- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02867579
Odmowa ciąży i przywiązanie (Denial-attach)
Opisane w latach 70. zaprzeczanie ciąży występuje jako nieświadomość bycia w ciąży przez kilka miesięcy lub przez cały okres. Transformacje ciała są przez większość czasu niewyraźne. Częstość występowania tego objawu może oznaczać 2 lub 3 urodzeń na 1000. Definicja zaprzeczania ciąży pozostaje niejasna ze względu na różne stosowane klasyfikacje nozologiczne. Nie ma międzynarodowego konsensusu. Spotykane terminologie są różne u różnych autorów: zaprzeczanie ciąży, zaprzeczanie ciąży. Trudności w prawidłowym zdefiniowaniu zaprzeczania ciąży dokładnie odzwierciedlają heterogeniczność kliniki naszych pacjentek podczas codziennej praktyki. W rezultacie trudno jest znaleźć czynniki predykcyjne: zaprzeczeniu ciąży może podlegać każda kobieta w wieku rozrodczym, niezależnie od wieku, stopnia urodzenia dziecka czy kategorii społecznej. W kilku publikacjach odnotowano obserwacje przypadków zaprzeczenia ciąży, zrealizowano niewiele badań retrospektywnych, tylko dwa badania dotyczyły przyszłości dziecka, a żadne badanie prospektywne nie interesowało się przyszłością relacji matka – dziecko. Zaprzeczenie ciąży kwestionuje funkcjonowanie psychiczne matki. Do tego czasu nie ustalono żadnego związku między zaburzeniami psychicznymi a zaprzeczaniem ciąży. Nasze różne spotkania kliniczne, z matkami, które zaprzeczały ciąży i relacjonowały trudną osobistą historię z wieloma przerwami i zdarzeniami podejrzanie traumatycznymi, doprowadziły nas do wysunięcia następującej hipotezy: niepewne przywiązanie matki będzie uczestniczyć lub przynajmniej ułatwiać w konstrukcja zaprzeczenia ciąży. Matki te miałyby utrudniony, wręcz niemożliwy dla przeżyć niemowlęcych dostęp, do istotnych doświadczeń w psychicznych reorganizacjach ciąży, które przygotowują kobietę do zaakceptowania nowych funkcji matki. Badacze wysuwają hipotezę, że przywiązanie i rozwój dziecka oraz interakcje matka-dziecko są zaburzone, gdy kobieta zaprzecza ciąży.
W badaniach porównane zostanie funkcjonowanie matek w obu grupach konstytutywnych (grupa zaprzeczająca ciąży vs grupa kontrolna), poprzez oszacowanie typu matczynego przywiązania, nie pomijając przy tym poszukiwania ewentualnej patologii psychiatrycznej oraz problemu osobowościowego u matki.
Na podstawie przesłuchania psychodynamicznych przesłanek zaprzeczania ciąży, a także przyszłości diady matka-dziecko, badacze konstruują krajowy program badań klinicznych pod nazwą „Przywiązanie i zaprzeczanie ciąży”, z udziałem 13 ośrodków we Francji . Niniejsze badanie jest prospektywnym badaniem kohortowym, którego głównymi celami są: zbadanie wpływu zaprzeczania ciąży na wzorzec przywiązania dziecka, na interakcje diady matka-dziecko oraz na wczesny rozwój dziecka z 20-miesięczną obserwacją -w górę. Jest to wieloośrodkowe badanie kliniczno-kontrolne z 13 ośrodkami (Reims, Strasburg, Besançon, Nancy, Tuluza, Amiens, Troyes, Toulon, Limoges, Ile-de-France, Lille, Bordeaux, Paryż 18ème), mające na celu określenie matczynych czynników ryzyka związanych do zaprzeczania ciąży (cele drugorzędne).
Główne cele tego badania to: (i) zbadanie związku między zaprzeczaniem ciąży a wzorcem przywiązania dziecka; (ii) badanie związku między zaprzeczaniem ciąży a wczesnymi interakcjami diad matka-niemowlę; (iii) badanie związku między zaprzeczaniem ciąży a wczesnym rozwojem dziecka.
Celami drugorzędnymi niniejszej pracy są: (i) zbadanie zależności między czasem trwania od ogłoszenia ciąży do porodu a wczesnym rozwojem dziecka, w tym wzorcem przywiązania dziecka, wczesnymi interakcjami diad matka-niemowlę, (ii) poszukiwanie czynników ryzyka związanych z zaprzeczaniem ciąży, w tym rodzaju przywiązania, istnienia zaburzeń osobowości i/lub patologii psychiatrycznej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dalsza obserwacja spraw i świadków będzie przebiegać identycznie i przebiegać będzie według następującego procesu: Pierwsza wizyta (poporodowa, poporodowa): uzyskanie świadomej zgody, zebranie danych demograficznych (wiek, stan cywilny, poziom wykształcenia, środki finansowe), dane społeczne (forma życiowa, dane socjoekonomiczne ojca dziecka, dane rozwojowe rodzeństwa dziecka) oraz dokumentację medyczną (ciąża i poród, karta ciąży, historia medyczna chirurgiczna i psychiatryczna). Podczas pierwszego badania: ocena za pomocą kwestionariusza postrzeganego wsparcia społecznego (QSSP) oraz MNI (Zaburzenia psychiczne, oś I). Druga wizyta (podczas obowiązkowej konsultacji poporodowej, 6 do 8 tygodni po porodzie): Ocena za pomocą kwestionariuszy depresji (BDI i EPDS), lęku matczynego (STAI) i zaburzeń osobowości (badanie przesiewowe IPDE) oraz ocena matczynego przywiązania wzór (AN). Wizyta trzecia (po ukończeniu przez dziecko 6 miesięcy, w domu matki): nagranie wideo do oceny interakcji podczas posiłku (CIB), kwestionariusze temperamentu dziecka (QT6) i depresji matki (EPDS), ocena rozwój dziecka (skala Denver), ocena zachowania dziecka na odosobnieniu relacyjnym (ADBB), wywiad częściowo ustrukturyzowany dla zaburzeń osobowości (IPDE). Czwarta wizyta (gdy dziecko ma 12 miesięcy, w domu matki): samokwestionariusze matki (BDI, STAI, QSSP, EPDS), nagranie wideo do oceny interakcji podczas posiłku (CIB), ocena rozwoju dziecka ( skala Denvera), ocena relacyjnego zachowania odosobnieniowego dziecka (ADBB). Wizyta piąta (kiedy dziecko skończy 18 miesięcy, w sali wyposażonej w video): ocena jakości przywiązania dziecka ("Dziwna sytuacja"), ocena rozwoju dziecka (skala Denver). Wizyta szósta (gdy dziecko ma 20 miesięcy, w domu matki): otwarta rozmowa z matką.
Całkowity czas uczestnictwa pacjenta wynosi 20 miesięcy.
W pracy zostanie przeanalizowany wpływ zaprzeczania ciąży oraz czas trwania od ogłoszenia ciąży do porodu na: (i) Wzorzec przywiązania dziecka oceniany za pomocą „Dziwnej sytuacji”. Matka i dziecko są pod obserwacją w laboratorium. Obserwator notuje reakcje dziecka podczas 8 epizodów trwających 3 minuty, obejmujących rozstania i ponowne spotkania matki z dzieckiem oraz wprowadzenie obcej osoby. Sytuacja jest obserwowana za lustrem weneckim i rejestrowana na wideo. Ta procedura oceny zajęcia została zorganizowana według prac Mary Ainsworth. System kodowania zachowań interaktywnych pozwala na kategoryzację 4 wzorców przywiązania: „bezpieczny”, „niespokojny-unikający niepewny”, „lękowy-ambiwalentny oporny niepewny” i „zdezorganizowany/zdezorientowany i niepewny” (pogrupowane w dwie kategorie: „Bezpieczny” i „ Niepewny"). (ii) Jakość wczesnych interakcji między matką a dzieckiem oceniana za pomocą Coding Interactive Behavior (CIB – Feldman) (10), CIB zawiera 42 pozycje (21 dotyczące matki, 16 dotyczące dziecka i 5 dotyczące diady) . Każdy element oceniany jest w 5-punktowej skali. Skala składa się z 2 segmentów 15-minutowych interakcji: jednego epizodu zabawy i jednego epizodu karmienia. (iii) Charakterystyka temperamentu niemowlęcia oceniana przez QT6 (Kwestionariusz Charakterystyki Niemowlęcia, Bates), rodzicom zostaną zadane szczegółowe pytania dotyczące „trudnego” temperamentu dziecka. Wypełnienie trwa około 10 minut, kwestionariusz zawiera 26 pytań. Został zatwierdzony we Francji przez zespół dr B. Larroque na grupie 794 matek starszych dzieci w wieku od 6 do 9 miesięcy. (iiii) Rozwój dziecka oceniany za pomocą skali Denver (DSST – Denver Developmental Screening Test), dostęp do dziecka uzyskuje się w różnych obszarach, takich jak motoryka duża, język, motoryka mała i kontakt społeczny, oraz za pomocą skali ADBB. Skala ta obejmuje 8 pozycji dotyczących wyrazu twarzy, kontaktu wzrokowego, aktywności ciała, autosymulacji gestów i czynności palców, poziomu ekspresji głosu, żywotności reakcji na stymulację, zdolności do nawiązywania kontaktu z drugą osobą oraz atrakcyjności.
Badanie czynników potencjalnie związanych z występowaniem zaprzeczania ciąży: (i) Wzór przywiązania matki oceniany przez AAN (Adult Attachment Narratives), pozwala na badanie reprezentacji przywiązania u osoby dorosłej poprzez analizę 4 narracji (2 odnoszących się w relacjach nad dorosłymi i 2 w relacjach matka – dziecko) budowanych przez podmiot. Prosi się go o użycie 12 słów w narracji przedstawionej na piśmie przez egzaminatora (słowa te ustalają wątek historii). Te narracje są rejestrowane i analizowane w ciemno przez profesjonalistów przeszkolonych i zweryfikowanych w skali, każda narracja otrzymuje notę 1 na 7 odzwierciedlającą bezpieczną podstawę scenariusza w powiązaniu z wzorcem przywiązania podmiotu. Średnia uzyskana w tych 4 narracjach szacuje bezpieczeństwo przywiązania podmiotu i pozwala na kategoryzację w 2 grupach noty = 3: wzorzec przywiązania niepewny, notatki > 3 wzorzec przywiązania bezpieczny). Rozmowa trwa około pół godziny. Cały wywiad jest transkrybowany dosłownie, aby umożliwić cytowanie. (ii) Osobowość matki oceniana za pomocą IPDE (International Personality Disorders Examination) jest częściowo ustrukturyzowanym wywiadem diagnostycznym pozwalającym na ocenę zaburzeń osobowości opisanych w CIM 10. Zawiera 67 pozycji. Kryteria osobowości pogrupowane są w sześć domen: praca, osobowość, relacje międzyludzkie, afekty, postrzeganie rzeczywistości i kontrola impulsów. Podawanie instrumentu waha się od 60 do 90 minut. (iii) Ocena problemów psychiatrycznych matki za pomocą MINI (Mini International Neurospediatric Interview) to ustrukturyzowana diagnostyka, badająca główne zaburzenia psychiczne osi I CIM 10. Zawiera 120 pytań i jest podzielony na 16 modułów, z których każdy odpowiada kategorii diagnozy: A. Duże zaburzenie depresyjne, B. Dystymia, C. Ryzyko samobójstwa, D. Epizod manii (hipomanii), E. Zespół lęku napadowego, F. Agorafobia, G. Fobia społeczna, F. Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne, I. Zespół stresu pourazowego, J. Alkohol (uzależnienie/nadużywanie), K. Narkotyki (uzależnienie/nadużycie), L. Zaburzenia psychotyczne, M. Jadłowstręt psychiczny, N. Bulimia nervosa, O. Uogólnione zaburzenie lękowe i P. Antyspołeczne zaburzenie osobowości. Dla każdego z zaburzeń (pomieszania) na początku każdego modułu prezentowane są dwa na cztery pytania-filtry, pozwalające na przesiew. Podpisanie MINI jest krótkie, średnio 19 minut. MINI zostało opracowane jednocześnie w języku francuskim i angielskim.
Aby zneutralizować zidentyfikowane uprzedzenia, oceniamy również choroby współistniejące matki: (i) Depresja poporodowa badana przesiewowo za pomocą EPDS (Edinburgh Post-natal Depression Scale), kwestionariusza samokontroli depresji poporodowej. EPDS to szybki samokwestionariusz używany w krajach anglosaskich od czasu jego opracowania przez Johna Coxa w 1987 r., potwierdzony szeregiem badań, przetłumaczony i zatwierdzony we Francji przez Nicole Guedeney w 1995 r. Formuła jest prosta i łatwa w użyciu. Uznajemy rozpoznaną depresję poporodową, gdy wynik jest wyższy lub równy 11. (ii) Niepokój matki oceniany za pomocą skali STAI (Inwentarz Cech Lęku) z formularza Y, Inwentarz Cech Lęku Spielbergera. Inwentarz lęku-cechy ma na celu oszacowanie z jednej strony lęku-cechy, az drugiej strony lęku-stanu poprzez 20 pozycji, które dotyczą wyłącznie psychologicznych, a nie somatycznych aspektów lęku. Wersja Y została opracowana w celu wyeliminowania elementów bardziej związanych z depresją. „State Trait Inventory Lęk” jest bardzo często używany zarówno w praktyce, jak iw badaniach klinicznych. Zawiera różne skale do oceny stanu (formularz STAI Y-A) i cechy (formularz STAI Y-B). Każda skala zawiera 20 propozycji, skala E służy do oszacowania tego, co badani czują w danej chwili, skala T służy do uchwycenia tego, co badani czują ogólnie. STAI jest przeznaczony do automatycznego podawania. Może być wykonywany indywidualnie lub w grupie. Czas podpisania to około 10 minut na wypełnienie obu skal. Każdej odpowiedzi na propozycję kwestionariusza odpowiada punktacja od 1 do 4: - 1 oznacza najniższy stopień lęku, - 4 stopień najsilniejszy. Francuskie tłumaczenie i walidacja przez Scweitzer MB. (iii) Depresja matki oceniana skalą BDI (Beck Depression Inventory), daje ilościową ocenę nasilenia uczuć depresyjnych. Obejmuje 21 pozycji symptomów i postaw, które opisują określone zachowanie depresji, powiększonych od 0 do 3 o serię 4 stwierdzeń odzwierciedlających stopień nasilenia objawu. Skala przetłumaczona i zatwierdzona w języku francuskim przez P. Bourque i D. Beaudette w 1982 r. (iiii) Wsparcie społeczne matki oszacowane za pomocą Kwestionariusza Postrzeganego Wsparcia Społecznego (QSSP), samooceny oceniającej dostępność i satysfakcję z otrzymanego wsparcia społecznego. Autorzy inspirowali się teorią przywiązania Bowlby'ego, kojarząc pojęcie wsparcia społecznego z podstawowymi potrzebami: potrzebą bliskości z matką, następnie potrzebą uprzywilejowanej relacji z innymi znaczącymi. Skala ta pozwala więc oszacować rodzaj otrzymanego wsparcia, źródła tego wsparcia, liczbę osób, które je otrzymują (lub dostępność) oraz postrzeganą jakość (lub satysfakcję). Narzędzie to informuje również o charakterze wsparcia społecznego odczuwanego przez osobę. Przetłumaczone na język francuski przez Bruchon-Schweitzer, Rascle, Sarason.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Reims, Francja, 51092
- CHU de reims
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiety z zaprzeczeniem ciąży definiowanym przez ogłoszenie ciąży po 20 tygodniu ciąży i brak obiektywizmu postrzeganie ciąży przez kobietę i poród w poprzednim tygodniu
- kobiet bez zaprzeczania ciąży i porodu w poprzednim tygodniu
- pacjent wyraża zgodę na udział w badaniu
- pacjent objęty programem ubezpieczenia zdrowotnego
- pacjent w wieku powyżej 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Dla kobiet, u których ciąża została stwierdzona po 20. tygodniu ciąży: Brak obserwacji ciąży ze względów geograficznych, społecznych (brak ubezpieczenia) i administracyjnych: Matki w konfliktach rodzinnych: wieloródki lub konflikty małżeńskie; Matki w obliczu trudności społecznych: bezrobocie, ciąża ukryta przed pracodawcą.
- kobiety z niepełnosprawnością intelektualną,
- kobiety z ostrymi lub przewlekłymi zaburzeniami psychotycznymi,
- kobiety, które nie mówią poprawnie po francusku,
- urodzony przez niezidentyfikowaną matkę,
- kobiet, które otrzymały leczenie PMA podczas ciąży.
- noworodek z zagrażającymi życiu rokowaniami lub z wadami rozwojowymi organicznymi i/lub genetycznymi - nieprawidłowościami stwierdzonymi przed opuszczeniem macierzyństwa.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: kobiety zaprzeczające ciąży
|
|
|
Inny: kobiet bez zaprzeczania ciąży
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przywiązanie jakości dziecięcej
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
ocena jakości przywiązania dziecka za pomocą „Dziwnej sytuacji
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Delong H, Eutrope J, Thierry A, Sutter-Dallay AL, Vulliez L, Gubler V, Saad Saint-Gilles S, Tessier E, Le Foll J, Viaux S, Apter G, Danion A, Auer J, Rolland AC; Pregnancy Denial Study Group. Pregnancy denial: a complex symptom with life context as a trigger? A prospective case-control study. BJOG. 2022 Feb;129(3):485-492. doi: 10.1111/1471-0528.16853. Epub 2021 Aug 19.
- Auer J, Barbe C, Sutter AL, Dallay D, Vulliez L, Riethmuller D, Gubler V, Verlomme V, Saad-Saint-Gilles S, Miton A, Tessier E, Parant O, Le Foll J, Bourgeois-Moine A, Viaux S, Dommergues M, Apter G, Belaisch-Allart J, Danion A, Nisand I, Graesslin O, Novo A, Eutrope J, Rolland AC. Pregnancy denial and early infant development: a case-control observational prospective study. BMC Psychol. 2019 Apr 11;7(1):22. doi: 10.1186/s40359-019-0290-3.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- PN11015
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .