- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02867579
Déni de grossesse et attachement (Denial-attach)
Décrit dans les années 1970, le déni de grossesse se produit comme l'inconscience d'être enceinte pendant plusieurs mois ou pendant toute la période. Les transformations corporelles sont la plupart du temps peu perceptibles. La prévalence de ce symptôme pourrait représenter 2 ou 3 naissances sur 1000. La définition du déni de grossesse reste floue du fait des différentes classifications nosologiques utilisées. Il n'y a pas de consensus international. Les terminologies rencontrées sont différentes d'un auteur à l'autre : déni de grossesse, négation de grossesse. Les difficultés à bien définir le déni de grossesse reflètent bien l'hétérogénéité clinique de nos patientes lorsqu'elles pratiquent au quotidien. De ce fait, il est difficile de trouver des facteurs prédictifs : toute femme en âge de procréer, quels que soient son âge, sa parité ou sa catégorie socioprofessionnelle, peut faire l'objet d'un déni de grossesse. Plusieurs publications rapportent des observations de cas de déni de grossesse, peu d'études rétrospectives ont été réalisées, seules deux études se sont intéressées au devenir de l'enfant, et aucune étude prospective ne s'est intéressée au devenir de la relation mère-enfant. Le déni de grossesse interroge le fonctionnement psychique maternel. Aucun lien entre trouble psychiatrique et déni de grossesse n'était jusqu'alors établi. Nos différentes rencontres cliniques, avec des mères ayant présenté un déni de grossesse et rapportant une histoire personnelle difficile avec de nombreuses ruptures et événements susceptibles d'être traumatiques, nous ont amenés à émettre l'hypothèse suivante : un attachement précaire de la mère participerait ou du moins faciliterait à la construction d'un déni de grossesse. Ces mères auraient un accès difficile, voire impossible aux vécus infantiles, vécus essentiels dans les remaniements psychiques de la grossesse qui préparent la femme à accepter ses nouvelles fonctions de mère. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'attachement et le développement de l'enfant, ainsi que les interactions mères-bébés sont perturbés lorsque la femme présente un déni de grossesse.
La recherche comparera le fonctionnement maternel dans les deux groupes constitués (groupe déni de grossesse versus groupes contrôle), en estimant le type d'attachement maternel, sans omettre de rechercher une éventuelle pathologie psychiatrique, et un problème de personnalité chez la mère.
A partir du questionnement sur les considérations psychodynamiques du déni de grossesse, mais aussi sur le devenir de la dyade mère-bébé, les enquêteurs construisent un programme national de recherche clinique intitulé « Attachement et déni de grossesse », avec la participation de 13 centres en France. . Cette recherche est un examen de cohorte prospective avec pour objectifs principaux : étudier l'impact du déni de grossesse sur le schéma d'attachement de l'enfant, sur les interactions des dyades mère-enfant et sur le développement précoce de l'enfant avec un suivi de 20 mois -en haut. Il s'agit d'une étude cas-témoin multicentrique avec 13 centres (Reims, Strasbourg, Besançon, Nancy, Toulouse, Amiens, Troyes, Toulon, Limoges, Ile-de-France, Lille, Bordeaux, Paris 18ème), pour rechercher les facteurs de risques maternels associés au déni de grossesse (objectifs secondaires).
Les principaux objectifs de cette étude sont : (i) étudier la relation entre le déni de grossesse et le schéma d'attachement de l'enfant ; (ii) étudier la relation entre le déni de grossesse et les interactions précoces des dyades mère-enfant ; (iii) étudier la relation entre le déni de grossesse et le développement précoce de l'enfant.
Les objectifs secondaires de cette étude sont : (i) d'étudier la relation entre la durée de l'annonce de la grossesse à l'accouchement et le développement précoce d'un enfant, y compris le schéma d'attachement d'un enfant, les interactions précoces des dyades mère-enfant, (ii) rechercher les facteurs de risque associés au déni de grossesse, notamment le type d'attachement, l'existence d'un trouble de la personnalité et/ou d'une pathologie psychiatrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le suivi des cas et des témoins sera identique et réalisé selon le processus suivant : Première visite (post-accouchement, à la maternité) : réception du consentement éclairé, recueil des données démographiques (âge, état civil, niveau d'études, ressources financières), des données sociales (forme de vie, données socio-économiques du père de l'enfant, données d'évolution de la fratrie de l'enfant) et des dossiers médicaux (gestation et parité, carnet de grossesse, antécédents médico-chirurgicaux et psychiatriques). Lors du premier examen : évaluation par auto-questionnaire sur le soutien social perçu (QSSP) et MNI (Axe I Troubles psychiatriques). Deuxième visite (lors de la consultation postnatale obligatoire, 6 à 8 semaines après l'accouchement) : Évaluation par auto-questionnaires de la dépression (BDI et EPDS), de l'anxiété maternelle (STAI), et des troubles de la personnalité (dépistage IPDE) et évaluation de l'attachement maternel modèle (AAN). Troisième visite (lorsque l'enfant a 6 mois, au domicile de la mère) : enregistrement vidéo pour évaluer les interactions au cours d'un repas (CIB), auto-questionnaires du tempérament de l'enfant (QT6) et de la dépression maternelle (EPDS), évaluation de la développement de l'enfant (échelle de Denver), évaluation d'un comportement de retrait relationnel de l'enfant (ADBB), entretien semi-directif pour les troubles de la personnalité (IPDE). Quatrième visite (lorsque l'enfant a 12 mois, au domicile de la mère) : auto-questionnaires maternels (BDI, STAI, QSSP, EPDS), enregistrement vidéo pour évaluer les interactions au cours d'un repas (CIB), évaluation du développement de l'enfant ( échelle de Denver), évaluation d'un comportement de retrait relationnel de l'enfant (ADBB). Cinquième visite (lorsque l'enfant a 18 mois, dans une salle équipée d'un enregistrement vidéo) : évaluation de la qualité de l'attachement de l'enfant (« Situation étrange »), évaluation du développement de l'enfant (échelle de Denver). Sixième visite (quand l'enfant a 20 mois, chez la mère) : conversation ouverte avec la mère.
La durée totale de participation d'un patient est de 20 mois.
Seront analysés dans cette étude, l'impact du déni de grossesse ainsi que la durée de la période allant de l'annonce de la grossesse à l'accouchement sur : (i) Le schéma d'attachement de l'enfant, évalué par la « Situation Étrange ». Une mère et un enfant sont en observation dans un laboratoire. L'observateur note les réactions de l'enfant au cours de 8 épisodes de 3 minutes impliquant les séparations et retrouvailles entre la mère et l'enfant, ainsi que l'introduction d'un inconnu. La situation est observée derrière un miroir sans tain et enregistrée en vidéo. Cette procédure d'évaluation de l'attachement a été organisée d'après les travaux de Mary Ainsworth. Le système de codage des comportements interactifs permet une catégorisation en 4 patterns d'attachement : "sécurisé", "anxieux-évitant insécurisé" "anxieux-ambivalent résistant insécure" et "désorganisé/désorienté et insécure" (regroupés en deux catégories : "sécurisé" et " Insécurité"). (ii) La qualité des interactions précoces entre la mère et l'enfant évaluée par le Coding Interactive Behavior (CIB - Feldman) (10), le CIB comprend 42 items (21 concernant la mère, 16 concernant l'enfant et 5 concernant la dyade) . Chaque item est évalué sur une échelle de 5 points. L'échelle se compose de 2 segmentations d'interactions de 15 minutes : un épisode de jeu et un épisode d'alimentation. (iii) Les caractéristiques de tempérament de l'enfant évaluées par le QT6 (Infant Features Questionnaire, Bates), des questions précises seront posées aux parents sur le tempérament "difficile" de l'enfant. Le remplissage dure environ 10 minutes, le questionnaire compte 26 questions. Il a été validé en France auprès de 794 mères d'enfants âgés de 6 à 9 mois, par l'équipe du Dr B. Larroque. (iiii) Le développement de l'enfant évalué par l'échelle de Denver (DSST - Denver Developmental Screening Test), l'enfant est accédé dans différents domaines tels que la motricité globale, le langage, la motricité fine et le contact social, et par l'échelle ADBB. Cette échelle comprend 8 items concernant l'expression faciale, le contact visuel, l'activité corporelle, les gestes d'auto-simulation et les activités des doigts, le niveau d'expression vocale, la vivacité d'une réponse à la stimulation, la capacité à se connecter avec quelqu'un d'autre et l'attractivité.
Recherche de facteurs potentiellement associés à la survenue d'un déni de grossesse : (i) Pattern d'attachement maternel évalué par l'AAN (Adult Attachment Narratives), il permet d'étudier les représentations de l'attachement chez l'adulte à travers l'analyse de 4 récits (2 référent dans les relations sur adultes, et 2 dans les relations mère - enfant) construites par le sujet. Il lui est demandé d'utiliser 12 mots par récit présenté par écrit par l'examinateur (ces mots constituant la trame de l'histoire). Ces récits sont enregistrés à l'aveugle et analysés par des professionnels formés et validés à l'échelle, chaque récit reçoit une note de 1 sur 7 reflétant la base sécurisée du scénario en lien avec le schéma d'attachement du sujet. La moyenne obtenue dans ces 4 récits estime la sécurité d'attachement du sujet et permet la catégorisation en 2 groupes notes = 3 : schéma d'attachement insécurisé, notes > 3 schéma d'attachement sécurisé). L'entretien dure environ 1/2 heure. L'intégralité de l'interview est retranscrite textuellement pour permettre la citation. (ii) La personnalité de la mère évaluée avec l'IPDE (International Personality Disorders Examination) est un entretien diagnostique semi-directif permettant l'évaluation des troubles de la personnalité décrits dans le CIM 10. Il contient 67 articles. Les critères de personnalité sont regroupés en six domaines : le travail, le personnel, les relations interpersonnelles, les affects, l'appréhension de la réalité et le contrôle des pulsions. L'administration de l'instrument varie entre 60 et 90 minutes. (iii) Le trouble psychiatrique de la mère évalué avec le MINI (Mini International Neurospychiatric Interview) est un entretien diagnostique structuré, explorant les principaux troubles psychiatriques de l'axe I du CIM 10. Il contient 120 questions et est divisé en 16 modules, chacun correspondant à une catégorie de diagnostic : A. Trouble dépressif majeur, B. Dysthymie, C. Risque suicidaire, D. Épisode maniaque (hypomanie), E. Trouble panique, F. Agoraphobie, G. Phobie sociale, F. Trouble obsessionnel-compulsif, I. Trouble de stress post-traumatique, J. Alcool (dépendance/abus), K. Drogues (dépendance/abus), L. Troubles psychotiques, M. Anorexie mentale, N. Boulimie nerveuse, O. Trouble anxieux généralisé et P. Trouble de la personnalité antisociale. Pour chacun des troubles, deux à quatre questions-filtres sont présentées au début de chaque module, permettant le dépistage. La signature de la MINI est brève, en moyenne 19 minutes. La MINI a été développée simultanément en français et en anglais.
Pour neutraliser les biais identifiés, nous évaluons également les comorbidités maternelles : (i) Dépression postnatale dépistée avec l'EPDS (Edinburgh Post-natal Depression Scale), un auto-questionnaire de dépistage de la dépression postnatale. EPDS est un auto-questionnaire rapide utilisé dans les pays anglo-saxons depuis son élaboration par John Cox en 1987, validé par de nombreuses études, traduit et validé pour la France par Nicole Guedeney en 1995. La formulation est simple et son utilisation facile. On considère une dépression postnatale connue lorsque le score est supérieur ou égal à 11. (ii) Anxiété maternelle évaluée avec l'échelle STAI (Trait Anxiety Inventory) forme Y, Trait Anxiety Inventory de Spielberger. L'inventaire du trait d'anxiété vise à estimer d'une part le trait d'anxiété et d'autre part l'état d'anxiété à travers 20 items, qui ne concernent que les aspects psychologiques et non somatiques de l'anxiété. La version Y a été développée pour éliminer les éléments les plus liés à la dépression. "State Trait Inventory Anxiety" est à la fois très utilisé dans la pratique et dans la recherche clinique. Il comprend différentes échelles pour estimer l'état (forme STAI Y-A) et le trait (forme STAI Y-B). Chaque échelle comprend 20 propositions, l'échelle E pour estimer ce que les sujets ressentent à l'instant, l'échelle T pour saisir ce que les sujets ressentent en général. Le STAI est destiné à l'auto-administration. Il peut être joué individuellement ou en groupe. Le temps de signature est d'environ 10 minutes pour remplir les deux échelles. Chaque réponse à une proposition du questionnaire correspond à une note de 1 à 4 : - 1 indiquant le degré d'anxiété le plus faible, - 4 le degré le plus fort. Traduction française et validation par Schweitzer MB. (iii) Dépression maternelle évaluée avec l'échelle BDI (Beck Depression Inventory), elle donne une estimation quantitative de l'intensité des sentiments dépressifs. Il comprend 21 items de symptômes et d'attitudes, qui décrivent un comportement spécifique de la dépression, augmentés de 0 à 3 par une série de 4 énoncés reflétant le degré de sévérité du symptôme. Echelle traduite et validée en français par P. Bourque et D. Beaudette, 1982. (iiii) Soutien social maternel estimé par le Perceived Social Support Questionnaire (QSSP), une auto-évaluation qui estime la disponibilité et la satisfaction à l'égard du soutien social reçu. Les auteurs se sont inspirés de la théorie de l'attachement de Bowlby, en associant la notion de soutien social à des besoins fondamentaux : besoin de proximité avec la mère, puis besoin d'une relation privilégiée avec les autres significatifs. Ainsi cette échelle permet d'estimer le type de soutien reçu, les sources de ce soutien, le nombre de personnes qui le reçoivent (ou disponibilité) et la qualité perçue (ou satisfaction). Cet outil renseigne également sur la nature du soutien social perçu par la personne. Traduit en français par Bruchon-Schweitzer, Rascle, Sarason.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Reims, France, 51092
- CHU de Reims
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- femmes avec déni de grossesse défini par une annonce de grossesse après 20 semaines de gestation et un manque d'objectifs perception de la grossesse par la femme et accouchement dans la semaine précédente
- femmes sans déni de grossesse et accouchement dans la semaine précédente
- patient consentant à participer à l'étude
- patient inscrit au régime national d'assurance maladie
- patient de plus de 18 ans
Critère d'exclusion:
- Pour les femmes avec annonce de grossesse après 20 semaines d'aménorrhée : Absence de suivi de grossesse pour raison géographique, raison sociale (pas de couverture d'assurance) et raison administrative : Mères confrontées à des conflits familiaux : conflits multipares ou conjugaux ; Mères en difficulté sociale : chômage, grossesse cachée à l'employeur.
- les femmes handicapées mentales,
- les femmes atteintes de troubles psychotiques aigus ou chroniques,
- les femmes qui ne parlent pas correctement le français,
- né d'une mère non identifiée,
- femmes ayant reçu un traitement PMA pendant leur grossesse.
- nouveau-né au pronostic vital engagé ou présentant une malformation organique et/ou génétique - anomalie constatée avant la sortie de maternité.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: femmes avec déni de grossesse
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Autre: femmes sans déni de grossesse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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attachement de qualité enfant
Délai: 18 mois
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évaluation de la qualité de l'attachement de l'enfant à l'aide de "Situation étrange
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Delong H, Eutrope J, Thierry A, Sutter-Dallay AL, Vulliez L, Gubler V, Saad Saint-Gilles S, Tessier E, Le Foll J, Viaux S, Apter G, Danion A, Auer J, Rolland AC; Pregnancy Denial Study Group. Pregnancy denial: a complex symptom with life context as a trigger? A prospective case-control study. BJOG. 2022 Feb;129(3):485-492. doi: 10.1111/1471-0528.16853. Epub 2021 Aug 19.
- Auer J, Barbe C, Sutter AL, Dallay D, Vulliez L, Riethmuller D, Gubler V, Verlomme V, Saad-Saint-Gilles S, Miton A, Tessier E, Parant O, Le Foll J, Bourgeois-Moine A, Viaux S, Dommergues M, Apter G, Belaisch-Allart J, Danion A, Nisand I, Graesslin O, Novo A, Eutrope J, Rolland AC. Pregnancy denial and early infant development: a case-control observational prospective study. BMC Psychol. 2019 Apr 11;7(1):22. doi: 10.1186/s40359-019-0290-3.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PN11015
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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