증상이 있는 양성 전립선 비대증에서 전립선 동맥 색전술 대 내과적 치료 (PARTEM)
이 시험의 1차 목적은 전립선 동맥 색전술(PAE)의 하부 요로 증상(LUTS)에 대한 9개월 효과를 Embosphere®와 표준 병용 요법(알파 차단제 + 5 알파 환원 효소 억제제)을 사용하여 비교하는 것입니다. 알파 차단제로 1차 치료 후 실패한 증상이 있는 BPH.
이 연구의 2차 목표는 다음과 같습니다.
- 양성 전립선 비대증 특정 건강 상태(즉, 3, 9, 18, 24개월에 비뇨기 및 성적 징후 및 증상, 그리고 2가지 전략의 부작용;
- PAE의 안전성을 보고합니다.
- 치료에 대한 환자의 순응도를 평가합니다.
- 각 전략의 비용을 분석하고 내과적 치료와 비교하여 전립선 동맥 색전술의 증분 효율성(증분 비용 효용 비율)을 보고합니다.
연구 개요
상세 설명
양성 전립선 비대증(BPH)은 하부 요로 증상(LUTS)의 주요 원인이며 >60세 남성의 >50%에 영향을 미칩니다. 중등도에서 중증의 증상 유병률은 프랑스에서 약 14%이며, 중등도에서 중증의 증상을 보이는 남성의 비율은 10년마다 두 배가 됩니다. 성가신 BPH 관련 LUTS의 1차 치료는 프랑스 및 유럽 지침에서 권장하는 의료 요법입니다. 5α 환원 효소 억제제(5-ARI)는 알파 차단제와 결합하여 전립선 크기를 줄이고 LUTS를 개선할 수 있습니다. 증상의 중증도는 일반적으로 LUTS의 객관적인 평가를 위한 표준 설문지인 국제 전립선 증상 점수(IPSS)를 사용하여 평가됩니다.
최근 단일 센터 연구(3개월에서 12포인트 IPSS 감소가 최대 1년까지 유지됨)에서 우수한 안전성과 효능으로 증상이 있는 BPH를 치료하기 위해 전립선 동맥 색전술(PAE)이 제안되었습니다. PAE와 경요도 전립선 절제술(TURP)을 비교하는 무작위 시험에서 Gao는 6개월에 16점 IPSS 감소와 12ml/s에서 24ml/s 사이의 최대 요속(Qmax) 증가를 보고했습니다. 6개월에 최대 21ml/s, 2년에 최대 21ml/s. 합병증 발생률은 낮고(방광 궤양의 몇 가지 사례가 발표됨) 환자는 일반적으로 며칠 동안 경미한 색전술 후 증상을 경험합니다.
PAE는 하루 입원 기간 동안 수행할 수 있으며 치료의 이점이 충분하지 않거나 삶의 질에 영향을 미치는 부작용이 있는 환자에게 매우 매력적일 수 있습니다. PAE에 가장 많이 사용되는 기기는 Embosphere®(Merit Medical)입니다. 이 특정 적응증에 대한 유럽 CE(Conforme aux Exigences) 마크가 있으며 전 세계적으로 약 500명의 환자가 치료를 받았습니다. 그럼에도 불구하고 최고의 의학적 치료와 비교하여 그 효능이 입증된 대규모 무작위 연구는 없습니다. Embosphere®와 수술(TURP)을 사용한 PAE를 비교하는 연구가 현재 환자를 등록하고 있습니다. BPH가 있는 남성이 잠재적으로 수술 팔에 할당되는 것을 거부했기 때문에 프랑스에서는 어떤 환자도 포함될 수 없었습니다.
PAE를 적절하게 평가하기 위해 연구자들은 Societe Francaise de Radiology(프랑스 방사선 학회)와 Association Francaise d'Urologie(프랑스 비뇨기과 협회)의 지원을 받은 PARTEM 시험을 설계했습니다.
PARTEM은 Embosphere®를 사용한 PAE의 이점을 9개월 시점의 병용 치료(Combodart®: Dutasteride 0.5mg Tamsulosin 0.4mg)와 24개월 시점의 확장된 추적 조사의 이점을 전향적으로 비교하여 두 가지 결과의 안정성을 평가할 것입니다. 여러 떼.
연구자들은 PAE를 병용 요법(CT: 알파-차단제 + 5-ARI 치료)과 비교하는 다기관, 전향적, 무작위, 공개 라벨, 병렬 시험을 계획합니다. 치료는 연구 센터, IPSS 점수(중간/심각) 및 전립선 부피(< 80g/≥80g)를 기준으로 1:1 비율로 최소화하여 할당됩니다.
이 연구는 최상의 치료와 비교하여 LUTS를 감소시키는 PAE의 우월성을 입증하기 위해 고안되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Auvergne-Rhone-Alpes
-
Lyon, Auvergne-Rhone-Alpes, 프랑스, 69437
- CHU de Lyon Hopital Edouard Herriot
-
Pierre-Benite, Auvergne-Rhone-Alpes, 프랑스, 69310
- CHU de Lyon centre hospitalier Lyon Sud
-
-
Bretagne
-
Rennes, Bretagne, 프랑스, 35033
- CHU Rennes Hôpital Pontchaillou
-
-
Languedoc-Roussillon-Midi-Pyrenees
-
Montpellier, Languedoc-Roussillon-Midi-Pyrenees, 프랑스, 34295
- CHU Montpellier Hôpital Arnaud de Villeneuve
-
Montpellier, Languedoc-Roussillon-Midi-Pyrenees, 프랑스, 34295
- CHU Montpellier Hôpital Lapeyronie
-
-
Nouvelle-Aquitaine
-
Bordeaux, Nouvelle-Aquitaine, 프랑스, 33076
- CHU de Bordeaux Groupe Hospitalier Pellegrin
-
Limoges, Nouvelle-Aquitaine, 프랑스, 87042
- CHU de Limoges
-
-
Provence-Alpes-Cote d'Azur
-
Marseille, Provence-Alpes-Cote d'Azur, 프랑스, 13005
- AP-HM hopital la Conception
-
Marseille, Provence-Alpes-Cote d'Azur, 프랑스, 13385
- AP-HM Hôpital de La Timone
-
-
Île-de-France
-
Creteil, Île-de-France, 프랑스, 94010
- AP-HP Hôpital Henri-Mondor
-
Paris, Île-de-France, 프랑스, 75010
- AP-HP - Hôpital Saint-Louis
-
Paris, Île-de-France, 프랑스, 75014
- AP-HP Hôpital Cochin
-
Paris, Île-de-France, 프랑스, 75908
- AP-HP Hopital Europeen Georges Pompidou
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 50세 이상 85세 이하 남성 AND
- IPSS > 11 및 QoL > 3으로 정의되는 중간에서 심각한 LUTS AND
- 알파 차단제 치료 라인(1개월 동안 탐술로신 0.4 mg p.d.) 후 개선 없음 그리고
- 전립선 용적 >=50 ml AND
- 프랑스 건강 보험 시스템에 가입
제외 기준:
- 요오드 조영제에 심한 알레르기
- 지난 6개월 동안 5-ARI로 치료
- 특별한 관리가 필요한 전립선암이 의심되는 경우
- 진행 중인 전립선염
- 지속적인 요폐
- 진행중인 급성 요로 감염
- 무수축 배뇨근
- 신경성 하부 요로 기능 장애
- 요도 협착증
- 방광 게실
- 수술 적응증이 있는 방광 결석
- PAE를 거부하는 환자
- 크레아티닌 청소율 <40 ml/min
- 심한 간부전
- 알파 차단제에 대한 금기
- 두타스테라이드, 기타 5알파환원효소억제제, 탐술로신(탐술로신 유도 혈관부종 포함), 대두, 땅콩 또는 부형제 중 하나에 대한 과민증
- 젤라틴 또는 콜라겐에 대한 과민증
- 골반 혈관 조영술에 적합하지 않은 환자
- 기립성 저혈압의 병력
- 서면 동의서를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없는 환자
- 법적 보호를 받는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 색전술
전립선 동맥 색전술
|
300-500 µm trisacryl microsphere를 이용한 전립선 동맥 색전술
|
|
활성 비교기: 병용 요법
Combodart® : 두타스테리드 0.5mg/탐술로신 0.4mg/일
|
콤보다트(두타스테리드 0.5mg/탐술로신 0.4mg)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
IPSS 점수의 변화
기간: 9개월
|
9개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용의 수
기간: 3, 9, 18, 24개월
|
3, 9, 18, 24개월
|
|
|
IPSS
기간: 3, 18, 24개월
|
3, 18, 24개월
|
|
|
큐맥스
기간: 3, 9, 24개월
|
3, 9, 24개월
|
|
|
국제 발기 기능 지수(IIEF) 점수
기간: 3, 9, 18, 24개월
|
3, 9, 18, 24개월
|
|
|
전립선 부피
기간: 3, 9, 24개월
|
3, 9, 24개월
|
|
|
전립선 특이 항원(PSA) 수준
기간: 3, 9, 18, 24개월
|
3, 9, 18, 24개월
|
|
|
삶의 질 점수
기간: 3, 9, 18, 24개월
|
IPSS/삶의 질(QoL) 양식으로 평가
|
3, 9, 18, 24개월
|
|
처리 단위 계정
기간: 3, 9개월
|
치료 준수
|
3, 9개월
|
|
치료 설문지 준수
기간: 3, 9개월
|
치료 준수
|
3, 9개월
|
|
PAE의 수
기간: 24개월
|
24개월
|
|
|
수술적 치료 횟수
기간: 24개월
|
24개월
|
|
|
약물의 수
기간: 3, 9, 18, 24개월
|
3, 9, 18, 24개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marc SAPOVAL, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- P150917
- PHRC-15-521 (기타 보조금/기금 번호: French ministry of Health)
- 2016-A00247-44 (기타 식별자: France: ANSM)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
양성 전립선 비대증에 대한 임상 시험
-
Silkiss Eye SurgeryJazz Pharmaceuticals; Smith-Kettlewell Eye Research Institute; Benign Essential Blepharospasm...완전한
-
University of PennsylvaniaRevance Therapeutics, Inc.아직 모집하지 않음안검경련 | Blepharospasm, Benign Essential | 왼쪽 눈꺼풀의 안검 경련 | 오른쪽 눈꺼풀의 안검 경련 | 양쪽 눈꺼풀의 안검 경련미국
Embosphere®(전립선 동맥 색전술)에 대한 임상 시험
-
Worthington-Kirsch, Robert L., M.D.Terumo Medical Corporation; Biocompatibles UK Ltd완전한
-
Boston Scientific Corporation완전한자궁 신생물 | 평활근종 | 평활근종증 | 자궁 근종 | 월경과다미국