Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

COMRADE: Collaborative Care Management for Distress and Depression in Rural Diabetes (COMRADE)

10 mars 2023 uppdaterad av: Doyle M. Cummings, East Carolina University
Studien kommer att implementera och utvärdera, med hjälp av en pragmatisk jämförande effektivitetsstudie, en unik samarbetsintervention med stegvis vård för patienter med okontrollerad typ 2-diabetes och samsjuklig ångest och/eller depression.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Utredarna planerar att implementera och utvärdera, med hjälp av en pragmatisk jämförande effektivitetsprövning, en unik samarbetsintervention med stegvis vård för patienter med okontrollerad typ 2-diabetes och samsjuklig ångest och/eller depression. Utredarnas tillvägagångssätt kommer att kombinera praktikbaserad medicinsk och kognitiv beteendebehandling med starkt samhällsbaserat stöd för att omedelbart placera patienten på rätt nivå av intervention baserat på sjukdom och svårighetsgrad och för att öka behandlingsintensiteten och uppföljningen om det initiala svaret är otillräcklig. Den praxisbaserade komponenten kommer att använda en vårdchef kopplad till medicinska, farmakologiska och beteendemässiga kollegor. Den samhällsbaserade komponenten kommer att använda sjukvårdspersonal för att ge stöd och underlätta tillgången till resurser. Mål inkluderar: 1) implementera och utvärdera effektiviteten av denna intervention; 2) att undersöka effekten av detta tillvägagångssätt på psykologiska mediatorer av förbättrat glykosylerat hemoglobin (HbA1c); och 3) bygga, upprätthålla och sprida en kostnadseffektiv vårdmodell.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

139

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
        • East Carolina University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk diagnos av typ 2-diabetes mellitus
  2. Glykosylerat hemoglobin (HbA1c) > 7,0 = okontrollerat
  3. Positivt betyg på diabetesrelaterad distress 2 fråga screener och/eller
  4. Positivt resultat på Patient Health Questionnaire (PHQ-2) 2 frågeundersökning

Uteslutningskriterier: en diagnos [från faktureringsuppgifter med International Classification of Disease, 9:e upplagan (ICD-9) koder] av:

  1. avancerad sjukdom (t.ex. njursjukdom i slutstadiet, avancerad hjärtsvikt, blindhet, metastaserande cancer och inklusive de som är i aktiv behandling för cancer), eller
  2. alkoholism eller
  3. kognitiv funktionsnedsättning, eller
  4. större psykiatrisk sjukdom eller
  5. någon typ av fysisk eller psykisk funktionsnedsättning som skulle hindra aktivt deltagande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Vanlig vård
Patienterna får sedvanlig vård
Experimentell: Integrerad beteendeintervention
Patienter får intensiv beteenderådgivning som kan innefatta inslag av kognitiv beteendeterapi, problemlösningsterapi och livsstilsrådgivning vid små förändringar utöver medicinsk vård.
Patienter får intensiv beteenderådgivning som kan innefatta inslag av kognitiv beteendeterapi, problemlösningsterapi och livsstilsrådgivning vid små förändringar utöver medicinsk vård.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i glykosylerat hemoglobin (%)
Tidsram: Baslinje till 12 månader
Förändring från baslinjen i HbA1c eller glykosylerat hemoglobin (%)
Baslinje till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i diabetesregimen-relaterad nöd
Tidsram: Baslinje till 12 månader
Diabetesregimrelaterad distress är ett mått på det känslomässiga svaret på att ha och hantera diabetes och mäts med en subskala av 5 poster (#5, 6, 10, 12, 16) från Diabetes-related Distress-instrumentet (DDS-17) . Varje objekt är betygsatt från 1 (inte ett problem) - 6 (mycket allvarligt problem) och därför varierar den totala poängen för denna delpoäng från 5 - 30. Medelpoängen för en individ kan beräknas som summan av de 5 objekten delat med 5. För detta studieresultat beräknade utredarna den genomsnittliga förändringen (ökning eller minskning) i den genomsnittliga RRD-poängen från baslinjen till 12 månader. uppföljning.
Baslinje till 12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i diabetesegenvårdsaktiviteter
Tidsram: Baslinje till 12 månader
Diabetes egenvårdsaktiviteter mätt med instrumentet Self-reported Diabetes Self Care Activities (SDSCA). SDSCA är ett frågeformulär som utvärderar nivåer av egenvård hos vuxna med diabetes. Verktyget innehåller 11 artiklar, som mäter frekvensen av att utföra diabetesegenvårdsaktiviteter under de senaste sju dagarna inklusive diet, träning, blodsockertestning, fotvård och tobaksanvändning. Respondenten markerar antalet dagar som det angivna beteendet utfördes på en åttagradig Likert-skala (0 - 7) för att svara på frågorna. De första tio objekten summeras till en totalpoäng. Den elfte punkten fokuserar på rökvanor och bedömer det genomsnittliga antalet rökta cigaretter per dag. För den aktuella studien summerades den totala poängen och dividerades med 11 poster för att skapa ett medelvärde och sedan den genomsnittliga förändringen från baslinjen till 12 månaders uppföljning.
Baslinje till 12 månader
Förändring i depressiva symtom
Tidsram: Baslinje till 12 månader

Förändring av depressiva symtom mätt med instrumentet Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) för depressiva symtom. Diagnos baserad på totalt PHQ-9-poäng; Tolkning:

Minimal depression 0-4 Lätt depression 5-9 Måttlig depression 10-14 Måttligt svår depression 15-19 Svår depression 20-27

Baslinje till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2016

Första postat (Beräknad)

11 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på Integrerad beteendevård

3
Prenumerera