症候性良性前立腺肥大症における前立腺動脈塞栓術と内科的治療の比較 (PARTEM)
この試験の主な目的は、Embosphere® を使用した前立腺動脈塞栓術 (PAE) の下部尿路症状 (LUTS) に対する 9 か月間の効果を、標準的な併用療法 (アルファ遮断薬と 5 つのアルファ還元酵素阻害薬) と比較することです。アルファブロッカーによる第一選択の治療後に失敗した症候性BPH。
この調査の二次的な目的は次のとおりです。
- 良性前立腺肥大症特有の健康状態に対する 2 つの戦略の影響を推定します (つまり、 3、9、18、および 24 か月時点での尿および性的徴候および症状、ならびに 2 つの戦略の副作用。
- PAE の安全性を報告します。
- 患者の治療への順守を評価します。
- 各戦略のコストを分析し、内科的治療と比較した前立腺動脈塞栓術の増分効率 (増分費用効用比) を報告します。
調査の概要
詳細な説明
良性前立腺肥大症 (BPH) は、下部尿路症状 (LUTS) の主な原因であり、60 歳以上の男性の 50% 以上が罹患しています。 フランスでは中等度から重度の症状の有病率は約 14% であり、中等度から重度の症状を持つ男性の割合は 10 歳ごとに 2 倍になります。 厄介な BPH 関連の LUTS の第一選択治療は、フランスとヨーロッパのガイドラインで推奨されている医学療法です。 5α レダクターゼ阻害剤 (5-ARI) は、アルファ遮断薬と組み合わせることができ、前立腺のサイズの縮小と LUTS の改善を可能にします。 症状の重症度は、通常、LUTS の客観的評価のための標準的な質問票である国際前立腺症状スコア (IPSS) を使用して評価されます。
最近、前立腺動脈塞栓術（PAE）は、単一施設の研究で良好な安全性と有効性を備えた症候性BPHを治療するために提案されています（3か月で12ポイントのIPSS低下が最大1年間維持されます. PAE と経尿道的前立腺切除術 (TURP) を比較した無作為化試験で、Gao は 6 か月で IPSS が 16 ポイント減少し、最大尿流量 (Qmax) が 12 ml/s から 24 ml/s の間で増加したことを報告しました。 6 か月で、2 年で最大 21 ml/秒。 合併症率は低く（膀胱潰瘍のいくつかの症例が発表されています）、患者は通常、数日間軽度の塞栓後症状を経験します.
PAE は 1 日の入院中に実施でき、治療の効果が不十分な患者や、生活の質に影響を与える副作用がある患者にとって非常に魅力的です。 PAE に最もよく使用されるデバイスは Embosphere® (Merit Medical) です。 これは、この特定の適応症に対する欧州 CE (Conforme aux Exigences) マークを取得しており、世界中で約 500 人の患者が治療を受けています。 それにもかかわらず、最良の治療法と比較してその有効性を証明した大規模な無作為化研究はありません. Embosphere® を使用した PAE と手術 (TURP) を比較する研究では、現在患者を登録しています。フランスでは、BPH の男性が手術部門に割り当てられる可能性を拒否したため、患者を含めることができませんでした。
PAE を適切に評価するために、研究者は、Societe Francaise de Radiologie (フランス放射線学会) と Association Francaise d'Urologie (フランス泌尿器学会) の両方の支援を受けた PARTEM 試験を設計しました。
PARTEM は、両方の結果の安定性を評価するために、Embosphere® を使用した PAE の利点を、併用療法 (Combodart®: デュタステリド 0.5mg タムスロシン 0.4mg) と 24 か月の長期フォローアップの利点とを前向きに比較します。グループ。
研究者は、PAE と併用療法 (CT: α遮断薬 + 5-ARI 治療) を比較する、多施設、前向き、無作為化、非盲検、並行試験を計画しています。 治療は、研究センター、IPSS スコア (中等度/重度)、および前立腺容積 (< 80 g/≥80 g) に基づいて、1:1 の比率で最小化することによって割り当てられます。
この研究は、最善の治療法と比較して、LUTS を減少させる PAE の優位性を実証することを目的としています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Auvergne-Rhone-Alpes
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Lyon、Auvergne-Rhone-Alpes、フランス、69437
- CHU de Lyon Hopital Edouard Herriot
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Pierre-Benite、Auvergne-Rhone-Alpes、フランス、69310
- CHU de Lyon centre hospitalier Lyon Sud
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Bretagne
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Rennes、Bretagne、フランス、35033
- Chu Rennes Hopital Pontchaillou
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Languedoc-Roussillon-Midi-Pyrenees
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Montpellier、Languedoc-Roussillon-Midi-Pyrenees、フランス、34295
- CHU Montpellier Hôpital Arnaud de Villeneuve
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Montpellier、Languedoc-Roussillon-Midi-Pyrenees、フランス、34295
- CHU Montpellier Hôpital Lapeyronie
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Nouvelle-Aquitaine
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Bordeaux、Nouvelle-Aquitaine、フランス、33076
- CHU de Bordeaux Groupe Hospitalier Pellegrin
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Limoges、Nouvelle-Aquitaine、フランス、87042
- CHU de Limoges
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Provence-Alpes-Cote d'Azur
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Marseille、Provence-Alpes-Cote d'Azur、フランス、13005
- AP-HM hopital la Conception
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Marseille、Provence-Alpes-Cote d'Azur、フランス、13385
- AP-HM Hôpital de La Timone
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Île-de-France
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Creteil、Île-de-France、フランス、94010
- AP-HP Hôpital Henri-Mondor
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Paris、Île-de-France、フランス、75010
- AP-HP - Hôpital Saint-Louis
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Paris、Île-de-France、フランス、75014
- AP-HP Hôpital Cochin
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Paris、Île-de-France、フランス、75908
- AP-HP Hopital Europeen Georges Pompidou
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 50 歳以上 85 歳以下の男性、および
- IPSS > 11、および QoL > 3 として定義される中程度から重度の LUTS および
- アルファブロッカー治療ライン（タムスロシン0.4 mg p.d.を1か月間）後の改善なし、および
- 前立腺容量 >=50 ml かつ
- フランスの健康保険制度に加盟
除外基準:
- ヨウ素造影剤に対する重度のアレルギー
- 過去 6 か月間の 5-ARI による治療
- 特定の管理を必要とする前立腺癌の疑い
- 進行中の前立腺炎
- 進行中の尿閉
- 進行中の急性尿路感染症
- 無収縮性排尿筋
- 神経性下部尿路機能障害
- 尿道狭窄
- 膀胱憩室
- 外科的適応のある膀胱結石
- PAEを拒否する患者
- クレアチニンクリアランス <40 ml/分
- 重度の肝不全
- α遮断薬の禁忌
- デュタステリド、他の5α還元酵素阻害剤、タムスロシン（タムスロシン誘発性血管性浮腫の場合を含む）、大豆、ピーナッツまたは賦形剤の1つに対する過敏症
- ゼラチンまたはコラーゲンに対する過敏症
- -骨盤血管造影に不適格な患者
- 起立性低血圧の病歴
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない患者
- 法的保護下にある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：塞栓術
前立腺動脈塞栓術
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300 ～ 500 µm のトリスアクリル マイクロスフェアによる前立腺動脈塞栓術
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アクティブコンパレータ：併用療法
Combodart® : デュタステリド 0.5 mg/タムスロシン 0.4 mg/日
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コンボダート（デュタステリド0.5mg/タムスロシン0.4mg）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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IPSSスコアの推移
時間枠：9ヶ月
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9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象の数
時間枠：3、9、18、24ヶ月
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3、9、18、24ヶ月
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IPSS
時間枠：3、18、24ヶ月
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3、18、24ヶ月
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Qmax
時間枠：3、9、24ヶ月
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3、9、24ヶ月
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国際勃起機能指数 (IIEF) スコア
時間枠：3、9、18、24ヶ月
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3、9、18、24ヶ月
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前立腺容積
時間枠：3、9、24ヶ月
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3、9、24ヶ月
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前立腺特異抗原（PSA）レベル
時間枠：3、9、18、24ヶ月
|
3、9、18、24ヶ月
|
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生活の質のスコア
時間枠：3、9、18、24ヶ月
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IPSS/Quality of Life (QoL) フォームによる評価
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3、9、18、24ヶ月
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治療ユニットのアカウント
時間枠：3、9ヶ月
|
治療の遵守
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3、9ヶ月
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治療アンケートへの遵守
時間枠：3、9ヶ月
|
治療の遵守
|
3、9ヶ月
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PAE数
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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手術回数
時間枠：24ヶ月
|
24ヶ月
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薬の数
時間枠：3、9、18、24ヶ月
|
3、9、18、24ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Marc SAPOVAL, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- P150917
- PHRC-15-521 (その他の助成金/資金番号：French ministry of Health)
- 2016-A00247-44 (その他の識別子：France: ANSM)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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