Embolisatie van de prostaatslagader versus medische behandeling bij symptomatische goedaardige prostaathyperplasie (PARTEM)
Het primaire doel van deze studie is om het effect van 9 maanden op lagere urinewegsymptomen (LUTS) van prostaatslagaderembolisatie (PAE) met behulp van Embosphere® te vergelijken met standaard gecombineerde therapie (alfablokkers plus 5 alfa-reductaseremmers) bij patiënten met symptomatische BPH die faalde na een medische eerstelijnsbehandeling met alfablokkers.
De secundaire doelstellingen van deze studie zijn:
- Schat de impact van de 2 strategieën op goedaardige prostaathyperplasie-specifieke gezondheidsstatus (d.w.z. urinaire en seksuele tekenen en symptomen) na 3, 9, 18 en 24 maanden, evenals de bijwerkingen van de 2 strategieën;
- Rapporteer de veiligheid van PAE;
- Evalueer de therapietrouw van de patiënt aan de medische behandeling;
- Analyseer de kosten van elke strategie en rapporteer de incrementele efficiëntie (incrementele kosten-utiliteitsratio) van embolisatie van de prostaatslagader in vergelijking met medische behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Goedaardige prostaathyperplasie (BPH) is de primaire oorzaak van lagere urinewegsymptomen (LUTS) en treft > 50% van de mannen >60 jaar. De prevalentie van matige tot ernstige symptomen is ongeveer 14% in Frankrijk, en het aandeel mannen met matige tot ernstige symptomen verdubbelt met elk decennium dat ze ouder worden. De eerstelijnsbehandeling van hinderlijke BPH-gerelateerde LUTS is medische therapie zoals aanbevolen door Franse en Europese richtlijnen. 5α-reductaseremmers (5-ARI) kunnen worden gecombineerd met alfablokkers en zorgen voor een verkleining van de prostaat en verbetering van de LUTS. De ernst van de symptomen wordt meestal beoordeeld met behulp van de International Prostaat Symptoom Score (IPSS), de standaardvragenlijst voor de objectieve beoordeling van LUTS.
Onlangs is prostaatslagaderembolisatie (PAE) voorgesteld om symptomatische BPH met goede veiligheid en werkzaamheid te behandelen in onderzoeken in één centrum (12-punts IPSS-reductie na 3 maanden gehandhaafd tot een jaar. In een gerandomiseerde studie waarin PAE werd vergeleken met transurethrale resectie van de prostaat (TURP), rapporteerde Gao een IPSS-reductie van 16 punten na 6 maanden en een toename van de maximale urinaire stroomsnelheid (Qmax) tussen 12 ml/s en 24 ml/s bij 6 maanden en tot 21 ml/s bij 2 jaar. Het aantal complicaties is laag (er zijn enkele gevallen van blaaszweren gepubliceerd) en de patiënt ervaart over het algemeen gedurende enkele dagen milde post-embolisatiesymptomen.
PAE kan worden uitgevoerd tijdens een ziekenhuisopname van één dag en kan zeer aantrekkelijk zijn voor patiënten die onvoldoende profijt hebben van medische behandeling of die bijwerkingen hebben die hun kwaliteit van leven aantasten. Het meest gebruikte apparaat voor PAE is Embosphere® (Merit Medical). Het draagt de Europese CE-markering (Conforme aux Exigences) voor deze specifieke indicatie en er zijn wereldwijd ongeveer 500 patiënten mee behandeld. Desalniettemin heeft geen enkele grote gerandomiseerde studie de werkzaamheid ervan bewezen in vergelijking met de beste medische behandeling. Een studie waarin PAE met behulp van Embosphere® en chirurgie (TURP) wordt vergeleken, schrijft momenteel patiënten in; in Frankrijk konden geen patiënten worden opgenomen omdat mannen met BPH weigerden om mogelijk de chirurgische arm toegewezen te krijgen.
Om PAE goed te evalueren, ontwierpen de onderzoekers de PARTEM-studie, die de steun heeft gekregen van zowel de Societe Francaise de Radiologie (Franse vereniging voor radiologie) als van de Association Francaise d'Urologie (Franse vereniging voor urologie).
PARTEM zal prospectief het voordeel van PAE met Embosphere® vergelijken met het voordeel van een gecombineerde medische behandeling (Combodart®: Dutasteride 0,5 mg Tamsulosine 0,4 mg) na 9 maanden met een verlengde follow-up na 24 maanden om de stabiliteit van de resultaten in beide gevallen te evalueren. groepen.
De onderzoekers plannen een multicentrische, prospectieve, gerandomiseerde, open-label, parallelle studie, waarbij PAE wordt vergeleken met gecombineerde therapie (CT: alfablokkers + 5-ARI-behandeling). Behandelingen zullen worden toegewezen door minimalisatie met een verhouding van 1:1, gebaseerd op studiecentrum, IPSS-score (matig/ernstig) en prostaatvolume (< 80 g/≥80 g).
Deze studie is opgezet om de superioriteit van PAE aan te tonen om LUTS te verminderen in vergelijking met de beste medische behandeling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Auvergne-Rhone-Alpes
-
Lyon, Auvergne-Rhone-Alpes, Frankrijk, 69437
- CHU de Lyon Hopital Edouard Herriot
-
Pierre-Benite, Auvergne-Rhone-Alpes, Frankrijk, 69310
- CHU de Lyon centre hospitalier Lyon Sud
-
-
Bretagne
-
Rennes, Bretagne, Frankrijk, 35033
- Chu Rennes Hopital Pontchaillou
-
-
Languedoc-Roussillon-Midi-Pyrenees
-
Montpellier, Languedoc-Roussillon-Midi-Pyrenees, Frankrijk, 34295
- CHU Montpellier Hôpital Arnaud de Villeneuve
-
Montpellier, Languedoc-Roussillon-Midi-Pyrenees, Frankrijk, 34295
- CHU Montpellier Hôpital Lapeyronie
-
-
Nouvelle-Aquitaine
-
Bordeaux, Nouvelle-Aquitaine, Frankrijk, 33076
- CHU de Bordeaux Groupe Hospitalier Pellegrin
-
Limoges, Nouvelle-Aquitaine, Frankrijk, 87042
- CHU de Limoges
-
-
Provence-Alpes-Cote d'Azur
-
Marseille, Provence-Alpes-Cote d'Azur, Frankrijk, 13005
- AP-HM hopital la Conception
-
Marseille, Provence-Alpes-Cote d'Azur, Frankrijk, 13385
- AP-HM Hôpital de la Timone
-
-
Île-de-France
-
Creteil, Île-de-France, Frankrijk, 94010
- AP-HP Hôpital Henri-Mondor
-
Paris, Île-de-France, Frankrijk, 75010
- AP-HP - Hôpital Saint-Louis
-
Paris, Île-de-France, Frankrijk, 75014
- AP-HP Hopital Cochin
-
Paris, Île-de-France, Frankrijk, 75908
- AP-HP Hopital Europeen Georges Pompidou
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen van >= 50 en <=85 jaar EN
- Matige tot ernstige LUTS gedefinieerd als IPSS > 11 en KvL > 3 EN
- Geen verbetering na een behandeling met een alfablokker (tamsulosine 0,4 mg p.d. gedurende 1 maand) EN
- Prostaatvolume >=50 ml EN
- Aangesloten bij een Franse ziektekostenverzekering
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige allergie voor jodiumcontrastmiddel
- Behandeling met 5-ARI gedurende de laatste 6 maanden
- Vermoedelijke prostaatkanker vereist specifieke behandeling
- Aanhoudende prostatitis
- Aanhoudende urineretentie
- Aanhoudende acute urineweginfectie
- Acontractiele detrusor
- Neurogene disfunctie van de lagere urinewegen
- Urethrale stenose
- Blaas divertikel
- Blaassteen met chirurgische indicatie
- Patiënt weigert PAE
- Creatinineklaring <40 ml/min
- Ernstig leverfalen
- Contra-indicatie voor alfablokkers
- Overgevoeligheid voor dutasteride, andere 5-alfa-reductaseremmers, tamsulosine (inclusief geval van door tamsulosine geïnduceerd angio-oedeem), soja, pinda's of een van de hulpstoffen
- Overgevoeligheid voor gelatine of collageen
- Patiënten komen niet in aanmerking voor bekkenangiografie
- Geschiedenis van orthostatische hypotensie
- Patiënt kan of wil geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
- Patiënt onder wettelijke bescherming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Embolisatie
Embolisatie van prostaatslagaders
|
Embolisatie van prostaatslagaders met trisacrylmicrosferen van 300-500 µm
|
|
Actieve vergelijker: Gecombineerde therapie
Combodart® : dutasteride 0,5 mg/tamsulosine 0,4 mg per dag
|
Combodart (dutasteride 0,5 mg/tamsulosine 0,4 mg)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in IPSS-score
Tijdsspanne: 9 maanden
|
9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 3, 9, 18, 24 maanden
|
3, 9, 18, 24 maanden
|
|
|
IPSS
Tijdsspanne: 3, 18, 24 maanden
|
3, 18, 24 maanden
|
|
|
Qmax
Tijdsspanne: 3, 9, 24 maanden
|
3, 9, 24 maanden
|
|
|
Internationale Index van Erectiele Functie (IIEF) score
Tijdsspanne: 3, 9, 18, 24 maanden
|
3, 9, 18, 24 maanden
|
|
|
prostaat volume
Tijdsspanne: 3, 9, 24 maanden
|
3, 9, 24 maanden
|
|
|
Prostaatspecifiek antigeen (PSA) niveau
Tijdsspanne: 3, 9, 18, 24 maanden
|
3, 9, 18, 24 maanden
|
|
|
Score kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3, 9, 18, 24 maanden
|
beoordeeld door IPSS/Quality of Life (QoL) formulier
|
3, 9, 18, 24 maanden
|
|
Rekening behandeleenheden
Tijdsspanne: 3, 9 maanden
|
therapietrouw
|
3, 9 maanden
|
|
Naleving van de behandelingsvragenlijst
Tijdsspanne: 3, 9 maanden
|
therapietrouw
|
3, 9 maanden
|
|
aantal PAE
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
|
aantal chirurgische behandelingen
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
|
aantal medicijnen
Tijdsspanne: 3, 9, 18, 24 maanden
|
3, 9, 18, 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marc SAPOVAL, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P150917
- PHRC-15-521 (Ander subsidie-/financieringsnummer: French ministry of Health)
- 2016-A00247-44 (Andere identificatie: France: ANSM)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .