- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02867579
임신 거부 및 애착 (Denial-attach)
1970년대에 기술된 임신부정은 몇 달 동안 또는 임신 기간 내내 임신을 의식하지 못하는 상태로 발생합니다. 신체 변형은 대부분 명확하게 눈에 띄지 않습니다. 이 증상의 유병률은 1000명이 넘는 2~3명의 출생을 나타낼 수 있습니다. 임신 거부의 정의는 사용된 병리학적 분류가 다르기 때문에 불분명합니다. 국제적인 합의가 없습니다. 발생하는 용어는 저자마다 다릅니다: 임신 거부, 임신 부정. 임신 거부를 적절하게 정의하는 어려움은 매일 연습할 때 환자의 클리닉 이질성을 정확하게 반영합니다. 결과적으로 예측 요인을 찾기가 어렵습니다. 가임기 여성은 연령, 출산력 또는 사회적 직업 범주에 관계없이 임신 거부 대상이 될 수 있습니다. 몇몇 간행물은 임신 거부 사례에 대한 관찰을 보고하고, 후향적 연구는 거의 실현되지 않았으며, 2건의 연구만이 아이의 미래에 관심이 있었고, 전향적 연구는 어머니-아이 관계의 미래에 관심이 없었습니다. 임신 거부는 산모의 정신 기능에 의문을 제기합니다. 정신 장애와 임신 거부 사이의 연관성은 그때까지 확립되지 않았습니다. 산모들이 임신을 부인하고 많은 휴식과 트라우마가 될 수 있는 사건이 있는 어려운 개인사를 보고한 우리의 다양한 임상 회의에서 우리는 다음과 같은 가설을 내놓게 되었습니다. 임신 거부의 건설. 이 어머니들은 어머니의 새로운 기능을 받아들일 수 있도록 여성을 준비시키는 임신의 심리적 재구성에 필수적인 경험인 유아기 경험에 접근하기 어렵고 심지어 불가능할 것입니다. 수사관들은 여성이 임신을 거부할 때 아이의 애착과 발달, 엄마와 아기의 상호 작용이 방해를 받는다고 가정합니다.
이 연구는 모성 애착의 유형을 추정함으로써 구성된 두 그룹(임신 거부 그룹 대 그룹 통제)에서 모성 기능을 비교하고, 가능한 정신 병리와 어머니의 성격 문제를 찾는 것을 생략할 것입니다.
임신 거부의 정신역동적 고려 사항과 엄마-아기의 미래에 대한 질문에서 조사관은 프랑스의 13개 센터가 참여하는 "부착 및 임신 거부"라는 임상 연구의 국가 프로그램을 구성합니다. . 이 연구는 다음과 같은 주요 목적을 가진 전향적 코호트 검사입니다. 임신 거부가 아이의 애착 패턴, 엄마와 아이의 상호작용, 20개월 후 아이의 초기 발달에 미치는 영향을 연구합니다. -위로. 13개 센터(Reims, Strasbourg, Besançon, Nancy, Toulouse, Amiens, Troyes, Toulon, Limoges, Ile-de-France, Lille, Bordeaux, Paris 18ème)를 대상으로 한 다기관 환자-대조군 연구로 관련 산모 위험 요인을 찾습니다. 임신 거부(2차 목표).
이 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다. (i) 임신 거부와 아이의 애착 패턴 사이의 관계를 연구합니다. (ii) 임신 거부와 엄마-영아 dyads의 초기 상호 작용 사이의 관계 연구; (iii) 임신 거부와 아동의 초기 발달 사이의 관계를 연구합니다.
이 연구의 두 번째 목적은 (i) 임신 발표부터 분만까지의 지속 기간과 아기의 애착 패턴, 엄마와 아기의 초기 상호 작용을 포함한 아기의 초기 발달 사이의 관계를 연구하는 것입니다. (ii) 애착 유형, 성격 장애 및/또는 정신 병리의 존재를 포함하여 임신 거부와 관련된 위험 요소 찾기
연구 개요
상세 설명
사건 및 목격자에 대한 후속 조치는 동일하게 진행되며, 초진(출산 후, 산부인과): 사전동의서 접수, 인구통계학적 정보 수집(나이, 혼인 여부, 교육 수준, 재정 자원), 사회적 데이터(생활 형태, 아이 아버지의 사회 경제적 데이터, 형제자매의 발달 데이터) 및 의료 기록(임신 및 출산, 임신 기록, 의료 수술 및 정신과 병력). 첫 번째 검사 중: 인지된 사회적 지원 자가 설문지(QSSP) 및 MNI(정신 장애 Axis I)에 의한 평가. 2차 방문(산후 의무상담 시, 출산 후 6~8주) : 우울증(BDI, EPDS), 모성불안(STAI), 성격장애(IPDE 선별) 자가진단 평가 및 모성애착 평가 패턴(AAN). 3차 방문(생후 6개월, 산모집): 식사 중 상호작용 평가를 위한 영상녹화(CIB), 아동 기질 자가진단서(QT6), 산모우울증(EPDS), 아동 발달(덴버 척도), 아동의 관계 후퇴 행동 평가(ADBB), 성격 장애에 대한 반구조적 인터뷰(IPDE). 4차 방문(아동이 12개월일 때, 어머니의 집에서): 어머니의 자가 설문(BDI, STAI, QSSP, EPDS), 식사 중 상호 작용을 평가하기 위한 비디오 녹화(CIB), 아동 발달 평가( 덴버 척도), 아동의 관계 후퇴 행동 평가(ADBB). 5차 방문(아동이 18개월일 때, 비디오 녹화가 설치된 방에서): 아동 자질 애착 평가("이상한 상황"), 아동 발달 평가(덴버 척도). 여섯 번째 방문(아기가 20개월일 때, 어머니 집에서): 어머니와 열린 대화.
환자의 총 참여 기간은 20개월입니다.
이 연구에서는 임신 거부의 영향과 임신 발표에서 분만까지의 기간을 분석할 것입니다. (i) "이상한 상황"으로 평가되는 아이의 애착 패턴. 엄마와 아이가 실험실에서 관찰을 받고 있습니다. 관찰자는 엄마와 아이의 이별과 재회, 낯선 사람의 소개를 포함하는 3분의 8개 에피소드 동안 아이의 반응을 기록합니다. 양방향 거울 뒤에서 상황을 관찰하고 비디오로 녹화합니다. 이 애착 평가 절차는 Mary Ainsworth의 작업에 따라 구성되었습니다. 상호작용 행동의 코딩 시스템은 "안전", "불안-회피 불안정", "불안-양가적 저항 불안" 및 "무질서/방향 감각 상실 및 불안정"의 4가지 애착 패턴으로 분류할 수 있습니다. 불안정한"). (ii) Coding Interactive Behavior(CIB - Feldman)(10)에 의해 평가된 엄마와 아이 사이의 초기 상호 작용의 품질, CIB에는 42개 항목(엄마에 관한 21개 항목, 아이에 관한 16개 항목, 부부에 관한 5개 항목)이 포함됩니다. . 각 항목은 5점 척도로 평가됩니다. 척도는 15분 상호 작용의 2개 세그먼트로 구성됩니다: 게임 에피소드 1개와 먹이 주기 1개 에피소드. (iii) QT6(Infant Characteristics Questionnaire, Bates)에 의해 평가된 유아의 기질 특성, 특정 질문은 아이의 "어려운" 기질에 대해 부모에게 질문됩니다. 채우기는 약 10분 동안 지속되며 설문지는 26개의 질문을 설명합니다. 그것은 B. Larroque 박사 팀에 의해 프랑스에서 6개월에서 9개월 사이의 794명의 어머니를 대상으로 검증되었습니다. (iiii) 덴버 척도(DSST - Denver Developmental Screening Test)에 의해 평가된 아동의 발달, 아동은 대근육 운동 능력, 언어, 소근육 운동 능력 및 사회적 접촉과 같은 다양한 영역과 ADBB 척도에 의해 접근됩니다. 이 척도는 얼굴 표정, 눈 맞춤, 신체 활동, 자기 시뮬레이션 제스처 및 손가락 활동, 음성 표현 수준, 자극에 대한 반응의 생동감, 다른 사람과 연결되는 능력 및 매력에 관한 8개 항목을 포함합니다.
임신 거부 발생과 잠재적으로 관련된 요인에 대한 연구: (i) AAN(Adult Attachment Narratives)에 의해 평가된 어머니의 애착 패턴, 4개의 내러티브 분석을 통해 성인의 애착 표상을 연구할 수 있습니다(2 성인과의 관계에서, 어머니-자식 관계에서 2) 주체에 의해 구축되었습니다. 그는 심사관이 서면으로 제시한 내러티브에 의해 12개의 단어를 사용하도록 요청받습니다(이 단어는 역사의 씨실을 설정함). 이러한 내러티브는 척도에서 훈련되고 검증된 전문가에 의해 맹목적으로 기록되고 분석되며, 모든 내러티브는 주제의 애착 패턴과 관련하여 스크립트의 보안 기반을 반영하는 1/7의 메모를 받습니다. 이 4개의 내러티브에서 얻은 평균은 주체의 애착의 안정성을 추정하고 2개의 그룹으로 분류할 수 있습니다. 인터뷰는 약 1/2시간 동안 진행됩니다. 전체 인터뷰는 인용을 허용하기 위해 축어적으로 기록됩니다. (ii) IPDE(International Personality Disorders Examination)로 평가된 어머니의 성격은 CIM 10에 설명된 성격 장애를 평가할 수 있는 반구조화된 진단 인터뷰입니다. 67개의 항목이 포함되어 있습니다. 성격의 기준은 일, 개인, 대인관계, 정서, 현실에 대한 이해, 충동의 통제 등 6가지 영역으로 분류됩니다. 기구의 관리는 60분에서 90분 사이에서 다양합니다. (iii) MINI(Mini International Neurospychiatric Interview)를 통한 산모의 정신과적 문제 평가는 CIM 10의 축 I의 주요 정신과적 장애를 탐색하는 구조화된 진단 유지 관리입니다. 그것은 120개의 질문을 포함하고 16개의 모듈로 나뉘며 각각 진단 범주에 해당합니다. G. 사회공포증, F. 강박장애, I. 외상 후 스트레스 장애, J. 알코올(의존/남용), K. 약물(의존/남용), L. 정신병적 장애, M. 신경성 식욕부진, N. 신경성 폭식증, O. 범불안장애, P. 반사회적 인격장애. 각 장애(혼동)에 대해 4개 중 2개의 질문 필터가 모든 모듈의 시작 부분에 표시되어 선별이 가능합니다. MINI의 서명은 평균 19분으로 짧습니다. MINI는 프랑스어와 영어로 동시에 개발되었습니다.
확인된 편향을 중화하기 위해 우리는 또한 산모의 동반이환을 평가합니다. EPDS는 1987년 John Cox가 작성한 이후 앵글로색슨 국가에서 사용되는 빠른 자체 설문지이며, 여러 연구에서 검증되었으며 1995년 Nicole Guedeney가 프랑스에서 번역 및 검증했습니다. 제형이 간단하고 사용하기 쉽습니다. 점수가 11 이상일 때 알려진 산후 우울증을 고려합니다. (ii) STAI(Trait Anxiety Inventory) 양식 Y, Spielberger의 Trait Anxiety Inventory로 평가된 모성 불안. 특성불안의 목록은 불안의 신체적 측면이 아닌 심리적 측면에만 관련된 20개 문항을 통해 한편으로는 특성불안과 다른 한편으로는 상태불안을 추정하기 위한 것이다. Y 버전은 우울증에 더 많이 묶인 항목을 제거하기 위해 개발되었습니다. "상태 특성 인벤토리 불안"은 임상 연구와 임상 연구 모두에서 많이 사용됩니다. 여기에는 상태(STAI 형식 Y-A) 및 특성(STAI 형식 Y-B)을 추정하기 위한 다양한 척도가 포함됩니다. 각 척도는 20개의 제안을 포함하며, 척도 E는 피험자가 느끼는 순간을 추정하고 척도 T는 피험자가 일반적으로 느끼는 것을 포착합니다. STAI는 자동 관리용입니다. 그는 개별적으로 또는 그룹으로 수행할 수 있습니다. 서명 시간은 두 척도를 모두 채우는 데 약 10분입니다. 설문지의 제안에 대한 모든 답변은 1에서 4까지의 점수에 해당합니다. - 1은 가장 낮은 정도의 불안을 나타내고, - 4는 가장 강한 정도를 나타냅니다. Sweitzer MB의 프랑스어 번역 및 검증. (iii) BDI 척도(Beck Depression Inventory)로 평가된 산모의 우울증은 우울 감정의 강도를 정량적으로 추정합니다. 우울증의 특정 행동을 설명하는 21개의 증상 및 태도 항목이 포함되어 있으며 증상의 심각도를 반영하는 일련의 4개 문항에 의해 0에서 3으로 증가했습니다. 1982년에 P. Bourque와 D. Beaudette가 프랑스어로 번역하고 검증한 척도. (iiii) 받은 사회적 지원에 대한 가용성과 만족도를 추정하는 자체 평가인 인지된 사회적 지원 설문지(QSSP)에 의해 추정된 어머니의 사회적 지원. 저자들은 Bowlby의 애착 이론에서 영감을 얻었는데, 이는 사회적 지원의 개념을 근본적인 욕구, 즉 어머니와의 근접성에 대한 욕구, 그 다음 중요한 다른 사람들과의 호의적인 관계에 대한 욕구와 연관시킴으로써 영감을 받았습니다. 따라서 이 척도는 받은 지원의 유형, 이 지원의 출처, 지원을 받는 사람의 수(또는 가용성) 및 인지된 품질(또는 만족도)을 추정할 수 있게 합니다. 이 도구는 또한 개인이 인지하는 사회적 지원의 특성에 대해서도 알려줍니다. Bruchon-Schweitzer, Rascle, Sarason이 프랑스어로 번역했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Reims, 프랑스, 51092
- CHU de reims
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 임신 20주 후 임신 발표로 정의되는 임신 거부가 있고 이전 주에 여성의 임신 및 출산에 대한 객관적인 인식이 부족한 여성
- 지난 주에 임신 거부 및 출산이 없는 여성
- 연구 참여에 동의한 환자
- 국민건강보험에 가입한 환자
- 18세 이상의 환자
제외 기준:
- 임신 20주 이후 임신선고가 있는 여성의 경우 : 지리적, 사회적(보험 미가입), 행정적 사유로 임신에 대한 사후관리를 하지 않는 경우: 가족 갈등이 있는 산모: 다자간 또는 혼인 갈등; 사회적 어려움에 직면한 어머니들: 실직, 고용주에게 숨은 임신.
- 지적 장애를 가진 여성,
- 급성 또는 만성 정신병적 장애가 있는 여성,
- 불어를 제대로 못하는 여자,
- 정체불명의 어머니에게서 태어난
- 임신 중 PMA 치료를 받은 여성.
- 생명을 위협하는 예후가 있는 신생아 또는 기질 기형 및/또는 유전적 이상이 있는 신생아 - 출산을 떠나기 전에 관찰됨.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 임신을 거부하는 여성
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다른: 임신을 거부하지 않는 여성
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아동 품질 애착
기간: 18개월
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"이상한 상황"을 이용한 아동의 질 애착 평가
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Delong H, Eutrope J, Thierry A, Sutter-Dallay AL, Vulliez L, Gubler V, Saad Saint-Gilles S, Tessier E, Le Foll J, Viaux S, Apter G, Danion A, Auer J, Rolland AC; Pregnancy Denial Study Group. Pregnancy denial: a complex symptom with life context as a trigger? A prospective case-control study. BJOG. 2022 Feb;129(3):485-492. doi: 10.1111/1471-0528.16853. Epub 2021 Aug 19.
- Auer J, Barbe C, Sutter AL, Dallay D, Vulliez L, Riethmuller D, Gubler V, Verlomme V, Saad-Saint-Gilles S, Miton A, Tessier E, Parant O, Le Foll J, Bourgeois-Moine A, Viaux S, Dommergues M, Apter G, Belaisch-Allart J, Danion A, Nisand I, Graesslin O, Novo A, Eutrope J, Rolland AC. Pregnancy denial and early infant development: a case-control observational prospective study. BMC Psychol. 2019 Apr 11;7(1):22. doi: 10.1186/s40359-019-0290-3.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PN11015
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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임신에 대한 임상 시험
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