Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ТОВАРИЩ: Совместное управление лечением дистресса и депрессии при сельском диабете (COMRADE)

10 марта 2023 г. обновлено: Doyle M. Cummings, East Carolina University
В ходе исследования будет реализовано и оценено, используя прагматическое исследование сравнительной эффективности, уникальное совместное поэтапное вмешательство для пациентов с неконтролируемым диабетом 2 типа и сопутствующими расстройствами и/или депрессией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи планируют реализовать и оценить, используя прагматическое сравнительное исследование эффективности, уникальное совместное поэтапное вмешательство для пациентов с неконтролируемым диабетом 2 типа и сопутствующими заболеваниями и/или депрессией. Подход исследователей будет сочетать основанное на практике медицинское и когнитивно-поведенческое лечение с сильной поддержкой со стороны сообщества, чтобы немедленно перевести пациента на правильный уровень вмешательства в зависимости от заболевания и тяжести, а также повысить интенсивность лечения и последующее наблюдение, если первоначальный ответ будет достигнут. является неадекватным. В компоненте, основанном на практике, будет задействован менеджер по медицинскому обслуживанию, связанный с коллегами в области медицины, фармакологии и поведенческой медицины. Компонент на уровне сообществ будет использовать местных медицинских работников для оказания поддержки и облегчения доступа к ресурсам. Цели включают: 1) внедрение и оценку эффективности этого вмешательства; 2) изучение влияния этого подхода на психологические медиаторы улучшения гликозилированного гемоглобина (HbA1c); и 3) создание, поддержание и распространение экономически эффективной модели ухода.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

139

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Клиническая диагностика сахарного диабета 2 типа
  2. Гликозилированный гемоглобин (HbA1c) > 7,0 = неконтролируемый
  3. Положительный балл по тесту на дистресс, связанный с диабетом, по 2 вопросам и/или
  4. Положительная оценка по опроснику о состоянии здоровья пациента (PHQ-2), состоящему из 2 вопросов.

Критерии исключения: диагноз [из счетов с использованием кодов Международной классификации болезней, 9-е издание (МКБ-9)]:

  1. запущенное заболевание (например, терминальная стадия почечной недостаточности, выраженная сердечная недостаточность, слепота, метастатический рак, включая тех, кто находится на активном лечении рака) или
  2. алкоголизм или
  3. когнитивные нарушения или
  4. серьезное психическое заболевание или
  5. любой тип физических или умственных нарушений, которые препятствуют активному участию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Обычный уход
Пациенты получают обычный уход
Экспериментальный: Комплексное поведенческое вмешательство
Пациенты получают интенсивное поведенческое консультирование, которое может включать в себя элементы когнитивно-поведенческой терапии, терапии решения проблем и консультирование по небольшим изменениям образа жизни в дополнение к медицинской помощи.
Поведенческий: Интегрированная поведенческая помощь
Пациенты получают интенсивное поведенческое консультирование, которое может включать в себя элементы когнитивно-поведенческой терапии, терапии решения проблем и консультирование по небольшим изменениям образа жизни в дополнение к медицинской помощи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня гликозилированного гемоглобина по сравнению с исходным уровнем (%)
Временное ограничение: Базовый уровень до 12 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем HbA1c или гликозилированного гемоглобина (%)
Базовый уровень до 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем расстройства, связанного с режимом лечения диабета
Временное ограничение: Базовый уровень до 12 месяцев
Дистресс, связанный с режимом лечения диабета, является мерой эмоциональной реакции на наличие и лечение диабета и измеряется по подшкале из 5 пунктов (№ 5, 6, 10, 12, 16) из инструмента «Дистресс, связанный с диабетом» (DDS-17). . Каждый элемент оценивается по шкале от 1 (нет проблемы) до 6 (очень серьезная проблема), поэтому общая сумма баллов по этому подоценку варьируется от 5 до 30. Средний балл отдельного человека можно рассчитать как сумму пяти пунктов, разделенную на 5. Для этого исследования исследователи рассчитали среднее изменение (увеличение или уменьшение) среднего показателя RRD от исходного уровня до 12-месячного периода. следовать за.
Базовый уровень до 12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в мероприятиях по самообслуживанию при диабете
Временное ограничение: Базовый уровень до 12 месяцев
Действия по самопомощи при диабете, измеренные с помощью инструмента «Действия по самообслуживанию при диабете, сообщаемые самими пациентами» (SDSCA). SDSCA — это опросник, который оценивает уровень ухода за собой у взрослых с диабетом. Инструмент содержит 11 пунктов, которые измеряют частоту выполнения действий по уходу за собой при диабете за последние семь дней, включая диету, физические упражнения, измерение уровня глюкозы в крови, уход за ногами и употребление табака. Для ответа на вопросы респондент отмечает количество дней, в течение которых осуществлялось указанное поведение, по восьмибалльной шкале Лайкерта (0 – 7). Первые десять пунктов суммируются в общий балл. Одиннадцатый пункт посвящен привычкам курения и оценивает среднее количество сигарет, выкуриваемых в день. В настоящем исследовании общий балл суммировали и делили на 11 пунктов, чтобы получить средний балл, а затем среднее изменение от исходного уровня до 12-месячного наблюдения.
Базовый уровень до 12 месяцев
Изменение депрессивных симптомов
Временное ограничение: Базовый уровень до 12 месяцев

Изменение депрессивных симптомов, измеренное с помощью опросника о состоянии здоровья пациента-9 (PHQ-9) для депрессивных симптомов. Диагноз основан на общем балле PHQ-9; Интерпретация:

Минимальная депрессия 0–4 Легкая депрессия 5–9 Умеренная депрессия 10–14 Умеренно тяжелая депрессия 15–19 Тяжелая депрессия 20–27
Базовый уровень до 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

East Carolina University

Соавторы

Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

11 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • COMRADE

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Интегрированная поведенческая помощь

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Georgia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться