Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

KAMERAT: Collaborative Care Management for Distress and Depression in Rural Diabetes (COMRADE)

10. mars 2023 oppdatert av: Doyle M. Cummings, East Carolina University
Studien vil implementere og evaluere, ved hjelp av en pragmatisk komparativ effektivitetsstudie, en unik samarbeidende intervensjon med trinnvis behandling for pasienter med ukontrollert type 2-diabetes og komorbid lidelse og/eller depresjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne planlegger å implementere og evaluere, ved hjelp av en pragmatisk komparativ effektivitetsstudie, en unik samarbeidende intervensjon med trinnvis behandling for pasienter med ukontrollert type 2-diabetes og komorbid lidelse og/eller depresjon. Utforskerens tilnærming vil kombinere praksisbasert medisinsk og kognitiv atferdsbehandling med sterk samfunnsbasert støtte for umiddelbart å plassere pasienten på riktig intervensjonsnivå basert på sykdom og alvorlighetsgrad og for å øke behandlingsintensiteten og oppfølgingen hvis den første responsen. er utilstrekkelig. Den praksisbaserte komponenten vil bruke en omsorgsleder knyttet til medisinske, farmakologiske og atferdsmessige kolleger. Den samfunnsbaserte komponenten vil bruke helsearbeidere i samfunnet for å gi støtte og lette tilgang til ressurser. Mål inkluderer: 1) implementering og evaluering av effektiviteten av denne intervensjonen; 2) å undersøke virkningen av denne tilnærmingen på psykologiske mediatorer av forbedret glykosylert hemoglobin (HbA1c); og 3) bygge, opprettholde og formidle en kostnadseffektiv omsorgsmodell.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

139

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • East Carolina University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Klinisk diagnose av type 2 diabetes mellitus
  2. Glykosylert hemoglobin (HbA1c) > 7,0 = Ukontrollert
  3. Positiv score på diabetesrelatert distress 2 spørsmål screener og/eller
  4. Positiv score på pasienthelsespørreskjema (PHQ-2) 2 spørsmål screener

Eksklusjonskriterier: en diagnose [fra faktureringsposter som bruker International Classification of Disease, 9. utgave (ICD-9)-koder] av:

  1. avansert sykdom (f.eks. nyresykdom i sluttstadiet, avansert hjertesvikt, blindhet, metastatisk kreft og inkludert de som er i aktiv behandling for kreft), eller
  2. alkoholisme eller
  3. kognitiv svikt, eller
  4. større psykiatrisk sykdom eller
  5. enhver form for fysisk eller mental svekkelse som vil utelukke aktiv deltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Pasientene får vanlig behandling
Eksperimentell: Integrert atferdsintervensjon
Pasienter mottar intensiv atferdsrådgivning som kan inkludere elementer av kognitiv atferdsterapi, problemløsningsterapi og livsstilsrådgivning med små endringer i tillegg til medisinsk behandling.
Pasienter mottar intensiv atferdsrådgivning som kan inkludere elementer av kognitiv atferdsterapi, problemløsningsterapi og livsstilsrådgivning med små endringer i tillegg til medisinsk behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i glykosylert hemoglobin (%)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Endring fra baseline i HbA1c eller glykosylert hemoglobin (%)
Baseline til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i diabetesregimerelatert nød
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Diabetesregimerelatert distress er et mål på den emosjonelle responsen på å ha og håndtere diabetes og måles med en underskala på 5 elementer (#5, 6, 10, 12, 16) fra Diabetes-relatert nødinstrument (DDS-17) . Hvert element er rangert fra 1 (ikke et problem) - 6 (svært alvorlig problem), og derfor varierer den totale poengsummen for denne underpoengsummen fra 5 - 30. Gjennomsnittlig poengsum for et individ kan beregnes som summen av de 5 elementene delt på 5. For dette studieresultatet beregnet etterforskerne den gjennomsnittlige endringen (økning eller reduksjon) i gjennomsnittlig RRD-poengsum fra baseline til 12 måneder. følge opp.
Baseline til 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i diabetes egenomsorgsaktiviteter
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Diabetes egenomsorgsaktiviteter målt med instrumentet Self-reported Diabetes Self Care Activities (SDSCA). SDSCA er et spørreskjema som vurderer nivåer av egenomsorg hos voksne med diabetes. Verktøyet inneholder 11 elementer, som måler frekvensen av å utføre diabetes egenomsorgsaktiviteter de siste syv dagene, inkludert kosthold, trening, blodsukkertesting, fotpleie og tobakksbruk. Respondenten markerer antall dager den angitte oppførselen ble utført på en åttepunkts Likert-skala (0 - 7) for å svare på spørsmålene. De ti første elementene summeres til en total poengsum. Det ellevte punktet fokuserer på røykevaner og vurderer gjennomsnittlig antall sigaretter som røykes per dag. For denne studien ble den totale poengsummen summert og delt på 11 elementer for å lage en gjennomsnittlig poengsum og deretter gjennomsnittlig endring fra baseline til 12 måneders oppfølging.
Baseline til 12 måneder
Endring i depressive symptomer
Tidsramme: Baseline til 12 måneder

Endring i depressive symptomer målt med pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9) instrumentet for depressive symptomer. Diagnose basert på Total PHQ-9 Score; Tolkning:

Minimal depresjon 0-4 Lett depresjon 5-9 Moderat depresjon 10-14 Moderat alvorlig depresjon 15-19 Alvorlig depresjon 20-27

Baseline til 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2016

Først lagt ut (Antatt)

11. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere