CAMARADA: Gestão Colaborativa de Cuidados para Angústia e Depressão em Diabetes Rural (COMRADE)
10 de março de 2023 atualizado por: Doyle M. Cummings, East Carolina University
O estudo implementará e avaliará, usando um ensaio pragmático de eficácia comparativa, uma intervenção colaborativa e escalonada única para pacientes com diabetes tipo 2 não controlada e sofrimento e/ou depressão comórbidos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores planejam implementar e avaliar, usando um estudo pragmático de eficácia comparativa, uma intervenção colaborativa única e escalonada para pacientes com diabetes tipo 2 não controlado e sofrimento e/ou depressão comórbidos.
A abordagem dos investigadores combinará tratamento médico e cognitivo comportamental baseado na prática com forte apoio comunitário para colocar imediatamente o paciente no nível certo de intervenção com base na doença e gravidade e para intensificar a intensidade do tratamento e acompanhamento se a resposta inicial é inadequado.
O componente baseado na prática usará um gerente de cuidados vinculado a colegas médicos, farmacológicos e comportamentais.
A componente comunitária utilizará profissionais de saúde comunitários para prestar apoio e facilitar o acesso aos recursos.
Os objetivos incluem: 1) implementar e avaliar a eficácia desta intervenção; 2) examinar o impacto desta abordagem nos mediadores psicológicos da hemoglobina glicosilada melhorada (HbA1c); e 3) construir, sustentar e disseminar um modelo de cuidados com boa relação custo-benefício.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
139
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- East Carolina University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de diabetes mellitus tipo 2
- Hemoglobina glicosilada (HbA1c) > 7,0 = Não controlada
- Pontuação positiva no rastreador de 2 perguntas sobre sofrimento relacionado ao diabetes e/ou
- Pontuação positiva no questionário de saúde do paciente (PHQ-2) com 2 perguntas
Critérios de exclusão: um diagnóstico [a partir de registros de faturamento usando códigos da Classificação Internacional de Doenças, 9ª Edição (CID-9)] de:
- doença avançada (por exemplo, doença renal em estágio terminal, insuficiência cardíaca avançada, cegueira, câncer metastático e incluindo aqueles que estão em tratamento ativo para câncer), ou
- alcoolismo ou
- comprometimento cognitivo ou
- doença psiquiátrica grave ou
- qualquer tipo de deficiência física ou mental que impeça a participação ativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Os pacientes recebem cuidados habituais
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Experimental: Intervenção Comportamental Integrada
Os pacientes recebem aconselhamento comportamental intensivo que pode incluir elementos de terapia cognitivo-comportamental, terapia de resolução de problemas e aconselhamento de pequenas mudanças no estilo de vida, além de cuidados médicos.
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Os pacientes recebem aconselhamento comportamental intensivo que pode incluir elementos de terapia cognitivo-comportamental, terapia de resolução de problemas e aconselhamento de pequenas mudanças no estilo de vida, além de cuidados médicos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na hemoglobina glicosilada (%)
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Alteração da linha de base na HbA1c ou hemoglobina glicosilada (%)
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Linha de base até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na angústia relacionada ao regime de diabetes
Prazo: Linha de base até 12 meses
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O sofrimento relacionado ao regime de diabetes é uma medida da resposta emocional a ter e controlar o diabetes e é medido por uma subescala de 5 itens (#5, 6, 10, 12, 16) do instrumento de sofrimento relacionado ao diabetes (DDS-17) .
Cada item é classificado de 1 (não é um problema) a 6 (problema muito sério) e, portanto, a pontuação total para esta subpontuação varia de 5 a 30.
A pontuação média de um indivíduo pode ser calculada como a soma dos 5 itens dividida por 5.
Para o resultado deste estudo, os investigadores calcularam a alteração média (aumento ou diminuição) na pontuação média do RRD desde o início até 12 meses.
seguir.
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Linha de base até 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nas atividades de autocuidado com diabetes
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Atividades de autocuidado com diabetes medidas pelo instrumento Self-reported Diabetes Self Care Activity (SDSCA).
O SDSCA é um questionário que avalia os níveis de autocuidado em adultos com diabetes.
A ferramenta contém 11 itens, que medem a frequência de realização de atividades de autocuidado com diabetes nos últimos sete dias, incluindo dieta, exercícios, testes de glicemia, cuidados com os pés e uso de tabaco.
O respondente marca o número de dias em que o comportamento indicado foi realizado em uma escala Likert de oito pontos (0 - 7) para responder às questões.
Os primeiros dez itens são somados para uma pontuação total.
O décimo primeiro item concentra-se nos hábitos tabágicos e avalia a média de cigarros fumados por dia.
Para o presente estudo, a pontuação total foi somada e dividida por 11 itens para criar uma pontuação média e, em seguida, a variação média desde o início até o acompanhamento de 12 meses.
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Linha de base até 12 meses
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Mudança nos sintomas depressivos
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Mudança nos sintomas depressivos medidos pelo instrumento Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) para sintomas depressivos. Diagnóstico baseado na pontuação total do PHQ-9; Interpretação: Depressão mínima 0-4 Depressão leve 5-9 Depressão moderada 10-14 Depressão moderadamente grave 15-19 Depressão grave 20-27 |
Linha de base até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cummings DM, Lutes LD, Littlewood K, Solar C, Carraway M, Kirian K, Patil S, Adams A, Ciszewski S, Edwards S, Gatlin P, Hambidge B. Randomized Trial of a Tailored Cognitive Behavioral Intervention in Type 2 Diabetes With Comorbid Depressive and/or Regimen-Related Distress Symptoms: 12-Month Outcomes From COMRADE. Diabetes Care. 2019 May;42(5):841-848. doi: 10.2337/dc18-1841. Epub 2019 Mar 4.
- Lutes LD, Cummings DM, Littlewood K, Le MT, Kirian K, Patil S, Solar C, Carraway M, Hambidge B. A Tailored Cognitive-Behavioural Intervention Produces Comparable Reductions in Regimen-Related Distress in Adults With Type 2 Diabetes Regardless of Insulin Use: 12-Month Outcomes From the COMRADE Trial. Can J Diabetes. 2020 Aug;44(6):530-536. doi: 10.1016/j.jcjd.2020.05.016. Epub 2020 Jun 10.
- Lutes LD, Cummings DM, Littlewood K, Solar C, Carraway M, Kirian K, Patil S, Adams A, Ciszewski S, Hambidge B. COMRADE: A randomized trial of an individually tailored integrated care intervention for uncontrolled type 2 diabetes with depression and/or distress in the rural southeastern US. Contemp Clin Trials. 2018 Jul;70:8-14. doi: 10.1016/j.cct.2018.04.007. Epub 2018 Apr 20.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimado)
11 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COMRADE
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