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동지: 시골 당뇨병의 고통과 우울증에 대한 공동 치료 관리 (COMRADE)

2023년 3월 10일 업데이트: Doyle M. Cummings, East Carolina University
이 연구는 조절되지 않는 제2형 당뇨병과 동반질환 고통 및/또는 우울증이 있는 환자를 위한 독특한 협력적, 단계적 치료 개입인 실용적인 비교 효과 시험을 사용하여 구현하고 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구자들은 실용적인 비교 효과 시험을 통해 조절되지 않는 제2형 당뇨병과 동반 질환 및/또는 우울증이 있는 환자를 위한 독특한 협력적, 단계적 치료 개입을 시행하고 평가할 계획입니다. 조사관의 접근 방식은 실무 기반 의료 및 인지 행동 치료와 강력한 지역사회 기반 지원을 결합하여 환자를 질병 및 중증도에 따라 적절한 수준의 개입에 즉시 배치하고 초기 반응이 있는 경우 치료 강도 및 후속 조치를 강화할 것입니다. 부적절합니다. 실습 기반 구성 요소에서는 의료, 약리학 및 행동 동료와 연결된 치료 관리자를 사용합니다. 지역사회 기반 구성요소는 지역사회 보건 인력을 활용하여 지원을 제공하고 자원에 대한 접근을 용이하게 할 것입니다. 목표는 다음과 같습니다: 1) 이 개입의 효과를 구현하고 평가합니다. 2) 개선된 당화혈색소(HbA1c)의 심리적 중재자에 대한 이 접근법의 영향을 조사합니다. 3) 비용 효율적인 치료 모델을 구축, 유지 및 전파합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

139

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27834
        • East Carolina University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 제2형 당뇨병의 임상적 진단
  2. 당화 헤모글로빈(HbA1c) > 7.0 = 조절되지 않음
  3. 당뇨병 관련 고민 2 질문 선별 검사에서 긍정적인 점수 및/또는
  4. 환자 건강 설문지(PHQ-2) 2개 질문 스크리너에서 긍정적인 점수

제외 기준: [국제질병분류 제9판(ICD-9) 코드를 사용한 청구 기록에서] 다음의 진단:

  1. 진행성 질환(예: 말기 신장 질환, 진행성 심부전, 실명, 전이성 암 및 적극적으로 암 치료를 받고 있는 환자 포함), 또는
  2. 알코올 중독 또는
  3. 인지 장애, 또는
  4. 주요 정신질환 또는
  5. 적극적인 참여를 방해하는 모든 유형의 신체적 또는 정신적 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 평상시 관리
환자는 일반적인 치료를 받습니다.
실험적: 통합 행동 개입
환자는 인지 행동 치료, 문제 해결 치료, 작은 변화 생활 방식 상담 등의 요소가 포함될 수 있는 집중적인 행동 상담을 받습니다.
행동: 통합 행동 치료
환자는 인지 행동 치료, 문제 해결 치료, 작은 변화 생활 방식 상담 등의 요소가 포함될 수 있는 집중적인 행동 상담을 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
당화 헤모글로빈의 기준선 대비 변화(%)
기간: 12개월 기준
HbA1c 또는 당화 헤모글로빈의 기준선 대비 변화(%)
12개월 기준

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
당뇨병 처방 관련 고통의 기준치로부터의 변화
기간: 12개월 기준
당뇨병 요법 관련 고통은 당뇨병 발병 및 관리에 대한 정서적 반응을 측정하는 것이며 당뇨병 관련 고통 도구(DDS-17)의 5개 항목(#5, 6, 10, 12, 16)의 하위 척도로 측정됩니다. . 각 항목은 1(문제 없음)~6(매우 심각한 문제)으로 평가되므로 이 하위 점수의 총점은 5~30점입니다. 개인의 평균 점수는 5개 항목의 합을 5로 나누어 계산할 수 있습니다. 이 연구 결과에 대해 연구자들은 기준선에서 12개월까지 평균 RRD 점수의 평균 변화(증가 또는 감소)를 계산했습니다. 후속 조치.
12개월 기준

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
당뇨병 자가관리 활동의 변화
기간: 12개월 기준
자가 보고 당뇨병 자가 관리 활동(SDSCA) 도구로 측정된 당뇨병 자가 관리 활동. SDSCA는 성인 당뇨병 환자의 자가 관리 수준을 평가하는 설문지입니다. 이 도구에는 지난 7일 동안 식이요법, 운동, 혈당 검사, 발 관리, 흡연 등 당뇨병 자가 관리 활동을 수행한 빈도를 측정하는 11개 항목이 포함되어 있습니다. 응답자는 질문에 답하기 위해 표시된 행동이 수행된 일수를 8점 리커트 척도(0~7)로 표시합니다. 처음 10개 항목은 총점으로 합산됩니다. 열한 번째 항목은 흡연 습관에 초점을 맞추고 하루 평균 흡연량을 평가합니다. 본 연구에서는 총 점수를 합산하고 11개 항목으로 나누어 평균 점수를 만든 다음 기준선에서 12개월 추적 관찰까지의 평균 변화를 기록했습니다.
12개월 기준
우울증 증상의 변화
기간: 12개월 기준

우울증 증상에 대한 환자 건강 설문지-9(PHQ-9) 도구로 측정한 우울증 증상의 변화. 총 PHQ-9 점수를 기준으로 진단합니다. 해석:

경미한 우울증 0-4 가벼운 우울증 5-9 중간 우울증 10-14 중간 정도의 우울증 15-19 심한 우울증 20-27
12개월 기준

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

East Carolina University

협력자

Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 8일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 8월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 10일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • COMRADE

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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