Werkzaamheid van Phytolacca Decandra en Melissa Officinalis bij kinderen met nachtelijk bruxisme

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, cross-over, placebogecontroleerde studie waarin kinderen van 3 tot 12 jaar oud met nachtelijk bruxisme willekeurig worden ingedeeld in verschillende fasen van de studie, volgens behandelingsstap: (1) placebo; (2) Phytolacca decandra; (3) Melissa officinalis; (4) Phytolacca decandra geassocieerd met Melissa officinalis. Deze studie zal worden ingeschreven in de tandheelkundige kliniek van de afdeling Pediatrische Tandheelkunde van de tandheelkundige school, aan de Federale Universiteit van Rio de Janeiro (UFRJ), van september 2014 tot juli 2017. Alle kinderen nemen deel aan elke klinische fase, met een wash-outinterval van 14 dagen tussen de fasen. Kinderen en de hoofdonderzoeker worden gemaskeerd voor behandeling.

Na de anamnese wordt aan het begin van het onderzoek een extra en intraoraal klinisch onderzoek uitgevoerd door één getrainde en gekalibreerde examinator (de onderzoeker die verantwoordelijk is voor het onderzoek). Daarom moeten gezichtssymmetrie, kaakgewrichten en kauwspieractiviteit in acht worden genomen. Voor de evaluatie van het residuele effect van bruxisme in de spieren (masseter en temporalis) van het kauwstelsel, zullen elektromyografische onderzoeken worden uitgevoerd.

Voor intra-oraal klinisch onderzoek worden patiënten comfortabel in een tandartsstoel gepositioneerd en wordt het onderzoek uitgevoerd met behulp van kunstlicht van een tandreflectorspiegelvlak, een verkenningssonde en een katoenen pincet. Gegevens van elke patiënt worden ook door een eerder opgeleide annotator in de tandheelkundige dossiers vastgelegd. De aanwezigheid van klinische symptomen die verband houden met de aanwezigheid van bruxisme, zoals de aanwezigheid van tandglazuurslijtage en microfracturen, zal ook worden beoordeeld.

De Braziliaanse versie van ECOHIS (B-ECOHIS) zal worden gebruikt om de levenskwaliteit van de geselecteerde kinderen van 0-7 jaar te beoordelen. Dit instrument wordt voor en na elke fase van de studie toegepast. En de Braziliaanse versie van "Child Perceptions Questionnaire" (CPQ) 8-10 en 11-14, zal ook worden gebruikt om de fysieke en psychosociale impact van nachtelijk bruxisme bij kinderen en adolescenten in het onderzoek te beoordelen.

De angst van het kind zal worden geobserveerd door middel van een beoordelingsschaal van trekangst bij kinderen. Deze schaal wordt ook toegepast voor en na elke fase van de studie.

Alle geneesmiddelen, inclusief placebo, zullen in identieke amberkleurige glazen injectieflacons worden geplaatst, die zullen worden geëtiketteerd/gecodeerd (A, B, C, D) en in willekeurige volgorde aan kinderen/ouders zullen worden uitgedeeld, in overeenstemming met de fasen van de studie.

Bij elke teruggave moeten ouders / verzorgers de fles teruggeven die in de periode is gebruikt om het resterende volume te verifiëren. Zo zal de inname van het geneesmiddel goed worden beoordeeld.

De proefpersonen zullen worden verdeeld over de behandelingsfasen van het onderzoek in overeenstemming met de volgende medicijnen: • Fase 1 - Placebo; • Fase 2 - Gebruik geïsoleerd van Phytolacca decandra 12CH; • Fase 3 - Gebruik geïsoleerd van Melissa officinalis 12CH; • Fase 4 - Gecombineerd gebruik van Phytolacca decandra 12CH en Melissa officinalis 12CH.

Elk medicijn, inclusief placebo, zal worden geformuleerd in Homeopathie Apotheek, Faculteit Farmacie, UFRJ. Ze worden gedurende een periode van 30 dagen toegediend met een uitwasinterval van 14 dagen tussen de fasen.

Alle testoplossingen worden verpakt in amberkleurig glas van 30 ml met druppelaar en worden tegelijkertijd en onder dezelfde laboratoriumomstandigheden bereid. Het toezicht op alle farmaceutische manipulaties zal onder de technische verantwoordelijkheid vallen van ten minste één homeopathisch geneesmiddel.

Toediening van de testgeneesmiddelen (oplossingen) vindt eenmaal per dag plaats, met de volgende dosering: 01 druppels oplossing per leeftijd van het individu.

Patiënten en hun verzorgers moeten worden geïnformeerd dat alle producten die betrekking hebben op mondverzorging (tandpasta's en mondspoelingen) de absorptie van homeopathische geneesmiddelen verstoren, dus het interval van 15 minuten moet worden behouden tussen de inname van het geneesmiddel en de zelfzorgmond van elk individu. Benadrukt wordt dat het gebruik van het medicijn, de hoeveelheid, het tijdstip en de frequentie via een schriftelijk recept worden geïnformeerd.

De ouders en/of verzorgers zijn verantwoordelijk voor het helpen bewaken van de doeltreffendheid van de behandelingen. Bij het eerste bezoek krijgen ze een notitieboekje dat als slaapdagboek zal dienen. Dit instrument zal worden gebruikt voor ouders en/of verzorgers om hun zelfperceptie van de slaaproutine van hun kinderen te beschrijven.

Bij deze afspraak krijgen de ouders en/of verzorgers instructies van de onderzoeker over het invullen van de dagelijkse agenda. Het zal dus later dienen als de primaire informatie van het kind voordat het begint met het gebruik van medicijnen. Deze routine dient tijdens de gehele behandelingsperiode en in de rustfase (uitwassen) te worden gehandhaafd, en dient als spiegel voor thuis, die de effecten weergeeft die het kind tijdens de onderzoeksperiode heeft gepresenteerd.

De frequentie van nachtelijk bruxisme wordt beoordeeld met behulp van een visueel analoge schaal. Deze schaal wordt bij de eerste afspraak toegepast op ouders en/of verzorgers om de frequentie van bruxisme van elk kind bij de nulmeting te bepalen. Ook zal het tijdens alle fasen opnieuw worden aangebracht voor het bewaken van het op elkaar klemmen en tandenknarsen.

Een meervoudig logistisch regressiemodel zal worden toegepast om het verschil tussen behandelingen te onderzoeken.