Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

KAMRAT: Collaborative Care Management for Distress and Depression in Rural Diabetes (COMRADE)

10. marts 2023 opdateret af: Doyle M. Cummings, East Carolina University
Undersøgelsen vil implementere og evaluere, ved hjælp af et pragmatisk sammenlignende effektivitetsforsøg, en unik kollaborativ, stepped-care intervention for patienter med ukontrolleret type 2-diabetes og co-morbid lidelse og/eller depression.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne planlægger at implementere og evaluere, ved hjælp af et pragmatisk sammenlignende effektivitetsforsøg, en unik kollaborativ, trinvis behandlingsintervention for patienter med ukontrolleret type 2-diabetes og co-morbid lidelse og/eller depression. Efterforskernes tilgang vil kombinere praksisbaseret medicinsk og kognitiv adfærdsbehandling med stærk lokalsamfundsbaseret støtte for øjeblikkeligt at placere patienten på det rigtige niveau af intervention baseret på sygdom og sværhedsgrad og for at øge behandlingsintensiteten og opfølgningen, hvis den indledende respons. er utilstrækkelig. Den praksisbaserede komponent vil bruge en plejeleder knyttet til medicinske, farmakologiske og adfærdsmæssige kolleger. Den samfundsbaserede komponent vil bruge sundhedspersonale i lokalsamfundet til at yde støtte og lette adgangen til ressourcer. Mål omfatter: 1) implementering og evaluering af effektiviteten af ​​denne intervention; 2) at undersøge virkningen af ​​denne tilgang på psykologiske mediatorer af forbedret glycosyleret hæmoglobin (HbA1c); og 3) opbygning, opretholdelse og formidling af en omkostningseffektiv plejemodel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

139

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • East Carolina University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk diagnose af type 2 diabetes mellitus
  2. Glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) > 7,0 = Ukontrolleret
  3. Positiv score på diabetesrelateret distress 2 spørgsmål screener og/eller
  4. Positiv score på Patient Health Questionnaire (PHQ-2) 2 spørgsmål screener

Eksklusionskriterier: en diagnose [fra faktureringsregistreringer ved hjælp af International Classification of Disease, 9. udgave (ICD-9) koder] af:

  1. fremskreden sygdom (f.eks. nyresygdom i slutstadiet, fremskreden hjertesvigt, blindhed, metastatisk kræft og herunder dem, der er i aktiv behandling for kræft), eller
  2. alkoholisme eller
  3. kognitiv svækkelse, eller
  4. større psykiatrisk sygdom eller
  5. enhver form for fysisk eller mental funktionsnedsættelse, der ville udelukke aktiv deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Patienterne får sædvanlig pleje
Eksperimentel: Integreret adfærdsmæssig intervention
Patienter modtager intensiv adfærdsrådgivning, der kan omfatte elementer af kognitiv adfærdsterapi, problemløsningsterapi og livsstilsrådgivning med små ændringer ud over medicinsk behandling.
Adfærdsmæssigt: Integreret adfærdspleje
Patienter modtager intensiv adfærdsrådgivning, der kan omfatte elementer af kognitiv adfærdsterapi, problemløsningsterapi og livsstilsrådgivning med små ændringer ud over medicinsk behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i glykosyleret hæmoglobin (%)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Ændring fra baseline i HbA1c eller glykosyleret hæmoglobin (%)
Baseline til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i diabetesregimerelateret nød
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Diabetes regime-relateret distress er et mål for den følelsesmæssige reaktion på at have og håndtere diabetes og måles ved en underskala på 5 punkter (#5, 6, 10, 12, 16) fra Diabetes-related Distress-instrumentet (DDS-17) . Hvert emne er vurderet fra 1 (ikke et problem) - 6 (meget alvorligt problem), og derfor varierer den samlede score for denne underscore fra 5 - 30. Den gennemsnitlige score for en person kan beregnes som summen af ​​de 5 elementer divideret med 5. For dette studieresultat beregnede efterforskerne den gennemsnitlige ændring (stigning eller fald) i den gennemsnitlige RRD-score fra baseline til 12 måneder. opfølgning.
Baseline til 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i diabetes egenomsorgsaktiviteter
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Diabetes egenomsorgsaktiviteter målt ved selvrapporteret diabetes selvomsorgsaktiviteter (SDSCA) instrument. SDSCA er et spørgeskema, der vurderer niveauet af egenomsorg hos voksne med diabetes. Værktøjet indeholder 11 elementer, som måler hyppigheden af ​​at udføre diabetes-selvplejeaktiviteter i løbet af de sidste syv dage, herunder kost, motion, blodsukkermåling, fodpleje og tobaksbrug. Respondenten markerer antallet af dage, hvor den angivne adfærd blev udført på en otte-punkts Likert-skala (0 - 7) for at besvare spørgsmålene. De første ti elementer summeres til en samlet score. Det ellevte punkt fokuserer på rygevaner og vurderer det gennemsnitlige antal cigaretter, der ryges om dagen. For denne undersøgelse blev den samlede score summeret og divideret med 11 elementer for at skabe en gennemsnitlig score og derefter den gennemsnitlige ændring fra baseline til 12 måneders opfølgning.
Baseline til 12 måneder
Ændring i depressive symptomer
Tidsramme: Baseline til 12 måneder

Ændring i depressive symptomer målt med Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) instrumentet til depressive symptomer. Diagnose baseret på Total PHQ-9 Score; Fortolkning:

Minimal depression 0-4 Mild depression 5-9 Moderat depression 10-14 Moderat svær depression 15-19 Svær depression 20-27
Baseline til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

East Carolina University

Samarbejdspartnere

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2016

Først opslået (Anslået)

11. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COMRADE

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Integreret adfærdspleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner