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COMRADE: Kollaboratives Pflegemanagement für Not und Depression bei Diabetes auf dem Land (COMRADE)

10. März 2023 aktualisiert von: Doyle M. Cummings, East Carolina University
Die Studie wird mithilfe einer pragmatischen vergleichenden Wirksamkeitsstudie eine einzigartige kollaborative, abgestufte Pflegeintervention für Patienten mit unkontrolliertem Typ-2-Diabetes und komorbider Belastung und/oder Depression implementieren und evaluieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher planen die Implementierung und Evaluierung mithilfe einer pragmatischen vergleichenden Wirksamkeitsstudie, einer einzigartigen kollaborativen, abgestuften Pflegeintervention für Patienten mit unkontrolliertem Typ-2-Diabetes und komorbider Belastung und/oder Depression. Der Ansatz der Forscher wird praxisbasierte medizinische und kognitive Verhaltensbehandlungen mit starker gemeindebasierter Unterstützung kombinieren, um den Patienten je nach Krankheit und Schweregrad sofort auf die richtige Interventionsebene zu bringen und die Behandlungsintensität und Nachsorge zu erhöhen, wenn die anfängliche Reaktion erfolgt ist unzureichend. In der praxisbezogenen Komponente wird ein Pflegemanager eingesetzt, der mit medizinischen, pharmakologischen und verhaltenstherapeutischen Kollegen vernetzt ist. Bei der gemeindebasierten Komponente werden kommunale Gesundheitshelfer eingesetzt, um Unterstützung zu leisten und den Zugang zu Ressourcen zu erleichtern. Zu den Zielen gehören: 1) Umsetzung und Bewertung der Wirksamkeit dieser Intervention; 2) Untersuchung der Auswirkungen dieses Ansatzes auf psychologische Mediatoren eines verbesserten glykosylierten Hämoglobins (HbA1c); und 3) Aufbau, Aufrechterhaltung und Verbreitung eines kosteneffizienten Pflegemodells.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

139

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • East Carolina University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Klinische Diagnose von Typ-2-Diabetes mellitus
  2. Glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) > 7,0 = nicht kontrolliert
  3. Positives Ergebnis beim Fragen-Screener „diabetesbedingte Belastung 2“ und/oder
  4. Positive Bewertung im 2-Fragen-Screener des Patientengesundheitsfragebogens (PHQ-2).

Ausschlusskriterien: eine Diagnose [aus Abrechnungsunterlagen unter Verwendung der Codes der Internationalen Klassifikation von Krankheiten, 9. Ausgabe (ICD-9)] von:

  1. fortgeschrittene Erkrankung (z. B. Nierenerkrankung im Endstadium, fortgeschrittene Herzinsuffizienz, Blindheit, metastasierender Krebs und einschließlich derjenigen, die sich in aktiver Krebsbehandlung befinden) oder
  2. Alkoholismus bzw
  3. kognitive Beeinträchtigung oder
  4. schwere psychiatrische Erkrankung oder
  5. jede Art von körperlicher oder geistiger Beeinträchtigung, die eine aktive Teilnahme ausschließt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Die Patienten erhalten die übliche Pflege
Experimental: Integrierte Verhaltensintervention
Patienten erhalten eine intensive Verhaltensberatung, die neben der medizinischen Versorgung auch Elemente der kognitiven Verhaltenstherapie, der Problemlösungstherapie und der Beratung zu kleinen Änderungen des Lebensstils umfassen kann.
Verhalten: Integrierte Verhaltenspflege
Patienten erhalten eine intensive Verhaltensberatung, die neben der medizinischen Versorgung auch Elemente der kognitiven Verhaltenstherapie, der Problemlösungstherapie und der Beratung zu kleinen Änderungen des Lebensstils umfassen kann.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des glykosylierten Hämoglobins gegenüber dem Ausgangswert (%)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei HbA1c oder glykosyliertem Hämoglobin (%)
Ausgangswert bis 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Diabetes-bedingter Belastung
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate
Die mit der Diabetesbehandlung verbundene Belastung ist ein Maß für die emotionale Reaktion auf die Erkrankung und den Umgang mit Diabetes und wird anhand einer Subskala von 5 Elementen (Nr. 5, 6, 10, 12, 16) des Diabetes-bezogenen Belastungsinstruments (DDS-17) gemessen. . Jeder Punkt wird mit einer Bewertung von 1 (kein Problem) bis 6 (sehr ernstes Problem) bewertet und daher liegt die Gesamtpunktzahl für diese Unterpunktzahl zwischen 5 und 30. Die durchschnittliche Punktzahl für eine Person kann als Summe der 5 Punkte dividiert durch 5 berechnet werden. Für dieses Studienergebnis berechneten die Forscher die durchschnittliche Veränderung (Zunahme oder Abnahme) des mittleren RRD-Scores vom Ausgangswert bis zum 12. Monat. nachverfolgen.
Ausgangswert bis 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Diabetes-Selbstpflegeaktivitäten
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate
Diabetes-Selbstpflegeaktivitäten, gemessen mit dem SDSCA-Instrument (Self-reported Diabetes Self Care Activities). Der SDSCA ist ein Fragebogen, der den Grad der Selbstfürsorge bei Erwachsenen mit Diabetes bewertet. Das Tool enthält 11 Elemente, die die Häufigkeit der Durchführung von Diabetes-Selbstpflegeaktivitäten in den letzten sieben Tagen messen, einschließlich Ernährung, Bewegung, Blutzuckermessung, Fußpflege und Tabakkonsum. Zur Beantwortung der Fragen vermerkt der Befragte die Anzahl der Tage, an denen das angegebene Verhalten ausgeführt wurde, auf einer achtstufigen Likert-Skala (0 – 7). Die ersten zehn Items werden zu einer Gesamtpunktzahl addiert. Der elfte Punkt konzentriert sich auf die Rauchgewohnheiten und bewertet die durchschnittliche Anzahl der pro Tag gerauchten Zigaretten. Für die vorliegende Studie wurde die Gesamtpunktzahl summiert und durch 11 Punkte dividiert, um eine Durchschnittspunktzahl und dann die durchschnittliche Veränderung vom Ausgangswert bis zum 12-Monats-Follow-up zu ermitteln.
Ausgangswert bis 12 Monate
Veränderung der depressiven Symptome
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate

Veränderung der depressiven Symptome, gemessen mit dem Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)-Instrument für depressive Symptome. Diagnose basierend auf dem Gesamt-PHQ-9-Score; Deutung:

Minimale Depression 0–4 Leichte Depression 5–9 Mittelschwere Depression 10–14 Mittelschwere Depression 15–19 Schwere Depression 20–27
Ausgangswert bis 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

East Carolina University

Mitarbeiter

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COMRADE

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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