- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02867579
Отрицание беременности и привязанность (Denial-attach)
Описанное в 1970-х годах отрицание беременности проявляется как бессознательное состояние беременности в течение нескольких месяцев или на протяжении всего периода. Трансформации тела большую часть времени не очень заметны. Распространенность этого симптома может составлять 2 или 3 рождения на 1000. Определение отрицания беременности остается неясным из-за различных используемых нозологических классификаций. Нет международного консенсуса. Встречающиеся терминологии разные от автора к другому: отрицание беременности, отрицание беременности. Трудности правильного определения отрицания беременности точно отражают клиническую неоднородность наших пациентов при ежедневной практике. В результате сложно найти прогностические факторы: отрицанию беременности могут подвергаться любые женщины детородного возраста, независимо от их возраста, паритета или социально-профессиональной категории. В нескольких публикациях сообщается о наблюдениях случаев отрицания беременности, было проведено несколько ретроспективных исследований, только два исследования интересовались будущим ребенка, и ни одно проспективное исследование не интересовало будущее отношений мать-ребенок. Отрицание беременности ставит под вопрос психическое функционирование матери. Никакой связи между психическим расстройством и отрицанием беременности до тех пор не было установлено. Наши различные клинические встречи с матерями, которые отрицали беременность и сообщали о сложной личной истории со многими перерывами и событиями, предположительно травмирующими, привели нас к выдвижению следующей гипотезы: ненадежная привязанность матери может участвовать или, по крайней мере, способствовать построение отрицания беременности. Этим матерям был бы труднодоступен, даже невозможен для инфантильных переживаний, существенный опыт психической реорганизации беременности, подготавливающий женщину к принятию ее новых функций матери. Исследователи предполагают, что привязанность и развитие ребенка, а также взаимодействие матери и ребенка нарушаются, когда женщина предъявляет отрицание беременности.
Исследование будет сравнивать материнское функционирование в обеих составленных группах (группа отрицания беременности по сравнению с контрольными группами), оценивая тип материнской привязанности, не забывая при этом искать возможную психиатрическую патологию и личностные проблемы у матери.
Из опроса о психодинамических соображениях отрицания беременности, а также о будущем диады мать-ребенок исследователи строят национальную программу клинических исследований под названием «Привязанность и отрицание беременности» с участием 13 центров во Франции. . Данное исследование представляет собой проспективное когортное обследование с основными задачами: изучить влияние отрицания беременности на характер привязанности ребенка, на взаимодействие диад мать-ребенок и на раннее развитие ребенка с 20-месячным наблюдением. -вверх. Это многоцентровое исследование методом «случай-контроль» с участием 13 центров (Реймс, Страсбург, Безансон, Нанси, Тулуза, Амьен, Труа, Тулон, Лимож, Иль-де-Франс, Лилль, Бордо, Париж 18-й век) с целью выявления факторов материнского риска, связанных с к отрицанию беременности (вторичные цели).
Основными задачами данного исследования являются: (i) изучение взаимосвязи между отрицанием беременности и характером привязанности ребенка; (ii) изучение взаимосвязи между отрицанием беременности и ранними взаимодействиями пар мать-младенец; (iii) изучение взаимосвязи между отрицанием беременности и ранним развитием ребенка.
Второстепенными целями этого исследования являются: (i) изучение взаимосвязи между периодом продолжительности от объявления о беременности до родов и ранним развитием ребенка, включая модель привязанности ребенка, ранние взаимодействия диад мать-младенец, (ii) поиск факторов риска, связанных с отрицанием беременности, включая тип привязанности, наличие расстройств личности и/или психиатрической патологии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Последующее наблюдение за случаями и свидетелями будет идентичным и будет осуществляться в соответствии со следующим процессом: Первое посещение (после родов, в родильном доме): получение информированного согласия, сбор демографических данных (возраст, семейное положение, уровень образования, финансовые ресурсы), социальные данные (форма жизни, социально-экономические данные отца ребенка, данные развития детей, братьев и сестер) и медицинские записи (беременность и паритет, истории беременности, медицинский хирургический и психиатрический анамнез). Во время первого обследования: оценка с помощью анкеты самоопросника воспринимаемой социальной поддержки (QSSP) и MNI (психиатрические расстройства, ось I). Второй визит (во время обязательной послеродовой консультации, через 6–8 недель после родов): оценка с помощью самоанкетирования депрессии (BDI и EPDS), материнской тревожности (STAI) и расстройств личности (скрининг IPDE) и оценка материнской привязанности. шаблон (ААН). Третье посещение (в возрасте 6 месяцев, на дому у матери): видеозапись для оценки взаимодействий во время еды (CIB), самоопросники детского темперамента (QT6) и материнской депрессии (EPDS), оценка развитие ребенка (шкала Денвера), оценка реляционного поведения ребенка (ADBB), полуструктурированное интервью на расстройства личности (IPDE). Четвертое посещение (в возрасте 12 месяцев, на дому у матери): самоопросники матери (BDI, STAI, QSSP, EPDS), видеозапись для оценки взаимодействий во время еды (CIB), оценка развития ребенка ( Денверская шкала), оценка реляционного отступающего поведения ребенка (ADBB). Пятое посещение (в возрасте 18 месяцев, в помещении, оборудованном видеозаписью): оценка качества привязанности ребенка («Странная ситуация»), оценка развития ребенка (денверская шкала). Шестое посещение (когда ребенку 20 месяцев, у матери дома): открытая беседа с матерью.
Общая продолжительность участия пациента составляет 20 месяцев.
В этом исследовании будет проанализировано влияние отрицания беременности, а также периода продолжительности от объявления о беременности до родов на: (i) модель привязанности ребенка, оцениваемую по «странной ситуации». Мать и ребенок находятся под наблюдением в лаборатории. Наблюдатель отмечает реакцию ребенка в течение 8 эпизодов по 3 минуты, включающих расставание и воссоединение матери и ребенка, а также знакомство с незнакомцем. Ситуация наблюдается за двусторонним зеркалом и записывается на видео. Эта процедура оценки привязанности была организована по работам Мэри Эйнсворт. Система кодирования интерактивного поведения позволяет классифицировать 4 модели привязанности: «безопасная», «тревожно-избегающая небезопасная», «тревожно-амбивалентная резистентная небезопасная» и «дезорганизованная/дезориентированная и небезопасная» (перегруппированы в две категории: «Безопасная» и « Ненадежный"). (ii) Качество ранних взаимодействий между матерью и ребенком, оцениваемое с помощью Coding Interactive Behavior (CIB - Feldman) (10), CIB включает 42 пункта (21 в отношении матери, 16 в отношении ребенка и 5 в отношении диады). . Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале. Шкала состоит из 2 сегментов по 15 минут взаимодействия: один эпизод игры и один эпизод кормления. (iii) Характеристики темперамента младенца, оцениваемые с помощью QT6 (Опросник характеристик младенцев, Бейтс), родителям будут заданы конкретные вопросы о «трудном» темпераменте ребенка. Заполнение длится примерно 10 минут, анкета насчитывает 26 вопросов. Это было проверено во Франции командой доктора Б. Ларрока на 794 матерях детей в возрасте от 6 до 9 месяцев. (iii) Развитие ребенка оценивается по Денверской шкале (DSST - Денверский скрининговый тест развития), доступ к ребенку осуществляется в различных областях, таких как крупная моторика, язык, мелкая моторика и социальные контакты, а также по шкале ADBB. Эта шкала включает 8 пунктов, касающихся выражения лица, зрительного контакта, активности тела, жестов самосимуляции и активности пальцев, уровня вокальной экспрессии, живости реакции на стимуляцию, способности общаться с кем-то еще и привлекательности.
Исследование факторов, потенциально связанных с отказом от беременности: (i) Модель привязанности матери, оцениваемая с помощью AAN (Рассказы о привязанности взрослых), позволяет изучить представления о привязанности у взрослого посредством анализа 4 нарративов (2). относящийся в отношениях над взрослыми и 2 в отношениях мать - ребенок), построенный субъектом. Его просят использовать 12 слов в повествовании, представленном экзаменатором в письменной форме (эти слова определяют суть истории). Эти рассказы записываются вслепую и анализируются профессионалами, обученными и проверенными по шкале, каждый рассказ получает оценку 1 из 7, отражающую надежную основу сценария в связи с моделью привязанности субъекта. Среднее значение, полученное в этих 4 нарративах, оценивает безопасность привязанности субъекта и позволяет разделить его на 2 группы (примечания = 3: модель привязанности ненадежная, примечания > 3 модель привязанности надежная). Интервью длится примерно 1/2 часа. Все интервью расшифровано дословно, чтобы можно было цитировать. (ii) Оценка личности матери с помощью IPDE (Международное обследование расстройств личности) представляет собой полуструктурированное диагностическое интервью, позволяющее оценить расстройства личности, описанные в CIM 10. Он содержит 67 предметов. Критерии личности сгруппированы в шесть областей: работа, личность, межличностные отношения, аффекты, восприятие реальности и контроль импульсов. Администрация инструмента варьируется от 60 до 90 минут. (iii) Психические расстройства матери оцениваются с помощью MINI (Мини-международное нейропсихиатрическое интервью) — это структурированное диагностическое сопровождение, исследующее основные психические расстройства оси I CIM 10. Он содержит 120 вопросов и разделен на 16 модулей, каждый из которых соответствует категории диагноза: A. Большое депрессивное расстройство, B. Дистимия, C. Суицидальный риск, D. Эпизод мании (гипомании), E. Паническое расстройство, F. Агорафобия, G. Социальная фобия, F. Обсессивно-компульсивное расстройство, I. Посттравматическое стрессовое расстройство, J. Алкоголь (зависимость/злоупотребление), K. Наркотики (зависимость/злоупотребление), L. Психотические расстройства, M. Нервная анорексия, N. Нервная булимия, О. Генерализованное тревожное расстройство и П. Антисоциальное расстройство личности. Для каждого расстройства (спутанности) в начале каждого модуля представлены два из четырех вопросов-фильтров, позволяющих проводить скрининг. Подписание MINI короткое, в среднем 19 минут. MINI одновременно разрабатывался на французском и английском языках.
Чтобы нейтрализовать выявленные предубеждения, мы также оцениваем сопутствующие заболевания матери: (i) Послеродовая депрессия, скрининговая с помощью EPDS (Эдинбургская шкала послеродовой депрессии), самоопросника скрининга послеродовой депрессии. EPDS — это экспресс-анкета для самоопроса, используемая в англо-саксонских странах с момента ее разработки Джоном Коксом в 1987 году, подтвержденная рядом исследований, переведенная и утвержденная для Франции Николь Гедени в 1995 году. Рецептура проста и удобна в использовании. Мы считаем установленную послеродовую депрессию, когда оценка выше или равна 11. (ii) Материнская тревожность оценивается с помощью шкалы STAI (Опросник признаков тревожности), форма Y, Опросник тревожности Спилбергера. Инвентарь личностной тревожности предназначен для оценки, с одной стороны, личностной тревожности, а с другой стороны, ситуационной тревожности по 20 пунктам, которые касаются только психологических, а не соматических аспектов тревожности. Версия Y была разработана для устранения предметов, более связанных с депрессией. «Тревожность по инвентаризации признаков состояния» широко используется как на практике, так и в клинических исследованиях. Он включает в себя различные шкалы для оценки состояния (форма STAI Y-A) и признака (форма STAI Y-B). Каждая шкала включает 20 предложений, шкала Е для оценки того, что испытуемые чувствуют в данный момент, шкала Т для улавливания того, что испытуемые чувствуют в целом. STAI предназначен для автоматического администрирования. Он может исполняться индивидуально или в группе. Время подписания составляет около 10 минут на заполнение обеих шкал. Каждому ответу на предложение анкеты соответствует оценка от 1 до 4: - 1 указывает на наименьшую степень тревожности, - 4 на наибольшую степень. Французский перевод и проверка Scweitzer MB. (iii) Материнская депрессия, оцениваемая по шкале BDI (Beck Depression Inventory), дает количественную оценку интенсивности депрессивных ощущений. Он включает 21 пункт симптомов и установок, описывающих конкретное поведение депрессии, увеличенный от 0 до 3 на серию из 4 утверждений, отражающих степень выраженности симптома. Шкала переведена и утверждена на французском языке П. Бурком и Д. Бодеттом в 1982 г. (iii) Социальная поддержка матери, оцениваемая с помощью Опросника воспринимаемой социальной поддержки (QSSP), самооценки, которая оценивает доступность и удовлетворенность полученной социальной поддержкой. Авторы были вдохновлены теорией привязанности Боулби, связав понятие социальной поддержки с фундаментальными потребностями: потребностью в близости с матерью, затем потребностью в благосклонных отношениях с другими значимыми. Таким образом, эта шкала позволяет оценить тип получаемой поддержки, источники этой поддержки, количество людей, которые ее получают (или доступность) и воспринимаемое качество (или удовлетворенность). Этот инструмент также информирует о характере социальной поддержки, воспринимаемой человеком. Перевод на французский Брюшон-Швейцер, Раскле, Сарасон.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Reims, Франция, 51092
- CHU de Reims
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- женщины с отрицанием беременности, определяемым объявлением о беременности после 20 недель гестации и отсутствием объективного восприятия женщиной беременности и родов на предыдущей неделе
- женщины без отрицания беременности и родов на предыдущей неделе
- согласие пациента на участие в исследовании
- пациент включен в национальную программу медицинского страхования
- пациент старше 18 лет
Критерий исключения:
- Для женщин с объявлением о беременности после 20 недель беременности: Отсутствие последующего наблюдения за беременностью по географическим причинам, социальным причинам (отсутствие страхового покрытия) и административным причинам: Матери, столкнувшиеся с семейными конфликтами: повторнородящие или супружеские конфликты; Матери, столкнувшиеся с социальными трудностями: безработица, скрытая от работодателя беременность.
- женщины с ограниченными интеллектуальными возможностями,
- женщины с острыми или хроническими психотическими расстройствами,
- женщины, которые плохо говорят по-французски,
- рожденный от неизвестной матери,
- женщины, получавшие лечение PMA во время беременности.
- новорожденный с угрожающим жизни прогностическим или с органическим пороком развития и/или генетической аномалией, наблюдавшейся до выхода из материнства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: женщины с отрицанием беременности
|
|
|
Другой: женщины без отрицания беременности
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
привязанность детского качества
Временное ограничение: 18 месяцев
|
оценка качества привязанности ребенка с помощью «Странная ситуация
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Delong H, Eutrope J, Thierry A, Sutter-Dallay AL, Vulliez L, Gubler V, Saad Saint-Gilles S, Tessier E, Le Foll J, Viaux S, Apter G, Danion A, Auer J, Rolland AC; Pregnancy Denial Study Group. Pregnancy denial: a complex symptom with life context as a trigger? A prospective case-control study. BJOG. 2022 Feb;129(3):485-492. doi: 10.1111/1471-0528.16853. Epub 2021 Aug 19.
- Auer J, Barbe C, Sutter AL, Dallay D, Vulliez L, Riethmuller D, Gubler V, Verlomme V, Saad-Saint-Gilles S, Miton A, Tessier E, Parant O, Le Foll J, Bourgeois-Moine A, Viaux S, Dommergues M, Apter G, Belaisch-Allart J, Danion A, Nisand I, Graesslin O, Novo A, Eutrope J, Rolland AC. Pregnancy denial and early infant development: a case-control observational prospective study. BMC Psychol. 2019 Apr 11;7(1):22. doi: 10.1186/s40359-019-0290-3.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PN11015
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .