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COMRADE: Gestión colaborativa de la atención para la angustia y la depresión en la diabetes rural (COMRADE)

10 de marzo de 2023 actualizado por: Doyle M. Cummings, East Carolina University
El estudio implementará y evaluará, utilizando un ensayo pragmático de efectividad comparativa, una intervención colaborativa única de atención escalonada para pacientes con diabetes tipo 2 no controlada y angustia y/o depresión comórbidas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores planean implementar y evaluar, utilizando un ensayo pragmático de efectividad comparativa, una intervención colaborativa única de atención escalonada para pacientes con diabetes tipo 2 no controlada y angustia y/o depresión comórbidas. El enfoque de los investigadores combinará el tratamiento médico y cognitivo conductual basado en la práctica con un sólido apoyo comunitario para colocar inmediatamente al paciente en el nivel adecuado de intervención según la enfermedad y la gravedad y para aumentar la intensidad del tratamiento y el seguimiento si la respuesta inicial es inadecuado. El componente basado en la práctica utilizará un administrador de atención vinculado a colegas médicos, farmacológicos y conductuales. El componente comunitario utilizará trabajadores de salud comunitarios para brindar apoyo y facilitar el acceso a los recursos. Los objetivos incluyen: 1) implementar y evaluar la efectividad de esta intervención; 2) examinar el impacto de este enfoque sobre los mediadores psicológicos de la mejora de la hemoglobina glicosilada (HbA1c); y 3) construir, sostener y difundir un modelo de atención rentable.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

139

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • East Carolina University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico clínico de diabetes mellitus tipo 2
  2. Hemoglobina glicosilada (HbA1c) > 7,0 = no controlada
  3. Puntuación positiva en angustia relacionada con la diabetes 2 preguntas del evaluador y/o
  4. Puntuación positiva en el cuestionario de salud del paciente (PHQ-2) evaluador de 2 preguntas

Criterios de exclusión: un diagnóstico [a partir de registros de facturación utilizando códigos de la Clasificación Internacional de Enfermedades, novena edición (ICD-9)] de:

  1. enfermedad avanzada (por ejemplo, enfermedad renal en etapa terminal, insuficiencia cardíaca avanzada, ceguera, cáncer metastásico e incluye aquellos que están en tratamiento activo contra el cáncer), o
  2. alcoholismo o
  3. deterioro cognitivo, o
  4. enfermedad psiquiátrica grave o
  5. cualquier tipo de discapacidad física o mental que impida la participación activa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Cuidado usual
Los pacientes reciben la atención habitual
Experimental: Intervención conductual integrada
Los pacientes reciben asesoramiento conductual intensivo que puede incluir elementos de terapia cognitivo-conductual, terapia de resolución de problemas y asesoramiento sobre pequeños cambios en el estilo de vida, además de atención médica.
Conductual: Atención conductual integrada
Los pacientes reciben asesoramiento conductual intensivo que puede incluir elementos de terapia cognitivo-conductual, terapia de resolución de problemas y asesoramiento sobre pequeños cambios en el estilo de vida, además de atención médica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor inicial en la hemoglobina glicosilada (%)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
Cambio desde el valor inicial en HbA1c o hemoglobina glicosilada (%)
Línea de base a 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la angustia relacionada con el régimen de diabetes
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
La angustia relacionada con el régimen de diabetes es una medida de la respuesta emocional al tener y controlar la diabetes y se mide mediante una subescala de 5 ítems (#5, 6, 10, 12, 16) del instrumento de angustia relacionada con la diabetes (DDS-17). . Cada ítem se califica de 1 (no es un problema) a 6 (problema muy grave) y, por lo tanto, la puntuación total para esta subpuntuación oscila entre 5 y 30. La puntuación media de un individuo se puede calcular como la suma de los 5 ítems dividida por 5. Para el resultado de este estudio, los investigadores calcularon el cambio promedio (aumento o disminución) en la puntuación media de RRD desde el inicio hasta los 12 meses. hacer un seguimiento.
Línea de base a 12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las actividades de autocuidado de la diabetes
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
Actividades de autocuidado de la diabetes medidas por el instrumento de actividades de autocuidado de la diabetes autoinformadas (SDSCA). El SDSCA es un cuestionario que evalúa los niveles de autocuidado en adultos con diabetes. La herramienta contiene 11 ítems, que miden la frecuencia con la que se realizan actividades de autocuidado de la diabetes durante los últimos siete días, incluida la dieta, el ejercicio, las pruebas de glucosa en sangre, el cuidado de los pies y el consumo de tabaco. El encuestado marca el número de días en los que realizó la conducta indicada en una escala Likert de ocho puntos (0 - 7) para responder las preguntas. Los primeros diez ítems se suman para obtener una puntuación total. El undécimo ítem se centra en el hábito tabáquico y evalúa el número medio de cigarrillos fumados al día. Para el presente estudio, la puntuación total se sumó y se dividió entre 11 ítems para crear una puntuación media y luego el cambio promedio desde el inicio hasta el seguimiento de 12 meses.
Línea de base a 12 meses
Cambio en los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses

Cambio en los síntomas depresivos medidos por el instrumento del Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9) para síntomas depresivos. Diagnóstico basado en la puntuación total PHQ-9; Interpretación:

Depresión mínima 0-4 Depresión leve 5-9 Depresión moderada 10-14 Depresión moderadamente grave 15-19 Depresión grave 20-27
Línea de base a 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

East Carolina University

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

11 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • COMRADE

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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