- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02867579
Negazione della gravidanza e attaccamento (Denial-attach)
Descritta negli anni '70, la negazione della gravidanza si manifesta come l'incoscienza di essere incinta per diversi mesi o per l'intero periodo. Le trasformazioni del corpo il più delle volte non sono chiaramente evidenti. La prevalenza di questo sintomo potrebbe rappresentare 2 o 3 nascite su 1000. La definizione di negazione della gravidanza rimane poco chiara a causa delle diverse classificazioni nosologiche utilizzate. Non c'è consenso internazionale. Le terminologie incontrate sono diverse da un autore all'altro: negazione della gravidanza, negazione della gravidanza. Le difficoltà di definire correttamente la negazione della gravidanza riflettono accuratamente l'eterogeneità clinica dei nostri pazienti quando praticano quotidianamente. Di conseguenza, è difficile trovare fattori predittivi: qualsiasi donna in età fertile, indipendentemente dalla sua età, parità o categoria professionale sociale, può essere soggetta a negazione della gravidanza. Diverse pubblicazioni riportano osservazioni di casi di negazione della gravidanza, sono stati realizzati pochi studi retrospettivi, solo due studi si sono interessati al futuro del bambino, e nessuno studio prospettico si è interessato al futuro del rapporto madre-bambino. La negazione della gravidanza mette in discussione il funzionamento psichico materno. Fino ad allora non era stato stabilito alcun legame tra disturbo psichiatrico e negazione della gravidanza. I nostri vari incontri clinici, con madri che presentavano una negazione della gravidanza e riportavano una storia personale difficile con molte rotture ed eventi suscettibilmente traumatici, ci hanno portato ad emettere la seguente ipotesi: un attaccamento insicuro della madre parteciperebbe o almeno faciliterebbe il costruzione di una negazione della gravidanza. Queste madri avrebbero un accesso difficile, addirittura impossibile per le esperienze infantili, le esperienze essenziali nelle riorganizzazioni psichiche della gravidanza che preparano la donna ad accettare le sue nuove funzioni di madre. Gli inquirenti ipotizzano che l'attaccamento e lo sviluppo del bambino, così come le interazioni madre-bambino, siano disturbati quando la donna presenta una negazione della gravidanza.
La ricerca metterà a confronto il funzionamento materno in entrambi i gruppi costituiti (gruppo di negazione della gravidanza vs gruppo di controllo), valutando il tipo di attaccamento materno, senza tralasciare di ricercare un'eventuale patologia psichiatrica, e un problema di personalità della madre.
Dall'interrogatorio sulle considerazioni psicodinamiche della negazione della gravidanza, e anche sul futuro della diade madre-bambino, i ricercatori costruiscono un programma nazionale di ricerca clinica denominato "Attaccamento e negazione della gravidanza", con la partecipazione di 13 centri in Francia . Questa ricerca è un esame prospettico di coorte con obiettivi principali: studiare l'impatto della negazione della gravidanza sul pattern di attaccamento del bambino, sulle interazioni delle diadi madre-bambino e sullo sviluppo precoce del bambino con un follow-up di 20 mesi -su. È uno studio caso-controllo multicentrico con 13 centri (Reims, Strasburgo, Besançon, Nancy, Toulouse, Amiens, Troyes, Toulon, Limoges, Ile-de-France, Lille, Bordeaux, Paris 18ème), per trovare i fattori di rischio materno associati alla negazione della gravidanza (obiettivi secondari).
Gli obiettivi principali di questo studio sono: (i) studiare la relazione tra il rifiuto della gravidanza e il modello di attaccamento del bambino; (ii) studiare la relazione tra il rifiuto della gravidanza e le prime interazioni delle diadi madre-bambino; (iii) studiare la relazione tra il rifiuto della gravidanza e lo sviluppo precoce del bambino.
Gli obiettivi secondari di questo studio sono: (i) studiare la relazione tra il periodo di durata dall'annuncio della gravidanza al parto e lo sviluppo precoce di un bambino, compreso il modello di attaccamento di un bambino, le prime interazioni delle diadi madre-bambino, (ii) cercare i fattori di rischio associati al rifiuto della gravidanza, incluso il tipo di attaccamento, l'esistenza di un disturbo di personalità e/o di una patologia psichiatrica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il follow-up dei casi e dei testimoni sarà identico e svolto secondo il seguente iter: Prima visita (post-parto, presso la maternità): ricezione del consenso informato, raccolta dei dati anagrafici (età, stato civile, livello di istruzione, disponibilità economiche), dati sociali (forma di vita, dati socio-economici del bambino padre, dati evolutivi dei fratellini) e cartelle cliniche (gestazione e parità, dati di gravidanza, anamnesi medico chirurgica e psichiatrica). Durante la prima visita: valutazione mediante questionario di supporto sociale percepito (QSSP) e MNI (Disturbi psichiatrici Asse I). Seconda visita (durante la consultazione postnatale obbligatoria, da 6 a 8 settimane dopo il parto): valutazione mediante autoquestionari di depressione (BDI ed EPDS), ansia materna (STAI) e disturbi della personalità (screening IPDE) e valutazione dell'attaccamento materno modello (AAN). Terza visita (quando il bambino ha 6 mesi, a casa della madre): registrazione video per valutare le interazioni durante il pasto (CIB), autoquestionari del temperamento del bambino (QT6) e della depressione materna (EPDS), valutazione del sviluppo del bambino (scala Denver), valutazione di un comportamento relazionale di ritiro del bambino (ADBB), colloquio semistrutturato per i disturbi di personalità (IPDE). Quarta visita (quando il bambino ha 12 mesi, a casa della madre): autoquestionari materni (BDI, STAI, QSSP, EPDS), registrazione video per valutare le interazioni durante il pasto (CIB), valutazione dello sviluppo del bambino ( Scala di Denver), valutazione di un comportamento relazionale di ritiro del bambino (ADBB). Quinta visita (quando il bambino ha 18 mesi, in una stanza dotata di videoregistrazione): valutazione della qualità dell'attaccamento del bambino ("Situazione strana"), valutazione dello sviluppo del bambino (scala di Denver). Sesta visita (quando il bambino ha 20 mesi, presso la casa madre): colloquio aperto con la madre.
La durata totale della partecipazione di un paziente è di 20 mesi.
In questo studio verrà analizzato l'impatto della negazione della gravidanza nonché il periodo di durata dall'annuncio della gravidanza al parto su: (i) Il modello di attaccamento del bambino, valutato dalla "Situazione Strana". Una madre e un bambino sono sotto osservazione in un laboratorio. L'osservatore nota le reazioni del bambino durante 8 episodi di 3 minuti che coinvolgono le separazioni e le riunioni tra la madre e il bambino, così come l'introduzione di uno sconosciuto. La situazione viene osservata dietro uno specchio bidirezionale e registrata in video. Questa procedura di valutazione del pignoramento è stata organizzata secondo i lavori di Mary Ainsworth. Il sistema di codifica dei comportamenti interattivi consente una categorizzazione in 4 modelli di attaccamento: "sicuro", "ansioso-evitante insicuro" "ansioso-ambivalente resistente insicuro" e "disorganizzato/disorientato e insicuro" (raggruppati in due categorie: "sicuro" e " Insicuro"). (ii) La qualità delle interazioni precoci tra la madre e il bambino valutata dal Coding Interactive Behaviour (CIB - Feldman) (10), il CIB include 42 item (21 riguardanti la madre, 16 riguardanti il bambino e 5 riguardanti la diade) . Ogni item è valutato su una scala a 5 punti. La scala è composta da 2 segmentazioni di interazioni di 15 minuti: un episodio di gioco e un episodio di alimentazione. (iii) Le caratteristiche del temperamento del bambino valutate dal QT6 (Infant Characteristics Questionnaire, Bates), domande specifiche verranno poste ai genitori sul temperamento "difficile" del bambino. La compilazione dura circa 10 minuti, il questionario conta 26 domande. È stato convalidato in Francia con 794 madri di bambini di età compresa tra 6 e 9 mesi, dall'équipe del dottor B. Larroque. (iii) Lo sviluppo del bambino valutato dalla scala di Denver (DSST - Denver Developmental Screening Test), si accede al bambino in diverse aree come abilità motorie grossolane, linguaggio, abilità motorie fini e contatto sociale e dalla scala ADBB. Questa scala comprende 8 item riguardanti l'espressione facciale, il contatto visivo, l'attività corporea, i gesti di autosimulazione e le attività delle dita, il livello di espressione vocale, la vivacità di una risposta alla stimolazione, la capacità di connettersi con qualcun altro e l'attrattiva.
Ricerca di fattori potenzialmente associati al verificarsi di un rifiuto della gravidanza: (i) Pattern di attaccamento della madre valutato dall'AAN (Adult Attachment Narratives), permette di studiare le rappresentazioni dell'attaccamento nell'adulto attraverso l'analisi di 4 narrazioni (2 riferentesi nelle relazioni sugli adulti, e 2 nelle relazioni madre-bambino) costruite dal soggetto. Gli viene chiesto di usare 12 parole di narrazione presentate per iscritto dall'esaminatore (queste parole stabiliscono la trama della storia). Queste narrazioni sono registrate e analizzate alla cieca da professionisti formati e convalidati nella scala, ogni narrazione riceve una nota di 1 su 7 che riflette la base sicura della sceneggiatura in connessione con il modello di attaccamento del soggetto. La media ottenuta in queste 4 narrazioni stima la sicurezza dell'attaccamento del soggetto e permette la categorizzazione in 2 gruppi note = 3: pattern di attaccamento insicuro, note > 3 pattern di attaccamento sicuro). Il colloquio dura circa mezz'ora. L'intera intervista è trascritta testualmente per consentire la citazione. (ii) La personalità della madre valutata con l'IPDE (International Personality Disorders Examination) è un colloquio diagnostico semi-strutturato che consente la valutazione dei disturbi di personalità descritti nel CIM 10. Contiene 67 articoli. I criteri della personalità sono raggruppati in sei domini: lavoro, personale, relazioni interpersonali, affetti, comprensione della realtà e controllo degli impulsi. La somministrazione dello strumento varia tra i 60 ei 90 minuti. (iii) La valutazione dei disturbi psichiatrici della madre con la MINI (Mini International Neurospychiatric Interview) è un mantenimento diagnostico strutturato, che esplora i principali disturbi psichiatrici dell'asse I del CIM 10. Contiene 120 domande ed è suddiviso in 16 moduli, ciascuno corrispondente a una categoria di diagnosi: A. Disturbo depressivo maggiore, B. Distimia, C. Rischio suicidario, D. Episodio maniacale (ipomania), E. Disturbo di panico, F. Agorafobia, G. Fobia sociale, F. Disturbo ossessivo-compulsivo, I. Disturbo post-traumatico da stress, J. Alcol (dipendenza/abuso), K. Droghe (dipendenza/abuso), L. Disturbi psicotici, M. Anoressia nervosa, N. Bulimia nervosa, O. Disturbo d'ansia generalizzato e P. Disturbo antisociale di personalità. Per ciascuno dei disturbi (confusioni), due domande-filtro su quattro sono presentate all'inizio di ogni modulo, permettendo lo screening. La firma della MINI è breve, in media 19 minuti. La MINI è stata sviluppata contemporaneamente in francese e in inglese.
Per neutralizzare i pregiudizi identificati, valutiamo anche le comorbilità materne: (i) Depressione postnatale proiettata con l'EPDS (Edinburgh Post-natal Depression Scale), un autoquestionario di screening della depressione postnatale. L'EPDS è un rapido autoquestionario utilizzato nei paesi anglosassoni sin dalla sua elaborazione da parte di John Cox nel 1987, validato da numerosi studi, tradotto e validato per la Francia da Nicole Guedeney nel 1995. La formulazione è semplice e il suo facile utilizzo. Si considera depressione postnatale nota quando il punteggio è maggiore o uguale a 11. (ii) Ansia materna valutata con la scala STAI (Trait Anxiety Inventory) forma Y, Trait Anxiety Inventory di Spielberger. L'inventario dell'ansia di tratto ha lo scopo di stimare da un lato l'ansia di tratto e dall'altro l'ansia di stato attraverso 20 item, che riguardano solo gli aspetti psicologici e non somatici dell'ansia. La versione Y è stata sviluppata per eliminare gli elementi più legati alla depressione. "State Trait Inventory Anxiety" è molto utilizzato sia nella pratica che nella ricerca clinica. Include diverse scale per stimare lo stato (STAI forma Y-A) e il tratto (STAI forma Y-B). Ogni scala comprende 20 proposte, la scala E per stimare ciò che i soggetti provano al momento, la scala T per cogliere ciò che i soggetti provano in generale. Lo STAI è destinato all'autogestione. Può essere eseguito individualmente o in gruppo. Il tempo di firma è di circa 10 minuti per compilare entrambe le scale. Ad ogni risposta ad una proposta del questionario corrisponde un punteggio da 1 a 4: - 1 indica il grado di ansia più basso, - 4 il grado più forte. Traduzione francese e convalida di Scweitzer MB. (iii) Depressione materna valutata con la scala BDI (Beck Depression Inventory), fornisce una stima quantitativa dell'intensità dei sentimenti depressivi. Comprende 21 item di sintomi e atteggiamenti, che descrivono un comportamento specifico della depressione, aumentati da 0 a 3 da una serie di 4 affermazioni che riflettono il grado di gravità del sintomo. Scala tradotta e convalidata in francese da P. Bourque e D. Beaudette, nel 1982. (iii) Supporto sociale materno stimato dal Perceived Social Support Questionnaire (QSSP), un'autovalutazione che stima la disponibilità e la soddisfazione per il supporto sociale ricevuto. Gli autori si sono ispirati alla teoria dell'attaccamento di Bowlby, associando la nozione di sostegno sociale a bisogni fondamentali: bisogno di prossimità con la madre, poi bisogno di relazione privilegiata con altri significativi. Pertanto questa scala consente di stimare il tipo di supporto ricevuto, le fonti di questo supporto, il numero di persone che lo ricevono (o disponibilità) e la qualità percepita (o soddisfazione). Questo strumento informa anche sulla natura del sostegno sociale percepito dalla persona. Tradotto in francese da Bruchon-Schweitzer, Rascle, Sarason.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Reims, Francia, 51092
- CHU de Reims
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne con rifiuto di gravidanza definito da annuncio di gravidanza dopo 20 settimane di gestazione e mancanza di oggettiva percezione della gravidanza da parte della donna e parto nella settimana precedente
- donne senza rifiuto di gravidanza e parto nella settimana precedente
- paziente che acconsente a partecipare allo studio
- paziente iscritto al programma di assicurazione sanitaria nazionale
- paziente di età superiore ai 18 anni
Criteri di esclusione:
- Per le donne con annuncio di gravidanza dopo le 20 settimane di gestazione: Nessun follow-up della gravidanza per motivi geografici, sociali (nessuna copertura assicurativa) e amministrativi: Madri che affrontano conflitti familiari: conflitti pluripari o coniugali; Madri in difficoltà sociali: disoccupazione, gravidanza nascosta al datore di lavoro.
- donne con disabilità intellettiva,
- donne con disturbi psicotici acuti o cronici,
- donne che non parlano bene il francese,
- nato da una madre non identificata,
- donne che hanno ricevuto un trattamento PMA durante la gravidanza.
- neonato con prognosi in pericolo di vita o con una malformazione organica e/o genetica osservata prima di lasciare la maternità.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: donne con gravidanza negata
|
|
|
Altro: donne senza negazione della gravidanza
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
attaccamento di qualità infantile
Lasso di tempo: 18 mesi
|
valutazione dell'attaccamento di qualità del bambino utilizzando "Situazione strana
|
18 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Delong H, Eutrope J, Thierry A, Sutter-Dallay AL, Vulliez L, Gubler V, Saad Saint-Gilles S, Tessier E, Le Foll J, Viaux S, Apter G, Danion A, Auer J, Rolland AC; Pregnancy Denial Study Group. Pregnancy denial: a complex symptom with life context as a trigger? A prospective case-control study. BJOG. 2022 Feb;129(3):485-492. doi: 10.1111/1471-0528.16853. Epub 2021 Aug 19.
- Auer J, Barbe C, Sutter AL, Dallay D, Vulliez L, Riethmuller D, Gubler V, Verlomme V, Saad-Saint-Gilles S, Miton A, Tessier E, Parant O, Le Foll J, Bourgeois-Moine A, Viaux S, Dommergues M, Apter G, Belaisch-Allart J, Danion A, Nisand I, Graesslin O, Novo A, Eutrope J, Rolland AC. Pregnancy denial and early infant development: a case-control observational prospective study. BMC Psychol. 2019 Apr 11;7(1):22. doi: 10.1186/s40359-019-0290-3.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PN11015
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .