Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

COMRADE: Collaboratief zorgbeheer voor nood en depressie bij diabetes op het platteland (COMRADE)

10 maart 2023 bijgewerkt door: Doyle M. Cummings, East Carolina University
De studie zal, met behulp van een pragmatisch vergelijkend effectiviteitsonderzoek, een unieke collaboratieve, getrapte zorginterventie implementeren en evalueren voor patiënten met ongecontroleerde diabetes type 2 en comorbide klachten en/of depressie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zijn van plan om, met behulp van een pragmatisch vergelijkend effectiviteitsonderzoek, een unieke gezamenlijke, getrapte zorginterventie te implementeren en evalueren voor patiënten met ongecontroleerde diabetes type 2 en comorbide klachten en/of depressie. De onderzoekersaanpak zal een praktijkgerichte medische en cognitieve gedragsmatige behandeling combineren met sterke gemeenschapsgerichte ondersteuning om de patiënt onmiddellijk op het juiste interventieniveau te plaatsen, gebaseerd op ziekte en ernst, en om de behandelingsintensiteit en follow-up op te voeren als de eerste respons zich voordoet. is ontoereikend. Voor het praktijkgerichte onderdeel wordt gebruik gemaakt van een zorgmanager die is gekoppeld aan medische, farmacologische en gedragscollega's. De gemeenschapsgerichte component zal gebruik maken van gemeenschapsgezondheidswerkers om ondersteuning te bieden en de toegang tot middelen te vergemakkelijken. Doelen zijn onder meer: ​​1) het implementeren en evalueren van de effectiviteit van deze interventie; 2) het onderzoeken van de impact van deze aanpak op psychologische mediatoren van verbeterd geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c); en 3) het opbouwen, onderhouden en verspreiden van een kosteneffectief zorgmodel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

139

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • East Carolina University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Klinische diagnose van diabetes mellitus type 2
  2. Geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c) > 7,0 = ongecontroleerd
  3. Positieve score op diabetesgerelateerde nood 2 vraagscreener en/of
  4. Positieve score op de Patient Health Questionnaire (PHQ-2) 2-vragenscreener

Uitsluitingscriteria: een diagnose [uit factuurgegevens met behulp van codes van de International Classification of Disease, 9e editie (ICD-9)] van:

  1. gevorderde ziekte (bijvoorbeeld nierziekte in het eindstadium, gevorderd hartfalen, blindheid, gemetastaseerde kanker en inclusief degenen die een actieve behandeling voor kanker ondergaan), of
  2. alcoholisme of
  3. cognitieve stoornissen, of
  4. ernstige psychiatrische ziekte of
  5. elke vorm van fysieke of mentale beperking die actieve deelname uitsluit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Patiënten krijgen de gebruikelijke zorg
Experimenteel: Geïntegreerde gedragsinterventie
Patiënten krijgen intensieve gedragstherapie, die naast medische zorg ook elementen van cognitieve gedragstherapie, probleemoplossende therapie en kleine veranderingen in levensstijl kan omvatten.
Gedragsmatig: Geïntegreerde gedragszorg
Patiënten krijgen intensieve gedragstherapie, die naast medische zorg ook elementen van cognitieve gedragstherapie, probleemoplossende therapie en kleine veranderingen in levensstijl kan omvatten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in geglycosyleerd hemoglobine (%)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in HbA1c of geglycosyleerde hemoglobine (%)
Basislijn tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in aan het diabetesregime gerelateerde problemen
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Diabetesregimegerelateerd lijden is een maatstaf voor de emotionele respons op het hebben en beheersen van diabetes en wordt gemeten aan de hand van een subschaal van 5 items (#5, 6, 10, 12, 16) van het Diabetes-related Distress instrument (DDS-17). . Elk item wordt beoordeeld van 1 (geen probleem) tot 6 (zeer ernstig probleem) en daarom varieert de totaalscore voor deze subscore van 5 tot 30. De gemiddelde score voor een individu kan worden berekend als de som van de 5 items gedeeld door 5. Voor dit onderzoeksresultaat berekenden de onderzoekers de gemiddelde verandering (stijging of daling) in de gemiddelde RRD-score vanaf de uitgangswaarde tot 12 maanden. opvolgen.
Basislijn tot 12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in zelfzorgactiviteiten voor diabetes
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Zelfzorgactiviteiten voor diabetes zoals gemeten door het instrument Self-reported Diabetes Self Care Activity (SDSCA). De SDSCA is een vragenlijst die het niveau van zelfzorg bij volwassenen met diabetes beoordeelt. De tool bevat 11 items die de frequentie meten van het uitvoeren van diabetes-zelfzorgactiviteiten gedurende de afgelopen zeven dagen, waaronder dieet, lichaamsbeweging, bloedglucosetesten, voetverzorging en tabaksgebruik. De respondent geeft het aantal dagen aan waarop het aangegeven gedrag is vertoond op een achtpunts Likertschaal (0 - 7) om de vragen te beantwoorden. De eerste tien items worden opgeteld tot een totaalscore. Het elfde item richt zich op rookgewoonten en beoordeelt het gemiddelde aantal gerookte sigaretten per dag. Voor het huidige onderzoek werd de totale score opgeteld en gedeeld door 11 items om een ​​gemiddelde score te creëren en vervolgens de gemiddelde verandering vanaf de uitgangswaarde tot de follow-up na 12 maanden.
Basislijn tot 12 maanden
Verandering in depressieve symptomen
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden

Verandering in depressieve symptomen zoals gemeten door het Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) instrument voor depressieve symptomen. Diagnose gebaseerd op de totale PHQ-9-score; Interpretatie:

Minimale depressie 0-4 Lichte depressie 5-9 Matige depressie 10-14 Matig ernstige depressie 15-19 Ernstige depressie 20-27
Basislijn tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

East Carolina University

Medewerkers

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

11 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • COMRADE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren