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同志: 農村部の糖尿病における苦痛とうつ病に対する共同ケア管理 (COMRADE)

2023年3月10日 更新者:Doyle M. Cummings、East Carolina University
この研究では、実際的な比較有効性試験を使用して、コントロールされていない2型糖尿病および併存苦痛および/またはうつ病を患う患者に対する独自の協力的で段階的なケア介入を実施および評価します。

調査の概要

詳細な説明

研究者らは、実際的な比較有効性試験を使用して、コントロールされていない2型糖尿病と併存苦痛および/またはうつ病を患う患者に対する独自の協力的で段階的なケア介入を実施し、評価することを計画している。 研究者らのアプローチは、実践ベースの医療および認知行動療法と強力な地域ベースのサポートを組み合わせて、疾患と重症度に基づいて患者を直ちに適切なレベルの介入に導き、初期反応が得られなかった場合には治療の強度を高めてフォローアップすることを目的としています。不十分です。 実践ベースのコンポーネントでは、医学、薬理学、行動学の同僚と連携したケアマネージャーを使用します。 地域ベースのコンポーネントでは、地域の医療従事者を活用してサポートを提供し、リソースへのアクセスを促進します。 目標には次のものが含まれます。 1) この介入の実施と有効性を評価する。 2) グリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) の改善の心理メディエーターに対するこのアプローチの影響を調べる。 3) 費用対効果の高いケアモデルを構築、維持、普及する。

研究の種類

介入

入学 (実際)

139

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • East Carolina University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 2 型糖尿病の臨床診断
  2. グリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) > 7.0 = 制御されていない
  3. 糖尿病関連の苦痛に関する 2 つの質問スクリーナーおよび/または
  4. 患者健康アンケート (PHQ-2) 2 つの質問スクリーナーで肯定的なスコア

除外基準: [国際疾病分類第 9 版 (ICD-9) コードを使用した請求記録からの] 以下の診断:

  1. 進行性疾患(例、末期腎疾患、進行性心不全、失明、転移性癌、および癌の治療を積極的に行っている患者を含む)、または
  2. アルコール依存症とか
  3. 認知障害、または
  4. 重大な精神疾患、または
  5. 積極的な参加を妨げるあらゆる種類の身体的または精神的障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:普段のお手入れ
患者は通常の治療を受ける
実験的:統合された行動介入
患者は、医療に加えて、認知行動療法、問題解決療法、ライフスタイルの小さな変更カウンセリングなどの要素を含む集中的な行動カウンセリングを受けます。
患者は、医療に加えて、認知行動療法、問題解決療法、ライフスタイルの小さな変更カウンセリングなどの要素を含む集中的な行動カウンセリングを受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グリコシル化ヘモグロビンのベースラインからの変化 (%)
時間枠:ベースラインから 12 か月まで
HbA1c または糖化ヘモグロビンのベースラインからの変化 (%)
ベースラインから 12 か月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
糖尿病治療に関連した苦痛のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインから 12 か月まで
糖尿病治療計画に関連した苦痛は、糖尿病の罹患および管理に対する感情的反応の尺度であり、糖尿病関連苦痛測定器 (DDS-17) の 5 項目 (#5、6、10、12、16) の下位尺度によって測定されます。 。 各項目は 1 (問題ではない) ~ 6 (非常に深刻な問題) で評価されるため、このサブスコアの合計スコアは 5 ~ 30 の範囲になります。 個人の平均スコアは、5 つの項目の合計を 5 で割って計算できます。 この研究結果について、研究者らはベースラインから 12 か月までの平均 RRD スコアの平均変化 (増加または減少) を計算しました。 フォローアップ。
ベースラインから 12 か月まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
糖尿病セルフケア活動の変化
時間枠:ベースラインから 12 か月まで
自己報告糖尿病セルフケア活動 (SDSCA) 手段によって測定された糖尿病セルフケア活動。 SDSCA は、成人糖尿病のセルフケアのレベルを評価するアンケートです。 このツールには、食事、運動、血糖検査、フットケア、喫煙など、過去 7 日間に糖尿病のセルフケア活動を行った頻度を測定する 11 項目が含まれています。 回答者は、示された行動が行われた日数を 8 段階のリッカート スケール (0 ~ 7) でマークして質問に答えます。 最初の 10 項目が合計されて合計スコアが計算されます。 11 番目の項目は喫煙習慣に焦点を当て、1 日あたりの平均喫煙本数を評価します。 今回の研究では、合計スコアを合計し、11 項目で割って平均スコアを算出し、ベースラインから 12 か月の追跡調査までの平均変化を算出しました。
ベースラインから 12 か月まで
うつ病の症状の変化
時間枠:ベースラインから 12 か月まで

抑うつ症状の患者健康質問表-9 (PHQ-9) ツールによって測定された抑うつ症状の変化。 PHQ-9 合計スコアに基づく診断。解釈:

軽度のうつ病 0-4 軽度のうつ病 5-9 中等度のうつ病 10-14 中等度の重度のうつ病 15-19 重度のうつ病 20-27

ベースラインから 12 か月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年9月1日

一次修了 (実際)

2017年12月1日

研究の完了 (実際)

2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年8月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月8日

最初の投稿 (推定)

2016年8月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月10日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

統合された行動ケアの臨床試験

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