Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TOWARZYSZ: Wspólne zarządzanie opieką nad stanami lękowymi i depresją u osób cierpiących na cukrzycę na obszarach wiejskich (COMRADE)

10 marca 2023 zaktualizowane przez: Doyle M. Cummings, East Carolina University
W badaniu wdrożone i ocenione zostanie, za pomocą pragmatycznego porównawczego badania skuteczności, unikalna, oparta na współpracy interwencja oparta na stopniowanej opiece u pacjentów z niewyrównaną cukrzycą typu 2 i współistniejącymi zaburzeniami lękowymi i/lub depresją.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze planują wdrożyć i ocenić, wykorzystując pragmatyczne porównawcze badanie skuteczności, unikalną, opartą na współpracy interwencję stopniową dla pacjentów z niewyrównaną cukrzycą typu 2 i współistniejącymi zaburzeniami lękowymi i/lub depresją. Podejście badaczy będzie łączyć oparte na praktyce leczenie medyczne i poznawczo-behawioralne z silnym wsparciem społecznościowym, aby natychmiast zapewnić pacjentowi odpowiedni poziom interwencji w zależności od choroby i ciężkości oraz zwiększyć intensywność leczenia i obserwację, jeśli początkowa odpowiedź jest niewystarczające. Komponent oparty na praktyce będzie korzystał z pomocy menedżera opieki powiązanego z kolegami z branży medycznej, farmakologicznej i behawioralnej. Komponent oparty na społeczności będzie wykorzystywał lokalnych pracowników służby zdrowia do zapewnienia wsparcia i ułatwienia dostępu do zasobów. Cele obejmują: 1) wdrożenie i ocenę skuteczności tej interwencji; 2) zbadanie wpływu tego podejścia na psychologiczne mediatory ulepszonej hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c); oraz 3) budowanie, utrzymywanie i rozpowszechnianie opłacalnego modelu opieki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

139

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • East Carolina University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Diagnostyka kliniczna cukrzycy typu 2
  2. Hemoglobina glikozylowana (HbA1c) > 7,0 = brak kontroli
  3. Pozytywny wynik w przypadku cierpienia związanego z cukrzycą – 2 pytania przesiewowe i/lub
  4. Pozytywny wynik w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ-2) składający się z 2 pytań

Kryteria wykluczenia: diagnoza [na podstawie zapisów rozliczeniowych z wykorzystaniem kodów Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób, wydanie 9 (ICD-9)]:

  1. zaawansowana choroba (np. schyłkowa choroba nerek, zaawansowana niewydolność serca, ślepota, rak z przerzutami, w tym osoby aktywnie leczone z powodu raka) lub
  2. alkoholizm lub
  3. upośledzenie funkcji poznawczych lub
  4. poważna choroba psychiczna lub
  5. wszelkiego rodzaju upośledzenia fizyczne lub psychiczne, które uniemożliwiają aktywne uczestnictwo

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Zwykła opieka
Pacjenci otrzymują zwykłą opiekę
Eksperymentalny: Zintegrowana interwencja behawioralna
Oprócz opieki medycznej pacjenci otrzymują intensywne poradnictwo behawioralne, które może obejmować elementy terapii poznawczo-behawioralnej, terapii rozwiązywania problemów i poradnictwa w zakresie drobnych zmian w stylu życia.
Behawioralne: Zintegrowana opieka behawioralna
Oprócz opieki medycznej pacjenci otrzymują intensywne poradnictwo behawioralne, które może obejmować elementy terapii poznawczo-behawioralnej, terapii rozwiązywania problemów i poradnictwa w zakresie drobnych zmian w stylu życia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w hemoglobinie glikozylowanej (%)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych HbA1c lub hemoglobiny glikozylowanej (%)
Wartość podstawowa do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w przypadku stresu związanego z leczeniem cukrzycą
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 12 miesięcy
Cierpienie związane z leczeniem cukrzycy jest miarą reakcji emocjonalnej na występowanie cukrzycy i jej leczenie i jest mierzone za pomocą podskali składającej się z 5 pozycji (nr 5, 6, 10, 12, 16) instrumentu dotyczącego cierpienia związanego z cukrzycą (DDS-17). . Każdy element jest oceniany w skali od 1 (nie stanowi problemu) do 6 (bardzo poważny problem), dlatego też całkowity wynik dla tego podpunktu waha się od 5 do 30. Średni wynik danej osoby można obliczyć jako sumę 5 elementów podzieloną przez 5. Na potrzeby tego badania badacze obliczyli średnią zmianę (wzrost lub spadek) średniego wyniku RRD od wartości początkowej do 12 miesięcy. podejmować właściwe kroki.
Wartość podstawowa do 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w zakresie samoopieki związanej z cukrzycą
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 12 miesięcy
Działania związane z samoopieką w związku z cukrzycą mierzone za pomocą narzędzia Samoobsługowe działania związane z cukrzycą (SDSCA). SDSCA to kwestionariusz oceniający poziom samoopieki u dorosłych chorych na cukrzycę. Narzędzie zawiera 11 pozycji, które mierzą częstotliwość wykonywania czynności związanych z samoopieką diabetologiczną w ciągu ostatnich siedmiu dni, obejmujących dietę, ćwiczenia fizyczne, badanie poziomu glukozy we krwi, pielęgnację stóp i palenie tytoniu. Aby odpowiedzieć na pytania, respondent zaznacza liczbę dni, w których wskazane zachowanie miało miejsce, korzystając z ośmiostopniowej skali Likerta (0 – 7). Pierwsze dziesięć elementów sumuje się do łącznej punktacji. Pozycja jedenasta skupia się na nawykach palenia i ocenia średnią liczbę wypalanych dziennie papierosów. W niniejszym badaniu całkowity wynik zsumowano i podzielono przez 11 pozycji, aby uzyskać średni wynik, a następnie średnią zmianę od wartości wyjściowej do 12-miesięcznej obserwacji.
Wartość podstawowa do 12 miesięcy
Zmiana objawów depresji
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 12 miesięcy

Zmiana objawów depresji mierzona za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) dotyczącego objawów depresyjnych. Diagnoza na podstawie całkowitego wyniku PHQ-9; Interpretacja:

Minimalna depresja 0-4 Łagodna depresja 5-9 Umiarkowana depresja 10-14 Umiarkowanie ciężka depresja 15-19 Ciężka depresja 20-27
Wartość podstawowa do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

East Carolina University

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

11 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COMRADE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj