야행성 이갈이 소아에서 Phytolacca Decandra와 Melissa Officinalis의 효능

이것은 무작위, 이중 맹검, 교차, 위약 대조 연구로, 야행성 이갈이가 있는 3세에서 12세 사이의 어린이를 치료 단계에 따라 연구의 여러 단계로 무작위로 배정합니다. (1) 위약; (2) 피톨라카 데칸드라; (3) Melissa officinalis; (4) Melissa officinalis와 관련된 Phytolacca decandra. 본 연구는 2014년 9월부터 2017년 7월까지 리우데자네이루 연방대학교(UFRJ) 치과대학 소아치과 치과에 등록될 예정이다. 모든 어린이는 단계 사이에 14일의 세척 간격을 두고 각 임상 단계에 참여하게 됩니다. 어린이와 수석 조사관은 치료를 위해 가려집니다.

기억 상실 후, 추가 및 구강 내 임상 검사는 훈련되고 보정된 단일 검사자(연구를 담당하는 연구원)에 의해 연구 시작 시 수행됩니다. 따라서 안면대칭, 악관절, 저작근의 활동성을 관찰해야 한다. 저작계의 근육(교근 및 관자근)에서 이갈이의 잔류 효과를 평가하기 위해 근전도 검사를 실시합니다.

구강 내 임상 검사를 위해 환자는 치과 의자에 편안하게 배치되고 치과용 반사경 미러 평면, 탐색 프로브 및 면 핀셋의 인공 조명의 도움으로 검사가 수행됩니다. 각 환자의 데이터는 이전에 훈련된 주석가에 의해 치과 기록에도 기록됩니다. 치아 법랑질 마모 및 미세 골절면과 같은 이갈이의 존재와 관련된 임상 징후의 존재도 평가됩니다.

ECOHIS(B-ECOHIS)의 브라질 버전은 0-7세 아동의 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다. 이 도구는 연구의 각 단계 전후에 적용됩니다. 그리고 "Child Perceptions Questionnaire"(CPQ) 8-10 및 11-14의 브라질 버전도 연구에서 어린이와 청소년의 야간 이갈이의 신체적 및 심리사회적 영향을 평가하는 데 사용될 것입니다.

아동의 불안은 아동의 특성 불안 평가 척도를 통해 관찰됩니다. 이 척도는 연구의 각 단계 전후에도 적용됩니다.

위약을 포함한 모든 의약품은 동일한 호박색 유리 바이알에 넣고 연구 단계에 따라 레이블/코드화(A, B, C, D)하고 무작위로 어린이/부모에게 배포합니다.

반납할 때마다 부모/보호자는 잔량 확인 기간에 사용한 병을 반납해야 합니다. 따라서 약의 섭취가 적절하게 평가됩니다.

피험자는 다음 약물에 따라 연구의 치료 단계 내에서 분배됩니다. • 1단계 - 위약; • 2단계 - Phytolacca decandra 12CH의 분리 사용; • 3상 - Melissa officinalis 12CH 분리 사용; • 4단계 - Phytolacca decandra 12CH와 Melissa officinalis 12CH의 병용.

위약을 포함한 각 약물은 UFRJ 약학부 동종 요법 약학에서 제조됩니다. 이들은 단계 사이에 14일의 세척 간격으로 30일의 기간 동안 투여될 것이다.

모든 시험 용액은 스포이트가 있는 호박색 유리 30ml에 포장되며 동시에 동일한 실험실 조건에서 준비됩니다. 모든 의약품 조작에 대한 감독은 적어도 하나의 동종 요법 의약품의 기술적 책임하에 있습니다.

테스트 의약품(용액)의 투여는 다음 용량으로 하루에 한 번 이루어집니다: 개인의 연령당 01 방울의 용액.

환자와 간병인은 구강 관리와 관련된 모든 제품(치약 및 구강 세척제)이 동종 요법 약물의 흡수를 방해하므로 각 개인의 약물 섭취와 자가 관리 입 사이에 15분의 간격을 유지해야 한다는 사실을 알려야 합니다. 처방전을 통해 약의 용도, 용량, 시간, 빈도 등을 알려준다는 점을 강조한다.

부모 및/또는 보호자는 치료의 효능을 모니터링하는 데 도움을 줄 책임이 있습니다. 첫 방문 시 수면 일기 역할을 할 수첩을 받게 됩니다. 이 도구는 부모 및/또는 보호자가 자녀의 수면 루틴에 대한 자기 인식을 설명하는 데 사용됩니다.

이 약속에서 부모 및/또는 보호자는 일일 일지 작성에 대한 연구원의 지시를 받게 됩니다. 따라서 나중에 약물 사용을 시작하기 전에 아동의 주요 정보로 사용됩니다. 이 루틴은 치료 기간 내내 유지되어야 하며 휴식 단계(워시 아웃)에서 연구 기간 동안 아동이 나타내는 효과를 반영하는 홈 미러 역할을 해야 합니다.

야행성 이갈이의 빈도는 Visual Analogue Scale을 사용하여 평가됩니다. 이 척도는 기준선에서 각 어린이의 이갈이 빈도를 얻기 위해 첫 번째 약속에서 부모 및/또는 보호자에게 적용됩니다. 또한 이를 악물고 가는 것을 모니터링하기 위해 모든 단계에서 다시 적용됩니다.

처리 간의 차이를 조사하기 위해 다중 로지스틱 회귀 모델이 적용됩니다.