Embolizacja tętnicy gruczołu krokowego a leczenie farmakologiczne w objawowym łagodnym przeroście gruczołu krokowego (PARTEM)
Głównym celem tego badania jest porównanie 9-miesięcznego wpływu na objawy z dolnych dróg moczowych (LUTS) embolizacji tętnicy prostaty (PAE) przy użyciu Embosphere® w porównaniu ze standardową terapią skojarzoną (alfa-adrenolityki plus inhibitory 5-alfa-reduktazy) u pacjentów z objawowego BPH, u którego leczenie pierwszego rzutu lekami alfa-adrenolitycznymi zakończyło się niepowodzeniem.
Celami drugorzędnymi tego badania są:
- Oszacuj wpływ 2 strategii na stan zdrowia charakterystyczny dla łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (tj. objawy moczowe i seksualne) w 3, 9, 18 i 24 miesiącu, a także skutki uboczne 2 strategii;
- Zgłoś bezpieczeństwo PAE;
- Oceń przestrzeganie zaleceń lekarskich przez pacjenta;
- Przeanalizuj koszty każdej strategii i opisz przyrostową skuteczność (inkrementalny stosunek kosztów do użyteczności) embolizacji tętnicy prostaty w porównaniu z leczeniem medycznym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Łagodny przerost gruczołu krokowego (BPH) jest główną przyczyną objawów ze strony dolnych dróg moczowych (LUTS) i dotyka > 50% mężczyzn w wieku powyżej 60 lat. Częstość występowania objawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego wynosi około 14% we Francji, a odsetek mężczyzn z objawami o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego podwaja się z każdą dekadą życia. Leczeniem pierwszego rzutu uciążliwych LUTS związanych z BPH jest leczenie zachowawcze, zgodnie z wytycznymi francuskimi i europejskimi. Inhibitory 5α reduktazy (5-ARI) mogą być łączone z alfa-blokerami i pozwalają na zmniejszenie wielkości gruczołu krokowego oraz poprawę LUTS. Nasilenie objawów zwykle ocenia się za pomocą międzynarodowej skali objawów stercza (IPSS), która jest standardowym kwestionariuszem służącym do obiektywnej oceny LUTS.
Ostatnio zaproponowano embolizację tętnicy sterczowej (PAE) w leczeniu objawowego BPH z dobrym bezpieczeństwem i skutecznością w badaniach jednoośrodkowych (12-punktowa redukcja wg IPSS po 3 miesiącach utrzymywała się do jednego roku). W randomizowanym badaniu porównującym PAE z przezcewkową resekcją gruczołu krokowego (TURP), Gao odnotował 16-punktową redukcję IPSS po 6 miesiącach oraz wzrost maksymalnego przepływu moczu (Qmax) w zakresie od 12 ml/s do 24 ml/s w wieku 6 miesięcy i do 21 ml/s w wieku 2 lat. Odsetek powikłań jest niski (opublikowano kilka przypadków owrzodzenia pęcherza moczowego), a pacjent na ogół przez kilka dni odczuwa łagodne objawy poembolizacji.
PAE może być wykonywana podczas jednodniowej hospitalizacji i może być bardzo atrakcyjna dla pacjentów, którzy nie odnoszą wystarczających korzyści z leczenia zachowawczego lub u których występują działania niepożądane wpływające na jakość życia. Najczęściej używanym urządzeniem do PAE jest Embosphere® (Merit Medical). Posiada europejskie oznaczenie CE (Conforme aux Exigences) dla tego konkretnego wskazania, a na całym świecie leczono nim około 500 pacjentów. Niemniej jednak żadne duże randomizowane badanie nie wykazało jego skuteczności w porównaniu z najlepszym leczeniem. Obecnie trwa rekrutacja pacjentów do badania porównującego PAE przy użyciu Embosphere® i zabiegu chirurgicznego (TURP); żaden pacjent nie mógł zostać włączony we Francji, ponieważ mężczyźni z BPH odmówili potencjalnego przypisania ramienia chirurgicznego.
Aby właściwie ocenić PAE, badacze opracowali badanie PARTEM, które uzyskało wsparcie zarówno Societe Francaise de Radiologie (francuskie stowarzyszenie radiologiczne), jak i Association Francaise d'Urologie (francuskie stowarzyszenie urologiczne).
PARTEM porówna prospektywnie korzyści z PAE przy użyciu Embosphere® z korzyściami z leczenia skojarzonego (Combodart®: Dutasteride 0,5 mg tamsulosyny 0,4 mg) po 9 miesiącach z przedłużoną obserwacją po 24 miesiącach w celu oceny stabilności wyników w obu grupy.
Badacze planują wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, otwarte, równoległe badanie porównujące PAE z terapią skojarzoną (CT: alfa-blokery + leczenie 5-ARI). Leczenie zostanie przydzielone poprzez minimalizację w stosunku 1:1, w oparciu o ośrodek badawczy, wynik IPSS (umiarkowany/ciężki) i objętość gruczołu krokowego (<80 g/≥80 g).
To badanie ma na celu wykazanie wyższości PAE w zmniejszaniu LUTS w porównaniu z najlepszym leczeniem medycznym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Auvergne-Rhone-Alpes
-
Lyon, Auvergne-Rhone-Alpes, Francja, 69437
- CHU de Lyon Hopital Edouard Herriot
-
Pierre-Benite, Auvergne-Rhone-Alpes, Francja, 69310
- CHU de Lyon centre hospitalier Lyon Sud
-
-
Bretagne
-
Rennes, Bretagne, Francja, 35033
- Chu Rennes Hopital Pontchaillou
-
-
Languedoc-Roussillon-Midi-Pyrenees
-
Montpellier, Languedoc-Roussillon-Midi-Pyrenees, Francja, 34295
- CHU Montpellier Hôpital Arnaud de Villeneuve
-
Montpellier, Languedoc-Roussillon-Midi-Pyrenees, Francja, 34295
- CHU Montpellier Hôpital Lapeyronie
-
-
Nouvelle-Aquitaine
-
Bordeaux, Nouvelle-Aquitaine, Francja, 33076
- CHU de Bordeaux Groupe Hospitalier Pellegrin
-
Limoges, Nouvelle-Aquitaine, Francja, 87042
- CHU de Limoges
-
-
Provence-Alpes-Cote d'Azur
-
Marseille, Provence-Alpes-Cote d'Azur, Francja, 13005
- AP-HM hopital la Conception
-
Marseille, Provence-Alpes-Cote d'Azur, Francja, 13385
- AP-HM Hôpital de La Timone
-
-
Île-de-France
-
Creteil, Île-de-France, Francja, 94010
- AP-HP Hôpital Henri-Mondor
-
Paris, Île-de-France, Francja, 75010
- AP-HP - Hôpital Saint-Louis
-
Paris, Île-de-France, Francja, 75014
- AP-HP Hôpital Cochin
-
Paris, Île-de-France, Francja, 75908
- AP-HP Hopital Europeen Georges Pompidou
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni w wieku >= 50 i <=85 lat ORAZ
- Umiarkowane do ciężkich LUTS zdefiniowane jako IPSS > 11 i QoL > 3 ORAZ
- Brak poprawy po linii leczenia alfa-blokerem (tamsulosyna 0,4 mg p.d. przez 1 miesiąc) ORAZ
- Objętość gruczołu krokowego >=50 ml ORAZ
- Związany z francuskim systemem ubezpieczeń zdrowotnych
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka alergia na jodowy środek kontrastowy
- Leczenie 5-ARI w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Podejrzenie raka prostaty wymagające szczególnego postępowania
- Trwające zapalenie gruczołu krokowego
- Ciągłe zatrzymanie moczu
- Trwająca ostra infekcja dróg moczowych
- Wypieracz akurczliwy
- Neurogenna dysfunkcja dolnych dróg moczowych
- Zwężenie cewki moczowej
- Uchyłek pęcherza moczowego
- Kamień pęcherza moczowego ze wskazaniem chirurgicznym
- Pacjent odmawia PAE
- Klirens kreatyniny <40 ml/min
- Ciężka niewydolność wątroby
- Przeciwwskazanie do alfa-blokerów
- Nadwrażliwość na dutasteryd, inne inhibitory 5-alfa-reduktazy, tamsulosynę (w tym przypadek obrzęku naczynioruchowego wywołanego tamsulosyną), soję, orzeszki ziemne lub jedną z substancji pomocniczych
- Nadwrażliwość na żelatynę lub kolagen
- Pacjenci niekwalifikujący się do angiografii miednicy mniejszej
- Historia niedociśnienia ortostatycznego
- Pacjent nie może lub nie chce wyrazić pisemnej świadomej zgody
- Pacjent pod ochroną prawną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Embolizacja
Embolizacja tętnic prostaty
|
Embolizacja tętnic prostaty za pomocą mikrosfer trisakrylu 300-500 µm
|
|
Aktywny komparator: Terapia łączona
Combodart® : dutasteryd 0,5 mg/tamsulosyna 0,4 mg dziennie
|
Combodart (dutasteryd 0,5 mg/tamsulosyna 0,4 mg)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana wyniku IPSS
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 3, 9, 18, 24 miesiące
|
3, 9, 18, 24 miesiące
|
|
|
IPSS
Ramy czasowe: 3, 18, 24 miesiące
|
3, 18, 24 miesiące
|
|
|
Qmaks
Ramy czasowe: 3, 9, 24 miesiące
|
3, 9, 24 miesiące
|
|
|
Międzynarodowy wskaźnik funkcji erekcji (IIEF).
Ramy czasowe: 3, 9, 18, 24 miesiące
|
3, 9, 18, 24 miesiące
|
|
|
objętość prostaty
Ramy czasowe: 3, 9, 24 miesiące
|
3, 9, 24 miesiące
|
|
|
Poziom antygenu specyficznego dla prostaty (PSA).
Ramy czasowe: 3, 9, 18, 24 miesiące
|
3, 9, 18, 24 miesiące
|
|
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 3, 9, 18, 24 miesiące
|
oceniane za pomocą kwestionariusza IPSS/Quality of Life (QoL).
|
3, 9, 18, 24 miesiące
|
|
Konto jednostek zabiegowych
Ramy czasowe: 3, 9 miesięcy
|
przestrzeganie leczenia
|
3, 9 miesięcy
|
|
Przestrzeganie kwestionariusza leczenia
Ramy czasowe: 3, 9 miesięcy
|
przestrzeganie leczenia
|
3, 9 miesięcy
|
|
liczba PAE
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
|
liczba zabiegów chirurgicznych
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
|
liczba leków
Ramy czasowe: 3, 9, 18, 24 miesiące
|
3, 9, 18, 24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marc SAPOVAL, MD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P150917
- PHRC-15-521 (Inny numer grantu/finansowania: French ministry of Health)
- 2016-A00247-44 (Inny identyfikator: France: ANSM)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Łagodny przerost prostaty
-
Yale UniversityWycofaneRak układu krwiotwórczego/chłonnego | Zakaźna mononukleoza | PTLD | Guz limfatyczny | Hiperplazja plazmocytowa PTLD | Florid Follicular Hyperplasia PTLD | Polimorficzny PTLD | Monomorficzny PTLD | Klasyczny chłoniak Hodgkina typu PTLDStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Embosphere® (embolizacja tętnic prostaty)
-
Worthington-Kirsch, Robert L., M.D.Terumo Medical Corporation; Biocompatibles UK LtdZakończonyNowotwory macicy | Mięśniak gładkokomórkowy | Mięśniaki gładkokomórkoweStany Zjednoczone
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceZakończonyPrzerost prostaty, łagodnyFrancja
-
Boston Scientific CorporationZakończonyNowotwory macicy | Mięśniak gładkokomórkowy | Mięśniaki gładkokomórkowe | Mięśniaki macicy | Krwotok miesiączkowyStany Zjednoczone