Embolisation de l'artère prostatique versus traitement médical dans l'hyperplasie bénigne symptomatique de la prostate (PARTEM)
L'objectif principal de cet essai est de comparer l'effet à 9 mois sur les symptômes des voies urinaires inférieures (LUTS) de l'embolisation de l'artère prostatique (PAE) à l'aide d'Embosphere® par rapport à la thérapie combinée standard (alpha-bloquants plus 5 inhibiteurs de l'alpha-réductase) chez les patients atteints HBP symptomatique en échec après un traitement médical de première intention par alpha-bloquants.
Les objectifs secondaires de cette étude sont de :
- Estimer l'impact des 2 stratégies sur l'état de santé spécifique de l'hyperplasie bénigne de la prostate (c.-à-d. signes et symptômes urinaires et sexuels) à 3, 9, 18 et 24 mois, ainsi que les effets secondaires des 2 stratégies ;
- Signaler l'innocuité des PAE ;
- Évaluer l'adhésion du patient au traitement médical ;
- Analysez les coûts de chaque stratégie et rapportez l'efficacité supplémentaire (rapport coût-utilité supplémentaire) de l'embolisation de l'artère prostatique par rapport au traitement médical.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) est la principale cause des symptômes des voies urinaires inférieures (LUTS) et touche > 50 % des hommes de plus de 60 ans. La prévalence des symptômes modérés à sévères est d'environ 14 % en France, et la proportion d'hommes présentant des symptômes modérés à sévères double à chaque décennie d'âge. Le traitement de première intention des SBAU gênants liés à l'HBP est le traitement médical tel que recommandé par les recommandations françaises et européennes. Les inhibiteurs de la 5α réductase (5-ARI) peuvent être associés aux alpha-bloquants et permettent de réduire la taille de la prostate et d'améliorer les LUTS. La sévérité des symptômes est généralement évaluée à l'aide du score international des symptômes de la prostate (IPSS), qui est le questionnaire standard pour l'évaluation objective des LUTS.
Récemment, l'embolisation de l'artère prostatique (PAE) a été proposée pour traiter l'HBP symptomatique avec une bonne innocuité et une bonne efficacité dans des études monocentriques (réduction de l'IPSS de 12 points à 3 mois maintenue jusqu'à un an). Dans un essai randomisé comparant l'EPA à la résection transurétrale de la prostate (TURP), Gao a rapporté une réduction de l'IPSS de 16 points à 6 mois et une augmentation du débit urinaire maximal (Qmax) comprise entre 12 ml/s et 24 ml/s à 6 mois et jusqu'à 21 ml/s à 2 ans. Le taux de complications est faible (quelques cas d'ulcère de la vessie ont été publiés) et le patient présente généralement des symptômes post-embolisation légers pendant quelques jours.
L'EPA peut être réalisée au cours d'une hospitalisation d'une journée et pourrait être très attractive pour les patients dont le bénéfice du traitement médical est insuffisant ou qui présentent des effets secondaires affectant leur qualité de vie. Le dispositif le plus utilisé pour l'EPA est Embosphere® (Merit Medical). Il porte le marquage européen CE (Conforme aux Exigences) pour cette indication spécifique et environ 500 patients en ont été traités dans le monde. Néanmoins, aucune grande étude randomisée n'a prouvé son efficacité par rapport au meilleur traitement médical. Une étude comparant l'EPA utilisant Embosphere® et la chirurgie (TURP) recrute actuellement des patients ; aucun patient n'a pu être inclus en France car les hommes atteints d'HBP ont refusé d'être potentiellement affectés au bras chirurgical.
Afin d'évaluer correctement l'EPA, les chercheurs ont conçu l'essai PARTEM, qui a reçu le soutien de la Société française de radiologie et de l'Association française d'urologie.
PARTEM comparera prospectivement le bénéfice de l'EPA par Embosphere® au bénéfice d'un traitement médical combiné (Combodart® : Dutastéride 0,5mg Tamsulosine 0,4mg) à 9 mois avec un suivi prolongé à 24 mois afin d'évaluer la stabilité des résultats dans les deux groupes.
Les investigateurs prévoient un essai multicentrique, prospectif, randomisé, ouvert, parallèle, comparant l'EPA à la Thérapie Combinée (CT : alpha-bloquants + traitement 5-ARI). Les traitements seront attribués par minimisation avec un ratio 1:1, basé sur le centre d'étude, le score IPSS (modéré/sévère) et le volume de la prostate (< 80 g/≥ 80 g).
Cette étude est conçue pour démontrer la supériorité du PAE pour diminuer les LUTS par rapport au meilleur traitement médical.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Auvergne-Rhone-Alpes
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Lyon, Auvergne-Rhone-Alpes, France, 69437
- CHU de Lyon Hopital Edouard Herriot
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Pierre-Benite, Auvergne-Rhone-Alpes, France, 69310
- CHU de Lyon centre hospitalier Lyon Sud
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Bretagne
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Rennes, Bretagne, France, 35033
- Chu Rennes Hopital Pontchaillou
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Languedoc-Roussillon-Midi-Pyrenees
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Montpellier, Languedoc-Roussillon-Midi-Pyrenees, France, 34295
- CHU Montpellier Hôpital Arnaud de Villeneuve
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Montpellier, Languedoc-Roussillon-Midi-Pyrenees, France, 34295
- CHU Montpellier Hôpital Lapeyronie
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Nouvelle-Aquitaine
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Bordeaux, Nouvelle-Aquitaine, France, 33076
- CHU de Bordeaux Groupe Hospitalier Pellegrin
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Limoges, Nouvelle-Aquitaine, France, 87042
- chu de Limoges
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Provence-Alpes-Cote d'Azur
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Marseille, Provence-Alpes-Cote d'Azur, France, 13005
- AP-HM hopital la Conception
-
Marseille, Provence-Alpes-Cote d'Azur, France, 13385
- AP-HM Hôpital de la Timone
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Île-de-France
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Creteil, Île-de-France, France, 94010
- AP-HP Hôpital Henri-Mondor
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Paris, Île-de-France, France, 75010
- AP-HP - Hôpital Saint-Louis
-
Paris, Île-de-France, France, 75014
- AP-HP Hopital Cochin
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Paris, Île-de-France, France, 75908
- AP-HP Hopital Europeen Georges Pompidou
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes âgés>= 50 ans et <=85 ans ET
- LUTS modéré à sévère défini comme IPSS > 11, et QoL > 3 ET
- Pas d'amélioration après une ligne de traitement alpha-bloquant (Tamsulosine 0,4 mg p.d. pendant 1 mois) ET
- Volume prostatique >=50 ml ET
- Affilié à un système français d'assurance maladie
Critère d'exclusion:
- Allergie sévère au produit de contraste iodé
- Traitement par 5-ARI sur les 6 derniers mois
- Cancer de la prostate suspecté nécessitant une prise en charge spécifique
- Prostatite en cours
- Rétention urinaire permanente
- Infection urinaire aiguë en cours
- Détrusor acontractile
- Dysfonctionnement neurogène du bas appareil urinaire
- Sténose urétrale
- Diverticule vésical
- Calcul vésical avec indication chirurgicale
- Patient refusant l'EPA
- Clairance de la créatinine <40 ml/min
- Insuffisance hépatique sévère
- Contre-indication aux alpha-bloquants
- Hypersensibilité au dutastéride, aux autres inhibiteurs de la 5-alpha réductase, à la tamsulosine (y compris en cas d'angiœdème induit par la tamsulosine), au soja, à l'arachide ou à l'un des excipients
- Hypersensibilité à la gélatine ou au collagène
- Patients inéligibles pour l'angiographie pelvienne
- Antécédents d'hypotension orthostatique
- Patient incapable ou refusant de fournir un consentement éclairé écrit
- Patient sous protection légale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Embolisation
Embolisation des artères prostatiques
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Embolisation des artères prostatiques avec des microsphères de trisacryl de 300 à 500 µm
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Comparateur actif: Thérapie combinée
Combodart® : dutastéride 0,5 mg/tamsulosine 0,4 mg par jour
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Combodart (dutastéride 0,5 mg/tamsulosine 0,4 mg)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement du score IPSS
Délai: 9 mois
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9 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre d'événements indésirables
Délai: 3, 9, 18, 24 mois
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3, 9, 18, 24 mois
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IPSS
Délai: 3, 18, 24 mois
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3, 18, 24 mois
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Qmax
Délai: 3, 9, 24 mois
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3, 9, 24 mois
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Score de l'indice international de la fonction érectile (IIEF)
Délai: 3, 9, 18, 24 mois
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3, 9, 18, 24 mois
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volume de la prostate
Délai: 3, 9, 24 mois
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3, 9, 24 mois
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Niveau d'antigène spécifique de la prostate (PSA)
Délai: 3, 9, 18, 24 mois
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3, 9, 18, 24 mois
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Note de qualité de vie
Délai: 3, 9, 18, 24 mois
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évalué par le formulaire IPSS/Quality of Life (QoL)
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3, 9, 18, 24 mois
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Compte des unités de soins
Délai: 3, 9 mois
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observance du traitement
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3, 9 mois
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Questionnaire d'adhésion au traitement
Délai: 3, 9 mois
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observance du traitement
|
3, 9 mois
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nombre de PAE
Délai: 24mois
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24mois
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nombre de traitements chirurgicaux
Délai: 24mois
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24mois
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nombre de médicaments
Délai: 3, 9, 18, 24 mois
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3, 9, 18, 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marc SAPOVAL, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P150917
- PHRC-15-521 (Autre subvention/numéro de financement: French ministry of Health)
- 2016-A00247-44 (Autre identifiant: France: ANSM)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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