TOVI: Maaseudun diabeteksen ahdinkoon ja masennukseen liittyvä yhteishoito (COMRADE)
perjantai 10. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Doyle M. Cummings, East Carolina University
Tutkimuksessa toteutetaan ja arvioidaan pragmaattista vertailevaa tehokkuuskoetta käyttämällä ainutlaatuista yhteistoimintaa, vaiheittaista hoitoa potilaille, joilla on hallitsematon tyypin 2 diabetes ja samanaikainen sairaus ja/tai masennus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat aikovat toteuttaa ja arvioida pragmaattista vertailevaa tehokkuuskoetta käyttämällä ainutlaatuista yhteistoimintaa, vaiheittaista hoitoa potilaille, joilla on hallitsematon tyypin 2 diabetes ja samanaikainen sairaus ja/tai masennus.
Tutkijoiden lähestymistapa yhdistää käytäntöön perustuvan lääketieteellisen ja kognitiivisen käyttäytymishoidon vahvaan yhteisöpohjaiseen tukeen, jotta potilas saatetaan välittömästi oikealle hoitotasolle sairauden ja vaikeusasteen perusteella ja tehostetaan hoidon intensiteettiä ja seurantaa, jos alkuperäinen vaste saadaan on riittämätön.
Käytäntöpohjaisessa komponentissa käytetään hoitopäällikköä, joka on linkitetty lääketieteellisiin, farmakologisiin ja käyttäytymiseen liittyviin kollegoihin.
Yhteisöpohjainen komponentti hyödyntää yhteisön terveydenhuollon työntekijöitä tukemaan ja helpottamaan resurssien saatavuutta.
Tavoitteisiin kuuluvat: 1) tämän toimenpiteen toteuttaminen ja tehokkuuden arviointi; 2) tutkitaan tämän lähestymistavan vaikutusta parantuneen glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) psykologisiin välittäjiin; ja 3) kustannustehokkaan hoitomallin rakentaminen, ylläpitäminen ja levittäminen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
139
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
- East Carolina University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 2 diabeteksen kliininen diagnoosi
- Glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c) > 7,0 = hallitsematon
- Positiivinen pistemäärä diabetekseen liittyvästä hätätilanteesta 2 -kysymyksen seulonnassa ja/tai
- Positiivinen pistemäärä Patient Health Questionnaire (PHQ-2) 2 kysymyksen seulonnassa
Poissulkemiskriteerit: diagnoosi [laskutustietueista käyttäen kansainvälisen tautiluokituksen 9. painos (ICD-9) koodeja]:
- pitkälle edennyt sairaus (esim. loppuvaiheen munuaissairaus, pitkälle edennyt sydämen vajaatoiminta, sokeus, metastaattinen syöpä, mukaan lukien ne, jotka ovat aktiivisessa syövän hoidossa) tai
- alkoholismi tai
- kognitiivinen vajaatoiminta tai
- vakava psykiatrinen sairaus tai
- kaikenlainen fyysinen tai henkinen vamma, joka estäisi aktiivisen osallistumisen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Potilaat saavat normaalia hoitoa
|
|
|
Kokeellinen: Integroitu käyttäytymisinterventio
Potilaat saavat intensiivistä käyttäytymisneuvontaa, joka voi sisältää kognitiivisen käyttäytymisterapian elementtejä, ongelmanratkaisuterapiaa ja pienten muutosten elämäntapaneuvontaa sairaanhoidon lisäksi.
|
Potilaat saavat intensiivistä käyttäytymisneuvontaa, joka voi sisältää kognitiivisen käyttäytymisterapian elementtejä, ongelmanratkaisuterapiaa ja pienten muutosten elämäntapaneuvontaa sairaanhoidon lisäksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta glykosyloidussa hemoglobiinissa (%)
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Muutos lähtötasosta HbA1c:ssä tai glykosyloidussa hemoglobiinissa (%)
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustilanteesta diabeteshoitoon liittyvissä vaivoissa
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Diabeteshoitoon liittyvä ahdistus mittaa emotionaalista vastetta diabeteksen saamiseen ja hallintaan, ja sitä mitataan 5 kohdan ala-asteikolla (#5, 6, 10, 12, 16) Diabetes-related Distress instrumentista (DDS-17). .
