- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02863523
KAMERAT: Collaborative Care Management for Distress and Depression in Rural Diabetes (COMRADE)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
- East Carolina University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av type 2 diabetes mellitus
- Glykosylert hemoglobin (HbA1c) > 7,0 = Ukontrollert
- Positiv score på diabetesrelatert distress 2 spørsmål screener og/eller
- Positiv score på pasienthelsespørreskjema (PHQ-2) 2 spørsmål screener
Eksklusjonskriterier: en diagnose [fra faktureringsposter som bruker International Classification of Disease, 9. utgave (ICD-9)-koder] av:
- avansert sykdom (f.eks. nyresykdom i sluttstadiet, avansert hjertesvikt, blindhet, metastatisk kreft og inkludert de som er i aktiv behandling for kreft), eller
- alkoholisme eller
- kognitiv svikt, eller
- større psykiatrisk sykdom eller
- enhver form for fysisk eller mental svekkelse som vil utelukke aktiv deltakelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Pasientene får vanlig behandling
|
|
|
Eksperimentell: Integrert atferdsintervensjon
Pasienter mottar intensiv atferdsrådgivning som kan inkludere elementer av kognitiv atferdsterapi, problemløsningsterapi og livsstilsrådgivning med små endringer i tillegg til medisinsk behandling.
|
Pasienter mottar intensiv atferdsrådgivning som kan inkludere elementer av kognitiv atferdsterapi, problemløsningsterapi og livsstilsrådgivning med små endringer i tillegg til medisinsk behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i glykosylert hemoglobin (%)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Endring fra baseline i HbA1c eller glykosylert hemoglobin (%)
|
Baseline til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i diabetesregimerelatert nød
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Diabetesregimerelatert distress er et mål på den emosjonelle responsen på å ha og håndtere diabetes og måles med en underskala på 5 elementer (#5, 6, 10, 12, 16) fra Diabetes-relatert nødinstrument (DDS-17) .
Hvert element er rangert fra 1 (ikke et problem) - 6 (svært alvorlig problem), og derfor varierer den totale poengsummen for denne underpoengsummen fra 5 - 30.
Gjennomsnittlig poengsum for et individ kan beregnes som summen av de 5 elementene delt på 5.
For dette studieresultatet beregnet etterforskerne den gjennomsnittlige endringen (økning eller reduksjon) i gjennomsnittlig RRD-poengsum fra baseline til 12 måneder.
følge opp.
|
Baseline til 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i diabetes egenomsorgsaktiviteter
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Diabetes egenomsorgsaktiviteter målt med instrumentet Self-reported Diabetes Self Care Activities (SDSCA).
SDSCA er et spørreskjema som vurderer nivåer av egenomsorg hos voksne med diabetes.
Verktøyet inneholder 11 elementer, som måler frekvensen av å utføre diabetes egenomsorgsaktiviteter de siste syv dagene, inkludert kosthold, trening, blodsukkertesting, fotpleie og tobakksbruk.
Respondenten markerer antall dager den angitte oppførselen ble utført på en åttepunkts Likert-skala (0 - 7) for å svare på spørsmålene.
De ti første elementene summeres til en total poengsum.
Det ellevte punktet fokuserer på røykevaner og vurderer gjennomsnittlig antall sigaretter som røykes per dag.
For denne studien ble den totale poengsummen summert og delt på 11 elementer for å lage en gjennomsnittlig poengsum og deretter gjennomsnittlig endring fra baseline til 12 måneders oppfølging.
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Endring i depressive symptomer
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Endring i depressive symptomer målt med pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9) instrumentet for depressive symptomer. Diagnose basert på Total PHQ-9 Score; Tolkning: Minimal depresjon 0-4 Lett depresjon 5-9 Moderat depresjon 10-14 Moderat alvorlig depresjon 15-19 Alvorlig depresjon 20-27 |
Baseline til 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cummings DM, Lutes LD, Littlewood K, Solar C, Carraway M, Kirian K, Patil S, Adams A, Ciszewski S, Edwards S, Gatlin P, Hambidge B. Randomized Trial of a Tailored Cognitive Behavioral Intervention in Type 2 Diabetes With Comorbid Depressive and/or Regimen-Related Distress Symptoms: 12-Month Outcomes From COMRADE. Diabetes Care. 2019 May;42(5):841-848. doi: 10.2337/dc18-1841. Epub 2019 Mar 4.
- Lutes LD, Cummings DM, Littlewood K, Le MT, Kirian K, Patil S, Solar C, Carraway M, Hambidge B. A Tailored Cognitive-Behavioural Intervention Produces Comparable Reductions in Regimen-Related Distress in Adults With Type 2 Diabetes Regardless of Insulin Use: 12-Month Outcomes From the COMRADE Trial. Can J Diabetes. 2020 Aug;44(6):530-536. doi: 10.1016/j.jcjd.2020.05.016. Epub 2020 Jun 10.
- Lutes LD, Cummings DM, Littlewood K, Solar C, Carraway M, Kirian K, Patil S, Adams A, Ciszewski S, Hambidge B. COMRADE: A randomized trial of an individually tailored integrated care intervention for uncontrolled type 2 diabetes with depression and/or distress in the rural southeastern US. Contemp Clin Trials. 2018 Jul;70:8-14. doi: 10.1016/j.cct.2018.04.007. Epub 2018 Apr 20.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- COMRADE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .