- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02867579
Graviditetsfornægtelse og tilknytning (Denial-attach)
Beskrevet i 1970'erne opstår graviditetsfornægtelse som ubevidstheden om at være gravid i flere måneder eller gennem hele perioden. Kropstransformationer er for det meste ikke tydeligt mærkbare. Forekomsten af dette symptom kan repræsentere 2 eller 3 fødsler over 1000. Definitionen af graviditetsfornægtelse forbliver uklar på grund af de forskellige nosologiske klassifikationer, der anvendes. Der er ingen international konsensus. Optrådte terminologier er forskellige fra forfatter til forfatter: graviditetsfornægtelse, graviditetsnægtelse. Vanskelighederne med at definere graviditetsfornægtelse korrekt afspejler vores patienters klinikheterogenitet, når de praktiserer på daglig basis. Som følge heraf er det svært at finde forudsigende faktorer: enhver kvinde i den fødedygtige alder, uanset hendes alder, paritet eller socialfaglige kategori, kan blive udsat for graviditetsfornægtelse. Adskillige publikationer rapporterer observationer af tilfælde af benægtelse af graviditet, få retrospektive undersøgelser blev realiseret, kun to undersøgelser var interesserede i barnets fremtid, og ingen prospektiv undersøgelse var interesseret i fremtiden for forholdet mor-barn. Benægtelsen af graviditet sætter spørgsmålstegn ved moderens psykiske funktion. Indtil da var der ingen sammenhæng mellem psykiatrisk lidelse og benægtelse af graviditet. Vores forskellige kliniske møder, hvor mødre havde præsenteret en benægtelse af graviditet og rapporteret om en vanskelig personlig historie med mange pauser og hændelser, der var følsomt traumatiske, bragte os til at udsende følgende hypotese: en usikker tilknytning af moderen ville deltage eller i det mindste lette i konstruktion af en benægtelse af graviditet. Disse mødre ville have en vanskelig adgang, endda umulig for de infantile oplevelser, de væsentlige oplevelser i de psykiske omorganiseringer af graviditeten, der forbereder kvinden til at acceptere sine nye funktioner som mor. Efterforskerne antager, at barnets tilknytning og udvikling samt interaktioner mellem mødre og babyer bliver forstyrret, når kvinden præsenterer en benægtelse af graviditeten.
Forskningen vil sammenligne moderens funktion i begge konstituerede grupper (gruppenægtelse af graviditet versus gruppekontrol), ved at estimere typen af modertilknytning, uden at undlade at lede efter en mulig psykiatrisk patologi og et personlighedsproblem hos moderen.
Ud fra spørgsmålet om de psykodynamiske overvejelser ved benægtelse af graviditet, og også om fremtiden for dyade mor-baby, konstruerer efterforskerne et nationalt program for klinisk forskning kaldet "Attachment and pregnancy denial", med deltagelse af 13 centre i Frankrig . Denne forskning er en prospektiv kohorteundersøgelse med hovedformål: Undersøg virkningen af nægtelse af graviditet på barnets tilknytningsmønster, på samspillet mellem mor-barn og på barnets tidlige udvikling med en 20-måneders opfølgning -op. Det er en multicenter case-control undersøgelse med 13 centre (Reims, Strasbourg, Besançon, Nancy, Toulouse, Amiens, Troyes, Toulon, Limoges, Ile-de-France, Lille, Bordeaux, Paris 18ème), for at finde de mødres risikofaktorer, der er forbundet til graviditetsfornægtelse (sekundære mål).
Hovedformålene med denne undersøgelse er: (i) at studere forholdet mellem graviditetsfornægtelse og barnets tilknytningsmønster; (ii) at studere forholdet mellem graviditetsfornægtelse og de tidlige interaktioner mellem mor-spædbarn dyader; (iii) at studere forholdet mellem graviditetsfornægtelse og barnets tidlige udvikling.
De sekundære mål for denne undersøgelse er: (i) at studere forholdet mellem varighedsperioden fra meddelelsen om graviditeten til fødslen og den tidlige udvikling af et barn, herunder et barns tilknytningsmønster, de tidlige interaktioner mellem mor-spædbarns dyader, (ii) at lede efter de risikofaktorer, der er forbundet med graviditetsfornægtelse, herunder typen af tilknytning, eksistensen af en personlighedsforstyrrelse og/eller en psykiatrisk patologi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Opfølgningen af sagerne og vidnerne vil være identisk og udføres efter følgende proces: Første besøg (efter fødslen, ved barsel): modtagelse af det informerede samtykke, indsamling af demografiske data (alder, civilstand, uddannelsesniveau, økonomiske ressourcer), sociale data (livsform, socioøkonomiske data om barnefaderen, udviklingsdata for børns søskende) og lægejournaler (drægtighed og paritet, graviditetsjournaler, medicinsk kirurgisk og psykiatrisk historie). Under den første undersøgelse: evaluering ved opfattet social støtte-selv-spørgeskema (QSSP) og MNI (Psykiatriske lidelser akse I). Andet besøg (under den obligatoriske postnatale konsultation, 6 til 8 uger efter fødslen): Evaluering ved hjælp af selvspørgeskemaer af depression (BDI og EPDS), maternel angst (STAI) og personlighedsforstyrrelser (screening af IPDE) og evaluering af moderens tilknytning mønster (AAN). Tredje besøg (når barnet er 6 måneder gammelt, i moderens hjem): videooptagelse for at evaluere interaktionerne under et måltid (CIB), selvspørgeskemaer om barnets temperament (QT6) og maternal depression (EPDS), evaluering af børns udvikling (Denver-skalaen), evaluering af en relationel tilbagetrækningsadfærd hos barnet (ADBB), semistruktureret interview for personlighedsforstyrrelser (IPDE). Fjerde besøg (når barnet er 12 måneder gammelt, i moderens hjem): moderens selvspørgeskemaer (BDI, STAI, QSSP, EPDS), videooptagelse for at evaluere interaktionerne under et måltid (CIB), evaluering af barnets udvikling ( Denver skala), evaluering af en relationel tilbagetrækningsadfærd for barnet (ADBB). Femte besøg (når barnet er 18 måneder gammelt, i et rum udstyret med videooptagelse): evaluering af barnets kvalitetstilknytning ("Strange situation"), evaluering af barnets udvikling (Denver-skalaen). Sjette besøg (når barnet er 20 måneder, i moderhjemmet): åben samtale med moderen.
Den samlede varighed af en patients deltagelse er 20 måneder.
Vil blive analyseret i denne undersøgelse, virkningen af graviditetsfornægtelse samt varighedsperioden fra graviditetsmeddelelsen til fødslen på: (i) Barnets tilknytningsmønster, evalueret af den "mærkelige situation". En mor og et barn er under observation i et laboratorium. Observatøren noterer barnets reaktioner i løbet af 8 episoder á 3 minutter, der involverer adskillelser og genforeninger mellem moderen og barnet, samt introduktionen af en fremmed. Situationen observeres bag et tovejsspejl og optages på video. Denne procedure for evaluering af tilknytningen blev organiseret i overensstemmelse med Mary Ainsworths værker. Kodesystemet af interaktiv adfærd tillader en kategorisering i 4 tilknytningsmønstre: "sikker", "angst-undgående usikker" "ængstelig-ambivalent resistent usikker" og "uorganiseret/desorienteret og usikker" (Omgrupperet i to kategorier: "Sikker" og " Usikker"). (ii) Kvaliteten af tidlige interaktioner mellem moderen og barnet vurderet af Coding Interactive Behavior (CIB - Feldman) (10), CIB inkluderer 42 punkter (21 vedrørende moderen, 16 vedrørende barnet og 5 vedrørende dyaden) . Hvert emne bedømmes på en 5-pointskala. Skalaen består af 2 segmenteringer af 15 minutters interaktioner: en episode af spil og en episode af fodring. (iii) Spædbarnets temperamentkarakteristika vurderet af QT6 (Spørgeskema for spædbørnskarakteristika, Bates), vil specifikke spørgsmål blive stillet til forældre om barnets "vanskelige" temperament. Udfyldningen varer cirka 10 minutter, spørgeskemaet rummer 26 spørgsmål. Det blev valideret i Frankrig med 794 mødre til gamle børn fra 6 til 9 måneder af teamet fra Dr. B. Larroque. (iii) Barnets udvikling evalueret af Denver-skalaen (DSST - Denver Developmental Screening Test), barnet tilgås på forskellige områder såsom grovmotorik, sprog, finmotorik og social kontakt, og ved ADBB-skalaen. Denne skala omfatter 8 punkter vedrørende ansigtsudtryk, øjenkontakt, kropsaktivitet, selvsimulerende gestus og fingeraktiviteter, niveauet af vokalt udtryk, livlighed af respons på stimulation, evne til at forbinde med en anden og tiltrækningskraft.
Forskning for faktorer, der potentielt er forbundet med forekomsten af et benægtelse af graviditeten: (i) Mønster for mors tilknytning evalueret af AAN (Adult Attachment Narratives), det gør det muligt at studere repræsentationerne af tilknytningen hos den voksne gennem analyse af 4 fortællinger (2 refererer i relationerne over voksne, og 2 i relationerne mor – barn) bygget af subjektet. Han bliver bedt om at bruge 12 ord ved fortælling fremlagt skriftligt af eksaminator (disse ord etablerer historiens skud). Disse fortællinger er blindt optaget og analyseret af fagfolk, der er uddannet og valideret i skalaen, hver fortælling modtager en note på 1 ud af 7, der afspejler manuskriptets sikre base i forbindelse med emnets tilknytningsmønster. Gennemsnittet opnået i disse 4 fortællinger estimerer tilknytningssikkerheden for emnet og tillader kategorisering i 2 grupper noter = 3: tilknytningsmønster usikkert, noter > 3 tilknytningsmønster sikkert). Interviewet varer cirka 1/2 time. Hele interviewet er transskriberet ordret for at tillade citatet. (ii) Mors personlighed evalueret med IPDE (International Personality Disorders Examination) er et semistruktureret diagnoseinterview, der tillader evaluering af personlighedsforstyrrelser beskrevet i CIM 10. Den indeholder 67 genstande. Kriterierne for personlighed er grupperet i seks domæner: arbejde, personlige, interpersonelle relationer, affekter, forståelse af virkeligheden og styring af impulserne. Administrationen af instrumentet varierer mellem 60 og 90 minutter. (iii) Mors psykiatriske problemer vurderes med MINI (Mini International Neurospychiatric Interview) er en struktureret diagnostisk vedligeholdelse, der udforsker de vigtigste psykiatriske lidelser i akse I af CIM 10. Den indeholder 120 spørgsmål og er opdelt i 16 moduler, der hver svarer i en diagnosekategori: A. Større depressiv lidelse, B. Dystymi, C. Suicidalrisiko, D. Mani (hypomani) episode, E. Panikangst, F. Agorafobi, G. Social fobi, F. Obsessiv-kompulsiv lidelse, I. Posttraumatisk stresslidelse, J. Alkohol (afhængighed / misbrug), K. Stoffer (afhængighed / misbrug), L. Psykotiske lidelser, M. Anorexia nervosa, N. Bulimia nervosa, O. Generaliseret angstlidelse og P. Antisocial personlighedsforstyrrelse. For hver af lidelserne (forvirringerne) præsenteres to ud af fire spørgsmål-filtre i begyndelsen af hvert modul, hvilket muliggør screeningen. Underskrivelsen af MINI er kort, i gennemsnit 19 minutter. MINI blev samtidig udviklet på fransk og engelsk.
For at neutralisere de identificerede skævheder vurderer vi også maternelle komorbiditeter: (i) Postnatal depression screenet med EPDS (Edinburgh Post-natal Depression Scale), et selvspørgeskema til screening af den postnatale depression. EPDS er et hurtigt selvspørgeskema brugt i angelsaksiske lande siden det blev udarbejdet af John Cox i 1987, valideret af en række undersøgelser, oversat og valideret for Frankrig af Nicole Guedeney i 1995. Formuleringen er enkel og nem at bruge. Vi betragter en kendt postnatal depression, når scoren er højere eller lig med 11. (ii) Maternal angst evalueret med skalaen STAI (Trait Anxiety Inventory) form Y, Trait Anxiety Inventory of Spielberger. Opgørelsen af trækangst har til formål at estimere på den ene side trækangsten og på den anden side tilstandsangsten gennem 20 punkter, som kun vedrører de psykologiske og ikke somatiske aspekter af angsten. Y-versionen blev udviklet til at eliminere genstande, der er mere bundet til depressionen. "State Trait Inventory Anxiety" er både meget brugt i praksis og i den kliniske forskning. Det inkluderer forskellige skalaer til at estimere tilstanden (STAI form Y-A) og egenskaben (STAI form Y-B). Hver skala indeholder 20 forslag, skalaen E til at vurdere, hvad forsøgspersonerne føler i øjeblikket, skalaen T til at gribe, hvad emnerne generelt føler. STAI er beregnet til autoadministration. Han kan udføres individuelt eller i en gruppe. Underskrivelsestiden er cirka 10 minutter at udfylde begge skalaer. Hvert svar på et forslag i spørgeskemaet svarer til en score fra 1 til 4: - 1 angiver den laveste grad af angst, - 4 den stærkeste grad. Fransk oversættelse og validering af Schweitzer MB. (iii) Maternal depression vurderet med skalaen BDI (Beck Depression Inventory), det giver en kvantitativ vurdering af intensiteten af de depressive følelser. Den omfatter 21 symptomer og holdninger, som beskriver en specifik adfærd af depressionen, øget fra 0 til 3 med en række af 4 udsagn, der afspejler sværhedsgraden af symptomet. Skala oversat og valideret på fransk af P. Bourque og D. Beaudette, 1982. (iii) Maternal social support estimeret af Perceived Social Support Questionnaire (QSSP), en selvevaluering, der estimerer tilgængeligheden og tilfredsheden med den modtagede sociale støtte. Forfatterne var inspireret af teorien om Bowlbys tilknytning, ved at forbinde begrebet social støtte med grundlæggende behov: behov for nærhed til moderen, derefter behov for et forhold, der er favoriseret med andre væsentlige. Denne skala gør det således muligt at estimere typen af modtaget støtte, kilderne til denne støtte, antallet af personer, der får den (eller tilgængelighed) og den opfattede kvalitet (eller tilfredshed). Dette værktøj informerer også om karakteren af den sociale støtte, som personen opfatter. Oversat på fransk af Bruchon-Schweitzer, Rascle, Sarason.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Reims, Frankrig, 51092
- CHU de Reims
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvinder med graviditetsfornægtelse defineret ved en graviditetsmeddelelse efter 20 ugers graviditet og en manglende objektiv opfattelse af graviditeten hos kvinden og fødslen i den foregående uge
- kvinder uden graviditetsfornægtelse og fødsel i den foregående uge
- patientens samtykke til at deltage i undersøgelsen
- patient tilmeldt det nationale sygesikringsprogram
- patient ældre end 18 år
Ekskluderingskriterier:
- For kvinder med meddelelse om graviditet efter 20 ugers graviditet: Ingen opfølgning af graviditeten på grund af geografiske årsager, social årsag (ingen forsikringsdækning) og administrativ årsag: Mødre, der står over for familiekonflikter: multiparous eller ægteskabelige konflikter; Mødre med sociale vanskeligheder: arbejdsløshed, skjult graviditet til arbejdsgiveren.
- kvinder med intellektuelle handicap,
- kvinder med akutte eller kroniske psykotiske lidelser,
- kvinder, der ikke taler ordentligt fransk,
- født af en uidentificeret mor,
- kvinder, der modtog en PMA-behandling under graviditeten.
- nyfødt med livstruende prognostisk eller med en organisk misdannelse og/eller genetisk - abnormitet observeret før udrejse af barsel.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: kvinder med benægtelse af graviditet
|
|
|
Andet: kvinder uden benægtelse graviditet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
børns kvalitetstilknytning
Tidsramme: 18 måneder
|
evaluering af barnets kvalitetstilknytning ved hjælp af "Mærkelig situation
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Delong H, Eutrope J, Thierry A, Sutter-Dallay AL, Vulliez L, Gubler V, Saad Saint-Gilles S, Tessier E, Le Foll J, Viaux S, Apter G, Danion A, Auer J, Rolland AC; Pregnancy Denial Study Group. Pregnancy denial: a complex symptom with life context as a trigger? A prospective case-control study. BJOG. 2022 Feb;129(3):485-492. doi: 10.1111/1471-0528.16853. Epub 2021 Aug 19.
- Auer J, Barbe C, Sutter AL, Dallay D, Vulliez L, Riethmuller D, Gubler V, Verlomme V, Saad-Saint-Gilles S, Miton A, Tessier E, Parant O, Le Foll J, Bourgeois-Moine A, Viaux S, Dommergues M, Apter G, Belaisch-Allart J, Danion A, Nisand I, Graesslin O, Novo A, Eutrope J, Rolland AC. Pregnancy denial and early infant development: a case-control observational prospective study. BMC Psychol. 2019 Apr 11;7(1):22. doi: 10.1186/s40359-019-0290-3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PN11015
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige