Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Embolisering af prostataarterie versus medicinsk behandling ved symptomatisk benign prostatahyperplasi (PARTEM)

2. maj 2022 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Det primære formål med dette forsøg er at sammenligne den 9-måneders effekt på symptomerne i de nedre urinveje (LUTS) af prostatisk arterie-embolisering (PAE) ved brug af Embosphere® versus standard kombineret terapi (alfa-blokkere plus 5 alfa-reduktasehæmmere) hos patienter med symptomatisk BPH, som svigtede efter en førstelinjebehandling med alfablokkere.

De sekundære mål med denne undersøgelse er at:

  • Estimer virkningen af ​​de 2 strategier på godartet prostatahyperplasi specifik sundhedsstatus (dvs. urinvejs- og seksuelle tegn og symptomer) efter 3, 9, 18 og 24 måneder, samt bivirkningerne af de 2 strategier;
  • Rapportér sikkerheden ved PAE;
  • Evaluere patientens overholdelse af medicinsk behandling;
  • Analyser omkostningerne ved hver strategi og rapporter den trinvise effektivitet (inkrementelle omkostningsnytteforhold) af prostataarterieembolisering sammenlignet med medicinsk behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Benign prostatahyperplasi (BPH) er den primære årsag til symptomer på nedre urinveje (LUTS) og rammer > 50 % af mænd >60 år. Forekomsten af ​​moderate til svære symptomer er omkring 14 % i Frankrig, og andelen af ​​mænd med moderate til svære symptomer fordobles for hvert årti de bliver alderen. Førstelinjebehandlingen af ​​generende BPH-relateret LUTS er medicinsk terapi som anbefalet af franske og europæiske retningslinjer. 5α-reduktasehæmmere (5-ARI) kan kombineres med alfa-blokkere og tillader reduktion af størrelsen af ​​prostata og LUTS-forbedring. Symptomernes sværhedsgrad vurderes normalt ved hjælp af International prostata symptom score (IPSS), som er standardspørgeskemaet til objektiv vurdering af LUTS.

For nylig er prostataarterieembolisering (PAE) blevet foreslået til behandling af symptomatisk BPH med god sikkerhed og effekt i enkeltcenterstudier (12-punkts IPSS-reduktion efter 3 måneder opretholdt i op til et år. I et randomiseret forsøg, der sammenlignede PAE versus transurethral resektion af prostata (TURP), rapporterede Gao en 16-punkts IPSS-reduktion efter 6 måneder og en stigning i den maksimale urinstrømshastighed (Qmax) på mellem 12 ml/s og 24 ml/s ved 6 måneder og op til 21 ml/s ved 2 år. Komplikationsraten er lav (nogle få tilfælde af blæresår er blevet offentliggjort), og patienten oplever generelt milde post-emboliseringssymptomer i få dage.

PAE kan udføres under en endags hospitalsindlæggelse og kan være meget attraktiv for patienter, som ikke har tilstrækkelig udbytte af medicinsk behandling, eller som har bivirkninger, der påvirker deres livskvalitet. Den mest brugte enhed til PAE er Embosphere® (Merit Medical). Den bærer den europæiske CE-mærkning (Conforme aux Exigences) for denne specifikke indikation, og omkring 500 patienter er blevet behandlet med den verden over. Ikke desto mindre har ingen stor randomiseret undersøgelse bevist sin effektivitet sammenlignet med den bedste medicinske behandling. En undersøgelse, der sammenligner PAE ved hjælp af Embosphere® og kirurgi (TURP), indskriver i øjeblikket patienter; ingen patienter kunne inkluderes i Frankrig, fordi mænd med BPH nægtede at blive potentielt tildelt den kirurgiske arm.

For at kunne evaluere PAE korrekt, designede efterforskerne PARTEM-forsøget, som har modtaget støtte fra både Societe Francaise de Radiologie (det franske selskab for radiologi) og fra Association Francaise d'Urologie (den franske sammenslutning af urologi).

PARTEM vil sammenligne prospektivt fordelene ved PAE ved brug af Embosphere® med fordelen ved kombineret medicinsk behandling (Combodart®: Dutasteride 0,5 mg Tamsulosin 0,4 mg) efter 9 måneder med en forlænget opfølgning efter 24 måneder for at evaluere stabiliteten af ​​resultaterne i begge grupper.

Efterforskerne planlægger et multicenter, prospektivt, randomiseret, åbent, parallelt forsøg, der sammenligner PAE med kombineret terapi (CT: alfablokkere + 5-ARI-behandling). Behandlinger vil blive tildelt ved minimering med et forhold på 1:1 baseret på studiecenter, IPSS-score (moderat/svær) og prostatavolumen (< 80 g/≥80 g).

Denne undersøgelse er designet til at demonstrere PAE's overlegenhed til at reducere LUTS sammenlignet med bedste medicinske behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Auvergne-Rhone-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhone-Alpes, Frankrig, 69437
        • CHU de Lyon Hopital Edouard Herriot
      • Pierre-Benite, Auvergne-Rhone-Alpes, Frankrig, 69310
        • CHU de Lyon centre hospitalier Lyon Sud
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, Frankrig, 35033
        • CHU Rennes Hôpital Pontchaillou
    • Languedoc-Roussillon-Midi-Pyrenees
      • Montpellier, Languedoc-Roussillon-Midi-Pyrenees, Frankrig, 34295
        • CHU Montpellier Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Montpellier, Languedoc-Roussillon-Midi-Pyrenees, Frankrig, 34295
        • CHU Montpellier Hôpital Lapeyronie
    • Nouvelle-Aquitaine
      • Bordeaux, Nouvelle-Aquitaine, Frankrig, 33076
        • CHU de Bordeaux Groupe Hospitalier Pellegrin
      • Limoges, Nouvelle-Aquitaine, Frankrig, 87042
        • CHU de Limoges
    • Provence-Alpes-Cote d'Azur
      • Marseille, Provence-Alpes-Cote d'Azur, Frankrig, 13005
        • AP-HM hopital la Conception
      • Marseille, Provence-Alpes-Cote d'Azur, Frankrig, 13385
        • AP-HM Hôpital de La Timone
    • Île-de-France
      • Creteil, Île-de-France, Frankrig, 94010
        • AP-HP Hôpital Henri-Mondor
      • Paris, Île-de-France, Frankrig, 75010
        • AP-HP - Hôpital Saint-Louis
      • Paris, Île-de-France, Frankrig, 75014
        • AP-HP Hôpital Cochin
      • Paris, Île-de-France, Frankrig, 75908
        • AP-HP Hopital Europeen Georges Pompidou

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd i alderen>= 50 og <=85 år OG
  • Moderat til svær LUTS defineret som IPSS > 11 og QoL > 3 OG
  • Ingen forbedring efter en alfablokkerbehandlingslinje (Tamsulosin 0,4 mg p.d. i løbet af 1 måned) OG
  • Prostatavolumen >=50 ml OG
  • Tilknyttet et fransk sygesikringssystem

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig allergi over for jodkontrastmiddel
  • Behandling med 5-ARI de sidste 6 måneder
  • Mistænkt prostatacancer, der kræver specifik behandling
  • Igangværende prostatitis
  • Vedvarende urinretention
  • Igangværende akut urinvejsinfektion
  • En kontraktil detrusor
  • Neurogen nedre urinvejsdysfunktion
  • Urethral stenose
  • Blære divertikel
  • Blæresten med kirurgisk indikation
  • Patient, der nægter PAE
  • Kreatininclearance <40 ml/min
  • Alvorlig leversvigt
  • Kontraindikation til alfablokkere
  • Overfølsomhed over for dutasterid, andre 5-alfa-reduktasehæmmere, tamsulosin (inklusive tilfælde af tamsulosin-induceret angioødem), soja, jordnødder eller et af hjælpestofferne
  • Overfølsomhed over for gelatine eller kollagen
  • Patienter, der ikke er berettigede til bækkenangiografi
  • Anamnese med ortostatisk hypotension
  • Patienten er ude af stand til eller ønsker at give skriftligt informeret samtykke
  • Patient under retsbeskyttelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Embolisering
Embolisering af prostata arterier
Enhed: Embosphere® (embolisering af prostataarterier)
Embolisering af prostata arterier med 300-500 µm trisacryl mikrosfærer
Aktiv komparator: Kombineret terapi
Combodart®: dutasterid 0,5 mg/tamsulosin 0,4 mg pr.
Medicin: Lægemiddelterapi
Combodart (dutasterid 0,5 mg/tamsulosin 0,4 mg)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i IPSS-score
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: 3, 9, 18, 24 måneder
3, 9, 18, 24 måneder
IPSS
Tidsramme: 3, 18, 24 måneder
3, 18, 24 måneder
Qmax
Tidsramme: 3, 9, 24 måneder
3, 9, 24 måneder
International Index of Erectile Function (IIEF) score
Tidsramme: 3, 9, 18, 24 måneder
3, 9, 18, 24 måneder
prostata volumen
Tidsramme: 3, 9, 24 måneder
3, 9, 24 måneder
Prostata-specifikt antigen (PSA) niveau
Tidsramme: 3, 9, 18, 24 måneder
3, 9, 18, 24 måneder
Livskvalitetsscore
Tidsramme: 3, 9, 18, 24 måneder
vurderet ved IPSS/Quality of Life (QoL) formular
3, 9, 18, 24 måneder
Behandlingsenheders konto
Tidsramme: 3, 9 måneder
overholdelse af behandlingen
3, 9 måneder
Overholdelse af behandlingsspørgeskema
Tidsramme: 3, 9 måneder
overholdelse af behandlingen
3, 9 måneder
antal PAE
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
antal kirurgiske behandlinger
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
antal medicin
Tidsramme: 3, 9, 18, 24 måneder
3, 9, 18, 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

Ministry of Health, France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marc SAPOVAL, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

25. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2016

Først opslået (Skøn)

17. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P150917
  • PHRC-15-521 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: French ministry of Health)
  • 2016-A00247-44 (Anden identifikator: France: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Benign prostatahyperplasi

Kliniske forsøg med Embosphere® (embolisering af prostataarterier)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner