- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02867579
Negación del embarazo y apego (Denial-attach)
Descrita en la década de 1970, la negación del embarazo ocurre como la inconsciencia de estar embarazada durante varios meses o durante todo el período. Las transformaciones corporales la mayoría de las veces no se notan claramente. La prevalencia de este síntoma podría representar 2 o 3 nacimientos sobre 1000. La definición de negación del embarazo sigue sin estar clara debido a las diferentes clasificaciones nosológicas utilizadas. No hay consenso internacional. Las terminologías encontradas son diferentes de un autor a otro: negación del embarazo, negación del embarazo. Las dificultades para definir adecuadamente la negación del embarazo reflejan con precisión la heterogeneidad clínica de nuestras pacientes en su práctica diaria. Como resultado, es difícil encontrar factores predictivos: cualquier mujer en edad fértil, independientemente de su edad, paridad o categoría social profesional, puede ser objeto de la negación del embarazo. Varias publicaciones reportan observaciones de caso de negación de embarazo, se realizaron pocos estudios retrospectivos, sólo dos estudios se interesaron por el futuro del niño, y ningún estudio prospectivo se interesó por el futuro de la relación madre - niño. La negación del embarazo cuestiona el funcionamiento psíquico materno. Hasta entonces no se había establecido ningún vínculo entre el trastorno psiquiátrico y la negación del embarazo. Nuestras diversas reuniones clínicas, con madres que habían presentado una negación del embarazo y relatando una historia personal difícil con muchos quiebres y eventos sensiblemente traumáticos, nos llevaron a emitir la siguiente hipótesis: un apego inseguro de la madre participaría o al menos facilitaría en la construcción de una negación del embarazo. Estas madres tendrían un difícil acceso, incluso imposible para las vivencias infantiles, las vivencias esenciales en las reorganizaciones psíquicas del embarazo que preparan a la mujer para aceptar sus nuevas funciones de madre. Los investigadores plantean la hipótesis de que el apego y el desarrollo del niño, así como las interacciones madre-bebé se ven perturbados cuando la mujer presenta una negación del embarazo.
La investigación comparará el funcionamiento materno en ambos grupos constituidos (grupo negación del embarazo versus grupos control), estimando el tipo de apego materno, sin dejar de buscar una posible patología psiquiátrica, y un problema de personalidad en la madre.
A partir del cuestionamiento sobre las consideraciones psicodinámicas de la negación del embarazo, y también sobre el futuro de la díada madre-bebé, los investigadores construyen un programa nacional de investigación clínica denominado "Apego y negación del embarazo", con la participación de 13 centros en Francia . Esta investigación es un examen de cohorte prospectivo con objetivos principales: estudiar el impacto de la negación del embarazo en el patrón de apego del niño, en las interacciones de díadas madre-hijo y en el desarrollo temprano del niño con un seguimiento de 20 meses. -arriba. Es un estudio multicéntrico de casos y controles con 13 centros (Reims, Strasbourg, Besançon, Nancy, Toulouse, Amiens, Troyes, Toulon, Limoges, Ile-de-France, Lille, Bordeaux, Paris 18ème), para encontrar los factores de riesgo maternos asociados a la negación del embarazo (objetivos secundarios).
Los principales objetivos de este estudio son: (i) estudiar la relación entre la negación del embarazo y el patrón de apego del niño; (ii) estudiar la relación entre la negación del embarazo y las interacciones tempranas de las díadas madre-bebé; (iii) estudiar la relación entre la negación del embarazo y el desarrollo temprano del niño.
Los objetivos secundarios de este estudio son: (i) estudiar la relación entre el período de duración desde el anuncio del embarazo hasta el parto y el desarrollo temprano de un niño, incluido el patrón de apego de un niño, las interacciones tempranas de las díadas madre-bebé, (ii) buscar los factores de riesgo asociados a la negación del embarazo, incluyendo el tipo de apego, la existencia de un trastorno de personalidad y/o una patología psiquiátrica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El seguimiento de los casos y de los testigos será idéntico y se realizará de acuerdo al siguiente proceso: Primera visita (posparto, en la maternidad): recepción del consentimiento informado, recolección de datos demográficos (edad, estado civil, nivel de educación, recursos económicos), datos sociales (forma de vida, datos socioeconómicos del padre del niño, datos de desarrollo de los hermanos niños) y registros médicos (gestación y parto, registros de embarazo, historial médico quirúrgico y psiquiátrico). Durante la primera exploración: evaluación mediante autocuestionario de apoyo social percibido (QSSP) y MNI (Trastornos psiquiátricos Eje I). Segunda visita (durante la consulta posparto obligatoria, 6 a 8 semanas después del parto): Evaluación mediante autocuestionarios de depresión (BDI y EPDS), ansiedad materna (STAI) y trastornos de personalidad (cribado IPDE) y evaluación del apego materno patrón (AAN). Tercera visita (cuando el niño tiene 6 meses, en casa de la madre): videograbación para evaluar las interacciones durante una comida (CIB), autocuestionarios de temperamento infantil (QT6) y depresión materna (EPDS), evaluación de la desarrollo infantil (escala de Denver), evaluación de una conducta de repliegue relacional del niño (ADBB), entrevista semiestructurada para los trastornos de personalidad (IPDE). Cuarta visita (cuando el niño tiene 12 meses, en casa de la madre): autocuestionarios maternos (BDI, STAI, QSSP, EPDS), videograbación para evaluar las interacciones durante una comida (CIB), evaluación del desarrollo del niño ( escala de Denver), evaluación de una conducta de retirada relacional del niño (ADBB). Quinta visita (cuando el niño tiene 18 meses, en una habitación equipada con videograbación): evaluación de la calidad del apego infantil ("Situación extraña"), evaluación del desarrollo infantil (escala de Denver). Sexta visita (cuando el niño tiene 20 meses, en casa de la madre): conversación abierta con la madre.
La duración total de la participación de un paciente es de 20 meses.
Se analizará en este estudio, el impacto de la negación del embarazo así como el tiempo de duración desde el anuncio del embarazo hasta el parto sobre: (i) El patrón de apego del niño, evaluado por la "Situación Extraña". Una madre y un niño están bajo observación en un laboratorio. El observador nota las reacciones del niño durante 8 episodios de 3 minutos que involucran las separaciones y reencuentros entre la madre y el niño, así como la introducción de un extraño. La situación se observa detrás de un espejo de dos vías y se registra en video. Este procedimiento de evaluación del apego fue organizado según los trabajos de Mary Ainsworth. El sistema de codificación de las conductas interactivas permite una categorización en 4 patrones de apego: "seguro", "ansioso-evitativo inseguro", "ansioso-ambivalente resistente inseguro" y "desorganizado/desorientado e inseguro" (Reagrupados en dos categorías: "Seguro" y " Inseguro"). (ii) La calidad de las interacciones tempranas entre la madre y el niño evaluada por el Coding Interactive Behavior (CIB - Feldman) (10), el CIB incluye 42 ítems (21 sobre la madre, 16 sobre el niño y 5 sobre la díada) . Cada ítem se evalúa en una escala de 5 puntos. La escala consta de 2 segmentaciones de interacciones de 15 minutos: un episodio de juego y un episodio de alimentación. (iii) Las características del temperamento del bebé evaluadas por el QT6 (Cuestionario de características del bebé, Bates), se harán preguntas específicas a los padres sobre el temperamento "difícil" del niño. El llenado tiene una duración aproximada de 10 minutos, el cuestionario cuenta con 26 preguntas. Fue validado en Francia con 794 madres de niños mayores de 6 a 9 meses, por el equipo del Dr. B. Larroque. (iii) El desarrollo del niño evaluado por la escala de Denver (DSST - Denver Developmental Screening Test), se accede al niño en diferentes áreas como motricidad gruesa, lenguaje, motricidad fina y contacto social, y por la escala ADBB. Esta escala incluye 8 ítems relacionados con la expresión facial, el contacto visual, la actividad corporal, los gestos de autosimulación y las actividades de los dedos, el nivel de expresión vocal, la vivacidad de la respuesta a la estimulación, la capacidad de conectarse con otra persona y el atractivo.
Investigación de factores potencialmente asociados a la ocurrencia de una negación del embarazo: (i) Patrón de apego materno evaluado por la AAN (Adult Attachment Narratives), permite estudiar las representaciones del apego en el adulto a través del análisis de 4 narrativas (2 referente en las relaciones sobre adultos, y 2 en las relaciones madre - hijo) construidas por el sujeto. Se le pide que use 12 palabras por narración presentada por escrito por el examinador (estas palabras establecen la trama de la historia). Estas narraciones son grabadas a ciegas y analizadas por profesionales capacitados y validados en la escala, cada narración recibe una nota de 1 en 7 que refleja la base segura del guión en relación con el patrón de apego del sujeto. El promedio obtenido en estas 4 narrativas estima la seguridad de apego del sujeto y permite la categorización en 2 grupos notas = 3: patrón de apego inseguro, notas > 3 patrón de apego seguro). La entrevista dura aproximadamente 1/2 hora. Toda la entrevista se transcribe palabra por palabra para permitir la cita. (ii) La personalidad de la madre evaluada con el IPDE (International Personality Disorders Examination) es una entrevista diagnóstica semiestructurada que permite evaluar los trastornos de personalidad descritos en el CIM 10. Contiene 67 artículos. Los criterios de personalidad se agrupan en seis dominios: trabajo, personal, relaciones interpersonales, afectos, aprehensión de la realidad y control de los impulsos. La administración del instrumento varía entre 60 y 90 minutos. (iii) La evaluación de problemas psiquiátricos de la madre con la MINI (Mini International Neurospychiatric Interview) es un mantenimiento de diagnóstico estructurado, que explora los principales trastornos psiquiátricos del eje I del CIM 10. Contiene 120 preguntas y está dividido en 16 módulos, cada uno correspondiente a una categoría de diagnóstico: A. Trastorno depresivo mayor, B. Distimia, C. Riesgo suicida, D. Episodio de manía (hipomanía), E. Trastorno de pánico, F. Agorafobia, G. Fobia social, F. Trastorno obsesivo-compulsivo, I. Trastorno de estrés postraumático, J. Alcohol (dependencia/abuso), K. Drogas (dependencia/abuso), L. Trastornos psicóticos, M. Anorexia nerviosa, N. Bulimia nerviosa, O. Trastorno de ansiedad generalizada, y P. Trastorno de personalidad antisocial. Para cada uno de los trastornos (confusiones), dos de cada cuatro preguntas-filtros se presentan al comienzo de cada módulo, lo que permite la detección. El fichaje del MINI es breve, de 19 minutos de media. El MINI se desarrolló simultáneamente en francés y en inglés.
Para neutralizar los sesgos identificados, también evaluamos las comorbilidades maternas: (i) Depresión posparto tamizada con la EPDS (Edinburgh Post-natal Depression Scale), un autocuestionario de tamizaje de la depresión posparto. EPDS es un autocuestionario rápido utilizado en los países anglosajones desde su elaboración por John Cox en 1987, validado por una serie de estudios, traducido y validado para Francia por Nicole Guedeney en 1995. La formulación es simple y su uso fácil. Consideramos depresión posparto conocida cuando la puntuación es mayor o igual a 11. (ii) Ansiedad materna evaluada con la escala STAI (Trait Anxiety Inventory) forma Y, Trait Anxiety Inventory de Spielberger. El inventario de ansiedad rasgo pretende estimar por un lado la ansiedad rasgo y por otro lado la ansiedad estado a través de 20 ítems, que se refieren únicamente a los aspectos psicológicos y no somáticos de la ansiedad. La versión Y fue desarrollada para eliminar elementos más ligados a la depresión. El "Inventario de Ansiedad Estado Rasgo" es muy utilizado tanto en la práctica como en la investigación clínica. Incluye diferentes escalas para estimar el estado (STAI form Y-A) y el rasgo (STAI form Y-B). Cada escala incluye 20 propuestas, la escala E para estimar lo que sienten los sujetos en ese momento, la escala T para captar lo que sienten los sujetos en general. El STAI está destinado a la autoadministración. Se puede realizar individualmente o en grupo. El tiempo de firma es de unos 10 minutos para rellenar ambas escalas. Cada respuesta a una propuesta del cuestionario corresponde a una puntuación de 1 a 4: - 1 indica el grado más bajo de ansiedad, - 4 el grado más alto. Traducción al francés y validación por Schweitzer MB. (iii) Depresión materna evaluada con la escala BDI (Beck Depression Inventory), da una estimación cuantitativa de la intensidad de los sentimientos depresivos. Incluye 21 ítems de síntomas y actitudes, que describen un comportamiento específico de la depresión, incrementado de 0 a 3 por una serie de 4 enunciados que reflejan el grado de severidad del síntoma. Escala traducida y validada en francés por P. Bourque y D. Beaudette, en 1982. (iii) Apoyo social materno estimado por el Cuestionario de Apoyo Social Percibido (QSSP), una autoevaluación que estima la disponibilidad y la satisfacción con el apoyo social recibido. Los autores se inspiraron en la teoría del apego de Bowlby, al asociar la noción de apoyo social con necesidades fundamentales: necesidad de proximidad con la madre, luego necesidad de relación favorecida con otros significativos. Así, esta escala permite estimar el tipo de apoyo recibido, las fuentes de este apoyo, el número de personas que lo reciben (o disponibilidad) y la calidad percibida (o satisfacción). Esta herramienta también informa sobre la naturaleza del apoyo social percibido por la persona. Traducido al francés por Bruchon-Schweitzer, Rascle, Sarason.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Reims, Francia, 51092
- Chu de Reims
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres con negación del embarazo definida por un anuncio de embarazo después de las 20 semanas de gestación y falta de percepción objetiva del embarazo por parte de la mujer y parto en la semana anterior
- mujeres sin negación de embarazo y parto en la semana anterior
- paciente que acepta participar en el estudio
- paciente inscrito en el programa nacional de seguro de salud
- paciente mayor de 18 años
Criterio de exclusión:
- Para mujeres con anuncio de embarazo después de las 20 semanas de gestación: No seguimiento del embarazo por razón geográfica, razón social (sin cobertura de seguro) y razón administrativa: Madres que enfrentan conflictos familiares: multíparas o conflictos conyugales; Madres que enfrentan dificultades sociales: desempleo, embarazo oculto al empleador.
- mujeres con discapacidad intelectual,
- mujeres con trastornos psicóticos agudos o crónicos,
- mujeres que no hablan bien francés,
- nacido de una madre no identificada,
- mujeres que recibieron un tratamiento de PMA durante el embarazo.
- recién nacido con pronóstico de riesgo vital o con una malformación orgánica y/o anomalía genética observada antes de salir de la maternidad.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: mujeres con embarazo de negación
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|
Otro: mujeres sin negacion embarazo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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apego de calidad infantil
Periodo de tiempo: 18 meses
|
evaluación de la calidad del apego infantil utilizando "Situación extraña
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Delong H, Eutrope J, Thierry A, Sutter-Dallay AL, Vulliez L, Gubler V, Saad Saint-Gilles S, Tessier E, Le Foll J, Viaux S, Apter G, Danion A, Auer J, Rolland AC; Pregnancy Denial Study Group. Pregnancy denial: a complex symptom with life context as a trigger? A prospective case-control study. BJOG. 2022 Feb;129(3):485-492. doi: 10.1111/1471-0528.16853. Epub 2021 Aug 19.
- Auer J, Barbe C, Sutter AL, Dallay D, Vulliez L, Riethmuller D, Gubler V, Verlomme V, Saad-Saint-Gilles S, Miton A, Tessier E, Parant O, Le Foll J, Bourgeois-Moine A, Viaux S, Dommergues M, Apter G, Belaisch-Allart J, Danion A, Nisand I, Graesslin O, Novo A, Eutrope J, Rolland AC. Pregnancy denial and early infant development: a case-control observational prospective study. BMC Psychol. 2019 Apr 11;7(1):22. doi: 10.1186/s40359-019-0290-3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PN11015
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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