Embolizzazione dell'arteria prostatica rispetto al trattamento medico nell'iperplasia prostatica benigna sintomatica (PARTEM)
L'obiettivo principale di questo studio è confrontare l'effetto a 9 mesi sui sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) dell'embolizzazione dell'arteria prostatica (PAE) utilizzando Embosphere® rispetto alla terapia combinata standard (alfa-bloccanti più 5 inibitori dell'alfa-reduttasi) in pazienti con BPH sintomatico che ha fallito dopo un trattamento medico di prima linea con alfa-bloccanti.
Gli obiettivi secondari di questo studio sono:
- Stimare l'impatto delle 2 strategie sullo stato di salute specifico dell'iperplasia prostatica benigna (ad es. segni e sintomi urinari e sessuali) a 3, 9, 18 e 24 mesi, nonché gli effetti collaterali delle 2 strategie;
- Segnalare la sicurezza del PAE;
- Valutare l'aderenza del paziente al trattamento medico;
- Analizza i costi di ciascuna strategia e riporta l'efficienza incrementale (rapporto di utilità dei costi incrementali) dell'embolizzazione dell'arteria prostatica rispetto al trattamento medico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'iperplasia prostatica benigna (BPH) è la causa principale dei sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) e colpisce > 50% degli uomini >60 anni. La prevalenza dei sintomi da moderati a gravi è di circa il 14% in Francia e la percentuale di uomini con sintomi da moderati a gravi raddoppia a ogni decade di età. Il trattamento di prima linea dei fastidiosi LUTS correlati all'IPB è la terapia medica, come raccomandato dalle linee guida francesi ed europee. Gli inibitori della 5α reduttasi (5-ARI) possono essere combinati con alfa-bloccanti e consentono la riduzione delle dimensioni della prostata e il miglioramento della LUTS. La gravità dei sintomi viene solitamente valutata utilizzando l'International Prostate Sintomy Score (IPSS), che è il questionario standard per la valutazione obiettiva dei LUTS.
Recentemente, l'embolizzazione dell'arteria prostatica (PAE) è stata proposta per il trattamento dell'IPB sintomatica con buona sicurezza ed efficacia in studi monocentrici (riduzione IPSS di 12 punti a 3 mesi mantenuta fino a un anno. In uno studio randomizzato di confronto tra PAE e resezione transuretrale della prostata (TURP), Gao ha riportato una riduzione dell'IPSS di 16 punti a 6 mesi e un aumento del flusso urinario massimo (Qmax) compreso tra 12 ml/s e 24 ml/s a 6 mesi e fino a 21 ml/s a 2 anni. Il tasso di complicanze è basso (sono stati pubblicati alcuni casi di ulcera vescicale) e il paziente presenta generalmente lievi sintomi post-embolizzazione per alcuni giorni.
La PAE può essere eseguita durante un ricovero di un giorno e potrebbe essere molto attraente per i pazienti che hanno benefici insufficienti del trattamento medico o che hanno effetti collaterali che incidono sulla loro qualità di vita. Il dispositivo più utilizzato per PAE è Embosphere® (Merit Medical). Porta il marchio europeo CE (Conforme aux Exigences) per questa specifica indicazione e circa 500 pazienti sono stati trattati con esso in tutto il mondo. Tuttavia, nessun grande studio randomizzato ha dimostrato la sua efficacia rispetto al miglior trattamento medico. Uno studio che confronta la PAE con Embosphere® e la chirurgia (TURP) sta attualmente arruolando pazienti; nessun paziente ha potuto essere incluso in Francia perché gli uomini con BPH hanno rifiutato di essere potenzialmente assegnati al braccio chirurgico.
Per valutare correttamente il PAE, i ricercatori hanno progettato lo studio PARTEM, che ha ricevuto il sostegno sia della Societe Francaise de Radiologie (società francese di radiologia) che dell'Association Francaise d'Urologie (associazione francese di urologia).
PARTEM confronterà in modo prospettico il beneficio del PAE utilizzando Embosphere® con il beneficio del trattamento medico combinato (Combodart®: Dutasteride 0,5 mg Tamsulosina 0,4 mg) a 9 mesi con un follow-up esteso a 24 mesi al fine di valutare la stabilità dei risultati in entrambi gruppi.
I ricercatori pianificano uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato, in aperto, parallelo, che confronta il PAE con la terapia combinata (CT: trattamento con alfa-bloccanti + 5-ARI). I trattamenti saranno assegnati per minimizzazione con un rapporto 1:1, in base al centro dello studio, al punteggio IPSS (moderato/severo) e al volume della prostata (<80 g/≥80 g).
Questo studio è progettato per dimostrare la superiorità del PAE nel ridurre i LUTS rispetto al miglior trattamento medico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Auvergne-Rhone-Alpes
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Lyon, Auvergne-Rhone-Alpes, Francia, 69437
- CHU de Lyon Hopital Edouard Herriot
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Pierre-Benite, Auvergne-Rhone-Alpes, Francia, 69310
- CHU de Lyon centre hospitalier Lyon Sud
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Bretagne
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Rennes, Bretagne, Francia, 35033
- Chu Rennes Hopital Pontchaillou
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Languedoc-Roussillon-Midi-Pyrenees
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Montpellier, Languedoc-Roussillon-Midi-Pyrenees, Francia, 34295
- CHU Montpellier Hôpital Arnaud de Villeneuve
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Montpellier, Languedoc-Roussillon-Midi-Pyrenees, Francia, 34295
- CHU Montpellier Hôpital Lapeyronie
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Nouvelle-Aquitaine
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Bordeaux, Nouvelle-Aquitaine, Francia, 33076
- CHU de Bordeaux Groupe Hospitalier Pellegrin
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Limoges, Nouvelle-Aquitaine, Francia, 87042
- CHU de Limoges
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Provence-Alpes-Cote d'Azur
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Marseille, Provence-Alpes-Cote d'Azur, Francia, 13005
- AP-HM hopital la Conception
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Marseille, Provence-Alpes-Cote d'Azur, Francia, 13385
- AP-HM Hôpital de La Timone
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Île-de-France
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Creteil, Île-de-France, Francia, 94010
- AP-HP Hôpital Henri-Mondor
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Paris, Île-de-France, Francia, 75010
- AP-HP - Hôpital Saint-Louis
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Paris, Île-de-France, Francia, 75014
- AP-HP Hôpital Cochin
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Paris, Île-de-France, Francia, 75908
- AP-HP Hopital Europeen Georges Pompidou
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini di età>= 50 e <=85 anni AND
- LUTS da moderati a gravi definiti come IPSS > 11 e QoL > 3 AND
- Nessun miglioramento dopo una linea di trattamento con alfa-bloccanti (tamsulosina 0,4 mg al giorno per 1 mese) E
- Volume prostatico >=50 ml AND
- Affiliato a un sistema di assicurazione sanitaria francese
Criteri di esclusione:
- Grave allergia all'agente di contrasto allo iodio
- Trattamento con 5-ARI negli ultimi 6 mesi
- Sospetto cancro alla prostata che richiede una gestione specifica
- Prostatite in atto
- Ritenzione urinaria in atto
- Infezione urinaria acuta in corso
- Detrusore contrattile
- Disfunzione neurogena del tratto urinario inferiore
- Stenosi uretrale
- Diverticolo vescicale
- Calcolo vescicale con indicazione chirurgica
- Paziente che rifiuta PAE
- Clearance della creatinina <40 ml/min
- Grave insufficienza epatica
- Controindicazione agli alfa-bloccanti
- Ipersensibilità a dutasteride, altri inibitori della 5-alfa reduttasi, tamsulosina (compreso il caso di angioedema indotto da tamsulosina), soia, arachidi o uno degli eccipienti
- Ipersensibilità alla gelatina o al collagene
- Pazienti non idonei per l'angiografia pelvica
- Storia di ipotensione ortostatica
- Paziente incapace o non disposto a fornire il consenso informato scritto
- Paziente sotto tutela legale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Embolizzazione
Embolizzazione delle arterie prostatiche
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Embolizzazione Arterie Prostatiche con microsfere trisacriliche da 300-500 µm
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Comparatore attivo: Terapia combinata
Combodart®: dutasteride 0,5 mg/tamsulosina 0,4 mg al giorno
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Combodart (dutasteride 0,5 mg/tamsulosina 0,4 mg)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Modifica del punteggio IPSS
Lasso di tempo: 9 mesi
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9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: 3, 9, 18, 24 mesi
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3, 9, 18, 24 mesi
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IPSS
Lasso di tempo: 3, 18, 24 mesi
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3, 18, 24 mesi
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Qmax
Lasso di tempo: 3, 9, 24 mesi
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3, 9, 24 mesi
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Punteggio dell'indice internazionale della funzione erettile (IIEF).
Lasso di tempo: 3, 9, 18, 24 mesi
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3, 9, 18, 24 mesi
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volume della prostata
Lasso di tempo: 3, 9, 24 mesi
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3, 9, 24 mesi
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Livello di antigene prostatico specifico (PSA).
Lasso di tempo: 3, 9, 18, 24 mesi
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3, 9, 18, 24 mesi
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Punteggio sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 3, 9, 18, 24 mesi
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valutato dal modulo IPSS/Quality of Life (QoL).
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3, 9, 18, 24 mesi
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Conto unità di cura
Lasso di tempo: 3, 9 mesi
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aderenza al trattamento
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3, 9 mesi
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Questionario di adesione al trattamento
Lasso di tempo: 3, 9 mesi
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aderenza al trattamento
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3, 9 mesi
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numero di PAE
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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numero di interventi chirurgici
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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numero di farmaci
Lasso di tempo: 3, 9, 18, 24 mesi
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3, 9, 18, 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Marc SAPOVAL, MD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P150917
- PHRC-15-521 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: French ministry of Health)
- 2016-A00247-44 (Altro identificatore: France: ANSM)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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