Eturauhasvaltimon embolisaatio verrattuna lääketieteelliseen hoitoon oireellisessa hyvänlaatuisessa eturauhasen liikakasvussa (PARTEM)
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata eturauhasvaltimon embolisaation (PAE) yhdeksän kuukauden vaikutusta alempien virtsateiden oireisiin (LUTS) käyttämällä Embosphere®- ja standardiyhdistelmähoitoa (alfasalpaajat plus 5 alfa-reduktaasin estäjää) potilailla, joilla on oireinen BPH, joka epäonnistui alfasalpaajien ensilinjan lääkehoidon jälkeen.
Tämän tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat:
- Arvioi näiden kahden strategian vaikutus eturauhasen hyvänlaatuiseen liikakasvuun, spesifiseen terveydentilaan (ts. virtsatie- ja seksuaaliset merkit ja oireet) 3, 9, 18 ja 24 kuukauden kohdalla sekä näiden kahden strategian sivuvaikutukset;
- Ilmoita PAE:n turvallisuudesta;
- Arvioi potilaan sitoutumista lääketieteelliseen hoitoon;
- Analysoi kunkin strategian kustannukset ja raportoi eturauhasen valtimoiden embolisaation lisäteho (inkrementaalinen kustannushyötysuhde) verrattuna lääkehoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Eturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu (BPH) on alempien virtsateiden oireiden (LUTS) ensisijainen syy, ja sitä esiintyy yli 50 prosentilla yli 60-vuotiaista miehistä. Keskivaikeiden tai vaikeiden oireiden esiintyvyys on noin 14 prosenttia Ranskassa, ja kohtalaisista tai vaikeista oireista kärsivien miesten osuus kaksinkertaistuu joka vuosikymmenen iässä. Kiusallisen BPH:n aiheuttaman LUTS:n ensilinjan hoito on ranskalaisten ja eurooppalaisten ohjeiden mukainen lääkehoito. 5α-reduktaasin estäjiä (5-ARI) voidaan yhdistää alfasalpaajien kanssa ja ne mahdollistavat eturauhasen koon pienentämisen ja LUTS:n paranemisen. Oireiden vakavuus arvioidaan yleensä käyttämällä kansainvälistä eturauhasoireiden pisteytystä (IPSS), joka on LUTS:n objektiivisen arvioinnin vakiokysely.
Äskettäin eturauhasvaltimon embolisaatiota (PAE) on ehdotettu oireisen BPH:n hoitoon hyvällä turvallisuudella ja teholla yhden keskuksen tutkimuksissa (12 pisteen IPSS-vähennys 3 kuukauden kohdalla, jota ylläpidetään vuoden ajan. Satunnaistetussa tutkimuksessa, jossa verrattiin PAE:tä eturauhasen transuretraaliseen resektioon (TURP), Gao raportoi 16 pisteen IPSS:n laskun 6 kuukauden kohdalla ja maksimivirtsan virtausnopeuden (Qmax) nousun 12 ml/s ja 24 ml/s välillä. 6 kuukauden iässä ja jopa 21 ml/s 2 vuoden iässä. Komplikaatioiden määrä on alhainen (muutama virtsarakon haavaumatapaus on julkaistu) ja potilaalla on yleensä lieviä embolisaation jälkeisiä oireita muutaman päivän ajan.
PAE voidaan tehdä yhden päivän sairaalahoidon aikana, ja se voi olla erittäin houkutteleva potilaille, joiden lääkehoidosta ei ole riittävästi hyötyä tai joilla on elämänlaatuaan heikentäviä sivuvaikutuksia. Yleisin PAE:n laite on Embosphere® (Merit Medical). Siinä on eurooppalainen CE (Conforme aux Exigences) -merkintä tätä erityistä käyttöaihetta varten, ja noin 500 potilasta on hoidettu sillä maailmanlaajuisesti. Siitä huolimatta mikään suuri satunnaistettu tutkimus ei ole osoittanut sen tehokkuutta parhaaseen lääkehoitoon verrattuna. Tutkimukseen, jossa verrataan PAE:tä Embosphere®:llä ja kirurgialla (TURP), otetaan parhaillaan potilaita mukaan. Ranskassa ei voitu ottaa mukaan yhtään potilasta, koska BPH-potilaat kieltäytyivät mahdollisesta kirurgisen haaran osoittamisesta.
PAE:n asianmukaista arviointia varten tutkijat suunnittelivat PARTEM-tutkimuksen, joka on saanut sekä Societe Francaise de Radiologien (ranskalainen radiologiayhdistys) että Association Francaise d'Urologie (ranskalainen urologialiitto) tuen.
PARTEM vertaa ennakoivasti Embosphere®-käytön PAE:n etuja yhdistetyn lääketieteellisen hoidon hyötyyn (Combodart®: Dutasteridi 0,5 mg tamsulosiini 0,4 mg) 9 kuukauden kohdalla ja pidennetyn seurannan 24 kuukauden kohdalla arvioidakseen tulosten pysyvyyttä molemmissa ryhmiä.
Tutkijat suunnittelevat monikeskus-, prospektiivisen, satunnaistetun, avoimen rinnakkaistutkimuksen, jossa verrataan PAE:tä yhdistelmähoitoon (CT: alfasalpaajat + 5-ARI-hoito). Hoidot jaetaan minimoinnin avulla suhteessa 1:1 perustuen tutkimuskeskukseen, IPSS-pisteisiin (kohtalainen/vakava) ja eturauhasen tilavuuteen (< 80 g/≥80 g).
Tämä tutkimus on suunniteltu osoittamaan PAE:n paremmuus LUTS:n vähentämisessä parhaaseen lääkehoitoon verrattuna.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Auvergne-Rhone-Alpes
-
Lyon, Auvergne-Rhone-Alpes, Ranska, 69437
- CHU de Lyon Hopital Edouard Herriot
-
Pierre-Benite, Auvergne-Rhone-Alpes, Ranska, 69310
- CHU de Lyon centre hospitalier Lyon Sud
-
-
Bretagne
-
Rennes, Bretagne, Ranska, 35033
- Chu Rennes Hopital Pontchaillou
-
-
Languedoc-Roussillon-Midi-Pyrenees
-
Montpellier, Languedoc-Roussillon-Midi-Pyrenees, Ranska, 34295
- CHU Montpellier Hôpital Arnaud de Villeneuve
-
Montpellier, Languedoc-Roussillon-Midi-Pyrenees, Ranska, 34295
- CHU Montpellier Hôpital Lapeyronie
-
-
Nouvelle-Aquitaine
-
Bordeaux, Nouvelle-Aquitaine, Ranska, 33076
- CHU de Bordeaux Groupe Hospitalier Pellegrin
-
Limoges, Nouvelle-Aquitaine, Ranska, 87042
- CHU de Limoges
-
-
Provence-Alpes-Cote d'Azur
-
Marseille, Provence-Alpes-Cote d'Azur, Ranska, 13005
- AP-HM hopital la Conception
-
Marseille, Provence-Alpes-Cote d'Azur, Ranska, 13385
- AP-HM Hôpital de La Timone
-
-
Île-de-France
-
Creteil, Île-de-France, Ranska, 94010
- AP-HP Hôpital Henri-Mondor
-
Paris, Île-de-France, Ranska, 75010
- AP-HP - Hôpital Saint-Louis
-
Paris, Île-de-France, Ranska, 75014
- AP-HP Hôpital Cochin
-
Paris, Île-de-France, Ranska, 75908
- AP-HP Hopital Europeen Georges Pompidou
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet >= 50 ja <=85 vuotta JA
- Kohtalainen tai vaikea LUTS määritellään IPSS:ksi > 11 ja QoL > 3 JA
- Ei parannusta alfasalpaajahoitosarjan jälkeen (tamsulosiini 0,4 mg vuorokaudessa 1 kuukauden aikana) JA
- Eturauhasen tilavuus >=50 ml JA
- Liittynyt ranskalaiseen sairausvakuutusjärjestelmään
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea allergia jodivarjoaineelle
- 5-ARI-hoito viimeisen 6 kuukauden aikana
- Epäilty eturauhassyöpä, joka vaatii erityistä hoitoa
- Jatkuva eturauhastulehdus
- Jatkuva virtsanpidätys
- Jatkuva akuutti virtsatietulehdus
- Supistuvat detrusorit
- Neurogeeninen alempien virtsateiden toimintahäiriö
- Virtsaputken ahtauma
- Virtsarakon divertikulaari
- Virtsarakon kivi kirurgisella indikaatiolla
- Potilas kieltäytyy PAE:stä
- Kreatiniinipuhdistuma <40 ml/min
- Vaikea maksan vajaatoiminta
- Alfasalpaajien vasta-aihe
- Yliherkkyys dutasteridille, muille 5-alfa-reduktaasin estäjille, tamsulosiinille (mukaan lukien tamsulosiinin aiheuttama angioedeema), soijalle, maapähkinöille tai jollekin apuaineista
- Yliherkkyys gelatiinille tai kollageenille
- Potilaat, jotka eivät kelpaa lantion angiografiaan
- Ortostaattinen hypotensio historiassa
- Potilas ei pysty tai halua antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
- Potilas lain suojassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Embolisaatio
Eturauhasen valtimoiden embolisaatio
|
Eturauhasvaltimoiden embolisaatio 300-500 µm trisakryylimikropalloilla
|
|
Active Comparator: Yhdistetty terapia
Combodart®: dutasteridi 0,5 mg/tamsulosiini 0,4 mg päivässä
|
Combodart (dutasteridi 0,5 mg/tamsulosiini 0,4 mg)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos IPSS-pisteissä
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 3, 9, 18, 24 kuukautta
|
3, 9, 18, 24 kuukautta
|
|
|
IPSS
Aikaikkuna: 3, 18, 24 kuukautta
|
3, 18, 24 kuukautta
|
|
|
Qmax
Aikaikkuna: 3, 9, 24 kuukautta
|
3, 9, 24 kuukautta
|
|
|
Kansainvälinen erektiotoimintoindeksi (IIEF) -pisteet
Aikaikkuna: 3, 9, 18, 24 kuukautta
|
3, 9, 18, 24 kuukautta
|
|
|
eturauhasen tilavuus
Aikaikkuna: 3, 9, 24 kuukautta
|
3, 9, 24 kuukautta
|
|
|
Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) taso
Aikaikkuna: 3, 9, 18, 24 kuukautta
|
3, 9, 18, 24 kuukautta
|
|
|
Elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: 3, 9, 18, 24 kuukautta
|
IPSS/Quality of Life (QoL) -lomakkeella
|
3, 9, 18, 24 kuukautta
|
|
Hoitoyksiköiden tili
Aikaikkuna: 3, 9 kuukautta
|
hoitoon sitoutuminen
|
3, 9 kuukautta
|
|
Hoitokyselyn noudattaminen
Aikaikkuna: 3, 9 kuukautta
|
hoitoon sitoutuminen
|
3, 9 kuukautta
|
|
PAE:n määrä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
leikkaushoitojen määrä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
lääkkeiden määrä
Aikaikkuna: 3, 9, 18, 24 kuukautta
|
3, 9, 18, 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marc SAPOVAL, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P150917
- PHRC-15-521 (Muu apuraha/rahoitusnumero: French ministry of Health)
- 2016-A00247-44 (Muu tunniste: France: ANSM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .