Embolización de la arteria prostática versus tratamiento médico en la hiperplasia prostática benigna sintomática (PARTEM)
El objetivo principal de este ensayo es comparar el efecto de 9 meses sobre los síntomas del tracto urinario inferior (STUI) de la embolización de la arteria prostática (PAE) usando Embosphere® versus la terapia combinada estándar (bloqueadores alfa más inhibidores de la 5 alfa-reductasa) en pacientes con HPB sintomática que fracasó después de un tratamiento médico de primera línea con bloqueadores alfa.
Los objetivos secundarios de este estudio son:
- Estimar el impacto de las 2 estrategias en el estado de salud específico de la hiperplasia prostática benigna (es decir, signos y síntomas urinarios y sexuales) a los 3, 9, 18 y 24 meses, así como los efectos secundarios de las 2 estrategias;
- Informar la seguridad de PAE;
- Evaluar la adherencia del paciente al tratamiento médico;
- Analice los costos de cada estrategia e informe la eficiencia incremental (relación costo-utilidad incremental) de la embolización de la arteria prostática en comparación con el tratamiento médico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hiperplasia prostática benigna (HPB) es la causa principal de los síntomas del tracto urinario inferior (STUI) y afecta a > 50 % de los hombres > 60 años. La prevalencia de síntomas moderados a severos es de alrededor del 14% en Francia, y la proporción de hombres con síntomas moderados a severos se duplica con cada década de edad. El tratamiento de primera línea de los STUI molestos relacionados con la HPB es el tratamiento médico recomendado por las directrices francesas y europeas. Los inhibidores de la 5α reductasa (5-ARI) se pueden combinar con bloqueadores alfa y permiten la reducción del tamaño de la próstata y la mejora de los STUI. La gravedad de los síntomas suele evaluarse mediante la puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS), que es el cuestionario estándar para la evaluación objetiva de los STUI.
Recientemente, se ha propuesto la embolización de la arteria prostática (PAE) para tratar la HPB sintomática con buena seguridad y eficacia en estudios de un solo centro (reducción del IPSS de 12 puntos a los 3 meses mantenida hasta un año). En un ensayo aleatorizado que comparó la PAE con la resección transuretral de próstata (RTUP), Gao informó una reducción del IPSS de 16 puntos a los 6 meses y un aumento del flujo urinario máximo (Qmax) comprendido entre 12 ml/s y 24 ml/s a los 6 meses y hasta 21 ml/s a los 2 años. La tasa de complicaciones es baja (se han publicado algunos casos de úlcera vesical) y el paciente generalmente presenta síntomas postembolización leves durante unos días.
La PAE se puede realizar durante una hospitalización de un día y podría ser muy atractiva para los pacientes que tienen un beneficio insuficiente del tratamiento médico o que tienen efectos secundarios que afectan su calidad de vida. El dispositivo más utilizado para PAE es Embosphere® (Merit Medical). Lleva la marca europea CE (Conforme aux Exigences) para esta indicación específica y aproximadamente 500 pacientes han sido tratados con él en todo el mundo. No obstante, ningún gran estudio aleatorizado ha demostrado su eficacia en comparación con el mejor tratamiento médico. Un estudio que compara PAE usando Embosphere® y cirugía (TURP) actualmente está inscribiendo pacientes; no se pudo incluir a ningún paciente en Francia porque los hombres con BPH se negaron a que se les asignara potencialmente el brazo quirúrgico.
Para evaluar correctamente la PAE, los investigadores diseñaron el ensayo PARTEM, que ha recibido el apoyo tanto de la Societe Francaise de Radiologie (sociedad francesa de radiología) como de la Association Francaise d'Urologie (asociación francesa de urología).
PARTEM comparará prospectivamente el beneficio de PAE usando Embosphere® con el beneficio del tratamiento médico combinado (Combodart®: Dutasteride 0,5 mg Tamsulosina 0,4 mg) a los 9 meses con un seguimiento extendido a los 24 meses para evaluar la estabilidad de los resultados en ambos grupos
Los investigadores planean un ensayo multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, abierto, paralelo, que compare PAE con la terapia combinada (CT: alfabloqueantes + tratamiento con 5-ARI). Los tratamientos se asignarán por minimización con una relación 1:1, según el centro de estudio, la puntuación IPSS (moderada/grave) y el volumen prostático (< 80 g/≥ 80 g).
Este estudio está diseñado para demostrar la superioridad de PAE para disminuir STUI en comparación con el mejor tratamiento médico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Auvergne-Rhone-Alpes
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Lyon, Auvergne-Rhone-Alpes, Francia, 69437
- CHU de Lyon Hopital Edouard Herriot
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Pierre-Benite, Auvergne-Rhone-Alpes, Francia, 69310
- CHU de Lyon centre hospitalier Lyon Sud
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Bretagne
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Rennes, Bretagne, Francia, 35033
- Chu Rennes Hopital Pontchaillou
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Languedoc-Roussillon-Midi-Pyrenees
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Montpellier, Languedoc-Roussillon-Midi-Pyrenees, Francia, 34295
- CHU Montpellier Hôpital Arnaud de Villeneuve
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Montpellier, Languedoc-Roussillon-Midi-Pyrenees, Francia, 34295
- CHU Montpellier Hôpital Lapeyronie
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Nouvelle-Aquitaine
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Bordeaux, Nouvelle-Aquitaine, Francia, 33076
- CHU de Bordeaux Groupe Hospitalier Pellegrin
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Limoges, Nouvelle-Aquitaine, Francia, 87042
- CHU de Limoges
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Provence-Alpes-Cote d'Azur
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Marseille, Provence-Alpes-Cote d'Azur, Francia, 13005
- AP-HM hopital la Conception
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Marseille, Provence-Alpes-Cote d'Azur, Francia, 13385
- AP-HM Hôpital de La Timone
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Île-de-France
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Creteil, Île-de-France, Francia, 94010
- AP-HP Hôpital Henri-Mondor
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Paris, Île-de-France, Francia, 75010
- AP-HP - Hôpital Saint-Louis
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Paris, Île-de-France, Francia, 75014
- AP-HP Hôpital Cochin
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Paris, Île-de-France, Francia, 75908
- AP-HP Hopital Europeen Georges Pompidou
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres de edad >= 50 y <= 85 años Y
- STUI de moderados a graves definidos como IPSS > 11 y QoL > 3 Y
- Sin mejoría tras una línea de tratamiento alfabloqueante (Tamsulosina 0,4 mg p.d. durante 1 mes) Y
- Volumen prostático >=50 ml Y
- Afiliado a un sistema de seguro de salud francés
Criterio de exclusión:
- Alergia severa al agente de contraste de yodo
- Tratamiento con 5-ARI en los últimos 6 meses
- Sospecha de cáncer de próstata que requiere manejo específico
- prostatitis en curso
- retención urinaria en curso
- Infección urinaria aguda en curso
- Detrusor contráctil
- Disfunción neurogénica del tracto urinario inferior
- Estenosis uretral
- divertículo vesical
- Cálculo vesical con indicación quirúrgica
- Paciente que rechaza PAE
- Aclaramiento de creatinina <40 ml/min
- Insuficiencia hepática grave
- Contraindicación a los bloqueadores alfa
- Hipersensibilidad a dutasterida, otros inhibidores de la 5-alfa reductasa, tamsulosina (incluido el caso de angioedema inducido por tamsulosina), soja, cacahuete o alguno de los excipientes
- Hipersensibilidad a la gelatina o al colágeno
- Pacientes no elegibles para angiografía pélvica
- Historia de hipotensión ortostática
- El paciente no puede o no quiere dar su consentimiento informado por escrito
- Paciente bajo tutela legal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Embolización
Embolización de arterias prostáticas
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Embolización de arterias prostáticas con microesferas de trisacril de 300-500 µm
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Comparador activo: Terapia Combinada
Combodart®: dutasterida 0,5 mg/tamsulosina 0,4 mg al día
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Combodart (0,5 mg de dutasterida/0,4 mg de tamsulosina)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación IPSS
Periodo de tiempo: 9 meses
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9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: 3, 9, 18, 24 meses
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3, 9, 18, 24 meses
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IPSS
Periodo de tiempo: 3, 18, 24 meses
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3, 18, 24 meses
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Qmáx
Periodo de tiempo: 3, 9, 24 meses
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3, 9, 24 meses
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Puntuación del Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF)
Periodo de tiempo: 3, 9, 18, 24 meses
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3, 9, 18, 24 meses
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volumen prostático
Periodo de tiempo: 3, 9, 24 meses
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3, 9, 24 meses
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Nivel de antígeno prostático específico (PSA)
Periodo de tiempo: 3, 9, 18, 24 meses
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3, 9, 18, 24 meses
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Puntaje de calidad de vida
Periodo de tiempo: 3, 9, 18, 24 meses
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evaluado por formulario IPSS/Calidad de Vida (QoL)
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3, 9, 18, 24 meses
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Cuenta de unidades de tratamiento
Periodo de tiempo: 3, 9 meses
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adherencia al tratamiento
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3, 9 meses
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Cuestionario de adherencia al tratamiento
Periodo de tiempo: 3, 9 meses
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adherencia al tratamiento
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3, 9 meses
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número de PAE
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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numero de tratamientos quirurgicos
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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numero de medicamento
Periodo de tiempo: 3, 9, 18, 24 meses
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3, 9, 18, 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marc SAPOVAL, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P150917
- PHRC-15-521 (Otro número de subvención/financiamiento: French ministry of Health)
- 2016-A00247-44 (Otro identificador: France: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .