Embolizace prostatické tepny versus lékařská léčba u symptomatické benigní hyperplazie prostaty (PARTEM)
Primárním cílem této studie je porovnat 9měsíční účinek na symptomy dolních močových cest (LUTS) embolizace prostatické tepny (PAE) pomocí Embosphere® oproti standardní kombinované terapii (alfa-blokátory plus 5 inhibitorů alfa-reduktázy) u pacientů s symptomatická BPH, která selhala po léčbě první linie pomocí alfa-blokátorů.
Vedlejšími cíli této studie jsou:
- Odhadněte dopad těchto 2 strategií na specifický zdravotní stav benigní hyperplazie prostaty (tj. močové a sexuální příznaky a symptomy) ve 3., 9., 18. a 24. měsíci, stejně jako vedlejší účinky těchto 2 strategií;
- Oznamte bezpečnost PAE;
- Vyhodnotit pacientovu adherenci k léčbě;
- Analyzujte náklady každé strategie a uveďte přírůstkovou účinnost (poměr přírůstkové užitné hodnoty) embolizace prostatické tepny ve srovnání s lékařskou léčbou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Benigní hyperplazie prostaty (BPH) je primární příčinou symptomů dolních močových cest (LUTS) a postihuje > 50 % mužů > 60 let. Prevalence středně závažných až závažných symptomů je ve Francii kolem 14 % a podíl mužů se středně závažnými až závažnými symptomy se s každou dekádou věku zdvojnásobuje. Léčba první linie obtížných LUTS souvisejících s BPH je medikamentózní terapie, jak doporučují francouzské a evropské směrnice. Inhibitory 5α reduktázy (5-ARI) lze kombinovat s alfa-blokátory a umožňují zmenšení velikosti prostaty a zlepšení LUTS. Závažnost symptomů se obvykle hodnotí pomocí mezinárodního skóre symptomů prostaty (IPSS), což je standardní dotazník pro objektivní hodnocení LUTS.
Nedávno byla v jednocentrických studiích navržena embolizace prostatické arterie (PAE) k léčbě symptomatické BPH s dobrou bezpečností a účinností (12bodové snížení IPSS po 3 měsících udržované po dobu jednoho roku). V randomizované studii porovnávající PAE versus transuretrální resekce prostaty (TURP) Gao hlásil 16bodové snížení IPSS po 6 měsících a zvýšení maximální rychlosti průtoku moči (Qmax) v rozmezí 12 ml/sa 24 ml/s v 6 měsících a až 21 ml/s ve 2 letech. Výskyt komplikací je nízký (bylo publikováno několik případů vředu močového měchýře) a pacient obvykle po několik dní pociťuje mírné postembolizační příznaky.
PAE lze provést během jednodenní hospitalizace a může být velmi atraktivní pro pacienty, kteří nemají dostatečný přínos z lékařského ošetření nebo mají vedlejší účinky ovlivňující kvalitu jejich života. Nejpoužívanějším zařízením pro PAE je Embosphere® (Merit Medical). Pro tuto specifickou indikaci nese evropské označení CE (Conforme aux Exigences) a celosvětově s ním bylo léčeno přibližně 500 pacientů. Žádná velká randomizovaná studie však neprokázala jeho účinnost ve srovnání s nejlepší léčbou. Do studie srovnávající PAE pomocí Embosphere® a chirurgie (TURP) jsou v současné době zařazováni pacienti; ve Francii nemohli být zařazeni žádní pacienti, protože muži s BPH odmítli potenciálně přidělit chirurgické rameno.
Pro správné vyhodnocení PAE navrhli vědci studii PARTEM, která získala podporu Societe Francaise de Radiologie (Francouzská radiologická společnost) a Asociace Francaise d'Urologie (Francouzská asociace urologie).
PARTEM bude prospektivně porovnávat přínos PAE pomocí Embosphere® s přínosem kombinované lékařské léčby (Combodart®: Dutasterid 0,5 mg tamsulosin 0,4 mg) po 9 měsících s prodlouženým sledováním po 24 měsících, aby se vyhodnotila stabilita výsledků u obou skupiny.
Výzkumníci plánují multicentrickou, prospektivní, randomizovanou, otevřenou, paralelní studii srovnávající PAE s kombinovanou terapií (CT: alfa-blokátory + léčba 5-ARI). Léčby budou přiděleny minimalizací s poměrem 1:1 na základě studijního centra, skóre IPSS (střední/závažné) a objemu prostaty (< 80 g/≥80 g).
Tato studie je navržena tak, aby prokázala nadřazenost PAE při snižování LUTS ve srovnání s nejlepší léčbou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Auvergne-Rhone-Alpes
-
Lyon, Auvergne-Rhone-Alpes, Francie, 69437
- CHU de Lyon Hopital Edouard Herriot
-
Pierre-Benite, Auvergne-Rhone-Alpes, Francie, 69310
- CHU de Lyon centre hospitalier Lyon Sud
-
-
Bretagne
-
Rennes, Bretagne, Francie, 35033
- Chu Rennes Hopital Pontchaillou
-
-
Languedoc-Roussillon-Midi-Pyrenees
-
Montpellier, Languedoc-Roussillon-Midi-Pyrenees, Francie, 34295
- CHU Montpellier Hôpital Arnaud de Villeneuve
-
Montpellier, Languedoc-Roussillon-Midi-Pyrenees, Francie, 34295
- CHU Montpellier Hôpital Lapeyronie
-
-
Nouvelle-Aquitaine
-
Bordeaux, Nouvelle-Aquitaine, Francie, 33076
- CHU de Bordeaux Groupe Hospitalier Pellegrin
-
Limoges, Nouvelle-Aquitaine, Francie, 87042
- CHU de Limoges
-
-
Provence-Alpes-Cote d'Azur
-
Marseille, Provence-Alpes-Cote d'Azur, Francie, 13005
- AP-HM hopital la Conception
-
Marseille, Provence-Alpes-Cote d'Azur, Francie, 13385
- AP-HM Hôpital de La Timone
-
-
Île-de-France
-
Creteil, Île-de-France, Francie, 94010
- AP-HP Hôpital Henri-Mondor
-
Paris, Île-de-France, Francie, 75010
- AP-HP - Hôpital Saint-Louis
-
Paris, Île-de-France, Francie, 75014
- AP-HP Hôpital Cochin
-
Paris, Île-de-France, Francie, 75908
- AP-HP Hopital Europeen Georges Pompidou
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži ve věku >= 50 a <=85 let A
- Střední až těžké LUTS definované jako IPSS > 11 a QoL > 3 AND
- Žádné zlepšení po léčbě alfa-blokátory (tamsulosin 0,4 mg p.d. během 1 měsíce) A
- Objem prostaty >=50 ml A
- Přidružený k francouzskému systému zdravotního pojištění
Kritéria vyloučení:
- Těžká alergie na jódovou kontrastní látku
- Léčba 5-ARI v posledních 6 měsících
- Podezření na rakovinu prostaty vyžadující specifickou léčbu
- Pokračující prostatitida
- Pokračující retence moči
- Probíhající akutní infekce močových cest
- Kontraktilní detruzor
- Neurogenní dysfunkce dolních močových cest
- Stenóza močové trubice
- Divertikl močového měchýře
- Močový kámen s chirurgickou indikací
- Pacient odmítá PAE
- Clearance kreatininu <40 ml/min
- Těžké selhání jater
- Kontraindikace alfa-blokátorů
- Hypersenzitivita na dutasterid, jiné inhibitory 5-alfa reduktázy, tamsulosin (včetně případu tamsulosinem indukovaného angioedému), sóju, arašídy nebo jednu z pomocných látek
- Přecitlivělost na želatinu nebo kolagen
- Pacienti nezpůsobilí pro angiografii pánve
- Ortostatická hypotenze v anamnéze
- Pacient není schopen nebo ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas
- Pacient pod zákonnou ochranou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Embolizace
Embolizace prostatických tepen
|
Embolizace prostatických tepen pomocí 300-500 µm trisakrylových mikrokuliček
|
|
Aktivní komparátor: Kombinovaná terapie
Combodart®: dutasterid 0,5 mg/tamsulosin 0,4 mg denně
|
Combodart (dutasterid 0,5 mg/tamsulosin 0,4 mg)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna skóre IPSS
Časové okno: 9 měsíců
|
9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: 3, 9, 18, 24 měsíců
|
3, 9, 18, 24 měsíců
|
|
|
IPSS
Časové okno: 3, 18, 24 měsíců
|
3, 18, 24 měsíců
|
|
|
Qmax
Časové okno: 3, 9, 24 měsíců
|
3, 9, 24 měsíců
|
|
|
Skóre Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF).
Časové okno: 3, 9, 18, 24 měsíců
|
3, 9, 18, 24 měsíců
|
|
|
objem prostaty
Časové okno: 3, 9, 24 měsíců
|
3, 9, 24 měsíců
|
|
|
Hladina prostatického specifického antigenu (PSA).
Časové okno: 3, 9, 18, 24 měsíců
|
3, 9, 18, 24 měsíců
|
|
|
Skóre kvality života
Časové okno: 3, 9, 18, 24 měsíců
|
hodnoceno formou IPSS/Quality of Life (QoL).
|
3, 9, 18, 24 měsíců
|
|
Účet léčebných jednotek
Časové okno: 3, 9 měsíců
|
dodržování léčby
|
3, 9 měsíců
|
|
Dodržování léčebného dotazníku
Časové okno: 3, 9 měsíců
|
dodržování léčby
|
3, 9 měsíců
|
|
počet PAE
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
|
počet chirurgických zákroků
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
|
počet léků
Časové okno: 3, 9, 18, 24 měsíců
|
3, 9, 18, 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marc SAPOVAL, MD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P150917
- PHRC-15-521 (Jiné číslo grantu/financování: French ministry of Health)
- 2016-A00247-44 (Jiný identifikátor: France: ANSM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .