Geconjugeerd vaccin tegen meningokokken C, een Braziliaans project

Inclusiecriteria:

• Actueel zijn op de nationale kalender eigen vaccinatie voor de leeftijdsgroep (behalve vaccin tegen meningitis C - zie uitsluitingscriteria).
• Beschikbaar voor monitoring gedurende de hele studieperiode.
• Bereid om naam, adres, telefoonnummer en andere informatie te verstrekken zodat we indien nodig contact kunnen opnemen met de persoon (bijvoorbeeld bij het missen van het geplande bezoek).
• Bereid om het studieprotocol strikt te volgen.
• Juridisch verantwoordelijke en onderzoeksdeelnemers met het vermogen om de vrije en geïnformeerde toestemming en de term geïnformeerde vrije toestemming te begrijpen en te ondertekenen, volgens de bijzonderheden van de leeftijdsgroepen.
• Begrijp de onmogelijkheid om deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek gedurende de tijd dat u aan het onderzoek deelneemt.
• verstandelijk niveau of dat van zijn wettelijke voogd (indien van toepassing volgens leeftijd onderzoeksdeelnemer) voor het invullen van de formulieren voor registratie van klachten en symptomen thuis.

Uitsluitingscriteria:

• Eerdere vaccinatie tegen meningokokken
• Persoonlijke geschiedenis van meningitis van welke aard dan ook.
• Persoonlijke voorgeschiedenis van anafylaxie, astma, urticaria of andere overgevoeligheidsreacties op eerdere vaccinaties of die allergisch of overgevoelig zijn voor de componenten van het studievaccin.
• Gebruik van allergieschoten met antigenen binnen 14 dagen of minder voorafgaand aan vaccinatie.
• Immunoglobuline Gebruik in de laatste 12 maanden voorafgaand aan vaccinatie.
• Gebruik van bloedproducten in de 12 maanden voorafgaand aan vaccinatie.
• Gebruik van elk type vaccin binnen 30 dagen vóór de studievaccinatie.
• Het gebruik van injecteerbare vaccins uiterlijk 30 dagen na het vaccinatieonderzoek.
• Chronisch gebruik van medicijnen, behalve homeopathische medicijnen, triviale medicijnen zoals zoutoplossing, neusgebruik en vitamines, en anticonceptie.
• Voorafgaand gebruik van immunosuppressieve of cytotoxische medicatie. Het is acceptabel dat individuen gedurende meer dan 6 maanden dit type medicatie hebben gebruikt, geen immunosuppressieve doses, zoals nasale steroïden voor allergische rhinitis of lokale steroïden voor ongecompliceerde dermatitis.
• Bij gebruik van systemische behandeling met hoge doses steroïden (bijvoorbeeld 1 mg / kg / dag prednison gedurende ten minste 14 dagen, of equivalent) of geschiedenis van chronisch gebruik van krachtige inhalatiecorticosteroïden (bijvoorbeeld 800 ug per fluticasondag) .
• Gebruik van elk type medicatie in klinische onderzoeken gedurende een periode van een jaar voorafgaand aan vaccinatie.
• Persoonlijke geschiedenis van neurologische, cardiovasculaire, respiratoire, lever-, nier-, hematologische, reumatische of auto-immuunziekten die klinisch significant zijn (ziekten die hebben geleid tot ziekenhuisopname of langdurige behandeling).
• Persoonlijke geschiedenis van bloedingsstoornissen gediagnosticeerd door een arts of verslag van capillaire fragiliteit (bijv. Blauwe plekken of bloedingen zonder aanwijsbare oorzaak).
• Persoonlijke geschiedenis van aanvallen.
• persoonlijke voorgeschiedenis van psychiatrische ziekte die de naleving van het protocol belemmert, zoals psychose, obsessief-compulsieve neurosen, bipolaire stoornis die wordt behandeld, ziekten die behandeling met lithium vereisen en zelfmoordgedachten in de afgelopen 5 jaar voorafgaand aan inschrijving.
• Persoonlijke geschiedenis van actieve kwaadaardige ziekte (bijv. elke vorm van kanker) of behandeld kunt u gebruiken tijdens de studie.
• Persoonlijke geschiedenis van sikkelcelanemie.
• Asplenie (afwezigheid van milt of verwijdering daarvan).
• HIV-positief of voorgeschiedenis van een immunosuppressieve ziekte.
• Zwangerschap of borstvoeding. Aanvullende criteria voor vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd: negatieve zwangerschapstest voorafgaand aan toepassing van doses vaccins.
• De aanwezigheid van een stoornis die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, de evaluatie van de onderzoeksdoelstellingen kan verstoren.
• Onvermogen om bloed te verzamelen voor evaluatie op basis van pre-vaccinatie (baseline).