Конъюгированная вакцина против менингококка С a Бразильский проект

Критерии включения:

• Быть актуальным в национальном календаре собственной вакцинации для возрастной группы (за исключением вакцины против менингита С - см. критерии исключения).
• Доступен для наблюдения в течение всего периода обучения.
• Готов предоставить имя, адрес, номер телефона и другую информацию, чтобы мы могли связаться с человеком в случае необходимости (например, в случае пропуска запланированного визита).
• Строго следовать протоколу исследования.
• Юридическая ответственность и участники исследования, способные понять и подписать добровольное и информированное согласие и срок добровольного информированного согласия в соответствии с особенностями возрастных групп.
• Понимать невозможность участия в другом клиническом исследовании в течение того времени, когда вы участвуете в исследовании.
• интеллектуальный уровень или уровень его законного опекуна (если применимо по возрасту участника исследования) для заполнения бланков регистрации признаков и симптомов на дому.

Критерий исключения:

• Предшествующая вакцинация против менингококка
• Личная история менингита любого вида.
• В личном анамнезе анафилаксия, астма, крапивница или другая реакция гиперчувствительности на предыдущие прививки или наличие аллергии или повышенной чувствительности к компонентам исследуемой вакцины.
• Использование прививок от аллергии с антигенами в течение 14 или менее дней до вакцинации.
• Использование иммуноглобулинов в течение последних 12 месяцев до вакцинации.
• Использование продуктов крови за 12 месяцев до вакцинации.
• Использование любого типа вакцины в течение 30 дней до вакцинации в рамках исследования.
• Применение инъекционных вакцин не ранее, чем через 30 дней после вакцинации.
• Хроническое использование любых лекарств, кроме гомеопатических лекарств, тривиальных лекарств, таких как использование солевого раствора для носа и витаминов, а также противозачаточных средств.
• Предварительное использование иммунодепрессантов или цитостатиков. люди могут использовать этот тип лекарств, а не доз иммунодепрессантов в течение более 6 месяцев, в качестве назальных стероидов при аллергическом рините или местных стероидов при неосложненном дерматите.
• При применении системного лечения высокими дозами стероидов (например, 1 мг/кг/сутки преднизолона в течение не менее 14 дней или эквивалента) или в анамнезе хронического применения мощных ингаляционных кортикостероидов (например, 800 мкг флутиказона в сутки) .
• Использование любого типа лекарств в клинических испытаниях в течение одного года до вакцинации.
• В личном анамнезе неврологические, сердечно-сосудистые, респираторные, печеночные, почечные, гематологические, ревматические или аутоиммунные клинически значимые (заболевания, которые привели к госпитализации или длительному лечению).
• В личном анамнезе нарушения свертываемости крови, диагностированные врачом, или учет ломкости капилляров (например. синяки или кровотечения без уважительной причины).
• Личная история приступов.
• личная история психических заболеваний, препятствующих соблюдению протокола, таких как психоз, обсессивно-компульсивные неврозы, биполярное расстройство, лечение которых требует лечения литием, и суицидальные мысли в течение последних 5 лет до зачисления.
• Личный анамнез активного злокачественного заболевания (например, любого типа рака) или лечения, который вы можете использовать во время исследования.
• Личная история серповидноклеточной анемии.
• Аспления (отсутствие селезенки или ее удаление).
• ВИЧ-положительный или любое иммунодепрессивное заболевание в анамнезе.
• Беременность или кормление грудью. Дополнительные критерии для участников женского пола детородного возраста: отрицательный тест на беременность до применения доз вакцин.
• Наличие любого расстройства, которое, по мнению главного исследователя, может помешать оценке целей исследования.
• Невозможность собрать кровь для оценки до вакцинации (базовый уровень).