COMRADE：农村糖尿病困扰和抑郁的协作护理管理 (COMRADE)
2023年3月10日 更新者：Doyle M. Cummings、East Carolina University
该研究将通过一项务实的比较有效性试验，对患有不受控制的 2 型糖尿病和共病痛苦和/或抑郁症的患者实施和评估一种独特的协作、阶梯式护理干预措施。
研究概览
详细说明
研究人员计划通过一项务实的比较有效性试验，对患有不受控制的 2 型糖尿病和共病痛苦和/或抑郁症的患者实施和评估一种独特的协作、阶梯式护理干预措施。
研究人员的方法将把基于实践的医疗和认知行为治疗与基于社区的强大支持结合起来，根据疾病和严重程度立即将患者置于正确的干预水平，并在初始反应达到预期效果时加强治疗强度和随访是不够的。
基于实践的部分将使用与医学、药理学和行为同事相关的护理经理。
基于社区的部分将利用社区卫生工作者提供支持并促进资源的获取。
目标包括：1）实施并评估该干预措施的有效性； 2) 检查这种方法对改善糖化血红蛋白 (HbA1c) 的心理调节因素的影响； 3) 建立、维持和传播具有成本效益的护理模式。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
139
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
North Carolina
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Greenville、North Carolina、美国、27834
- East Carolina University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 2型糖尿病的临床诊断
- 糖化血红蛋白 (HbA1c) > 7.0 = 不受控制
- 糖尿病相关困扰 2 题筛选器得分呈阳性和/或
- 患者健康问卷 (PHQ-2) 2 个问题筛选器得分为正
排除标准：[根据使用国际疾病分类第 9 版 (ICD-9) 代码的账单记录]诊断为：
- 晚期疾病（例如，终末期肾病、晚期心力衰竭、失明、转移性癌症，包括正在积极治疗癌症的患者），或
- 酗酒或
- 认知障碍，或
- 重大精神疾病或
- 任何类型的身体或精神障碍会妨碍积极参与
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：日常护理
患者接受常规护理
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实验性的：综合行为干预
患者接受强化行为咨询，除了医疗护理之外，可能还包括认知行为疗法、问题解决疗法和生活方式小改变咨询等内容。
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患者接受强化行为咨询，除了医疗护理之外，可能还包括认知行为疗法、问题解决疗法和生活方式小改变咨询等内容。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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糖化血红蛋白相对于基线的变化 (%)
大体时间：基线至 12 个月
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HbA1c 或糖化血红蛋白相对于基线的变化 (%)
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基线至 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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糖尿病治疗相关困扰的基线变化
大体时间：基线至 12 个月
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糖尿病治疗相关的痛苦是对患有和管理糖尿病的情绪反应的衡量标准，并通过糖尿病相关痛苦工具 (DDS-17) 的 5 个项目 (#5、6、10、12、16) 的子量表进行测量。
每个项目的评分范围为 1（不是问题）- 6（非常严重的问题），因此该子分数的总分范围为 5 - 30。
个人的平均分可以通过 5 个项目的总和除以 5 来计算。
对于本研究结果，研究人员计算了平均 RRD 评分从基线到 12 个月的平均变化（增加或减少）。
跟进。
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基线至 12 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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糖尿病自我护理活动的变化
大体时间：基线至 12 个月
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通过自我报告糖尿病自我护理活动 (SDSCA) 工具测量的糖尿病自我护理活动。
SDSCA 是一份评估成人糖尿病患者自我护理水平的问卷。
该工具包含 11 个项目，测量过去 7 天内进行糖尿病自我护理活动的频率，包括饮食、运动、血糖测试、足部护理和烟草使用。
受访者用八点李克特量表（0 - 7）标记执行指定行为的天数，以回答问题。
前十项相加即为总分。
第11项重点关注吸烟习惯，评估平均每天吸烟的数量。
对于本研究，将总分相加并除以 11 个项目以得出平均分，然后得出从基线到 12 个月随访的平均变化。
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基线至 12 个月
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抑郁症状的变化
大体时间：基线至 12 个月
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通过抑郁症状患者健康问卷 9 (PHQ-9) 工具测量的抑郁症状变化。 根据 PHQ-9 总分进行诊断；解释： 轻度抑郁 0-4 轻度抑郁 5-9 中度抑郁 10-14 中度抑郁 15-19 重度抑郁 20-27 |
基线至 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Cummings DM, Lutes LD, Littlewood K, Solar C, Carraway M, Kirian K, Patil S, Adams A, Ciszewski S, Edwards S, Gatlin P, Hambidge B. Randomized Trial of a Tailored Cognitive Behavioral Intervention in Type 2 Diabetes With Comorbid Depressive and/or Regimen-Related Distress Symptoms: 12-Month Outcomes From COMRADE. Diabetes Care. 2019 May;42(5):841-848. doi: 10.2337/dc18-1841. Epub 2019 Mar 4.
- Lutes LD, Cummings DM, Littlewood K, Le MT, Kirian K, Patil S, Solar C, Carraway M, Hambidge B. A Tailored Cognitive-Behavioural Intervention Produces Comparable Reductions in Regimen-Related Distress in Adults With Type 2 Diabetes Regardless of Insulin Use: 12-Month Outcomes From the COMRADE Trial. Can J Diabetes. 2020 Aug;44(6):530-536. doi: 10.1016/j.jcjd.2020.05.016. Epub 2020 Jun 10.
- Lutes LD, Cummings DM, Littlewood K, Solar C, Carraway M, Kirian K, Patil S, Adams A, Ciszewski S, Hambidge B. COMRADE: A randomized trial of an individually tailored integrated care intervention for uncontrolled type 2 diabetes with depression and/or distress in the rural southeastern US. Contemp Clin Trials. 2018 Jul;70:8-14. doi: 10.1016/j.cct.2018.04.007. Epub 2018 Apr 20.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年9月1日
初级完成 (实际的)
2017年12月1日
研究完成 (实际的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年8月3日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月8日
首次发布 (估计的)
2016年8月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月10日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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