有症状的良性前列腺增生症的前列腺动脉栓塞与药物治疗 (PARTEM)
该试验的主要目的是比较使用 Embosphere® 与标准联合疗法（α-受体阻滞剂加 5 种α-还原酶抑制剂）对前列腺动脉栓塞术 (PAE) 的 9 个月对下尿路症状 (LUTS) 的影响在使用 α 受体阻滞剂进行一线药物治疗后失败的症状性 BPH。
本研究的次要目标是：
- 估计 2 种策略对良性前列腺增生特定健康状况（即 3、9、18 和 24 个月时的泌尿系统和性功能体征和症状），以及这 2 种策略的副作用；
- 报告 PAE 的安全性；
- 评估患者对药物治疗的依从性；
- 分析每种策略的成本并报告前列腺动脉栓塞术与药物治疗相比的增量效率（增量成本效用比）。
研究概览
详细说明
良性前列腺增生 (BPH) 是下尿路症状 (LUTS) 的主要原因，影响 > 50% 的 60 岁以上男性。 在法国，中度至重度症状的患病率约为 14%，患有中度至重度症状的男性比例每增加 10 岁就会翻一番。 与 BPH 相关的麻烦的 LUTS 的一线治疗是法国和欧洲指南推荐的药物治疗。 5α 还原酶抑制剂 (5-ARI) 可与 α 受体阻滞剂联合使用，可缩小前列腺并改善 LUTS。 症状的严重程度通常使用国际前列腺症状评分 (IPSS) 进行评估，这是客观评估 LUTS 的标准问卷。
最近，已提出前列腺动脉栓塞术 (PAE) 治疗症状性 BPH，在单中心研究中具有良好的安全性和有效性（3 个月时 12 点 IPSS 减少维持长达一年。 在一项比较 PAE 与经尿道前列腺切除术 (TURP) 的随机试验中，Gao 报告 6 个月时 IPSS 降低了 16 分，最大尿流率 (Qmax) 增加了 12 ml/s 至 24 ml/s 6 个月时，2 岁时达到 21 毫升/秒。 并发症发生率低（已经发表了一些膀胱溃疡病例），患者通常会在几天内出现轻微的栓塞后症状。
PAE 可以在一天的住院期间进行，并且对于那些没有足够的药物治疗益处或有影响他们生活质量的副作用的患者来说可能非常有吸引力。 PAE 最常用的设备是 Embosphere® (Merit Medical)。 它带有针对该特定适应症的欧洲 CE（Conforme aux Exigences）标志，全球约有 500 名患者接受了该药物的治疗。 尽管如此，与最佳药物治疗相比，还没有大型随机研究证明其疗效。 一项比较使用 Embosphere® 和手术 (TURP) 的 PAE 的研究目前正在招募患者；法国无法纳入任何患者，因为患有 BPH 的男性拒绝可能被分配到手术组。
为了正确评估 PAE，研究人员设计了 PARTEM 试验，该试验得到了 Societe Francaise de Radiologie（法国放射学会）和 Association Francaise d'Urologie（法国泌尿外科协会）的支持。
PARTEM 将在 9 个月时前瞻性地比较使用 Embosphere® 的 PAE 的益处与联合药物治疗（Combodart®：度他雄胺 0.5mg 坦索罗辛 0.4mg）的益处，并在 24 个月时进行延长随访，以评估两者结果的稳定性团体。
研究人员计划进行一项多中心、前瞻性、随机化、开放标签、平行试验，比较 PAE 与联合治疗（CT：α-受体阻滞剂 + 5-ARI 治疗）。 将根据研究中心、IPSS 评分（中度/重度）和前列腺体积（< 80 g/≥80 g），以 1:1 的比例最小化分配治疗。
本研究旨在证明与最佳药物治疗相比，PAE 在减少 LUTS 方面的优势。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Auvergne-Rhone-Alpes
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Lyon、Auvergne-Rhone-Alpes、法国、69437
- CHU de Lyon Hopital Edouard Herriot
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Pierre-Benite、Auvergne-Rhone-Alpes、法国、69310
- CHU de Lyon centre hospitalier Lyon Sud
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Bretagne
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Rennes、Bretagne、法国、35033
- Chu Rennes Hopital Pontchaillou
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Languedoc-Roussillon-Midi-Pyrenees
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Montpellier、Languedoc-Roussillon-Midi-Pyrenees、法国、34295
- CHU Montpellier Hôpital Arnaud de Villeneuve
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Montpellier、Languedoc-Roussillon-Midi-Pyrenees、法国、34295
- CHU Montpellier Hôpital Lapeyronie
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Nouvelle-Aquitaine
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Bordeaux、Nouvelle-Aquitaine、法国、33076
- CHU de Bordeaux Groupe Hospitalier Pellegrin
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Limoges、Nouvelle-Aquitaine、法国、87042
- CHU de Limoges
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Provence-Alpes-Cote d'Azur
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Marseille、Provence-Alpes-Cote d'Azur、法国、13005
- AP-HM hopital la Conception
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Marseille、Provence-Alpes-Cote d'Azur、法国、13385
- AP-HM Hôpital de la Timone
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Île-de-France
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Creteil、Île-de-France、法国、94010
- AP-HP Hôpital Henri-Mondor
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Paris、Île-de-France、法国、75010
- AP-HP - Hôpital Saint-Louis
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Paris、Île-de-France、法国、75014
- AP-HP Hopital Cochin
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Paris、Île-de-France、法国、75908
- AP-HP Hopital Europeen Georges Pompidou
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄 >= 50 且 <=85 岁且
- 中度至重度 LUTS 定义为 IPSS > 11，并且 QoL > 3 并且
- α 受体阻滞剂治疗线（坦索罗辛 0.4 mg p.d. 1 个月）后无改善，并且
- 前列腺体积 >=50 ml 并且
- 隶属于法国健康保险体系
排除标准：
- 对碘造影剂严重过敏
- 最近 6 个月接受 5-ARI 治疗
- 疑似前列腺癌需要特殊处理
- 持续性前列腺炎
- 持续性尿潴留
- 持续的急性尿路感染
- 收缩逼尿肌
- 神经源性下尿路功能障碍
- 尿道狭窄
- 膀胱憩室
- 有手术指征的膀胱结石
- 患者拒绝 PAE
- 肌酐清除率 <40 毫升/分钟
- 严重肝功能衰竭
- α受体阻滞剂的禁忌症
- 对度他雄胺、其他 5-α 还原酶抑制剂、坦索罗辛（包括坦索罗辛诱发血管性水肿的病例）、大豆、花生或其中一种赋形剂过敏
- 对明胶或胶原蛋白过敏
- 不适合盆腔血管造影的患者
- 直立性低血压病史
- 患者无法或不愿提供书面知情同意书
- 受法律保护的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：栓塞
前列腺动脉栓塞
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使用 300-500 µm 三丙烯酰基微球进行前列腺动脉栓塞
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有源比较器：联合治疗
Combodart®：度他雄胺 0.5 毫克/坦索罗辛 0.4 毫克/天
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Combodart（度他雄胺 0.5 毫克/坦索罗辛 0.4 毫克）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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IPSS 分数的变化
大体时间：9个月
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9个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件数
大体时间：3、9、18、24个月
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3、9、18、24个月
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IPSS
大体时间：3、18、24个月
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3、18、24个月
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Q最大值
大体时间：3、9、24个月
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3、9、24个月
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国际勃起功能指数 (IIEF) 评分
大体时间：3、9、18、24个月
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3、9、18、24个月
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前列腺体积
大体时间：3、9、24个月
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3、9、24个月
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前列腺特异性抗原 (PSA) 水平
大体时间：3、9、18、24个月
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3、9、18、24个月
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生活质量评分
大体时间：3、9、18、24个月
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通过 IPSS/生活质量 (QoL) 表评估
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3、9、18、24个月
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治疗单位账户
大体时间：3、9个月
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坚持治疗
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3、9个月
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坚持治疗问卷
大体时间：3、9个月
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坚持治疗
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3、9个月
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PAE数
大体时间：24个月
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24个月
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手术治疗次数
大体时间：24个月
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24个月
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用药次数
大体时间：3、9、18、24个月
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3、9、18、24个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Marc SAPOVAL, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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