Prostataartärembolisering kontra medicinsk behandling vid symtomatisk benign prostatahyperplasi (PARTEM)

Benign prostatahyperplasi (BPH) är den primära orsaken till symtom i de nedre urinvägarna (LUTS) och drabbar > 50 % av män >60 år. Prevalensen av måttliga till svåra symtom är cirka 14 % i Frankrike, och andelen män med måttliga till svåra symtom fördubblas för varje årtionde av ålder. Den första linjens behandling av besvärande BPH-relaterad LUTS är medicinsk terapi som rekommenderas av franska och europeiska riktlinjer. 5α-reduktashämmare (5-ARI) kan kombineras med alfa-blockerare och möjliggör minskning av storleken på prostata och LUTS-förbättring. Svårighetsgraden av symtomen bedöms vanligtvis med hjälp av International prostate symptom score (IPSS) som är standardenkäten för objektiv bedömning av LUTS.

Nyligen har Prostatic Artery Embolization (PAE) föreslagits för att behandla symtomatisk BPH med god säkerhet och effekt i singelcenterstudier (12-punkts IPSS-reduktion vid 3 månader bibehållen upp till ett år. I en randomiserad studie som jämförde PAE med transuretral resektion av prostata (TURP), rapporterade Gao en 16-punkts IPSS-reduktion efter 6 månader och en ökning av den maximala urinflödeshastigheten (Qmax) mellan 12 ml/s och 24 ml/s vid 6 månader och upp till 21 ml/s vid 2 år. Komplikationsfrekvensen är låg (några fall av blåsår har publicerats) och patienten upplever i allmänhet milda symtom efter embolisering under några dagar.

PAE kan utföras under en endags sjukhusvistelse och kan vara mycket attraktivt för patienter som har otillräcklig nytta av medicinsk behandling eller som har biverkningar som påverkar deras livskvalitet. Den mest använda enheten för PAE är Embosphere® (Merit Medical). Den bär den europeiska CE-märkningen (Conforme aux Exigences) för denna specifika indikation och cirka 500 patienter har behandlats med den över hela världen. Ändå har ingen stor randomiserad studie visat sin effektivitet jämfört med bästa medicinska behandling. En studie som jämför PAE med användning av Embosphere® och kirurgi (TURP) registrerar för närvarande patienter; inga patienter kunde inkluderas i Frankrike eftersom män med BPH vägrade att potentiellt tilldelas operationsarmen.

För att korrekt utvärdera PAE utformade utredarna PARTEM-försöket, som har fått stöd från både Societe Francaise de Radiologie (franska föreningen för radiologi) och av Association Francaise d'Urologie (franska föreningen för urologi).

PARTEM kommer prospektivt att jämföra fördelarna med PAE med Embosphere® med fördelen med kombinerad medicinsk behandling (Combodart®: Dutasteride 0,5 mg Tamsulosin 0,4 mg) efter 9 månader med en utökad uppföljning efter 24 månader för att utvärdera stabiliteten av resultaten i båda grupper.

Utredarna planerar en multicenter, prospektiv, randomiserad, öppen parallell studie där PAE jämförs med kombinerad terapi (CT: alfablockerare + 5-ARI-behandling). Behandlingar kommer att fördelas genom minimering med förhållandet 1:1, baserat på studiecentrum, IPSS-poäng (måttlig/svår) och prostatavolym (< 80 g/≥80 g).

Denna studie är utformad för att visa överlägsen PAE för att minska LUTS jämfört med bästa medicinska behandling.