- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02867579
Raskauden kieltäminen ja kiintymys (Denial-attach)
1970-luvulla kuvailtu raskauden kieltäminen tapahtuu useiden kuukausien tai koko jakson ajan jatkuneena raskaana olemisen epätietoisuutena. Kehon muutokset eivät useimmiten ole selvästi havaittavissa. Tämän oireen esiintyvyys voi edustaa 2 tai 3 yli 1000 syntymää. Raskauden kieltämisen määritelmä jää epäselväksi käytettyjen erilaisten nosologisten luokittelujen vuoksi. Kansainvälistä yksimielisyyttä ei ole. Kohdatut terminologiat ovat erilaisia kirjoittajittain: raskauden kieltäminen, raskauden kieltäminen. Vaikeudet määritellä oikein raskauden epääminen heijastavat tarkasti potilaidemme klinikan heterogeenisuutta, kun he harjoittelevat päivittäin. Tästä johtuen ennustavia tekijöitä on vaikea löytää: kaikki hedelmällisessä iässä olevat naiset iästä, pariteetista tai sosiaalisesta ammattiluokasta riippumatta voivat joutua raskaudenestovelvollisuuden kohteeksi. Useat julkaisut raportoivat havaintoja raskauden kieltämisestä, retrospektiivisiä tutkimuksia toteutettiin vähän, vain kaksi tutkimusta kiinnostivat lapsen tulevaisuutta, eikä yksikään prospektiivinen tutkimus ollut kiinnostunut äiti-lapsi -suhteen tulevaisuudesta. Raskauden kieltäminen kyseenalaistaa äidin psyykkisen toiminnan. Mitään yhteyttä psykiatrisen häiriön ja raskauden kieltämisen välillä ei ollut tähän mennessä osoitettu. Erilaiset kliiniset tapaamisemme, joissa äidit olivat esittäneet raskauden kieltämisen ja kertoneet vaikeasta henkilökohtaisesta historiasta, jossa on monia katkoksia ja alttiita traumaattisia tapahtumia, saimme esille seuraavan hypoteesin: äidin epävarma kiintymys osallistuisi tai ainakin helpottaisi raskauden kieltämisen rakentaminen. Näillä äideillä olisi vaikea, jopa mahdoton, pääsy infantiileille kokemuksille, olennaisille kokemuksille raskauden psyykkisessä uudelleenjärjestelyssä, jotka valmistavat naista hyväksymään uudet äititehtävänsä. Tutkijat olettavat, että lapsen kiintymys ja kehitys sekä äitien ja vauvan vuorovaikutus häiriintyvät, kun nainen esittää raskauden kieltämisen.
Tutkimuksessa verrataan äidin toimintaa molemmissa muodostuneissa ryhmissä (ryhmäkielto raskauden vs. ryhmäkontrolli) arvioimalla äidinkiintymyksen tyyppiä, jättämättä huomiotta mahdollista psykiatrista patologiaa ja äidin persoonallisuusongelmaa.
Raskauden kieltämisen psykodynaamisista näkökohdista ja myös äiti-vauvan tulevaisuudesta tutkijat rakentavat kansallisen kliinisen tutkimusohjelman nimeltä "Kiinnitys ja raskauden kieltäminen", johon osallistuu 13 ranskalaista keskusta. . Tämä tutkimus on prospektiivinen kohorttitutkimus, jonka päätavoitteet: tutkia raskauden kieltämisen vaikutusta lapsen kiintymyskuvioon, dyadien äiti-lapsi vuorovaikutukseen ja lapsen varhaiseen kehitykseen 20 kuukauden seurannalla. -ylös. Se on monikeskustutkimus, jossa on 13 keskusta (Reims, Strasbourg, Besançon, Nancy, Toulouse, Amiens, Troyes, Toulon, Limoges, Ile-de-France, Lille, Bordeaux, Paris 18ème) äitiysriskitekijöiden löytämiseksi. raskauden kieltämiseen (toissijaiset tavoitteet).
Tämän tutkimuksen päätavoitteet ovat: (i) tutkia raskauden kieltämisen ja lapsen kiintymysmallin välistä suhdetta; (ii) tutkitaan raskauden kieltämisen ja äiti-vauva-dyadien varhaisten vuorovaikutusten välistä suhdetta; (iii) tutkitaan raskauden kieltämisen ja lapsen varhaisen kehityksen välistä suhdetta.
Tämän tutkimuksen toissijaisia tavoitteita ovat: (i) tutkia raskauden ilmoittamisesta synnytykseen kuluvan ajanjakson ja lapsen varhaisen kehityksen välistä suhdetta, mukaan lukien lapsen kiintymysmalli, äiti-vauva-diadien varhaiset vuorovaikutukset, (ii) etsitään raskauden kieltämiseen liittyviä riskitekijöitä, mukaan lukien kiintymystyyppi, persoonallisuushäiriön ja/tai psykiatrinen patologia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tapausten ja todistajien seuranta tapahtuu identtisesti ja suoritetaan seuraavan prosessin mukaisesti: Ensimmäinen käynti (synnytyksen jälkeen, synnytyksen yhteydessä): tietoon perustuvan suostumuksen vastaanotto, väestötietojen kerääminen (ikä, siviilisääty, koulutustaso, taloudelliset resurssit), sosiaaliset tiedot (elämänmuoto, lapsen isän sosioekonomiset tiedot, lapsen sisarusten kehitystiedot) ja potilastiedot (raskaus ja pariteetti, raskaustiedot, lääketieteelliset kirurgiset ja psykiatriset historiatiedot). Ensimmäisen tutkimuksen aikana: arviointi koetun sosiaalisen tuen itsekyselylomakkeella (QSSP) ja MNI:llä (Psykiatriset häiriöt Axis I). Toinen käynti (pakollisen synnytyksen jälkeisen konsultaation aikana, 6-8 viikkoa synnytyksen jälkeen): Masennuksen (BDI ja EPDS), äidin ahdistuneisuuden (STAI) ja persoonallisuushäiriöiden arviointi (IPDE-seulonta) itsekyselyillä ja äidin kiintymyksen arviointi kuvio (AAN). Kolmas käynti (kun lapsi on 6 kk, äidin kotona): videotallennus aterian aikana tapahtuvien vuorovaikutusten arvioimiseksi (CIB), itsekyselyt lapsen temperamentista (QT6) ja äidin masennuksesta (EPDS) lapsen kehitys (Denverin asteikolla), lapsen relaatioperäisen vetäytymiskäyttäytymisen arviointi (ADBB), puolistrukturoitu haastattelu persoonallisuushäiriöille (IPDE). Neljäs käynti (kun lapsi on 12 kk, äidin luona): äidin itsekyselyt (BDI, STAI, QSSP, EPDS), videotallennus aterian aikaisten vuorovaikutusten arvioimiseksi (CIB), lapsen kehityksen arviointi ( Denverin asteikolla), arvioitiin lapsen suhteellista vetäytymiskäyttäytymistä (ADBB). Viides käynti (kun lapsi on 18 kuukauden ikäinen, videotallenteella varustetussa huoneessa): lapsen laatukiintymyksen arviointi ("Oudollinen tilanne"), lapsen kehityksen arviointi (Denverin asteikko). Kuudes käynti (kun lapsi on 20 kk, äitikodissa): avoin keskustelu äidin kanssa.
Potilaan osallistumisaika on yhteensä 20 kuukautta.
Tässä tutkimuksessa analysoidaan raskauden kieltämisen vaikutusta sekä kestoa raskaudesta ilmoittamisesta synnytykseen: (i) Lapsen kiintymyskuvio, joka on arvioitu "Oudon tilanteen" perusteella. Äiti ja lapsi ovat seurannassa laboratoriossa. Tarkkailija panee merkille lapsen reaktiot 8 3 minuutin jaksossa, joihin liittyy äidin ja lapsen välisiä eroja ja tapaamisia sekä vieraan esittelyä. Tilannetta seurataan kaksisuuntaisen peilin takaa ja tallennetaan videolle. Tämä liitteen arviointimenettely järjestettiin Mary Ainsworthin teosten mukaisesti. Vuorovaikutteisten käyttäytymismallien koodausjärjestelmä mahdollistaa luokittelun neljään kiintymysmalliin: "turvallinen", "ahdistunut-välttelevä epävarma", "ahdistunut-ambivalentti vastustuskykyinen epävarma" ja "järjestämätön/sekaantunut ja epävarma" (ryhmitelty kahteen luokkaan: "Turvallinen" ja " Epävarma"). (ii) Äidin ja lapsen välisen varhaisen vuorovaikutuksen laatu koodaavan interaktiivisen käyttäytymisen (CIB - Feldman) (10) perusteella arvioituna, CIB sisältää 42 kohtaa (21 koskee äitiä, 16 koskee lasta ja 5 diadia) . Jokainen kohde arvioidaan 5 pisteen asteikolla. Asteikko koostuu kahdesta 15 minuutin vuorovaikutuksen segmentaatiosta: yksi pelijakso ja yksi ruokintajakso. (iii) QT6:lla (Infant Characteristics Questionnaire, Bates) arvioidut vauvan temperamenttiominaisuudet. Vanhemmille esitetään erityisiä kysymyksiä lapsen "vaikeasta" luonteesta. Täyttäminen kestää noin 10 minuuttia, kyselylomakkeeseen mahtuu 26 kysymystä. Tohtori B. Larroquen tiimi validoi sen Ranskassa 794 äidillä, joilla oli vanhoja 6-9 kuukauden ikäisiä lapsia. (iiii) Lapsen kehitystä arvioidaan Denverin asteikolla (DSST – Denver Developmental Screening Test), jonka avulla lasta tarkastellaan eri alueilla, kuten karkeamotoriikka, kieli, hienomotoriset taidot ja sosiaalinen kontakti, sekä ADBB-asteikolla. Tämä asteikko sisältää 8 kohtaa, jotka koskevat ilmettä, katsekontaktia, kehon aktiivisuutta, itsesimulaatioeleitä ja sormien toimintaa, äänen ilmaisun tasoa, stimulaatioreaktion eloisuutta, kykyä olla yhteydessä johonkin toiseen ja houkuttelevuutta.
Tutkimus tekijöistä, jotka voivat liittyä raskauden kieltämisen esiintymiseen: (i) AAN:n (Adult Attachment Narratives) arvioima äidin kiintymyskuvio. Sen avulla voidaan tutkia kiintymyksen esityksiä aikuisessa neljän narratiivin analyysin kautta (2). viittaavat suhteissa yli aikuisten ja 2 suhteissa äiti - lapsi) on rakentanut subjektin. Häntä pyydetään käyttämään 12 sanaa tutkijan kirjallisesti esittämän kertomuksen perusteella (nämä sanat muodostavat historian kuteen). Asteikolla koulutetut ja validoidut ammattilaiset nauhoittavat ja analysoivat nämä narratiivit. Jokainen kertomus saa arvosanan 1:7, mikä kuvastaa käsikirjoituksen turvallista perustaa aiheen kiinnittymismallin yhteydessä. Näissä 4 narratiivissa saatu keskiarvo arvioi kohteen kiintymysturvan ja mahdollistaa luokittelun kahteen ryhmään. Huomautuksia = 3: Kiinnitystapa epävarma, Muistiinpanot > 3 Kiinnitysmalli turvallinen). Haastattelu kestää noin 1/2 tuntia. Koko haastattelu litteroidaan sanatarkasti lainauksen mahdollistamiseksi. (ii) IPDE:llä (International Personality Disorders Examination) arvioitu äidin persoonallisuus on puolistrukturoitu diagnoosihaastattelu, joka mahdollistaa CIM 10:ssä kuvattujen persoonallisuushäiriöiden arvioinnin. Se sisältää 67 kohdetta. Persoonallisuuden kriteerit on ryhmitelty kuuteen alueeseen: työ, henkilökohtainen, ihmissuhteet, afektit, todellisuuden ymmärtäminen ja impulssien hallinta. Instrumentin antoaika vaihtelee 60 ja 90 minuutin välillä. (iii) Äidin psykiatristen ongelmien arviointi MINI:llä (Mini International Neurospychiatric Interview) on jäsennelty diagnostinen ylläpito, joka tutkii CIM 10:n akselin I tärkeimpiä psykiatrisia häiriöitä. Se sisältää 120 kysymystä ja on jaettu 16 moduuliin, joista jokainen vastaa diagnoosiluokkaa: A. Vakava masennushäiriö, B. Dystymia, C. Itsemurhariski, D. Mania (hypomania) -jakso, E. Paniikkihäiriö, F. Agorafobia, G. Sosiaalinen fobia, F. Pakko-oireinen häiriö, I. Posttraumaattinen stressihäiriö, J. Alkoholi (riippuvuus / väärinkäyttö), K. Huumeet (riippuvuus / väärinkäyttö), L. Psykoottiset häiriöt, M. Anorexia nervosa, N. Bulimia nervosa, O. Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö ja P. Antisosiaalinen persoonallisuushäiriö. Jokaiselle häiriölle (sekaannukselle) esitetään jokaisen moduulin alussa kaksi neljästä kysymyssuodattimesta, mikä mahdollistaa seulonnan. MINI:n allekirjoitus on lyhyt, keskimäärin 19 minuuttia. MINI kehitettiin samanaikaisesti ranskaksi ja englanniksi.
Tunnistettujen harhojen neutraloimiseksi arvioimme myös äidin liitännäissairauksia: (i) Synnytyksen jälkeinen masennus seulottiin EPDS:llä (Edinburgh Post-natal Depression Scale), joka on synnytyksen jälkeisen masennuksen seulonnan itsekyselylomake. EPDS on nopea itsekyselylomake, jota on käytetty anglosaksisissa maissa sen jälkeen, kun John Cox laati sen vuonna 1987. Useat tutkimukset ovat vahvistaneet sen, ja Nicole Guedeney on kääntänyt ja vahvistanut Ranskalle vuonna 1995. Koostumus on yksinkertainen ja helppokäyttöinen. Otamme huomioon tunnetun synnytyksen jälkeisen masennuksen, kun pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 11. (ii) Äidin ahdistuneisuus, joka on arvioitu asteikolla STAI (Trait Anxiety Inventory) lomakkeella Y, Spielbergerin Trait Anxiety Inventory. Ominaisuusahdistuksen inventaario on tarkoitettu arvioimaan toisaalta ominaisuusahdistuneisuutta ja toisaalta tilaahdistusta 20 kohteen kautta, jotka koskevat vain ahdistuksen psykologisia, ei somaattisia puolia. Y-versio kehitettiin poistamaan masennukseen enemmän sidottuja esineitä. "State Trait Inventory Anxiety" on sekä käytännössä että kliinisessä tutkimuksessa käytetty. Se sisältää erilaisia asteikkoja tilan (STAI muoto Y-A) ja ominaisuuden (STAI muoto Y-B) arvioimiseksi. Kukin asteikko sisältää 20 ehdotusta, asteikolla E arvioimaan, mitä koehenkilöt tällä hetkellä tuntevat, ja asteikolla T tarttuakseen, mitä koehenkilöt tuntevat yleisesti. STAI on tarkoitettu automaattiseen hallintaan. Hän voidaan esittää yksin tai ryhmässä. Allekirjoitusaika on noin 10 minuuttia molempien asteikkojen täyttämiseen. Jokainen vastaus kyselyn ehdotukseen vastaa arvosanaa 1-4: - 1 ilmaisee matalimman ahdistuneisuuden asteen, - 4 voimakkainta astetta. Scweitzer MB:n ranskankielinen käännös ja validointi. (iii) Äidin masennus arvioituna asteikolla BDI (Beck Depression Inventory), se antaa kvantitatiivisen arvion masentuneiden tunteiden voimakkuudesta. Se sisältää 21 oiretta ja asennetta, jotka kuvaavat masennuksen tiettyä käyttäytymistä, lisättynä 0:sta 3:een neljän lauseen sarjalla, jotka kuvastavat oireen vakavuusastetta. P. Bourquen ja D. Beaudette'n ranskaksi kääntämä ja vahvistama asteikko vuonna 1982. (iiii) Äidin sosiaalinen tuki, joka on arvioitu Perceived Social Support Questionnairella (QSSP), itsearviointi, joka arvioi saadun sosiaalisen tuen saatavuutta ja tyytyväisyyttä siihen. Kirjoittajat inspiroituivat Bowlbyn kiintymysteoriasta yhdistämällä sosiaalisen tuen käsitteen perustarpeisiin: läheisyyden tarve äidin kanssa, sitten tarve suhteeseen, jota suositaan muiden merkittävien kanssa. Siten tällä asteikolla voidaan arvioida saadun tuen tyyppi, tuen lähteet, sitä saavien ihmisten lukumäärä (tai saatavuus) ja koettu laatu (tai tyytyväisyys). Tämä työkalu kertoo myös henkilön kokeman sosiaalisen tuen luonteesta. Ranskaksi kääntänyt Bruchon-Schweitzer, Rascle, Sarason.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Reims, Ranska, 51092
- Chu de Reims
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- naiset, joilla on raskauskielto, joka on määritelty raskausilmoituksella 20 raskausviikon jälkeen ja naisen tavoitteettomien käsitys raskaudesta ja synnytyksestä edellisellä viikolla
- naiset, joilla ei ollut raskautta ja synnytystä edellisellä viikolla
- potilas suostuu osallistumaan tutkimukseen
- potilas, joka on ilmoittautunut kansalliseen sairausvakuutusohjelmaan
- yli 18-vuotias potilas
Poissulkemiskriteerit:
- Naisille, jotka ilmoittavat raskaudesta 20 raskausviikon jälkeen: Ei raskauden seurantaa maantieteellisistä syistä, sosiaalisista syistä (ei vakuutusturvaa) ja hallinnollisista syistä: Äidit, jotka kohtaavat perheriitoja: usean synnytyksen tai avioliiton konfliktit; Äidit sosiaalisten vaikeuksien edessä: työttömyys, työnantajalle piilotettu raskaus.
- kehitysvammaiset naiset,
- naiset, joilla on akuutteja tai kroonisia psykoottisia häiriöitä,
- naiset, jotka eivät puhu kunnolla ranskaa,
- syntynyt tuntemattomalle äidille,
- naiset, jotka saivat PMA-hoitoa raskauden aikana.
- vastasyntynyt, jolla on hengenvaarallinen ennuste tai orgaaninen epämuodostuma ja/tai geneettinen poikkeavuus, joka on havaittu ennen äitiyslomaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: naiset, jotka kieltävät raskauden
|
|
|
Muut: naiset, jotka eivät kiellä raskautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
lapsen laadukas kiintymys
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
lapsen laatukiintymyksen arviointi käyttämällä "Oudo tilanne
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Delong H, Eutrope J, Thierry A, Sutter-Dallay AL, Vulliez L, Gubler V, Saad Saint-Gilles S, Tessier E, Le Foll J, Viaux S, Apter G, Danion A, Auer J, Rolland AC; Pregnancy Denial Study Group. Pregnancy denial: a complex symptom with life context as a trigger? A prospective case-control study. BJOG. 2022 Feb;129(3):485-492. doi: 10.1111/1471-0528.16853. Epub 2021 Aug 19.
- Auer J, Barbe C, Sutter AL, Dallay D, Vulliez L, Riethmuller D, Gubler V, Verlomme V, Saad-Saint-Gilles S, Miton A, Tessier E, Parant O, Le Foll J, Bourgeois-Moine A, Viaux S, Dommergues M, Apter G, Belaisch-Allart J, Danion A, Nisand I, Graesslin O, Novo A, Eutrope J, Rolland AC. Pregnancy denial and early infant development: a case-control observational prospective study. BMC Psychol. 2019 Apr 11;7(1):22. doi: 10.1186/s40359-019-0290-3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PN11015
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .