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COMRADE : Gestion collaborative des soins pour la détresse et la dépression dans le diabète rural (COMRADE)

10 mars 2023 mis à jour par: Doyle M. Cummings, East Carolina University
L'étude mettra en œuvre et évaluera, à l'aide d'un essai d'efficacité comparatif pragmatique, une intervention collaborative unique en matière de soins par étapes pour les patients atteints de diabète de type 2 non contrôlé et de détresse comorbide et/ou de dépression.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs prévoient de mettre en œuvre et d'évaluer, à l'aide d'un essai comparatif pragmatique d'efficacité, une intervention collaborative unique en matière de soins par étapes pour les patients atteints de diabète de type 2 non contrôlé et de détresse comorbide et/ou de dépression. L'approche des enquêteurs combinera un traitement médical et cognitif comportemental basé sur la pratique avec un fort soutien communautaire pour placer immédiatement le patient au bon niveau d'intervention en fonction de la maladie et de la gravité et pour intensifier le traitement et le suivi si la réponse initiale est inadéquat. La composante basée sur la pratique fera appel à un gestionnaire de soins lié à des collègues médicaux, pharmacologiques et comportementaux. La composante communautaire fera appel à des agents de santé communautaires pour fournir un soutien et faciliter l'accès aux ressources. Les objectifs comprennent : 1) la mise en œuvre et l'évaluation de l'efficacité de cette intervention ; 2) examiner l'impact de cette approche sur les médiateurs psychologiques de l'amélioration de l'hémoglobine glycosylée (HbA1c) ; et 3) construire, maintenir et diffuser un modèle de soins rentable.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

139

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
        • East Carolina University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic clinique du diabète sucré de type 2
  2. Hémoglobine glycosylée (HbA1c) > 7,0 = non contrôlé
  3. Score positif sur la détresse liée au diabète 2 questions de dépistage et/ou
  4. Score positif au questionnaire de santé du patient (PHQ-2) à 2 questions

Critère d'exclusion : un diagnostic [à partir des dossiers de facturation utilisant les codes de la Classification internationale des maladies, 9e édition (ICD-9)] de :

  1. maladie avancée (par exemple, insuffisance rénale terminale, insuffisance cardiaque avancée, cécité, cancer métastatique et y compris ceux qui suivent un traitement actif contre le cancer), ou
  2. l'alcoolisme ou
  3. déficience cognitive, ou
  4. maladie psychiatrique majeure ou
  5. tout type de déficience physique ou mentale qui empêcherait une participation active

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Soins habituels
Les patients reçoivent les soins habituels
Expérimental: Intervention comportementale intégrée
Les patients reçoivent des conseils comportementaux intensifs qui peuvent inclure des éléments de thérapie cognitivo-comportementale, une thérapie de résolution de problèmes et des conseils en matière de petits changements de mode de vie en plus des soins médicaux.
Comportemental: Soins comportementaux intégrés
Les patients reçoivent des conseils comportementaux intensifs qui peuvent inclure des éléments de thérapie cognitivo-comportementale, une thérapie de résolution de problèmes et des conseils en matière de petits changements de mode de vie en plus des soins médicaux.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la valeur initiale de l'hémoglobine glycosylée (%)
Délai: Base de référence à 12 mois
Changement par rapport à la valeur initiale de l'HbA1c ou de l'hémoglobine glycosylée (%)
Base de référence à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans la détresse liée au régime diabétique
Délai: Base de référence à 12 mois
La détresse liée au traitement du diabète est une mesure de la réponse émotionnelle à l'apparition et à la gestion du diabète et est mesurée par une sous-échelle de 5 éléments (#5, 6, 10, 12, 16) de l'instrument de détresse liée au diabète (DDS-17). . Chaque élément est noté de 1 (pas de problème) à 6 (problème très grave) et donc le score total pour ce sous-score varie de 5 à 30. Le score moyen d’un individu peut être calculé comme la somme des 5 items divisée par 5. Pour ce résultat d'étude, les enquêteurs ont calculé la variation moyenne (augmentation ou diminution) du score RRD moyen entre le départ et 12 mois. suivi.
Base de référence à 12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans les activités d'auto-prise en charge du diabète
Délai: Base de référence à 12 mois
Activités d'auto-prise en charge du diabète telles que mesurées par l'instrument SDSCA (Self-reported Diabetes Self Care Activities). Le SDSCA est un questionnaire qui évalue les niveaux de soins personnels chez les adultes diabétiques. L'outil contient 11 éléments qui mesurent la fréquence des activités de soins personnels liées au diabète au cours des sept derniers jours, notamment le régime alimentaire, l'exercice, les tests de glycémie, les soins des pieds et la consommation de tabac. Le répondant note le nombre de jours pendant lesquels le comportement indiqué a été adopté sur une échelle de Likert à huit points (0 à 7) pour répondre aux questions. Les dix premiers éléments sont additionnés pour obtenir un score total. Le onzième item se concentre sur les habitudes tabagiques et évalue le nombre moyen de cigarettes fumées par jour. Pour la présente étude, le score total a été additionné et divisé par 11 éléments pour créer un score moyen, puis la variation moyenne entre la ligne de base et le suivi de 12 mois.
Base de référence à 12 mois
Modification des symptômes dépressifs
Délai: Base de référence à 12 mois

Modification des symptômes dépressifs telle que mesurée par l'instrument Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) pour les symptômes dépressifs. Diagnostic basé sur le score total PHQ-9 ; Interprétation:

Dépression minime 0-4 Dépression légère 5-9 Dépression modérée 10-14 Dépression modérément sévère 15-19 Dépression sévère 20-27
Base de référence à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

East Carolina University

Collaborateurs

Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2016

Première publication (Estimé)

11 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • COMRADE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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