Prostataarterienembolisation versus medizinische Behandlung bei symptomatischer gutartiger Prostatahyperplasie (PARTEM)

Benigne Prostatahyperplasie (BPH) ist die Hauptursache für Symptome der unteren Harnwege (LUTS) und betrifft > 50 % der Männer > 60 Jahre. Die Prävalenz mittelschwerer bis schwerer Symptome liegt in Frankreich bei etwa 14 %, und der Anteil der Männer mit mittelschweren bis schweren Symptomen verdoppelt sich mit jedem Lebensjahrzehnt. Die First-Line-Behandlung von lästigen BPH-assoziierten LUTS ist eine medikamentöse Therapie, wie sie von französischen und europäischen Leitlinien empfohlen wird. 5α-Reduktase-Hemmer (5-ARI) können mit Alpha-Blockern kombiniert werden und ermöglichen eine Verkleinerung der Prostata und eine LUTS-Verbesserung. Die Schwere der Symptome wird normalerweise anhand des International prostate symptom score (IPSS) beurteilt, der der Standardfragebogen für die objektive Beurteilung von LUTS ist.

Kürzlich wurde die Prostataarterienembolisation (PAE) zur Behandlung von symptomatischer BPH mit guter Sicherheit und Wirksamkeit in Einzelzentrumsstudien vorgeschlagen (12-Punkte-IPSS-Reduktion nach 3 Monaten, die bis zu einem Jahr beibehalten wird. In einer randomisierten Studie, in der PAE mit transurethraler Prostataresektion (TURP) verglichen wurde, berichtete Gao nach 6 Monaten über eine IPSS-Reduktion um 16 Punkte und einen Anstieg der maximalen Harnflussrate (Qmax) zwischen 12 ml/s und 24 ml/s nach 6 Monaten und bis zu 21 ml/s nach 2 Jahren. Die Komplikationsrate ist gering (einige Fälle von Blasengeschwüren wurden veröffentlicht) und der Patient leidet im Allgemeinen einige Tage lang unter leichten Postembolisationssymptomen.

PAE kann während eines eintägigen Krankenhausaufenthalts durchgeführt werden und könnte für Patienten sehr attraktiv sein, die keinen ausreichenden Nutzen aus der medizinischen Behandlung ziehen oder deren Nebenwirkungen ihre Lebensqualität beeinträchtigen. Das am häufigsten verwendete Gerät für PAE ist Embosphere® (Merit Medical). Es trägt die europäische CE-Kennzeichnung (Conforme aux Exigences) für diese spezifische Indikation und weltweit wurden etwa 500 Patienten damit behandelt. Dennoch hat keine große randomisierte Studie ihre Wirksamkeit im Vergleich zur besten medizinischen Behandlung nachgewiesen. Eine Studie, die PAE mit Embosphere® und Chirurgie (TURP) vergleicht, nimmt derzeit Patienten auf; In Frankreich konnten keine Patienten eingeschlossen werden, da Männer mit BPH sich weigerten, möglicherweise dem chirurgischen Arm zugewiesen zu werden.

Um PAE richtig zu bewerten, entwarfen die Forscher die PARTEM-Studie, die sowohl von der Societe Francaise de Radiologie (Französische Gesellschaft für Radiologie) als auch von der Association Francaise d'Urologie (Französische Gesellschaft für Urologie) unterstützt wurde.

PARTEM wird prospektiv den Nutzen von PAE unter Verwendung von Embosphere® mit dem Nutzen einer kombinierten medizinischen Behandlung (Combodart®: Dutasterid 0,5 mg Tamsulosin 0,4 mg) nach 9 Monaten mit einer erweiterten Nachbeobachtung nach 24 Monaten vergleichen, um die Stabilität der Ergebnisse in beiden Fällen zu bewerten Gruppen.

Die Prüfärzte planen eine multizentrische, prospektive, randomisierte, offene Parallelstudie zum Vergleich von PAE mit einer Kombinationstherapie (CT: Alpha-Blocker + 5-ARI-Behandlung). Die Behandlungen werden durch Minimierung im Verhältnis 1:1 basierend auf Studienzentrum, IPSS-Score (moderat/schwer) und Prostatavolumen (< 80 g/≥ 80 g) zugeteilt.

Diese Studie soll die Überlegenheit von PAE zur Verringerung von LUTS im Vergleich zur besten medizinischen Behandlung demonstrieren.