- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02867579
Negação de Gravidez e Apego (Denial-attach)
Descrita na década de 1970, a negação da gravidez ocorre como a inconsciência de estar grávida por vários meses ou durante todo o período. As transformações corporais na maioria das vezes não são claramente perceptíveis. A prevalência deste sintoma pode representar 2 ou 3 nascimentos em 1000. A definição de negação da gravidez permanece obscura devido às diferentes classificações nosológicas utilizadas. Não há consenso internacional. As terminologias encontradas variam de autor para autor: negação da gravidez, negação da gravidez. As dificuldades para definir adequadamente a negação da gravidez refletem com precisão a heterogeneidade clínica de nossos pacientes na prática diária. Com isso, é difícil encontrar fatores preditivos: qualquer mulher em idade reprodutiva, independentemente de sua idade, paridade ou categoria social profissional, pode estar sujeita à negação da gravidez. Várias publicações relatam observações de casos de negação da gravidez, poucos estudos retrospectivos foram realizados, apenas dois estudos se interessaram pelo futuro da criança e nenhum estudo prospectivo se interessou pelo futuro da relação mãe-filho. A negação da gravidez questiona o funcionamento psíquico materno. Nenhuma ligação entre transtorno psiquiátrico e negação da gravidez foi até então estabelecida. Nossos diversos encontros clínicos, com mães apresentando negação da gravidez e relatando uma história pessoal difícil com muitas rupturas e eventos susceptíveis de traumáticos, nos levaram a formular a seguinte hipótese: um apego inseguro da mãe participaria ou pelo menos facilitaria o construção de uma negação da gravidez. Essas mães teriam um acesso difícil, até mesmo impossível pelas vivências infantis, as vivências essenciais nas reorganizações psíquicas da gravidez que preparam a mulher para aceitar suas novas funções de mãe. Os investigadores levantam a hipótese de que o apego e o desenvolvimento da criança, bem como as interações mães-bebês, são perturbados quando a mulher apresenta uma negação da gravidez.
A pesquisa irá comparar o funcionamento materno em ambos os grupos constituídos (grupo negação da gravidez versus grupos controle), estimando o tipo de apego materno, sem deixar de procurar uma possível patologia psiquiátrica e um problema de personalidade na mãe.
A partir do questionamento sobre as considerações psicodinâmicas da negação da gravidez, e também sobre o futuro da díade mãe-bebê, os pesquisadores constroem um programa nacional de pesquisa clínica denominado "Apego e negação da gravidez", com a participação de 13 centros na França . Esta pesquisa é um exame de coorte prospectivo com objetivos principais: estudar o impacto da negação da gravidez no padrão de apego da criança, nas interações das díades mãe-filho e no desenvolvimento inicial da criança com 20 meses de acompanhamento -acima. É um estudo caso-controle multicêntrico com 13 centros (Reims, Strasbourg, Besançon, Nancy, Toulouse, Amiens, Troyes, Toulon, Limoges, Ile-de-France, Lille, Bordeaux, Paris 18ème), para encontrar os fatores de risco materno associados à negação da gravidez (objetivos secundários).
Os principais objetivos deste estudo são: (i) estudar a relação entre a negação da gravidez e o padrão de apego da criança; (ii) estudar a relação entre a negação da gravidez e as interações precoces das díades mãe-bebê; (iii) estudar a relação entre a negação da gravidez e o desenvolvimento inicial da criança.
Os objetivos secundários deste estudo são: (i) estudar a relação entre o período de duração desde o anúncio da gravidez até o parto e o desenvolvimento inicial de uma criança, incluindo o padrão de apego de uma criança, as primeiras interações das díades mãe-bebê, (ii) procurar os fatores de risco associados à negação da gravidez, incluindo o tipo de vinculação, a existência de perturbações de personalidade e/ou patologia psiquiátrica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O seguimento dos casos e das testemunhas será feito de forma idêntica e efectuado de acordo com o seguinte processo: Primeira visita (pós-parto, na maternidade): recepção do consentimento informado, recolha de dados demográficos (idade, estado civil, grau de escolaridade, recursos financeiros), dados sociais (forma de vida, dados socioeconômicos do pai da criança, dados de desenvolvimento dos irmãos da criança) e registros médicos (gestação e paridade, registros de gravidez, histórico médico-cirúrgico e psiquiátrico). Durante o primeiro exame: avaliação por auto-questionário de suporte social percebido (QSSP) e MNI (Perturbações Psiquiátricas Eixo I). Segunda consulta (durante a consulta pós-natal obrigatória, 6 a 8 semanas após o parto): Avaliação por autoquestionários de depressão (BDI e EPDS), ansiedade materna (IDATE) e transtornos de personalidade (screening IPDE) e avaliação do apego materno padrão (AAN). Terceira visita (quando a criança tem 6 meses, na casa da mãe): gravação em vídeo para avaliar as interações durante uma refeição (CIB), autoquestionários de temperamento da criança (QT6) e depressão materna (EPDS), avaliação do desenvolvimento infantil (escala de Denver), avaliação do comportamento relacional de retraimento da criança (ADBB), entrevista semi-estruturada para os transtornos de personalidade (IPDE). Quarta visita (aos 12 meses de idade, na casa da mãe): autoquestionários maternos (BDI, STAI, QSSP, EPDS), gravação em vídeo para avaliar as interações durante a refeição (CIB), avaliação do desenvolvimento da criança ( escala de Denver), avaliação de um comportamento de retraimento relacional da criança (ADBB). Quinta visita (quando a criança tem 18 meses, em sala equipada com gravação de vídeo): avaliação da qualidade do apego da criança ("Situação estranha"), avaliação do desenvolvimento da criança (escala de Denver). Sexta visita (aos 20 meses, na casa da mãe): conversa aberta com a mãe.
A duração total da participação de um paciente é de 20 meses.
Será analisado neste estudo, o impacto da negação da gravidez bem como o período de duração desde o anúncio da gravidez até ao parto sobre: (i) O padrão de apego da criança, avaliado pela “Situação Estranha”. Uma mãe e uma criança estão sob observação em um laboratório. O observador observa as reações da criança durante 8 episódios de 3 minutos envolvendo as separações e reencontros entre a mãe e a criança, bem como a apresentação de um estranho. A situação é observada atrás de um espelho retrovisor e registrada em vídeo. Este procedimento de avaliação do anexo foi organizado de acordo com os trabalhos de Mary Ainsworth. O sistema de codificação dos comportamentos interativos permite uma categorização em 4 padrões de apego: “seguro”, “ansioso-evitativo inseguro”, “ansioso-ambivalente resistente inseguro” e “desorganizado/desorientado e inseguro” (reagrupados em duas categorias: “seguro” e “ Inseguro"). (ii) A qualidade das interações precoces entre a mãe e a criança avaliada pelo Coding Interactive Behavior (CIB - Feldman) (10), o CIB inclui 42 itens (21 relativos à mãe, 16 relativos à criança e 5 relativos à díade) . Cada item é avaliado em uma escala de 5 pontos. A escala consiste em 2 segmentações de 15 minutos de interação: um episódio de jogo e um episódio de alimentação. (iii) As características do temperamento do bebê avaliadas pelo QT6 (Infant Characteristics Questionnaire, Bates), serão feitas perguntas específicas aos pais sobre o temperamento "difícil" da criança. O preenchimento dura aproximadamente 10 minutos, o questionário conta com 26 questões. Foi validado na França com 794 mães de crianças idosas de 6 a 9 meses, pela equipe do Dr. B. Larroque. (iii) O desenvolvimento da criança avaliado pela escala de Denver (DSST - Denver Developmental Screening Test), a criança é avaliada em diferentes áreas como motricidade grossa, linguagem, motricidade fina e contato social, e pela escala ADBB. Esta escala inclui 8 itens relativos à expressão facial, contato visual, atividade corporal, gestos de auto-simulação e atividades com os dedos, nível de expressão vocal, vivacidade de uma resposta à estimulação, capacidade de se conectar com outra pessoa e atratividade.
A pesquisa de fatores potencialmente associados à ocorrência de negação da gravidez: (i) Padrão de apego da mãe avaliado pela AAN (Adult Attachment Narratives), permite estudar as representações do apego no adulto através da análise de 4 narrativas (2 referindo-se nas relações sobre os adultos, e 2 nas relações mãe-filho) construídas pelo sujeito. Ele é solicitado a usar 12 palavras por narrativa apresentada por escrito pelo examinador (essas palavras estabelecem a trama da história). Essas narrativas são gravadas e analisadas cegamente por profissionais treinados e validados na escala, cada narrativa recebe nota 1 em 7 refletindo a base segura do roteiro em conexão com o padrão de apego do sujeito. A média obtida nestas 4 narrativas estima a segurança do apego do sujeito e permite a categorização em 2 grupos notas = 3: padrão de apego inseguro, notas > 3 padrão de apego seguro). A entrevista dura aproximadamente 1/2 hora. Toda a entrevista é transcrita literalmente para permitir a citação. (ii) A personalidade da mãe avaliada com o IPDE (International Personality Disorders Examination) é uma entrevista diagnóstica semiestruturada que permite a avaliação dos transtornos de personalidade descritos no CIM 10. Contém 67 itens. Os critérios de personalidade são agrupados em seis domínios: trabalho, pessoal, relações interpessoais, afetos, apreensão da realidade e controle dos impulsos. A administração do instrumento varia entre 60 e 90 minutos. (iii) O problema psiquiátrico da mãe avaliado com o MINI (Mini International Neurospychiatric Interview) é uma manutenção diagnóstica estruturada, explorando os principais transtornos psiquiátricos do eixo I do CIM 10. Contém 120 questões e está dividido em 16 módulos, cada um correspondendo a uma categoria de diagnóstico: A. Transtorno depressivo maior, B. Distimia, C. Risco de suicídio, D. Episódio de mania (hipomania), E. Transtorno de pânico, F. Agorafobia, G. Fobia social, F. Transtorno obsessivo-compulsivo, I. Transtorno de estresse pós-traumático, J. Álcool (dependência/abuso), K. Drogas (dependência/abuso), L. Transtornos psicóticos, M. Anorexia nervosa, N. Bulimia nervosa, O. Transtorno de ansiedade generalizada e P. Transtorno de personalidade antissocial. Para cada um dos transtornos (confusões), duas em cada quatro perguntas-filtros são apresentadas no início de cada módulo, permitindo a triagem. A assinatura do MINI é breve, em média 19 minutos. O MINI foi desenvolvido simultaneamente em francês e em inglês.
Para neutralizar os vieses identificados, avaliamos também comorbidades maternas: (i) Depressão pós-parto rastreada com a EPDS (Escala de Depressão Pós-natal de Edimburgo), um autoquestionário de triagem da depressão pós-parto. A EPDS é um autoquestionário rápido utilizado nos países anglo-saxões desde a sua elaboração por John Cox em 1987, validado por uma série de estudos, traduzido e validado para França por Nicole Guedeney em 1995. A formulação é simples e de fácil utilização. Consideramos depressão pós-parto conhecida quando a pontuação é superior ou igual a 11. (ii) Ansiedade materna avaliada com a escala STAI (Trait Anxiety Inventory) forma Y, Trait Anxiety Inventory de Spielberger. O inventário de ansiedade-traço pretende estimar por um lado a ansiedade-traço e por outro lado a ansiedade-estado através de 20 itens, que dizem respeito apenas aos aspectos psicológicos e não somáticos da ansiedade. A versão Y foi desenvolvida para eliminar itens mais vinculados à depressão. O "State Trait Inventory Ansiety" é muito utilizado na prática e na pesquisa clínica. Inclui diferentes escalas para estimar o estado (IDATE forma Y-A) e o traço (IDATE forma Y-B). Cada escala inclui 20 propostas, a escala E para estimar o que os sujeitos sentem no momento, a escala T para apreender o que os sujeitos sentem em geral. O STAI destina-se à auto-administração. Ele pode ser realizado individualmente ou em grupo. O tempo de assinatura é de cerca de 10 minutos para preencher ambas as escalas. Cada resposta a uma proposta do questionário corresponde a uma pontuação de 1 a 4: - 1 indicando o menor grau de ansiedade, - 4 o grau mais forte. Tradução francesa e validação por Scweitzer MB. (iii) Depressão materna avaliada com a escala BDI (Beck Depression Inventory), dá uma estimativa quantitativa da intensidade dos sentimentos depressivos. Inclui 21 itens de sintomas e atitudes, que descrevem um comportamento específico da depressão, aumentados de 0 a 3 por uma série de 4 afirmações que refletem o grau de gravidade do sintoma. Escala traduzida e validada em francês por P. Bourque e D. Beaudette, em 1982. (iiii) Apoio social materno estimado pelo Perceived Social Support Questionnaire (QSSP), uma autoavaliação que estima a disponibilidade e a satisfação com o apoio social recebido. Os autores inspiraram-se na teoria do apego de Bowlby, ao associar a noção de apoio social às necessidades fundamentais: necessidade de proximidade com a mãe, depois necessidade de uma relação favorecida com outros significativos. Assim esta escala permite estimar o tipo de apoio recebido, as fontes desse apoio, número de pessoas que o recebem (ou disponibilidade) e a qualidade percebida (ou satisfação). Esta ferramenta também informa sobre a natureza do suporte social percebido pela pessoa. Traduzido em francês por Bruchon-Schweitzer, Rascle, Sarason.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Reims, França, 51092
- CHU de Reims
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres com negação da gravidez definida por anúncio de gravidez após 20 semanas de gestação e falta de percepção objetiva da gravidez pela mulher e do parto na semana anterior
- mulheres sem negação da gravidez e parto na semana anterior
- paciente consentir em participar do estudo
- paciente inscrito no programa nacional de seguro de saúde
- paciente maior de 18 anos
Critério de exclusão:
- Para mulheres com anúncio de gravidez após 20 semanas de gestação: Não acompanhamento da gravidez por motivo geográfico, motivo social (sem cobertura de seguro) e motivo administrativo: Mães enfrentando conflitos familiares: multíparas ou conflitos conjugais; Mães em dificuldades sociais: desemprego, gravidez oculta ao empregador.
- mulheres com deficiência intelectual,
- mulheres com transtornos psicóticos agudos ou crônicos,
- mulheres que não falam bem o francês,
- filho de mãe não identificada,
- mulheres que receberam um tratamento PMA durante a gravidez.
- recém-nascido com prognóstico de risco de vida ou com malformação orgânica e/ou genética - anormalidade observada antes da saída da maternidade.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: mulheres com negação da gravidez
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Outro: mulheres sem negação gravidez
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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apego de qualidade infantil
Prazo: 18 meses
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avaliação da qualidade do apego da criança usando "Situação estranha
|
18 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Delong H, Eutrope J, Thierry A, Sutter-Dallay AL, Vulliez L, Gubler V, Saad Saint-Gilles S, Tessier E, Le Foll J, Viaux S, Apter G, Danion A, Auer J, Rolland AC; Pregnancy Denial Study Group. Pregnancy denial: a complex symptom with life context as a trigger? A prospective case-control study. BJOG. 2022 Feb;129(3):485-492. doi: 10.1111/1471-0528.16853. Epub 2021 Aug 19.
- Auer J, Barbe C, Sutter AL, Dallay D, Vulliez L, Riethmuller D, Gubler V, Verlomme V, Saad-Saint-Gilles S, Miton A, Tessier E, Parant O, Le Foll J, Bourgeois-Moine A, Viaux S, Dommergues M, Apter G, Belaisch-Allart J, Danion A, Nisand I, Graesslin O, Novo A, Eutrope J, Rolland AC. Pregnancy denial and early infant development: a case-control observational prospective study. BMC Psychol. 2019 Apr 11;7(1):22. doi: 10.1186/s40359-019-0290-3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PN11015
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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