Jokainen kohde on arvioitu 1 (ei ongelma) - 6 (erittäin vakava ongelma), joten tämän osapisteen kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 5 - 30.
Yksilön keskimääräinen pistemäärä voidaan laskea viiden kohteen summana jaettuna viidellä.
Tätä tutkimustulosta varten tutkijat laskivat keskimääräisen muutoksen (lisäys tai lasku) keskimääräisessä RRD-pisteessä lähtötasosta 12 kuukauteen.
seuranta.
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos diabeteksen itsehoitotoiminnassa
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Diabetes-itsehoitotoimet mitattuna Self-reported Diabetes Self Care Activities (SDSCA) -instrumentilla.
SDSCA on kyselylomake, joka arvioi diabetesta sairastavien aikuisten itsehoidon tasoa.
Työkalu sisältää 11 kohdetta, jotka mittaavat diabeteksen itsehoitotoimintojen suorittamistiheyttä viimeisen seitsemän päivän aikana, mukaan lukien ruokavalio, liikunta, verensokerin mittaus, jalkojen hoito ja tupakan käyttö.
Vastaaja merkitsee kysymyksiin vastaamiseksi kahdeksan pisteen Likert-asteikolla (0-7) päivien lukumäärän, jolloin ilmoitettua käyttäytymistä on suoritettu.
Ensimmäiset kymmenen kohdetta lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi.
Yhdestoista kohta keskittyy tupakointitottumuksiin ja arvioi keskimääräistä poltettua savukkeiden määrää päivässä.
Tässä tutkimuksessa kokonaispisteet laskettiin yhteen ja jaettiin 11 pisteellä keskimääräisen pistemäärän ja sitten keskimääräisen muutoksen luomiseksi lähtötasosta 12 kuukauden seurantaan.
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
|
Muutos masennusoireissa
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Muutos masennusoireissa mitattuna Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) -laitteella masennuksen oireita varten. Diagnoosi perustuu kokonaisPHQ-9-pisteisiin; Tulkinta: Minimaalinen masennus 0-4 Lievä masennus 5-9 Keskivaikea masennus 10-14 Keskivaikea masennus 15-19 Vaikea masennus 20-27 |
Perustaso 12 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cummings DM, Lutes LD, Littlewood K, Solar C, Carraway M, Kirian K, Patil S, Adams A, Ciszewski S, Edwards S, Gatlin P, Hambidge B. Randomized Trial of a Tailored Cognitive Behavioral Intervention in Type 2 Diabetes With Comorbid Depressive and/or Regimen-Related Distress Symptoms: 12-Month Outcomes From COMRADE. Diabetes Care. 2019 May;42(5):841-848. doi: 10.2337/dc18-1841. Epub 2019 Mar 4.
- Lutes LD, Cummings DM, Littlewood K, Le MT, Kirian K, Patil S, Solar C, Carraway M, Hambidge B. A Tailored Cognitive-Behavioural Intervention Produces Comparable Reductions in Regimen-Related Distress in Adults With Type 2 Diabetes Regardless of Insulin Use: 12-Month Outcomes From the COMRADE Trial. Can J Diabetes. 2020 Aug;44(6):530-536. doi: 10.1016/j.jcjd.2020.05.016. Epub 2020 Jun 10.
- Lutes LD, Cummings DM, Littlewood K, Solar C, Carraway M, Kirian K, Patil S, Adams A, Ciszewski S, Hambidge B. COMRADE: A randomized trial of an individually tailored integrated care intervention for uncontrolled type 2 diabetes with depression and/or distress in the rural southeastern US. Contemp Clin Trials. 2018 Jul;70:8-14. doi: 10.1016/j.cct.2018.04.007. Epub 2018 Apr 20.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 11. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- COMRADE
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .