- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02863523
COMRADE: Collaborative Care Management for Distress and Depression in Rural Diabetes (COMRADE)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
- East Carolina University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av typ 2-diabetes mellitus
- Glykosylerat hemoglobin (HbA1c) > 7,0 = okontrollerat
- Positivt betyg på diabetesrelaterad distress 2 fråga screener och/eller
- Positivt resultat på Patient Health Questionnaire (PHQ-2) 2 frågeundersökning
Uteslutningskriterier: en diagnos [från faktureringsuppgifter med International Classification of Disease, 9:e upplagan (ICD-9) koder] av:
- avancerad sjukdom (t.ex. njursjukdom i slutstadiet, avancerad hjärtsvikt, blindhet, metastaserande cancer och inklusive de som är i aktiv behandling för cancer), eller
- alkoholism eller
- kognitiv funktionsnedsättning, eller
- större psykiatrisk sjukdom eller
- någon typ av fysisk eller psykisk funktionsnedsättning som skulle hindra aktivt deltagande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Vanlig vård
Patienterna får sedvanlig vård
|
|
Experimentell: Integrerad beteendeintervention
Patienter får intensiv beteenderådgivning som kan innefatta inslag av kognitiv beteendeterapi, problemlösningsterapi och livsstilsrådgivning vid små förändringar utöver medicinsk vård.
|
Patienter får intensiv beteenderådgivning som kan innefatta inslag av kognitiv beteendeterapi, problemlösningsterapi och livsstilsrådgivning vid små förändringar utöver medicinsk vård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring från baslinjen i glykosylerat hemoglobin (%)
Tidsram: Baslinje till 12 månader
|
Förändring från baslinjen i HbA1c eller glykosylerat hemoglobin (%)
|
Baslinje till 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring från baslinjen i diabetesregimen-relaterad nöd
Tidsram: Baslinje till 12 månader
|
Diabetesregimrelaterad distress är ett mått på det känslomässiga svaret på att ha och hantera diabetes och mäts med en subskala av 5 poster (#5, 6, 10, 12, 16) från Diabetes-related Distress-instrumentet (DDS-17) .
Varje objekt är betygsatt från 1 (inte ett problem) - 6 (mycket allvarligt problem) och därför varierar den totala poängen för denna delpoäng från 5 - 30.
Medelpoängen för en individ kan beräknas som summan av de 5 objekten delat med 5.
För detta studieresultat beräknade utredarna den genomsnittliga förändringen (ökning eller minskning) i den genomsnittliga RRD-poängen från baslinjen till 12 månader.
uppföljning.
|
Baslinje till 12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i diabetesegenvårdsaktiviteter
Tidsram: Baslinje till 12 månader
|
Diabetes egenvårdsaktiviteter mätt med instrumentet Self-reported Diabetes Self Care Activities (SDSCA).
SDSCA är ett frågeformulär som utvärderar nivåer av egenvård hos vuxna med diabetes.
Verktyget innehåller 11 artiklar, som mäter frekvensen av att utföra diabetesegenvårdsaktiviteter under de senaste sju dagarna inklusive diet, träning, blodsockertestning, fotvård och tobaksanvändning.
Respondenten markerar antalet dagar som det angivna beteendet utfördes på en åttagradig Likert-skala (0 - 7) för att svara på frågorna.
De första tio objekten summeras till en totalpoäng.
Den elfte punkten fokuserar på rökvanor och bedömer det genomsnittliga antalet rökta cigaretter per dag.
För den aktuella studien summerades den totala poängen och dividerades med 11 poster för att skapa ett medelvärde och sedan den genomsnittliga förändringen från baslinjen till 12 månaders uppföljning.
|
Baslinje till 12 månader
|
Förändring i depressiva symtom
Tidsram: Baslinje till 12 månader
|
Förändring av depressiva symtom mätt med instrumentet Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) för depressiva symtom. Diagnos baserad på totalt PHQ-9-poäng; Tolkning: Minimal depression 0-4 Lätt depression 5-9 Måttlig depression 10-14 Måttligt svår depression 15-19 Svår depression 20-27 |
Baslinje till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Cummings DM, Lutes LD, Littlewood K, Solar C, Carraway M, Kirian K, Patil S, Adams A, Ciszewski S, Edwards S, Gatlin P, Hambidge B. Randomized Trial of a Tailored Cognitive Behavioral Intervention in Type 2 Diabetes With Comorbid Depressive and/or Regimen-Related Distress Symptoms: 12-Month Outcomes From COMRADE. Diabetes Care. 2019 May;42(5):841-848. doi: 10.2337/dc18-1841. Epub 2019 Mar 4.
- Lutes LD, Cummings DM, Littlewood K, Le MT, Kirian K, Patil S, Solar C, Carraway M, Hambidge B. A Tailored Cognitive-Behavioural Intervention Produces Comparable Reductions in Regimen-Related Distress in Adults With Type 2 Diabetes Regardless of Insulin Use: 12-Month Outcomes From the COMRADE Trial. Can J Diabetes. 2020 Aug;44(6):530-536. doi: 10.1016/j.jcjd.2020.05.016. Epub 2020 Jun 10.
- Lutes LD, Cummings DM, Littlewood K, Solar C, Carraway M, Kirian K, Patil S, Adams A, Ciszewski S, Hambidge B. COMRADE: A randomized trial of an individually tailored integrated care intervention for uncontrolled type 2 diabetes with depression and/or distress in the rural southeastern US. Contemp Clin Trials. 2018 Jul;70:8-14. doi: 10.1016/j.cct.2018.04.007. Epub 2018 Apr 20.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- COMRADE
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Depression
-
ProgenaBiomeRekryteringDepression | Depression, postpartum | Depression, ångest | Depression Måttlig | Depression Svår | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskFörenta staterna
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Depression MildFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoRekryteringDepression Måttlig | Depression Mild | Depression, tonåringFörenta staterna
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.Rekrytering
-
Washington University School of MedicineAvslutadBehandling Resistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktär depression | Terapiresistent depressionFörenta staterna, Kanada
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Självmord och självskada | Depression i tonåren | Depression MildFörenta staterna
-
University of Cape TownNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPostpartum depression | Klinisk depression | Måttlig depressionSydafrika
-
Gerbera Therapeutics, Inc.Har inte rekryterat ännuPostpartum depression | Depression, postpartum | Postnatal depression | Post-partum depression | Post-Natal depressionFörenta staterna
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAvslutadDepression Måttlig | Depression MildFörenta staterna, Dominikanska republiken
-
Charite University, Berlin, GermanyAvslutadBehandling Resistent depression | Depression, unipolär | Depression KroniskTyskland
Kliniska prövningar på Integrerad beteendevård
-
Scott & White Health PlanAvslutadKronisk sjukdomFörenta staterna
-
University of EdinburghRoche Educational Grant; Edinburgh Sick Kids Friends FoundationAvslutad
-
Genomics PLCNHS North of England Commissioning Support (NECS)Avslutad
-
Albert Einstein College of MedicineNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Rekrytering
-
University of BarcelonaITA salud mentalAktiv, inte rekryterandeAnorexia nervosa | Bulimia nervosa | Hetsätning | Ätstörningar | Ätstörningar i tonåren | Ät- och ätstörningarSpanien
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...IndragenFetma | ÖverviktFörenta staterna
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAvslutad
-
Health Resources in Action, Inc.Methodist Healthcare Ministries of South Texas, Inc.; Social Innovation...AvslutadDepression | Hypertoni | Fetma | Diabetes | Kronisk sjukdom | Hyperkolesterolemi | Psykisk ohälsa ihållande
-
US Department of Veterans AffairsAvslutadPalliativ vårdFörenta staterna