Embolização da Artéria Prostática Versus Tratamento Médico na Hiperplasia Prostática Benigna Sintomática (PARTEM)
O objetivo principal deste estudo é comparar o efeito de 9 meses nos sintomas do trato urinário inferior (LUTS) da Embolização da Artéria Prostática (PAE) usando Embosphere® versus Terapia Combinada Padrão (alfa-bloqueadores mais 5 inibidores da alfa-redutase) em pacientes com HBP sintomática que falhou após um tratamento médico de primeira linha com alfa-bloqueadores.
Os objetivos secundários deste estudo são:
- Estime o impacto das 2 estratégias no estado de saúde específico da hiperplasia prostática benigna (ou seja, sinais e sintomas urinários e sexuais) aos 3, 9, 18 e 24 meses, bem como os efeitos colaterais das 2 estratégias;
- Informar a segurança do PAE;
- Avaliar a adesão do paciente ao tratamento médico;
- Analisar os custos de cada estratégia e relatar a eficiência incremental (taxa de custo-utilidade incremental) da embolização da artéria prostática em comparação com o tratamento médico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Hiperplasia Prostática Benigna (BPH) é a principal causa de sintomas do trato urinário inferior (LUTS) e afeta > 50% dos homens >60 anos. A prevalência de sintomas moderados a graves é de cerca de 14% na França, e a proporção de homens com sintomas moderados a graves dobra a cada década de idade. O tratamento de primeira linha dos incômodos LUTS relacionados à HBP é a terapia médica, conforme recomendado pelas diretrizes francesas e europeias. Os inibidores da 5α redutase (5-ARI) podem ser combinados com alfa-bloqueadores e permitem a redução do tamanho da próstata e melhora dos STUI. A gravidade dos sintomas geralmente é avaliada usando o escore internacional de sintomas da próstata (IPSS), que é o questionário padrão para a avaliação objetiva de LUTS.
Recentemente, a Embolização da Artéria Prostática (PAE) foi proposta para tratar a HBP sintomática com boa segurança e eficácia em estudos de centro único (redução de IPSS de 12 pontos em 3 meses mantida por até um ano. Em um estudo randomizado comparando PAE versus ressecção transuretral da próstata (RTU), Gao relatou uma redução de 16 pontos no IPSS em 6 meses e um aumento na taxa de fluxo urinário máximo (Qmax) compreendida entre 12 ml/s e 24 ml/s aos 6 meses e até 21 ml/s aos 2 anos. A taxa de complicações é baixa (alguns casos de úlcera de bexiga foram publicados) e o paciente geralmente apresenta sintomas pós-embolização leves por alguns dias.
A EAP pode ser realizada durante um dia de internação e pode ser muito atrativa para pacientes que apresentam benefício insuficiente do tratamento médico ou que apresentam efeitos colaterais que afetam sua qualidade de vida. O aparelho mais utilizado para EAP é o Embosphere® (Merit Medical). Ele possui a marca européia CE (Conforme aux Exigences) para esta indicação específica e aproximadamente 500 pacientes foram tratados com ele em todo o mundo. No entanto, nenhum grande estudo randomizado comprovou sua eficácia em comparação com o melhor tratamento médico. Um estudo comparando PAE usando Embosphere® e cirurgia (TURP) está atualmente inscrevendo pacientes; nenhum paciente pôde ser incluído na França porque os homens com HBP se recusaram a ser potencialmente designados para o braço cirúrgico.
Para avaliar adequadamente a PAE, os investigadores conceberam o ensaio PARTEM, que recebeu o apoio da Societe Francaise de Radiologie (sociedade francesa de radiologia) e da Association Francaise d'Urologie (associação francesa de urologia).
A PARTEM irá comparar prospectivamente o benefício da PAE usando Embosphere® com o benefício do tratamento médico combinado (Combodart®: Dutasterida 0,5mg Tamsulosina 0,4mg) em 9 meses com um acompanhamento prolongado de 24 meses para avaliar a estabilidade dos resultados em ambos grupos.
Os investigadores planejam um estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado, aberto, paralelo, comparando a EAP à terapia combinada (CT: alfa-bloqueadores + tratamento com 5-ARI). Os tratamentos serão alocados por minimização com uma proporção de 1:1, com base no centro de estudo, pontuação IPSS (moderada/grave) e volume da próstata (< 80 g/≥80 g).
Este estudo foi desenhado para demonstrar a superioridade do PAE para diminuir LUTS em comparação com o melhor tratamento médico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Auvergne-Rhone-Alpes
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Lyon, Auvergne-Rhone-Alpes, França, 69437
- CHU de Lyon Hopital Edouard Herriot
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Pierre-Benite, Auvergne-Rhone-Alpes, França, 69310
- CHU de Lyon centre hospitalier Lyon Sud
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Bretagne
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Rennes, Bretagne, França, 35033
- Chu Rennes Hopital Pontchaillou
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Languedoc-Roussillon-Midi-Pyrenees
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Montpellier, Languedoc-Roussillon-Midi-Pyrenees, França, 34295
- CHU Montpellier Hôpital Arnaud de Villeneuve
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Montpellier, Languedoc-Roussillon-Midi-Pyrenees, França, 34295
- CHU Montpellier Hôpital Lapeyronie
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Nouvelle-Aquitaine
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Bordeaux, Nouvelle-Aquitaine, França, 33076
- CHU de Bordeaux Groupe Hospitalier Pellegrin
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Limoges, Nouvelle-Aquitaine, França, 87042
- CHU de Limoges
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Provence-Alpes-Cote d'Azur
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Marseille, Provence-Alpes-Cote d'Azur, França, 13005
- AP-HM hopital la Conception
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Marseille, Provence-Alpes-Cote d'Azur, França, 13385
- AP-HM Hôpital de La Timone
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Île-de-France
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Creteil, Île-de-France, França, 94010
- AP-HP Hôpital Henri-Mondor
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Paris, Île-de-France, França, 75010
- AP-HP - Hôpital Saint-Louis
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Paris, Île-de-France, França, 75014
- AP-HP Hôpital Cochin
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Paris, Île-de-France, França, 75908
- AP-HP Hopital Europeen Georges Pompidou
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens com idade >= 50 e <= 85 anos E
- LUTS moderado a grave definido como IPSS > 11 e QoL > 3 E
- Nenhuma melhora após uma linha de tratamento com bloqueador alfa (tamsulosina 0,4 mg p.d. durante 1 mês) E
- Volume prostático >=50 ml E
- Filiado a um sistema de seguro de saúde francês
Critério de exclusão:
- Alergia grave ao agente de contraste de iodo
- Tratamento com 5-ARI nos últimos 6 meses
- Suspeita de câncer de próstata que requer tratamento específico
- prostatite em curso
- Retenção urinária em curso
- Infecção urinária aguda em curso
- detrusor acontrátil
- Disfunção neurogênica do trato urinário inferior
- estenose uretral
- divertículo vesical
- Pedra na bexiga com indicação cirúrgica
- Paciente recusando EAP
- Depuração de creatinina <40 ml/min
- Insuficiência hepática grave
- Contra-indicação para alfa-bloqueadores
- Hipersensibilidade à dutasterida, outros inibidores da 5-alfa redutase, tansulosina (incluindo caso de angioedema induzido por tansulosina), soja, amendoim ou um dos excipientes
- Hipersensibilidade à gelatina ou colágeno
- Pacientes inelegíveis para angiografia pélvica
- História de hipotensão ortostática
- Paciente incapaz ou sem vontade de fornecer consentimento informado por escrito
- Paciente sob proteção legal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Embolização
Embolização de Artérias Prostáticas
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Embolização de artérias prostáticas com microesferas de trisacril 300-500 µm
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Comparador Ativo: Terapia Combinada
Combodart® : dutasterida 0,5 mg/tamsulosina 0,4 mg por dia
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Combodart (dutasterida 0,5 mg/tamsulosina 0,4 mg)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança na pontuação do IPSS
Prazo: 9 meses
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9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de eventos adversos
Prazo: 3, 9, 18, 24 meses
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3, 9, 18, 24 meses
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IPSS
Prazo: 3, 18, 24 meses
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3, 18, 24 meses
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Qmáx
Prazo: 3, 9, 24 meses
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3, 9, 24 meses
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Pontuação do Índice Internacional de Função Erétil (IIEF)
Prazo: 3, 9, 18, 24 meses
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3, 9, 18, 24 meses
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volume da próstata
Prazo: 3, 9, 24 meses
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3, 9, 24 meses
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Nível de Antígeno Prostático Específico (PSA)
Prazo: 3, 9, 18, 24 meses
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3, 9, 18, 24 meses
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Índice de qualidade de vida
Prazo: 3, 9, 18, 24 meses
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avaliado pelo formulário IPSS/Quality of Life (QoL)
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3, 9, 18, 24 meses
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Conta das unidades de tratamento
Prazo: 3, 9 meses
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adesão ao tratamento
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3, 9 meses
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Questionário de adesão ao tratamento
Prazo: 3, 9 meses
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adesão ao tratamento
|
3, 9 meses
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número de PAE
Prazo: 24 meses
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24 meses
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número de tratamento cirúrgico
Prazo: 24 meses
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24 meses
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número de medicamentos
Prazo: 3, 9, 18, 24 meses
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3, 9, 18, 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marc SAPOVAL, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P150917
- PHRC-15-521 (Número de outro subsídio/financiamento: French ministry of Health)
- 2016-A00247-44 (Outro identificador: France: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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