- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02867579
Terhesség tagadása és ragaszkodása (Denial-attach)
Az 1970-es években leírtak szerint a terhesség megtagadása több hónapos vagy a teljes időszak alatti terhesség tudattalanságaként jelentkezik. A test átalakulásai legtöbbször nem észrevehetők egyértelműen. Ennek a tünetnek a gyakorisága 2 vagy 3 születést jelenthet 1000 felett. A terhességmegtagadás definíciója továbbra is tisztázatlan a különböző nozológiai besorolások miatt. Nincs nemzetközi konszenzus. A talált terminológiák szerzőnként eltérőek: terhesség tagadása, terhesség tagadása. A terhességmegtagadás helyes meghatározásának nehézségei pontosan tükrözik pácienseink klinikai heterogenitását a napi gyakorlatok során. Emiatt nehéz prediktív tényezőket találni: minden fogamzóképes korú nő korától, paritásától vagy szociális szakmai kategóriájától függetlenül ki van téve a terhesség megtagadásának. Számos publikáció számol be a terhesség megtagadásáról szóló megfigyelésekről, kevés retrospektív vizsgálat valósult meg, mindössze két tanulmány foglalkozott a gyermek jövőjével, és egyetlen prospektív tanulmány sem foglalkozott az anya-gyermek kapcsolat jövőjével. A terhesség tagadása megkérdőjelezi az anya pszichés működését. Addig nem állapítottak meg kapcsolatot a pszichiátriai rendellenesség és a terhesség tagadása között. Különböző klinikai találkozásaink, ahol anyák a terhesség tagadását mutatták be, és nehéz személyes anamnézisről számoltak be, sok megszakítással és hajlamosan traumatikus eseményrel, a következő hipotézis megfogalmazását eredményezték: az anya bizonytalan kötődése részt vesz, vagy legalábbis elősegíti a a terhesség tagadásának felépítése. Ezek az anyák nehezen, sőt lehetetlenek lennének hozzáférni az infantilis élményekhez, a terhesség pszichés átrendeződéseinek lényegi tapasztalataihoz, amelyek felkészítik a nőt új anyai funkcióinak elfogadására. A kutatók azt feltételezik, hogy a gyermek kötődése és fejlődése, valamint az anya-csecsemő interakciói megzavaródnak, ha a nő a terhesség tagadását mutatja be.
A kutatás összehasonlítja az anyai működést mindkét konstituált csoportban (csoportos terhességtagadás versus csoportkontroll), az anyai kötődés típusának becslésével, nem mellőzve az esetleges pszichiátriai patológia és az anyánál jelentkező személyiségprobléma keresését.
A terhesség tagadásának pszichodinamikai szempontjaira, valamint a diád anya-csecsemő jövőjére vonatkozó kérdésfeltevésből a kutatók egy országos klinikai kutatási programot hoznak létre "Kötődés és terhességmegtagadás" címmel, 13 franciaországi központ részvételével. . Ez a kutatás egy prospektív kohorsz vizsgálat, melynek fő célja: a terhesség tagadásának a gyermek kötődési mintázatára, a diádok anya-gyermek interakcióira és a gyermek korai fejlődésére gyakorolt hatásának vizsgálata 20 hónapos követéssel. -fel. Ez egy többközpontú eset-ellenőrző tanulmány 13 központtal (Reims, Strasbourg, Besançon, Nancy, Toulouse, Amiens, Troyes, Toulon, Limoges, Ile-de-France, Lille, Bordeaux, Paris 18ème), hogy megtalálják az anyával kapcsolatos kockázati tényezőket. a terhesség megtagadásáig (másodlagos célok).
E tanulmány fő célkitűzései a következők: (i) a terhesség megtagadása és a gyermek kötődési mintája közötti kapcsolat tanulmányozása; (ii) a terhesség megtagadása és az anya-csecsemő diádok korai interakciói közötti kapcsolat tanulmányozása; (iii) a terhesség megtagadása és a gyermek korai fejlődése közötti kapcsolat tanulmányozása.
A tanulmány másodlagos céljai a következők: (i) a terhesség bejelentésétől a szülésig eltelt időtartam és a gyermek korai fejlődése közötti kapcsolat vizsgálata, beleértve a gyermek kötődési mintáját, az anya-csecsemő diádok korai interakcióit, (ii) a terhesség megtagadásával összefüggő kockázati tényezők felkutatása, beleértve a kötődés típusát, a személyiségzavarok és/vagy pszichiátriai patológia meglétét
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az esetek és a tanúk nyomon követése azonos módon, a következő folyamat szerint történik: Első látogatás (szülés után, szülészetnél): tájékozott beleegyező nyilatkozat átvétele, demográfiai adatok gyűjtése (életkor, családi állapot, iskolai végzettség, anyagi források), szociális adatok (életforma, gyermekapa társadalmi-gazdasági adatai, gyermektestvérek fejlettségi adatai) és egészségügyi adatok (terhesség és paritás, terhességi nyilvántartás, sebészeti és pszichiátriai anamnézis). Az első vizsgálat során: észlelt szociális támogatás önkérdőív (QSSP) és MNI (Pszichiátriai zavarok I. tengely) értékelése. Második vizit (a kötelező szülés utáni konzultáció során, 6-8 héttel a szülés után): A depresszió (BDI és EPDS), az anyai szorongás (STAI) és a személyiségzavarok (IPDE szűrés) önkérdőíves értékelése, valamint az anyai kötődés értékelése minta (AAN). Harmadik látogatás (a gyermek 6 hónapos korában, az anya otthonában): videofelvétel az étkezés közbeni interakciók értékelésére (CIB), a gyermek temperamentumának (QT6) és anyai depressziójának (EPDS) önkérdőívei, a gyermekfejlesztés (Denver skála), a gyermek relációs visszavonulási viselkedésének értékelése (ADBB), félig strukturált interjú a személyiségzavarokhoz (IPDE). Negyedik látogatás (a gyermek 12 hónapos korában, az anya otthonában): anyai önkérdőívek (BDI, STAI, QSSP, EPDS), videofelvétel az étkezés közbeni interakciók értékelésére (CIB), a gyermek fejlődésének értékelése ( Denveri skála), a gyermek relációs visszavonulási viselkedésének értékelése (ADBB). Ötödik látogatás (a gyermek 18 hónapos korában, videofelvétellel felszerelt helyiségben): a gyermekminőségi kötődés értékelése ("Furcsa helyzet"), a gyermek fejlődésének értékelése (Denveri skála). Hatodik látogatás (a gyermek 20 hónapos korában, az anyaotthonban): nyílt beszélgetés az anyával.
Egy beteg részvételének teljes időtartama 20 hónap.
Ebben a tanulmányban elemezni fogjuk a terhesség megtagadásának hatását, valamint a terhesség bejelentésétől a szülésig tartó időszakot a következőkre: (i) A gyermek kötődési mintázata, a „Különös helyzet” alapján értékelve. Egy anyát és egy gyermeket megfigyelnek egy laboratóriumban. A megfigyelő 8, 3 perces epizódban feljegyzi a gyermek reakcióit, amelyek magukban foglalják az anya és a gyermek közötti elválást és találkozást, valamint egy idegen bemutatkozását. A helyzetet egy kétirányú tükör mögött figyelik meg és videóra rögzítik. A kötődés értékelésének ezt az eljárását Mary Ainsworth művei szerint szervezték meg. Az interaktív viselkedések kódrendszere 4 kötődési minta szerinti kategorizálást tesz lehetővé: "biztonságos", "szorongó-kerülő bizonytalan", "szorongás-ambivalens rezisztens bizonytalan" és "dezorganizált/dezorientált és bizonytalan" (két kategóriába csoportosítva: "Biztonságos" és " Bizonytalan"). (ii) Az anya és a gyermek közötti korai interakciók minősége a Coding Interactive Behavior (CIB – Feldman) által értékelve (10), a CIB 42 elemet tartalmaz (21 az anyára, 16 a gyermekre és 5 a diádra vonatkozóan) . Minden tételt 5 pontos skálán értékelnek. A skála 15 perces interakciók két szegmenséből áll: egy játékepizódból és egy etetési epizódból. (iii) A csecsemő vérmérséklet-jellemzői a QT6 (Infant Characteristics Questionnaire, Bates) által értékelve, konkrét kérdéseket tesznek fel a szülőknek a gyermek „nehéz” temperamentumával kapcsolatban. A kitöltés körülbelül 10 percig tart, a kérdőív 26 kérdést tartalmaz. Franciaországban 794, 6-9 hónapos idős gyermek anyjával validálta a Dr. B. Larroque csapata. (iii) A gyermek fejlődését a denveri skála (DSST – Denver Developmental Screening Test) alapján értékelik, a gyermeket különböző területeken, például a durva motoros készségek, a nyelv, a finommotorikus készségek és a társas érintkezés, valamint az ADBB skála alapján lehet elérni. Ez a skála 8 tételt tartalmaz az arckifejezésre, a szemkontaktusra, a testtevékenységre, az önszimulációs gesztusokra és az ujjak tevékenységére, a hangkifejezés szintjére, a stimulációra adott válasz élénkségére, a másokkal való kapcsolatteremtésre és a vonzerőre vonatkozóan.
A terhesség megtagadásának előfordulásával potenciálisan összefüggő tényezők kutatása: (i) Az AAN (Adult Attachment Narratives) által értékelt anyai kötődési minta, amely lehetővé teszi a kötődés felnőttkori reprezentációinak tanulmányozását 4 narratíva elemzésén keresztül (2) utalva a felnőttek feletti kapcsolatokra, és 2 az anya-gyerek kapcsolatokra) építette fel az alany. Felkérik, hogy 12 szót használjon a vizsgáztató által írásban bemutatott narratíva alapján (ezek a szavak megalapozzák a történelem vetülékét). Ezeket a narratívákat a skálán képzett és validált szakemberek vakon rögzítik és elemzik, minden narratíva 1:7-et kap, ami a forgatókönyv biztonságos alapját tükrözi a téma kötődési mintájával kapcsolatban. Az ebben a 4 narratívában kapott átlag az alany kötődésének biztonságát becsüli meg, és lehetővé teszi a 2 csoportba sorolást: megjegyzés = 3: a kötődés mintája nem biztonságos, a jegyzetek > 3 a kötődési minta biztonságos). Az interjú körülbelül 1/2 óráig tart. A teljes interjút szó szerint átírjuk, hogy lehetővé tegye az idézetet. (ii) Az IPDE-vel (International Personality Disorders Examination) értékelt anya személyisége egy félig strukturált diagnózisinterjú, amely lehetővé teszi a CIM 10-ben leírt személyiségzavarok értékelését. 67 elemet tartalmaz. A személyiség kritériumai hat területre csoportosulnak: munka, személyes, interperszonális kapcsolatok, affektusok, a valóság megértése és az impulzusok irányítása. A műszer beadása 60 és 90 perc között változik. (iii) Az anya pszichiátriai problémáinak felmérése a MINI-vel (Mini International Neurospychiatric Interview) egy strukturált diagnosztikai karbantartás, amely a CIM 10 I. tengelyének fő pszichiátriai rendellenességeit tárja fel. 120 kérdést tartalmaz, és 16 modulra van felosztva, amelyek mindegyike egy diagnózis kategóriának felel meg: A. Major depresszív zavar, B. Dysthymia, C. Öngyilkossági kockázat, D. Mánia (hipománia) epizód, E. Pánikbetegség, F. Agorafóbia, G. Szociális fóbia, F. Obszesszív-kompulzív zavar, I. Poszttraumás stressz zavar, J. Alkohol (függőség/abúzus), K. Kábítószerek (függőség/abúzus), L. Pszichotikus rendellenességek, M. Anorexia nervosa, N. Bulimia nervosa, O. Generalizált szorongásos zavar és P. Antiszociális személyiségzavar. Minden egyes rendellenesség (zavartság) esetében minden modul elején négyből kettő kérdés-szűrő kerül bemutatásra, amely lehetővé teszi a szűrést. A MINI aláírása rövid, átlagosan 19 perc. A MINI-t egyszerre fejlesztették franciául és angolul.
Az azonosított torzítások semlegesítésére felmérjük az anyai komorbiditásokat is: (i) A szülés utáni depressziót az EPDS-sel (Edinburgh Post-natal Depression Scale) szűrjük, amely a szülés utáni depresszió szűrésére szolgáló önkérdőív. Az EPDS egy gyors önkitöltő kérdőív, amelyet John Cox 1987-es kidolgozása óta használnak az angolszász országokban, amelyet számos tanulmány hitelesített, és Nicole Guedeney 1995-ben fordította le és hagyta jóvá Franciaországban. A készítmény egyszerű és könnyen használható. Ismert posztnatális depressziót akkor tekintünk, ha a pontszám 11 vagy annál magasabb. (ii) Anyai szorongás a STAI (Trait Anxiety Inventory) Y formával, Spielberger Trait Anxiety Inventory skálájával értékelve. A vonásszorongás leltárának célja egyrészt a vonásszorongás, másrészt az állapotszorongás becslése 20 tételen keresztül, amelyek csak a szorongás pszichológiai és nem szomatikus vonatkozásait érintik. Az Y változatot azért fejlesztették ki, hogy kiküszöbölje a depresszióhoz jobban kötődő elemeket. Az "állapot-jellemzők szorongását" mind a gyakorlatban, mind a klinikai kutatásban nagyon használják. Különböző skálákat tartalmaz az állapot (STAI Y-A forma) és a tulajdonság (STAI Y-B forma) becslésére. Minden skála 20 javaslatot tartalmaz, az E skála annak becslésére, hogy az alanyok pillanatnyilag mit éreznek, a T skála pedig az alanyok általános érzéseinek megragadásához. A STAI automatikus adminisztrációra szolgál. Előadható egyénileg vagy csoportosan. Az aláírás ideje körülbelül 10 perc mindkét skála kitöltésére. A kérdőív javaslatára adott minden válasz 1-től 4-ig terjedő pontszámnak felel meg: - 1 a szorongás legalacsonyabb fokát jelöli, - 4 a legerősebb fokot. Francia fordítás és hitelesítés: Scweitzer MB. (iii) Az anyai depresszió a BDI (Beck Depression Inventory) skálával értékelve kvantitatív becslést ad a depresszív érzések intenzitására. 21 tünetet és attitűdöt tartalmaz, amelyek a depresszió egy specifikus viselkedését írják le, 0-ról 3-ra növelve egy 4 állításból álló sorozattal, amelyek tükrözik a tünet súlyosságát. A skálát P. Bourque és D. Beaudette fordította le és hitelesítette franciául, 1982-ben. (iiii) Anyai szociális támogatottság, amelyet a Perceived Social Support Questionnaire (QSSP) becsül, egy önértékelés, amely a kapott szociális támogatás elérhetőségét és az azzal való elégedettséget becsüli meg. A szerzőket Bowlby kötődésének elmélete ihlette meg, amikor a szociális támogatás fogalmát alapvető szükségletekkel társították: az anyához való közelség iránti igény, majd a másokkal, jelentőségteljesekkel kedvelt kapcsolat iránti igény. Így ez a skála lehetővé teszi a kapott támogatás típusának, a támogatás forrásainak, az abban részesülők (vagy elérhetőség) számának és az észlelt minőség (vagy elégedettség) becslését. Ez az eszköz a személy által érzékelt szociális támogatás természetéről is tájékoztat. Franciára fordította: Bruchon-Schweitzer, Rascle, Sarason.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Reims, Franciaország, 51092
- CHU de Reims
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- olyan nők, akiknél a terhesség megtagadása a 20 hetes terhesség utáni bejelentéssel van meghatározva, és a terhességről és az előző héten történő szülésről a nő általi felfogás hiánya
- olyan nők, akiknél nem tagadták meg a terhességet és nem szültek az előző héten
- a beteg beleegyezését adja a vizsgálatban való részvételhez
- a nemzeti egészségbiztosítási programba beiratkozott beteg
- 18 évnél idősebb beteg
Kizárási kritériumok:
- A terhesség 20. hete után bejelentett nők esetében: földrajzi okok, szociális okok (nincs biztosítás) és adminisztratív okok miatt a terhesség nyomon követése: Családi konfliktusokkal küzdő anyák: többszülési vagy házassági konfliktusok; Szociális nehézségekkel küzdő anyák: munkanélküliség, rejtett terhesség a munkáltató előtt.
- értelmi fogyatékos nők,
- akut vagy krónikus pszichotikus rendellenességben szenvedő nők,
- nők, akik nem beszélnek megfelelően franciául,
- ismeretlen anyától született,
- nők, akik terhesség alatt PMA-kezelésben részesültek.
- életveszélyes prognosztikai vagy organikus fejlődési rendellenességgel és/vagy genetikai rendellenességgel rendelkező újszülött, akit a szülést megelőzően észleltek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: terhességet tagadó nők
|
|
|
Egyéb: nők a terhesség tagadása nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
gyermekminőségi kötődés
Időkeret: 18 hónap
|
a gyermekminőségi kötődés értékelése a „Furcsa helyzet” segítségével
|
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Delong H, Eutrope J, Thierry A, Sutter-Dallay AL, Vulliez L, Gubler V, Saad Saint-Gilles S, Tessier E, Le Foll J, Viaux S, Apter G, Danion A, Auer J, Rolland AC; Pregnancy Denial Study Group. Pregnancy denial: a complex symptom with life context as a trigger? A prospective case-control study. BJOG. 2022 Feb;129(3):485-492. doi: 10.1111/1471-0528.16853. Epub 2021 Aug 19.
- Auer J, Barbe C, Sutter AL, Dallay D, Vulliez L, Riethmuller D, Gubler V, Verlomme V, Saad-Saint-Gilles S, Miton A, Tessier E, Parant O, Le Foll J, Bourgeois-Moine A, Viaux S, Dommergues M, Apter G, Belaisch-Allart J, Danion A, Nisand I, Graesslin O, Novo A, Eutrope J, Rolland AC. Pregnancy denial and early infant development: a case-control observational prospective study. BMC Psychol. 2019 Apr 11;7(1):22. doi: 10.1186/s40359-019-0290-3.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PN11015
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .