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COMPAGNO: Gestione collaborativa dell'assistenza per il disagio e la depressione nel diabete rurale (COMRADE)

10 marzo 2023 aggiornato da: Doyle M. Cummings, East Carolina University
Lo studio implementerà e valuterà, utilizzando uno studio pragmatico comparativo sull’efficacia, un intervento unico, collaborativo e graduale per la cura dei pazienti con diabete di tipo 2 non controllato e disagio e/o depressione in comorbilità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori intendono implementare e valutare, utilizzando uno studio pragmatico comparativo sull’efficacia, un intervento unico, collaborativo e graduale per la cura dei pazienti con diabete di tipo 2 non controllato e disagio e/o depressione in comorbilità. L'approccio dei ricercatori combinerà un trattamento medico comportamentale e cognitivo basato sulla pratica con un forte supporto basato sulla comunità per posizionare immediatamente il paziente al giusto livello di intervento in base alla malattia e alla gravità e per aumentare l'intensità del trattamento e il follow-up in caso di risposta iniziale è inadeguato. La componente basata sulla pratica utilizzerà un responsabile sanitario collegato a colleghi medici, farmacologici e comportamentali. La componente basata sulla comunità utilizzerà gli operatori sanitari della comunità per fornire supporto e facilitare l'accesso alle risorse. Gli obiettivi includono: 1) implementare e valutare l'efficacia di questo intervento; 2) esaminare l'impatto di questo approccio sui mediatori psicologici del miglioramento dell'emoglobina glicosilata (HbA1c); e 3) costruire, sostenere e diffondere un modello di assistenza economicamente vantaggioso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

139

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • East Carolina University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi clinica del diabete mellito di tipo 2
  2. Emoglobina glicosilata (HbA1c) > 7,0 = Non controllata
  3. Punteggio positivo allo screening di 2 domande sul disagio correlato al diabete e/o
  4. Punteggio positivo allo screening di 2 domande del Patient Health Questionnaire (PHQ-2).

Criteri di esclusione: una diagnosi [dai registri di fatturazione utilizzando i codici International Classification of Disease, 9a edizione (ICD-9)] di:

  1. malattia avanzata (ad esempio, malattia renale allo stadio terminale, insufficienza cardiaca avanzata, cecità, cancro metastatico e compresi coloro che sono in trattamento attivo per il cancro), o
  2. alcolismo o
  3. deterioramento cognitivo, o
  4. grave malattia psichiatrica o
  5. qualsiasi tipo di menomazione fisica o mentale che possa precludere la partecipazione attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solita cura
I pazienti ricevono le cure abituali
Sperimentale: Intervento comportamentale integrato
I pazienti ricevono una consulenza comportamentale intensiva che può includere elementi di terapia cognitivo comportamentale, terapia di risoluzione dei problemi e consulenza per piccoli cambiamenti nello stile di vita oltre alle cure mediche.
Comportamentale: Cura comportamentale integrata
I pazienti ricevono una consulenza comportamentale intensiva che può includere elementi di terapia cognitivo comportamentale, terapia di risoluzione dei problemi e consulenza per piccoli cambiamenti nello stile di vita oltre alle cure mediche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicosilata (%)
Lasso di tempo: Baseline a 12 mesi
Variazione rispetto al basale dell'HbA1c o dell'emoglobina glicosilata (%)
Baseline a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel disagio correlato al regime del diabete
Lasso di tempo: Baseline a 12 mesi
Il disagio correlato al regime del diabete è una misura della risposta emotiva all’avere e alla gestione del diabete ed è misurato da una sottoscala di 5 elementi (n. 5, 6, 10, 12, 16) dello strumento Distress correlato al diabete (DDS-17). . Ciascun item è valutato da 1 (nessun problema) a 6 (problema molto serio) e pertanto il punteggio totale per questo sottopunteggio varia da 5 a 30. Il punteggio medio di un individuo può essere calcolato come la somma dei 5 item divisa per 5. Per questo risultato dello studio, i ricercatori hanno calcolato la variazione media (aumento o diminuzione) del punteggio RRD medio dal basale a 12 mesi. seguito.
Baseline a 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nelle attività di auto-cura del diabete
Lasso di tempo: Baseline a 12 mesi
Attività di auto-cura del diabete misurate dallo strumento SDSCA (Self-reported Diabetes Self Care Activity). Il SDSCA è un questionario che valuta i livelli di auto-cura negli adulti con diabete. Lo strumento contiene 11 elementi che misurano la frequenza di esecuzione di attività di cura personale del diabete negli ultimi sette giorni, tra cui dieta, esercizio fisico, test della glicemia, cura dei piedi e uso di tabacco. L'intervistato segna il numero di giorni in cui il comportamento indicato è stato eseguito su una scala Likert a otto punti (0 - 7) per rispondere alle domande. I primi dieci elementi vengono sommati per ottenere un punteggio totale. L'undicesimo item si concentra sulle abitudini al fumo e valuta il numero medio di sigarette fumate al giorno. Per il presente studio, il punteggio totale è stato sommato e diviso per 11 elementi per creare un punteggio medio e quindi la variazione media dal basale al follow-up di 12 mesi.
Baseline a 12 mesi
Cambiamento nei sintomi depressivi
Lasso di tempo: Baseline a 12 mesi

Variazione dei sintomi depressivi misurati dallo strumento Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) per i sintomi depressivi. Diagnosi basata sul punteggio totale PHQ-9; Interpretazione:

Depressione minima 0-4 Depressione lieve 5-9 Depressione moderata 10-14 Depressione moderatamente grave 15-19 Depressione grave 20-27
Baseline a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

East Carolina University

Collaboratori

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2016

Primo Inserito (Stimato)

11 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COMRADE

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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