ブラジルのプロジェクトによる髄膜炎菌 C に対する結合型ワクチン

タイプ / デザインスタディ: 臨床試験フェーズ II / III、無作為化、二重盲検、全国多施設共同、合計 1,644 人の研究参加者が、一次ワクチン接種スケジュールの開始年齢に応じて 3 つのグループに階層化されました (層 I - 11 から19 年、Stratum II - 1 ～ 10 年、Stratum III - 1 年未満）。

背景 / スタディ ケース: 臨床試験フェーズ II / III の目的は、Bio-Manguinhos / FIOCRUZ (MenCC-Bio) によって開発された、破傷風トキソイドに結合した髄膜炎菌 C に対するワクチンの免疫原性、安全性、および反応原性を評価することです。 この研究の仮説は、MenCC-BIO ワクチンが安全であり、免疫原性の点で、子供の予防接種スケジュールの全国予防接種プログラムで現在利用可能な比較ワクチンに劣っていないというものです。 したがって、MenCC-Bioワクチンは、定期的な公衆衛生サービスにおけるワクチン接種の対象年齢層の拡大の必要性を満たす可能性があり、ワクチン接種政策の持続可能性と自給自足を確保するための戦略として、国家予防接種プログラムで利用できるようになります。

主な目的: 3 か月から 19 歳までの患者における MenCC バイオワクチンの免疫原性を、現在 National Immunization Program によって提供されている髄膜炎菌 C に対するワクチンに関連して評価すること。 3 か月から 19 歳までの患者における MenCC バイオワクチンの安全性と反応原性を評価すること。

副次的な目的: 11 ～ 19 歳の調査参加者のサブセットで、髄膜炎菌 C 共役ワクチンに対する細胞性免疫成分を評価します。

研究対象集団: フィオクルス/リオデジャネイロのキャンパス、またはリオデジャネイロの地方自治体の保健ユニット (地方自治体の健康参加者がカバーする地域に住んでいる) に通う、3 か月から 19 歳までの健康な男女の個人。研究の適格基準で。

センターの数: 2 つの臨床サイト。

学習期間: 推定 19 か月。

介入/治療: 3 つの年齢グループの 2 つの介入グループ (MenCC-BIO ワクチンおよびコンパレーター)、特定のワクチン接種スケジュール。 年齢グループ I と II の場合、理想的には 6 か月の間隔で 2 回投与します。 階層 III では、国家予防接種プログラムのカレンダーに従って、生後 3、5、および 12 か月で 3 回のワクチン接種が推奨されます。

主な結果:

免疫原性:

血清陰性状態の変化（子供のウサギ補体の殺菌抗体のタイトルは1：8よりも大きい）から血清陽性（より大きなウサギ補体の殺菌抗体の力価または1：8に等しい）によって定義されるセロコンバージョンの割合、またはワクチン接種後と比較して4倍増加する年齢層ごとの完全なワクチン接種スケジュールの後の予防接種。

各ワクチン群のワクチン接種前および接種後の幾何平均抗体価（TGM）、および年齢層ごとの完全なワクチン接種スケジュール後のこれらのセキュリティの比率。

安全性と反応原性: ワクチン接種の 30 日後に発生した、要請されたおよび要請されていない有害事象の頻度と強度。

副次的結果 : 年齢層 I (11-19 歳) の患者のサブグループにおける細胞検出 B (CD19 +) 記憶表現型 (CD27 + IgD +、CD27 + IgD)。 追加情報 年齢のエスカレーション。レイヤー間セキュリティの中間分析と、セキュリティ独立監視委員会による次の低い年齢層への進行の承認。