巴西项目 C 型脑膜炎球菌结合疫苗
Bio-Manguinhos / FIOCRUZ 生产的脑膜炎球菌 C 群疫苗在婴儿、儿童和青少年中的免疫原性、反应原性和安全性评估
类型/设计研究：临床试验 II / III 期、随机、双盲、全国多中心，共有 1,644 名研究参与者根据主要疫苗接种计划开始的年龄分为 3 组（第 I 层 - 11 至19 岁，Stratum II - 1 至 10 岁；Stratum III - 小于 1 岁）。
背景/研究案例： II / III 期临床试验，目的是评估由 Bio-Manguinhos / FIOCRUZ (MenCC-Bio) 开发的与破伤风类毒素结合的 C 型脑膜炎球菌疫苗的免疫原性、安全性和反应原性。 该研究的假设是 MenCC-BIO 疫苗是安全的，并且在免疫原性方面不逊色于目前在儿童免疫计划中可用于国家免疫计划的比较疫苗。 因此，MenCC-Bio 疫苗可满足常规公共卫生服务中扩大疫苗接种目标年龄组的需要，并将作为确保疫苗接种政策可持续性和自给自足的战略提供给国家免疫计划。
主要目标：评估 MenCC 生物疫苗对 3 个月至 19 岁患者的免疫原性，与国家免疫计划目前提供的 C 型脑膜炎球菌疫苗相关。 评估 MenCC Bio-vaccine 在 3 个月至 19 岁患者中的安全性和反应原性。
次要目标：评估 11 至 19 岁的一部分调查参与者对 C 型脑膜炎球菌结合疫苗的细胞免疫成分。
研究人群：年龄在 3 个月至 19 岁之间，健康的男女个体，参加 Fiocruz / 里约热内卢校区或里约热内卢市政卫生单位（居住在市政单位卫生参与者覆盖的地区）适合在研究资格标准中。
中心数量：两个临床中心。
研究持续时间：估计 19 个月。
干预/治疗：三个年龄组的两个干预组（MenCC-BIO 疫苗和比较剂），具有特定的疫苗接种计划。 对于年龄组 I 和 II 应用 2 剂 6 个月之间的理想间隔。 根据国家免疫计划的日历，在第 III 层中，建议在 3、5 和 12 个月大时接种 3 剂疫苗。
主要结果：
免疫原性：
由血清阴性状态变化（儿童兔补体中杀菌抗体滴度比1：8）到血清阳性（大兔补体中杀菌抗体滴度或等于1：8）或接种后增加4倍定义的血清转化比例在按年龄层划分的完整疫苗接种计划之后接种疫苗。
每个疫苗组接种疫苗前和接种后的几何平均抗体滴度 (TGM)，以及按年龄层划分的完整疫苗接种计划后这些证券的比率。
安全性和反应原性：疫苗接种后 30 天发生的主动和主动不良事件的频率和强度。
次要结果：I 年龄层（11-19 岁）患者亚组中的细胞检测 B (CD19 +) 记忆表型（CD27 + IgD +、CD27 + IgD）。 附加信息年龄升级，对层间安全进行中期分析，并由安全独立监督委员会批准进入下一个较低年龄层。
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Rio de Janeiro、巴西、21040900
- 招聘中
- • Unidade de Ensaios Clínicos para Imunobiológicos/Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos de Bio-Manguinhos/Fiocruz
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接触：
- Tatiana GU Noronha, PI
- 电话号码：552138829479
- 邮箱：Tnoronha@bio.fiocruz.br
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接触：
- Carla RF Trevia, SN
- 电话号码：9645 552138659630
- 邮箱：carla.trevia@bio.fiocruz.br
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 当前在国家日历上为该年龄组自己接种疫苗（C 型脑膜炎疫苗除外 - 参见排除标准）。
- 可用于在整个研究期间进行监测。
- 愿意提供姓名、地址、电话号码和其他信息，以便我们在必要时联系此人（例如，如果错过预定的访问）。
- 愿意严格遵守研究方案。
- 根据年龄段的特殊性，具有理解和签署自由知情同意书和知情自由同意条款的能力的法律责任人和研究参与者。
- 了解在您参与研究期间不可能参加另一项临床试验。
- 智力水平或其法定监护人（如果适用，根据年龄研究参与者）在家中填写体征和症状登记表。
排除标准：
- 以前接种过脑膜炎球菌疫苗
- 任何类型的脑膜炎个人病史。
- 过敏反应、哮喘、荨麻疹或其他对先前疫苗接种的超敏反应的个人史，或对研究疫苗成分过敏或超敏反应的人。
- 在接种疫苗前 14 天或更短时间内使用抗原进行过敏注射。
- 在接种疫苗前的最后 12 个月内使用过免疫球蛋白。
- 在接种疫苗前 12 个月内使用过血液制品。
- 在研究疫苗接种前 30 天内使用过任何类型的疫苗。
- 在疫苗接种研究后至少 30 天使用注射疫苗。
- 长期使用任何药物，除了顺势疗法药物、生理盐水鼻腔使用和维生素等微不足道的药物，以及节育。
- 之前使用过免疫抑制剂或细胞毒性药物。 个人可以接受使用此类药物而不是免疫抑制剂剂量超过 6 个月，如用于过敏性鼻炎的鼻用类固醇或用于无并发症皮炎的局部类固醇。
- 使用高剂量类固醇的全身治疗（例如，1 mg/kg/天的泼尼松至少 14 天，或等效物）或长期使用高功率吸入皮质类固醇的历史（例如，每天 800 微克氟替卡松） .
- 在接种疫苗前一年内在临床试验中使用过任何类型的药物。
- 具有临床意义的神经、心血管、呼吸、肝、肾、血液、风湿或自身免疫病（导致住院或长期治疗的疾病）的个人病史。
- 由医生诊断出的出血性疾病的个人病史或毛细血管脆性的说明（例如 没有正当理由的瘀伤或流血）。
- 癫痫发作的个人史。
- 妨碍遵守方案的精神疾病个人史，例如精神病、强迫性神经症、正在治疗的双相情感障碍、需要锂治疗的疾病和入组前 5 年的自杀念头。
- 活动性恶性疾病（例如任何类型的癌症）或您可以在研究期间使用的治疗的个人病史。
- 镰状细胞性贫血的个人史。
- 无脾（脾脏缺失或切除）。
- HIV 阳性或有任何免疫抑制疾病史。
- 怀孕或哺乳。 育龄女性参与者的附加标准：接种疫苗前的妊娠试验阴性。
- 主要研究者认为可能会干扰研究目标评估的任何疾病的存在。
- 无法采集血液用于基于疫苗前的评估（基线）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：MenCC-BIO 疫苗
由 Bio-Manguinhos / FIOCRUZ (MenCC-Bio) 生产的与破伤风类毒素结合的 C 型脑膜炎球菌疫苗。
第一层 - 11-19 岁；第二层 - 1 至 10；第 III 层 - 小于 1 岁）对于年龄组 I 和 II 应用 2 剂，理想间隔为 6 个月。
根据国家免疫计划的日历，在第 III 层中，建议在 3、5 和 12 个月大时接种 3 剂疫苗。
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Bio-MenCC疫苗由与破伤风类毒素偶联的C群脑膜炎球菌多糖为载体蛋白，每剂含10微克C群荚膜多糖、10-20微克破伤风类毒素和浓度为1毫克剂量的氢氧化铝组成(0.35 毫克 Al3+) 以磷酸盐缓冲盐水为稀释剂。
疫苗是冻干的，必须在使用时用稀释剂重新配制并匀化。
冻干疫苗呈白色粉末状，无菌稀释液呈半透明状。
两者均装在无色中性玻璃瓶中。
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有源比较器：合并 - CRM197
Ezequiel Dias 基金会 (FUNED) 生产的吸附疫苗 C 型脑膜炎球菌（联合 - CRM197）。
第一层 - 11-19 岁；第二层 - 1 至 10；第 III 层 - 小于 1 岁）。
对于年龄组 I 和 II 应用 2 剂 6 个月之间的理想间隔。
根据国家免疫计划的日历，在第 III 层中，建议在 3、5 和 12 个月大时接种 3 剂疫苗。
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该比较针对的是 Ezequiel Dias 基金会 (FUNED) 生产的 C 型脑膜炎球菌疫苗，该疫苗已获得 ANVISA 许可，目前由国家免疫计划在儿童免疫计划中提供。
该疫苗含有 10 微克 C 型脑膜炎球菌低聚糖结合物 12,5-25 微克白喉棒状杆菌 CRM197 蛋白，并在其配方中含有氢氧化铝（0.3 至 0.4 毫克 Al3+）。
它也是一种冻干产品，使用前必须重新配制和均质化。
吸附的 C 型脑膜炎球菌疫苗（组合 - CRM197）包含两个 frascos-ampoule，其中包含白色或灰白色冻干粉，另一个小瓶包含白色乳白色悬浮液（稀释剂）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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测量血清转化比例
大体时间：紧接加强剂给药之前
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紧接加强剂给药之前
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测量几何平均抗体滴度 (TGM)
大体时间：紧接加强剂给药之前
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紧接加强剂给药之前
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衡量不良事件的频率和强度征求和主动
大体时间：接种后30天
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接种后30天
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测量血清转化比例
大体时间：加强剂量给药后 30 天
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加强剂量给药后 30 天
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测量抗体效价比
大体时间：加强剂量给药后 30 天
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加强剂量给药后 30 天
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测量比率抗体滴度
大体时间：紧接加强剂给药之前
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紧接加强剂给药之前
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测量几何平均抗体滴度 (TGM)
大体时间：加强剂量给药后 30 天
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加强剂量给药后 30 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Tatiana de Noronha, Doc、The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos) / Oswaldo Cruz Foundation (Fiocruz)
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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