Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szczepionka skoniugowana przeciwko meningokokom C to brazylijski projekt

8 października 2018 zaktualizowane przez: The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos) / Oswaldo Cruz Foundation (Fiocruz)

Ocena immunogenności, reaktogenności i bezpieczeństwa szczepionki przeciwko meningokokom grupy serologicznej C produkowanej przez Bio-Manguinhos / FIOCRUZ u niemowląt, dzieci i młodzieży

RODZAJ / PROJEKT BADANIA: Badanie kliniczne fazy II / III, randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe krajowe, obejmujące łącznie 1644 uczestników podzielonych na 3 grupy według wieku rozpoczęcia szczepienia podstawowego (warstwa I - 11 do 19 lat, warstwa II – od 1 roku do 10 lat; warstwa III – poniżej 1 roku).

TŁO / PRZYKŁAD BADANIA: Badanie kliniczne fazy II/III, którego celem jest ocena immunogenności, bezpieczeństwa i reaktogenności szczepionki przeciwko meningokokowi C, skoniugowanej z toksoidem tężcowym, opracowanej przez Bio-Manguinhos / FIOCRUZ (MenCC-Bio). Hipotezą badania jest to, że szczepionka MenCC-BIO jest bezpieczna i nie ustępuje pod względem immunogenności szczepionce porównawczej obecnie dostępnej w Narodowym Programie Szczepień Ochronnych w kalendarzu szczepień dziecka. Tym samym szczepionka MenCC-Bio może zaspokoić potrzebę rozszerzenia docelowej grupy wiekowej szczepień w rutynowych publicznych służbach zdrowia i będzie dostępna dla Narodowego Programu Szczepień jako strategia zapewniająca trwałość i samowystarczalność polityki szczepień.

CELE GŁÓWNE: Ocena immunogenności MenCC Bio-szczepionki u pacjentów w wieku od 3 miesięcy do 19 lat, w odniesieniu do szczepionki przeciwko meningokokowi C obecnie dostarczanej przez Narodowy Program Szczepień Ochronnych. Ocena bezpieczeństwa i reaktogenności Bioszczepionki MenCC u pacjentów w wieku od 3 miesięcy do 19 lat.

CELE DODATKOWE: Ocena komórkowego składnika odporności na skoniugowaną szczepionkę przeciw meningokokom C w podgrupie uczestników badania w wieku od 11 do 19 lat.

BADANA POPULACJA: Osoby obojga płci, zdrowe, w wieku od 3 miesięcy do 19 lat, uczęszczające do kampusu Fiocruz / Rio de Janeiro lub miejskich jednostek zdrowia w Rio de Janeiro (mieszkających na obszarach objętych przez miejskie jednostki zdrowia uczestników), które pasują w kryteriach kwalifikacji do studiów.

LICZBA OŚRODKÓW: Dwa ośrodki kliniczne.

CZAS TRWANIA STUDIÓW: Szacuje się, że 19 miesięcy.

INTERWENCJA / LECZENIE: Dwie grupy interwencyjne (szczepionka MenCC-BIO i komparator) w trzech grupach wiekowych, z określonymi harmonogramami szczepień. Dla grup wiekowych I i II stosuje się 2 dawki w idealnym odstępie 6 miesięcy pomiędzy nimi. W warstwie III zaleca się podanie 3 dawek szczepionki w wieku 3, 5 i 12 miesięcy, zgodnie z kalendarzem Narodowego Programu Szczepień Ochronnych.

WYNIKI PODSTAWOWE:

Immunogenność:

Proporcja serokonwersji określona przez zmianę statusu seronegatywnego (tytuły przeciwciał bakteriobójczych u dzieci dopełniacza królika niż 1:8) do seropozytywnego (miana przeciwciał bakteriobójczych u większego dopełniacza królika lub równe 1:8) lub wzrost 4-krotny w stosunku do poszczepiennego w porównaniu do pre-vacianais po pełnym schemacie szczepień według warstw wiekowych.

Średnie geometryczne mian przeciwciał (TGM) przed i po szczepieniu dla każdej grupy szczepionki oraz stosunek tych zabezpieczeń po pełnym schemacie szczepień według warstw wiekowych.

Bezpieczeństwo i reaktogenność: Częstość i nasilenie działań niepożądanych oczekiwanych i niezamawianych, które wystąpiły 30 dni po szczepieniu.

WYNIK DRUGORZĘDNY: wykrywanie komórek B (CD19 +) fenotyp pamięci (CD27 + IgD +, CD27 + IgD) w podgrupie pacjentów w I warstwie wiekowej (11-19 lat). INFORMACJE DODATKOWE eskalacja wieku, z tymczasową analizą bezpieczeństwa międzywarstwowego i zatwierdzeniem przez Niezależny Komitet Monitorujący ds. Bezpieczeństwa przejścia do następnej niższej warstwy wiekowej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Status: Jeszcze nie rekrutacja: uczestnicy nie są jeszcze rekrutowani.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1644

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 21040900
        • Rekrutacyjny
        • • Unidade de Ensaios Clínicos para Imunobiológicos/Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos de Bio-Manguinhos/Fiocruz
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 miesiące do 19 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Bądź na bieżąco w krajowym kalendarzu własnych szczepień dla grupy wiekowej (z wyjątkiem szczepionki przeciw zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych typu C - patrz kryteria wykluczenia).
  • Dostępne do monitorowania przez cały okres studiów.
  • Chęć podania imienia i nazwiska, adresu, numeru telefonu i innych informacji, abyśmy mogli w razie potrzeby skontaktować się z osobą (np. w przypadku spóźnienia się na umówioną wizytę).
  • Gotowość do ścisłego przestrzegania protokołu badania.
  • Odpowiedzialni prawni i uczestnicy badań, którzy są w stanie zrozumieć i podpisać warunki dobrowolnej i świadomej zgody oraz świadomej dobrowolnej zgody, zgodnie ze specyfiką grup wiekowych.
  • Zrozum niemożność wzięcia udziału w innym badaniu klinicznym w czasie, gdy bierzesz udział w badaniu.
  • poziom intelektualny lub poziom intelektualny jego opiekuna prawnego (jeśli dotyczy w zależności od wieku uczestnika badania) do wypełniania formularzy rejestracji objawów przedmiotowych i podmiotowych w domu.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze szczepienie przeciwko meningokokom
  • Osobista historia zapalenia opon mózgowych dowolnego rodzaju.
  • Osobista historia anafilaksji, astmy, pokrzywki lub innej reakcji nadwrażliwości na poprzednie szczepienia lub którzy mają alergie lub nadwrażliwość na składniki badanej szczepionki.
  • Stosowanie zastrzyków przeciwalergicznych z antygenami w ciągu 14 dni lub mniej przed szczepieniem.
  • Immunoglobulina Stosowanie w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed szczepieniem.
  • Stosowanie produktów krwiopochodnych w ciągu 12 miesięcy przed szczepieniem.
  • Zastosowanie dowolnego rodzaju szczepionki w ciągu 30 dni przed szczepieniem w ramach badania.
  • Stosowanie szczepionek podawanych we wstrzyknięciach co najmniej 30 dni po badaniu szczepień.
  • Przewlekłe stosowanie jakichkolwiek leków, z wyjątkiem leków homeopatycznych, leków trywialnych, takich jak stosowanie soli fizjologicznej do nosa i witamin oraz antykoncepcji.
  • Wcześniejsze stosowanie leków immunosupresyjnych lub cytotoksycznych. osoby mogą stosować tego typu leki w dawkach niebędących lekami immunosupresyjnymi przez ponad 6 miesięcy jako steroidy donosowe w alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa lub steroidy miejscowe w niepowikłanym zapaleniu skóry.
  • W przypadku stosowania ogólnoustrojowego leczenia dużymi dawkami steroidów (np. 1 mg/kg mc./dobę prednizonu przez co najmniej 14 dni lub równoważne) lub przewlekłym stosowaniem wziewnych kortykosteroidów o dużej mocy (np. 800 ug na flutikazon na dobę) .
  • Stosowanie jakiegokolwiek leku w badaniach klinicznych przez okres jednego roku przed szczepieniem.
  • Osobisty wywiad neurologiczny, sercowo-naczyniowy, oddechowy, wątrobowy, nerkowy, hematologiczny, reumatyczny lub autoimmunologiczny o znaczeniu klinicznym (choroby, które doprowadziły do ​​hospitalizacji lub przedłużonego leczenia).
  • Osobista historia skaz krwotocznych stwierdzonych przez lekarza lub opis łamliwości naczyń włosowatych (np. Zasinienie lub krwawienie bez uzasadnionej przyczyny).
  • Osobista historia napadów padaczkowych.
  • osobista historia chorób psychicznych utrudniających przestrzeganie protokołu, takich jak psychozy, nerwice obsesyjno-kompulsyjne, leczona choroba afektywna dwubiegunowa, choroby wymagające leczenia litem i myśli samobójcze w ciągu ostatnich 5 lat przed włączeniem.
  • Osobista historia aktywnej choroby nowotworowej (np. dowolnego rodzaju raka) lub leczonej, którą możesz wykorzystać podczas badania.
  • Osobista historia anemii sierpowatej.
  • Asplenia (brak śledziony lub jej usunięcie).
  • HIV dodatni lub historia jakiejkolwiek choroby immunosupresyjnej.
  • Ciąża lub karmienie piersią. Dodatkowe kryteria dla uczestniczek w wieku rozrodczym: ujemny wynik testu ciążowego przed podaniem dawek szczepionek.
  • Obecność jakichkolwiek zaburzeń, które w opinii kierownika badań mogą zakłócać ocenę celów badania.
  • Niemożność pobrania krwi do oceny na podstawie stanu przedszczepiennego (poziom wyjściowy).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szczepionka MenCC-BIO
Szczepionka przeciwko meningokokom serogrupy C skoniugowanym z anatoksyną tężca produkowana przez Bio-Manguinhos / FIOCRUZ (MenCC-Bio). Warstwa I - 11-19 lat; Warstwa II - od 1 do 10; Warstwa III - poniżej 1 roku życia. Dla grup wiekowych I i II stosuje się 2 dawki w idealnym odstępie 6 miesięcy. W warstwie III zaleca się podanie 3 dawek szczepionki w wieku 3, 5 i 12 miesięcy, zgodnie z kalendarzem Narodowego Programu Szczepień Ochronnych.
Biologiczny: Szczepionka MenCC-BIO
Szczepionka Bio-MenCC składa się z polisacharydu meningokokowego grupy serologicznej C skoniugowanego z anatoksyną tężcową jako białkiem nośnikowym, z 10 mikrogramami polisacharydu otoczkowego grupy C, 10-20 mikrogramów toksoidu tężcowego na dawkę i wodorotlenku glinu w stężeniu 1 mg dawki (0,35 miligrama Al3+) z solą fizjologiczną buforowaną fosforanami jako rozcieńczalnikiem. Szczepionka jest liofilizowana i musi być rozpuszczona w rozcieńczalniku i homogenizowana w momencie podania. Liofilizowana szczepionka ma postać białego proszku, a sterylny rozcieńczalnik jest przezroczysty. Oba są dostępne w fiolkach z bezbarwnego, neutralnego szkła.
Aktywny komparator: połączone - CRM197
Adsorbowana szczepionka meningokokowa C (kombinowana - CRM197) wyprodukowana przez Fundację Ezequiel Dias (FUNED). Warstwa I - 11-19 lat; Warstwa II - od 1 do 10; Warstwa III – poniżej 1 roku życia). Dla grup wiekowych I i II stosuje się 2 dawki w idealnym odstępie 6 miesięcy pomiędzy nimi. W warstwie III zaleca się podanie 3 dawek szczepionki w wieku 3, 5 i 12 miesięcy, zgodnie z kalendarzem Narodowego Programu Szczepień Ochronnych.
Biologiczny: Połączone - CRM197
Porównanie dotyczy szczepionki meningokokowej C wyprodukowanej przez Fundację Ezequiel Dias (FUNED), licencjonowanej przez ANVISA i obecnie dostarczanej przez Narodowy Program Szczepień w harmonogramie szczepień dziecka. Ta szczepionka zawiera 10 mikrogramów koniugatu meningokokowego oligosacharydu C, 12,5-25 mikrogramów białka CRM197 z Corynebacterium diphtheriae i zawiera wodorotlenek glinu (0,3 do 0,4 miligrama Al3+). Jest to również produkt liofilizowany, który przed użyciem należy rozpuścić i zhomogenizować. Adsorbowana szczepionka przeciw meningokokom C (połączona - CRM197) składa się z dwóch ampułek frascos, zawierających biały lub białawy liofilizowany proszek i drugiej fiolki zawierającej białą opalizującą zawiesinę (rozcieńczalnik).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmierzyć odsetek serokonwersji
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed podaniem dawki przypominającej
Bezpośrednio przed podaniem dawki przypominającej
Pomiar średniej geometrycznej mian przeciwciał (TGM)
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed podaniem dawki przypominającej
Bezpośrednio przed podaniem dawki przypominającej
Zmierz częstość i intensywność zdarzeń niepożądanych zamówionych i niezamówionych
Ramy czasowe: 30 dni po szczepieniu
30 dni po szczepieniu
Zmierzyć odsetek serokonwersji
Ramy czasowe: 30 dni po podaniu dawki przypominającej
30 dni po podaniu dawki przypominającej
Zmierzyć stosunek mian przeciwciał
Ramy czasowe: 30 dni po podaniu dawki przypominającej
30 dni po podaniu dawki przypominającej
Zmierzyć stosunek mian przeciwciał
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed podaniem dawki przypominającej
Bezpośrednio przed podaniem dawki przypominającej
Pomiar średniej geometrycznej mian przeciwciał (TGM)
Ramy czasowe: 30 dni po podaniu dawki przypominającej
30 dni po podaniu dawki przypominającej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos) / Oswaldo Cruz Foundation (Fiocruz)

Śledczy

  • Główny śledczy: Tatiana de Noronha, Doc, The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos) / Oswaldo Cruz Foundation (Fiocruz)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 września 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ASCLIN 001/2016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szczepionka MenCC-BIO

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj