- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02867579
Popírání těhotenství a připoutanost (Denial-attach)
Popírání těhotenství, popsané v 70. letech 20. století, nastává jako bezvědomí těhotenství po dobu několika měsíců nebo po celou dobu. Proměny těla většinou nejsou jasně patrné. Prevalence tohoto příznaku by mohla představovat 2 nebo 3 porody z 1000. Definice odmítnutí těhotenství zůstává nejasná kvůli různým používaným nozologickým klasifikacím. Neexistuje žádný mezinárodní konsensus. Terminologie, se kterými se setkáváme, se liší od autora k jinému: popírání těhotenství, negace těhotenství. Obtíže správně definovat odmítnutí těhotenství přesně odrážejí klinickou heterogenitu našich pacientek při každodenní praxi. V důsledku toho je obtížné najít prediktivní faktory: každá žena v plodném věku, bez ohledu na její věk, paritu nebo sociální profesní kategorii, může být vystavena odmítnutí těhotenství. Několik publikací uvádí pozorování případu popření těhotenství, bylo realizováno málo retrospektivních studií, pouze dvě studie se zajímaly o budoucnost dítěte a žádná prospektivní studie se nezajímala o budoucnost vztahu matka - dítě. Popírání těhotenství zpochybňuje psychické fungování matky. Do té doby nebyla prokázána žádná souvislost mezi psychiatrickou poruchou a popíráním těhotenství. Naše různá klinická setkání s matkami, které popíraly těhotenství a hlásily obtížnou osobní anamnézu s mnoha přestávkami a událostmi, které byly náchylně traumatické, nás přivedla k vyslovení následující hypotézy: nejistá vazba matky by se podílela nebo by alespoň usnadnila konstrukce popření těhotenství. Tyto matky by měly obtížný přístup, dokonce nemožný pro infantilní prožitky, zásadní prožitky v psychických reorganizacích těhotenství, které ženu připravují na přijetí jejích nových funkcí matky. Vyšetřovatelé předpokládají, že vazba a vývoj dítěte, stejně jako interakce matka-dítě, jsou narušeny, když žena odmítá těhotenství.
Výzkum bude srovnávat mateřské fungování v obou konstituovaných skupinách (skupinové odmítání těhotenství versus skupinová kontrola), odhadem typu mateřské vazby, bez vynechání hledání možné psychiatrické patologie a osobnostního problému u matky.
Z dotazování na psychodynamické úvahy o popírání těhotenství a také o budoucnosti dyádové matky-dítěte sestavili vyšetřovatelé národní program klinického výzkumu nazvaný „Připoutanost a popírání těhotenství“ za účasti 13 center ve Francii. . Tento výzkum je prospektivní kohortové vyšetření s hlavními cíli: studovat dopad popírání těhotenství na vzorec vazby dítěte, na interakce dyád matka-dítě a na raný vývoj dítěte s 20měsíčním sledováním -nahoru. Je to multicentrická případová-kontrolní studie s 13 centry (Remeš, Štrasburk, Besançon, Nancy, Toulouse, Amiens, Troyes, Toulon, Limoges, Ile-de-France, Lille, Bordeaux, Paris 18ème), která má najít související rizikové faktory pro matku. k odepření těhotenství (sekundární cíle).
Hlavní cíle této studie jsou: (i) studium vztahu mezi popíráním těhotenství a vzorem vazby dítěte; (ii) studium vztahu mezi popíráním těhotenství a ranými interakcemi dyád matka-dítě; iii) studium vztahu mezi odmítáním těhotenství a raným vývojem dítěte.
Sekundárními cíli této studie jsou: (i) studium vztahu mezi dobou trvání od oznámení těhotenství do porodu a raným vývojem dítěte, včetně vzoru vazby dítěte, raných interakcí dyád matka-dítě, ii) hledání rizikových faktorů spojených s odmítáním těhotenství, včetně typu vazby, existence poruch osobnosti a/nebo psychiatrické patologie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Sledování případů a svědků bude identické a bude probíhat podle následujícího procesu: První návštěva (po porodu, v porodnici): obdržení informovaného souhlasu, sběr demografických údajů (věk, rodinný stav, úroveň vzdělání, finanční zdroje), sociální údaje (životní forma, socioekonomické údaje otce dítěte, vývojové údaje sourozenců dítěte) a lékařské záznamy (těhotenství a parita, záznamy o těhotenství, lékařská chirurgická a psychiatrická anamnéza). Při prvním vyšetření: hodnocení pomocí sebedotazníku vnímané sociální opory (QSSP) a MNI (Psychiatrické poruchy osa I). Druhá návštěva (během povinné poporodní konzultace, 6 až 8 týdnů po porodu): Vyhodnocení pomocí autodotazníků deprese (BDI a EPDS), mateřské úzkosti (STAI) a poruch osobnosti (screening IPDE) a hodnocení mateřské vazby vzor (AAN). Třetí návštěva (když je dítěti 6 měsíců, u matky doma): videozáznam k vyhodnocení interakcí při jídle (CIB), sebedotazování temperamentu dítěte (QT6) a mateřské deprese (EPDS), vyhodnocení vývoj dítěte (Denverova škála), hodnocení vztahového ústupového chování dítěte (ADBB), polostrukturovaný rozhovor pro poruchy osobnosti (IPDE). Čtvrtá návštěva (když je dítěti 12 měsíců, u matky doma): mateřské sebedotazníky (BDI, STAI, QSSP, EPDS), videozáznam k vyhodnocení interakcí při jídle (CIB), hodnocení vývoje dítěte ( Denverská škála), hodnocení vztahového ústupového chování dítěte (ADBB). Pátá návštěva (když je dítěti 18 měsíců, v místnosti vybavené videozáznamem): hodnocení kvality vazby dítěte ("Podivná situace"), hodnocení vývoje dítěte (Denverova škála). Šestá návštěva (ve věku 20 měsíců u matky doma): otevřený rozhovor s matkou.
Celková délka účasti pacienta je 20 měsíců.
V této studii bude analyzován dopad odmítnutí těhotenství, jakož i doba trvání od oznámení těhotenství do porodu na: (i) Vzor připoutání dítěte, hodnocený „Podivnou situací“. Matka a dítě jsou sledováni v laboratoři. Pozorovatel zaznamenává reakce dítěte během 8 epizod po 3 minutách zahrnujících odloučení a shledání mezi matkou a dítětem a také představení cizí osoby. Situace je pozorována za obousměrným zrcadlem a zaznamenána na video. Tento postup hodnocení přílohy byl organizován podle prací Mary Ainsworthové. Systém kódování interaktivního chování umožňuje kategorizaci do 4 vzorců připoutání: „bezpečný“, „úzkostně-vyhýbavý nejistý“, „úzkostně-ambivalentní odolný odolný nejistý“ a „dezorganizovaný/dezorientovaný a nejistý“ (přeskupeno do dvou kategorií: „bezpečné“ a „ Nejistý"). (ii) Kvalita raných interakcí mezi matkou a dítětem hodnocená pomocí Coding Interactive Behavior (CIB - Feldman) (10), CIB zahrnuje 42 položek (21 týkající se matky, 16 týkajících se dítěte a 5 týkající se dyády) . Každá položka je hodnocena na 5bodové škále. Škála se skládá ze 2 segmentů 15minutových interakcí: jedna epizoda hry a jedna epizoda krmení. (iii) Charakteristiky temperamentu kojence hodnocené pomocí QT6 (dotazník charakteristik kojence, Bates), rodičům budou položeny konkrétní otázky týkající se „obtížného“ temperamentu dítěte. Vyplnění trvá přibližně 10 minut, dotazník čítá 26 otázek. Byla ověřena ve Francii u 794 matek starých dětí od 6 do 9 měsíců týmem Dr. B. Larroque. (iiii) Vývoj dítěte hodnocený pomocí Denverské škály (DSST – Denver Developmental Screening Test), dítě je přístupné v různých oblastech, jako je hrubá motorika, jazyk, jemná motorika a sociální kontakt, a pomocí škály ADBB. Tato škála zahrnuje 8 položek týkajících se výrazu obličeje, očního kontaktu, tělesné aktivity, sebesimulace gest a prstových aktivit, úrovně hlasového projevu, živosti reakce na stimulaci, schopnosti spojit se s někým jiným a atraktivity.
Výzkum faktorů potenciálně spojených s výskytem odmítnutí těhotenství: (i) Vzor matčiny vazby hodnocený AAN (Adult Attachment Narratives), umožňuje studovat reprezentace vazby u dospělého prostřednictvím analýzy 4 narativů (2 odkazující ve vztazích nad dospělými a 2 ve vztazích matka – dítě) budovaných subjektem. Je požádán, aby použil 12 slov ve vyprávění, které písemně předloží zkoušející (tato slova zakládají útek historie). Tyto příběhy jsou slepě zaznamenány a analyzovány profesionály vyškolenými a ověřenými v měřítku, každý příběh obdrží poznámku 1 ku 7 odrážející bezpečný základ scénáře ve spojení se vzorem připoutanosti předmětu. Průměr získaný v těchto 4 narativech odhaduje bezpečnost připoutanosti subjektu a umožňuje kategorizaci do 2 skupin poznámky = 3: vzor připoutání nejisté, poznámky > 3 vzor připoutanosti bezpečné). Rozhovor trvá přibližně 1/2 hodiny. Celý rozhovor je doslovně přepsán, aby bylo možné citovat. (ii) Osobnost matky hodnocená pomocí IPDE (International Personality Disorders Examination) je polostrukturovaný diagnostický rozhovor umožňující vyhodnocení poruch osobnosti popsaných v CIM 10. Obsahuje 67 položek. Kritéria osobnosti jsou seskupena do šesti oblastí: práce, osobní, mezilidské vztahy, afekty, vnímání reality a ovládání pudů. Podání nástroje se pohybuje mezi 60 a 90 minutami. (iii) Matčiny psychiatrické potíže hodnotí pomocí MINI (Mini International Neurospychiatric Interview) je strukturovaná diagnostická údržba, která zkoumá hlavní psychiatrické poruchy osy I CIM 10. Obsahuje 120 otázek a je rozdělena do 16 modulů, z nichž každý odpovídá kategorii diagnózy: A. Velká depresivní porucha, B. Dystymie, C. Sebevražedné riziko, D. epizoda mánie (hypománie), E. Panická porucha, F. agorafobie, G. Sociální fobie, F. Obsedantně-kompulzivní porucha, I. Posttraumatická stresová porucha, J. Alkohol (závislost / zneužívání), K. Drogy (závislost / zneužívání), L. Psychotické poruchy, M. Mentální anorexie, N. Mentální bulimie, O. Generalizovaná úzkostná porucha a P. Antisociální porucha osobnosti. Pro každou z poruch (zmatků) jsou na začátku každého modulu uvedeny dva ze čtyř filtrů otázek, které umožňují screening. Podpis MINI je krátký, v průměru 19 minut. MINI bylo vyvíjeno současně ve francouzštině a angličtině.
Abychom neutralizovali zjištěné zkreslení, hodnotíme také mateřské komorbidity: (i) Postnatální deprese vyšetřovaná pomocí EPDS (Edinburgh Post-natal Depression Scale), vlastního dotazníku screeningu postnatální deprese. EPDS je rychlý sebedotazník používaný v anglosaských zemích od jeho vypracování Johnem Coxem v roce 1987, ověřený řadou studií, přeložený a ověřený pro Francii Nicole Guedeney v roce 1995. Složení je jednoduché a jeho použití je snadné. Za známou postnatální depresi považujeme, když je skóre vyšší nebo rovné 11. (ii) Mateřská úzkost hodnocená škálou STAI (Trait Anxiety Inventory) od Y, Spielbergerův inventář Trait Anxiety Inventory. Inventář rysové úzkosti je určen k odhadu na jedné straně rysové úzkosti a na druhé straně stavové úzkosti prostřednictvím 20 položek, které se týkají pouze psychologických a nikoli somatických aspektů úzkosti. Verze Y byla vyvinuta k odstranění položek více vázaných na depresi. "State Trait Inventory Anxiety" je velmi používán v praxi i v klinickém výzkumu. Zahrnuje různé škály pro odhad stavu (STAI forma Y-A) a znaku (STAI forma Y-B). Každá škála obsahuje 20 návrhů, škála E k odhadu toho, co subjekty v danou chvíli cítí, škála T k zachycení toho, co subjekty cítí obecně. STAI je určen pro automatickou správu. Může být prováděn individuálně nebo ve skupině. Doba podepisování je cca 10 minut na vyplnění obou stupnic. Každá odpověď na návrh dotazníku odpovídá skóre od 1 do 4: - 1 označuje nejnižší stupeň úzkosti, - 4 nejsilnější stupeň. Francouzský překlad a ověření od Scweitzer MB. (iii) Mateřská deprese hodnocená pomocí škály BDI (Beck Depression Inventory), poskytuje kvantitativní odhad intenzity depresivních pocitů. Zahrnuje 21 položek symptomů a postojů, které popisují specifické chování deprese, zvýšených od 0 do 3 o sérii 4 výroků odrážejících stupeň závažnosti symptomu. Měřítko přeložili a potvrdili do francouzštiny P. Bourque a D. Beaudette v roce 1982. (iiii) Mateřská sociální podpora odhadovaná dotazníkem Perceived Social Support Questionnaire (QSSP), sebehodnocení, které odhaduje dostupnost a spokojenost s obdrženou sociální podporou. Autoři se inspirovali teorií vazby Bowlbyho, když spojovali pojem sociální opory se základními potřebami: potřebou blízkosti s matkou, pak potřebou zvýhodněného vztahu s ostatními významnými. Tato škála tedy umožňuje odhadnout typ obdržené podpory, zdroje této podpory, počet lidí, kteří ji dostávají (nebo dostupnost) a vnímanou kvalitu (nebo spokojenost). Tento nástroj také informuje o povaze sociální opory, kterou člověk vnímá. Do francouzštiny přeložili Bruchon-Schweitzer, Rascle, Sarason.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Reims, Francie, 51092
- CHU de Reims
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženy s odmítnutím těhotenství definované oznámením těhotenství po 20. týdnu těhotenství a nedostatečným objektivním vnímáním těhotenství ženou a porodu v předchozím týdnu
- ženy bez odmítnutí těhotenství a porodu v předchozím týdnu
- pacient souhlasí s účastí ve studii
- pacient zařazený do programu národního zdravotního pojištění
- pacient starší 18 let
Kritéria vyloučení:
- Pro ženy s oznámením těhotenství po 20. týdnu těhotenství: Žádné sledování těhotenství z geografických důvodů, sociálních důvodů (bez pojištění) a administrativních důvodů: Matky čelící rodinným konfliktům: vícerodičky nebo manželské konflikty; Matky čelící sociálním potížím: nezaměstnanost, skryté těhotenství zaměstnavateli.
- ženy s mentálním postižením,
- ženy s akutními nebo chronickými psychotickými poruchami,
- ženy, které nemluví pořádně francouzsky,
- narozené neznámé matce,
- ženy, které během těhotenství podstoupily léčbu PMA.
- novorozenec s život ohrožující prognostickou nebo organickou malformací a/nebo genetickou abnormalitou pozorovanou před odchodem z mateřství.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: ženy s popřením těhotenství
|
|
|
Jiný: ženy bez popření těhotenství
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
dětská kvalitní příloha
Časové okno: 18 měsíců
|
hodnocení kvality vazby dítěte pomocí „Podivné situace
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Delong H, Eutrope J, Thierry A, Sutter-Dallay AL, Vulliez L, Gubler V, Saad Saint-Gilles S, Tessier E, Le Foll J, Viaux S, Apter G, Danion A, Auer J, Rolland AC; Pregnancy Denial Study Group. Pregnancy denial: a complex symptom with life context as a trigger? A prospective case-control study. BJOG. 2022 Feb;129(3):485-492. doi: 10.1111/1471-0528.16853. Epub 2021 Aug 19.
- Auer J, Barbe C, Sutter AL, Dallay D, Vulliez L, Riethmuller D, Gubler V, Verlomme V, Saad-Saint-Gilles S, Miton A, Tessier E, Parant O, Le Foll J, Bourgeois-Moine A, Viaux S, Dommergues M, Apter G, Belaisch-Allart J, Danion A, Nisand I, Graesslin O, Novo A, Eutrope J, Rolland AC. Pregnancy denial and early infant development: a case-control observational prospective study. BMC Psychol. 2019 Apr 11;7(1):22. doi: 10.1186/s40359-019-0290-3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PN11015
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .