Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Embolisering av prostataarterie versus medisinsk behandling ved symptomatisk benign prostatahyperplasi (PARTEM)

2. mai 2022 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Hovedformålet med denne studien er å sammenligne den 9-måneders effekten på symptomer i nedre urinveier (LUTS) av prostatisk arterie-embolisering (PAE) ved bruk av Embosphere® versus standard kombinert terapi (alfablokkere pluss 5 alfa-reduktasehemmere) hos pasienter med symptomatisk BPH som mislyktes etter en førstelinjebehandling med alfablokkere.

De sekundære målene for denne studien er å:

  • Estimer virkningen av de to strategiene på godartet prostatahyperplasi-spesifikk helsestatus (dvs. urin og seksuelle tegn og symptomer) ved 3, 9, 18 og 24 måneder, samt bivirkningene av de 2 strategiene;
  • Rapporter sikkerheten til PAE;
  • Evaluere pasientens etterlevelse av medisinsk behandling;
  • Analyser kostnadene for hver strategi og rapporter den inkrementelle effektiviteten (inkrementell kostnadsnytteforhold) av prostataarterieembolisering sammenlignet med medisinsk behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Benign prostatahyperplasi (BPH) er den primære årsaken til symptomer på nedre urinveier (LUTS) og rammer > 50 % av menn >60 år. Forekomsten av moderate til alvorlige symptomer er rundt 14 % i Frankrike, og andelen menn med moderate til alvorlige symptomer dobles med hvert tiår av alder. Førstelinjebehandlingen av plagsom BPH-relatert LUTS er medisinsk terapi som anbefalt av franske og europeiske retningslinjer. 5α-reduktasehemmere (5-ARI) kan kombineres med alfablokkere og tillater reduksjon av størrelsen på prostata og LUTS-forbedring. Alvorlighetsgraden av symptomene vurderes vanligvis ved hjelp av International prostata symptom score (IPSS) som er standard spørreskjema for objektiv vurdering av LUTS.

Nylig har prostataarterieembolisering (PAE) blitt foreslått for å behandle symptomatisk BPH med god sikkerhet og effekt i enkeltsenterstudier (12-punkts IPSS-reduksjon etter 3 måneder opprettholdt i opptil ett år. I en randomisert studie som sammenlignet PAE versus transurethral reseksjon av prostata (TURP), rapporterte Gao en 16-punkts IPSS-reduksjon etter 6 måneder, og en økning i maksimal urinstrøm (Qmax) på mellom 12 ml/s og 24 ml/s ved 6 måneder og opp til 21 ml/s ved 2 år. Komplikasjonsraten er lav (noen få tilfeller av blæresår er publisert) og pasienten opplever generelt milde postemboliseringssymptomer i noen dager.

PAE kan utføres under en endags sykehusinnleggelse og kan være svært attraktivt for pasienter som har utilstrekkelig nytte av medisinsk behandling eller som har bivirkninger som påvirker livskvaliteten. Den mest brukte enheten for PAE er Embosphere® (Merit Medical). Den bærer den europeiske CE-merkingen (Conforme aux Exigences) for denne spesifikke indikasjonen, og omtrent 500 pasienter har blitt behandlet med den over hele verden. Ikke desto mindre har ingen stor randomisert studie bevist sin effekt sammenlignet med beste medisinsk behandling. En studie som sammenligner PAE ved bruk av Embosphere® og kirurgi (TURP) registrerer for tiden pasienter; ingen pasienter kunne inkluderes i Frankrike fordi menn med BPH nektet å bli potensielt tildelt den kirurgiske armen.

For å evaluere PAE på riktig måte, utformet etterforskerne PARTEM-forsøket, som har mottatt støtte fra både Societe Francaise de Radiologie (fransk samfunn for radiologi) og fra Association Francaise d'Urologie (fransk forening for urologi).

PARTEM vil sammenligne prospektivt fordelen med PAE ved bruk av Embosphere® med fordelen ved kombinert medisinsk behandling (Combodart®: Dutasteride 0,5 mg Tamsulosin 0,4 mg) etter 9 måneder med en utvidet oppfølging etter 24 måneder for å evaluere stabiliteten av resultatene i begge grupper.

Etterforskerne planlegger en multisenter, prospektiv, randomisert, åpen parallell studie, som sammenligner PAE med kombinert terapi (CT: alfablokkere + 5-ARI-behandling). Behandlinger vil bli tildelt ved minimering med et forhold på 1:1, basert på studiesenter, IPSS-score (moderat/alvorlig) og prostatavolum (< 80 g/≥80 g).

Denne studien er designet for å demonstrere overlegenheten til PAE for å redusere LUTS sammenlignet med beste medisinske behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Auvergne-Rhone-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhone-Alpes, Frankrike, 69437
        • CHU de Lyon Hopital Edouard Herriot
      • Pierre-Benite, Auvergne-Rhone-Alpes, Frankrike, 69310
        • CHU de Lyon centre hospitalier Lyon Sud
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, Frankrike, 35033
        • Chu Rennes Hopital Pontchaillou
    • Languedoc-Roussillon-Midi-Pyrenees
      • Montpellier, Languedoc-Roussillon-Midi-Pyrenees, Frankrike, 34295
        • CHU Montpellier Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Montpellier, Languedoc-Roussillon-Midi-Pyrenees, Frankrike, 34295
        • CHU Montpellier Hôpital Lapeyronie
    • Nouvelle-Aquitaine
      • Bordeaux, Nouvelle-Aquitaine, Frankrike, 33076
        • CHU de Bordeaux Groupe Hospitalier Pellegrin
      • Limoges, Nouvelle-Aquitaine, Frankrike, 87042
        • CHU de Limoges
    • Provence-Alpes-Cote d'Azur
      • Marseille, Provence-Alpes-Cote d'Azur, Frankrike, 13005
        • AP-HM hopital la Conception
      • Marseille, Provence-Alpes-Cote d'Azur, Frankrike, 13385
        • AP-HM Hôpital de la Timone
    • Île-de-France
      • Creteil, Île-de-France, Frankrike, 94010
        • AP-HP Hôpital Henri-Mondor
      • Paris, Île-de-France, Frankrike, 75010
        • AP-HP - Hôpital Saint-Louis
      • Paris, Île-de-France, Frankrike, 75014
        • AP-HP Hopital Cochin
      • Paris, Île-de-France, Frankrike, 75908
        • AP-HP Hopital Europeen Georges Pompidou

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn i alderen>= 50 og <=85 år OG
  • Moderat til alvorlig LUTS definert som IPSS > 11, og QoL > 3 OG
  • Ingen bedring etter en alfablokkerbehandlingslinje (Tamsulosin 0,4 mg p.d. i løpet av 1 måned) OG
  • Prostatavolum >=50 ml OG
  • Tilknyttet et fransk helseforsikringssystem

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig allergi mot jodkontrastmiddel
  • Behandling med 5-ARI de siste 6 månedene
  • Mistenkt prostatakreft som krever spesifikk behandling
  • Pågående prostatitt
  • Pågående urinretensjon
  • Pågående akutt urinveisinfeksjon
  • En kontraktil detrusor
  • Neurogen nedre urinveisdysfunksjon
  • Urethral stenose
  • Blære divertikulum
  • Blærestein med kirurgisk indikasjon
  • Pasient som nekter PAE
  • Kreatininclearance <40 ml/min
  • Alvorlig leversvikt
  • Kontraindikasjon mot alfablokkere
  • Overfølsomhet overfor dutasterid, andre 5-alfa-reduktasehemmere, tamsulosin (inkludert tilfelle av tamsulosinindusert angioødem), soya, peanøtt eller ett av hjelpestoffene
  • Overfølsomhet for gelatin eller kollagen
  • Pasienter som ikke er kvalifisert for bekkenangiografi
  • Anamnese med ortostatisk hypotensjon
  • Pasienten kan eller ønsker ikke å gi skriftlig informert samtykke
  • Pasient under rettsvern

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Embolisering
Embolisering av prostataarterier
Enhet: Embosphere® (embolisering av prostataarterier)
Embolisering av prostataarterier med 300-500 µm trisacryl mikrosfærer
Aktiv komparator: Kombinert terapi
Combodart®: dutasterid 0,5 mg/tamsulosin 0,4 mg per dag
Legemiddel: Medikamentell behandling
Combodart (dutasterid 0,5 mg/tamsulosin 0,4 mg)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i IPSS-poengsum
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: 3, 9, 18, 24 måneder
3, 9, 18, 24 måneder
IPSS
Tidsramme: 3, 18, 24 måneder
3, 18, 24 måneder
Qmax
Tidsramme: 3, 9, 24 måneder
3, 9, 24 måneder
International Index of Erectile Function (IIEF) score
Tidsramme: 3, 9, 18, 24 måneder
3, 9, 18, 24 måneder
prostata volum
Tidsramme: 3, 9, 24 måneder
3, 9, 24 måneder
Prostata-spesifikt antigen (PSA) nivå
Tidsramme: 3, 9, 18, 24 måneder
3, 9, 18, 24 måneder
Livskvalitetspoeng
Tidsramme: 3, 9, 18, 24 måneder
vurderes ved IPSS/Quality of Life (QoL) skjema
3, 9, 18, 24 måneder
Behandlingsenhetens konto
Tidsramme: 3, 9 måneder
etterlevelse av behandling
3, 9 måneder
Overholdelse av behandlingsspørreskjema
Tidsramme: 3, 9 måneder
etterlevelse av behandling
3, 9 måneder
antall PAE
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
antall kirurgiske behandlinger
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
antall medisiner
Tidsramme: 3, 9, 18, 24 måneder
3, 9, 18, 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbeidspartnere

Ministry of Health, France

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marc SAPOVAL, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

3. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

25. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

17. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P150917
  • PHRC-15-521 (Annet stipend/finansieringsnummer: French ministry of Health)
  • 2016-A00247-44 (Annen identifikator: France: ANSM)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere