Prosztata artéria embolizáció kontra orvosi kezelés a tünetekkel járó jóindulatú prosztata hiperpláziában (PARTEM)

A jóindulatú prosztata hiperplázia (BPH) az alsó húgyúti tünetek (LUTS) elsődleges oka, és a 60 év feletti férfiak több mint 50%-át érinti. A közepesen súlyos vagy súlyos tünetek előfordulása Franciaországban körülbelül 14%, és a közepesen súlyos vagy súlyos tünetekkel küzdő férfiak aránya minden évtizedben megduplázódik. A zavaró BPH-val kapcsolatos LUTS első vonalbeli kezelése a francia és európai irányelvek által javasolt orvosi terápia. Az 5α-reduktáz inhibitorok (5-ARI) kombinálhatók alfa-blokkolókkal, és lehetővé teszik a prosztata méretének csökkentését és a LUTS javulását. A tünetek súlyosságát általában az International Prostata Symptom Score (IPSS) segítségével értékelik, amely a standard kérdőív a LUTS objektív értékeléséhez.

A közelmúltban javasolták a prosztata artériás embolizációt (PAE) a tünetekkel járó BPH megfelelő biztonságos és hatásos kezelésére az egyközpontos vizsgálatokban (12 pontos IPSS-csökkenés 3 hónap után egy évig fenntartva). Egy randomizált vizsgálatban, amely a PAE-t és a prosztata transzuretrális reszekcióját (TURP) hasonlította össze, Gao 16 pontos IPSS-csökkenésről számolt be 6 hónap után, és a maximális vizeletáramlási sebesség (Qmax) növekedéséről 12 ml/s és 24 ml/s között volt. 6 hónapos korban és legfeljebb 21 ml/s 2 éves korban. A szövődmények aránya alacsony (néhány hólyagfekélyes esetet publikáltak), és a beteg általában néhány napig enyhe posztembolizációs tüneteket tapasztal.

A PAE egynapos kórházi kezelés alatt is elvégezhető, és nagyon vonzó lehet azoknak a betegeknek, akiknél az orvosi kezelés nem részesül kellően, vagy akiknek életminőségüket befolyásoló mellékhatásai vannak. A PAE kezelésére leggyakrabban használt eszköz az Embosphere® (Merit Medical). Az európai CE (Conforme aux Exigences) jelölést viseli erre a specifikus indikációra vonatkozóan, és világszerte körülbelül 500 beteget kezeltek vele. Mindazonáltal egyetlen nagy randomizált vizsgálat sem bizonyította hatékonyságát a legjobb orvosi kezeléssel összehasonlítva. Az Embosphere®-t használó PAE-t és a műtétet (TURP) összehasonlító tanulmány jelenleg betegeket von be; Franciaországban egyetlen beteget sem lehetett bevonni, mert a BPH-ban szenvedő férfiak megtagadták a műtéti kar esetleges kijelölését.

A PAE megfelelő értékelése érdekében a nyomozók megtervezték a PARTEM-vizsgálatot, amely mind a Societe Francaise de Radiologie (francia radiológiai társaság), mind az Association Francaise d'Urologie (francia urológiai egyesület) támogatásában részesült.

A PARTEM prospektíven összehasonlítja az Embosphere® használatával járó PAE előnyeit a kombinált orvosi kezelés előnyeivel (Combodart®: Dutasteride 0,5 mg Tamsulosin 0,4 mg) 9 hónapos korban, 24 hónapos meghosszabbított követéssel, hogy értékelje az eredmények stabilitását mindkét esetben. csoportok.

A kutatók többközpontú, prospektív, randomizált, nyílt elrendezésű, párhuzamos vizsgálatot terveznek, a PAE és a kombinált terápia (CT: alfa-blokkolók + 5-ARI kezelés) összehasonlításával. A kezeléseket a vizsgálati központ, az IPSS pontszám (közepes/súlyos) és a prosztata térfogata (< 80 g/≥80 g) alapján 1:1 arányú minimalizálással osztják ki.

Ennek a tanulmánynak a célja, hogy bemutassa a PAE felsőbbrendűségét a LUTS csökkentésében a legjobb orvosi kezeléshez képest.