Eficácia de Phytolacca Decandra e Melissa Officinalis em Crianças com Bruxismo Noturno

Trata-se de um estudo randomizado, duplo-cego, cruzado, placebo-controlado, no qual crianças de 3 a 12 anos com bruxismo noturno serão alocadas aleatoriamente em diferentes fases do estudo, de acordo com a etapa do tratamento: (1) placebo; (2) Phytolacca decandra; (3) Melissa officinalis; (4) Phytolacca decandra associada a Melissa officinalis. Este estudo será realizado na clínica odontológica do departamento de Odontopediatria da Faculdade de Odontologia da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ), no período de setembro de 2014 a julho de 2017. Todas as crianças participarão de cada uma das fases clínicas, com intervalo de washout de 14 dias entre as fases. As crianças e o investigador principal serão mascarados para o tratamento.

Após anamnese, será realizado exame clínico extra e intraoral no início do estudo, por um único examinador treinado e calibrado (o pesquisador responsável pelo estudo). Assim, deve-se observar a simetria facial, as articulações temporomandibulares e a atividade dos músculos mastigatórios. Para avaliação do efeito residual do bruxismo nos músculos (masseter e temporal) do sistema mastigatório, serão realizados exames de eletromiografia.

Para o exame clínico intra-oral, os pacientes serão posicionados confortavelmente em uma cadeira odontológica e o exame será realizado com o auxílio de luz artificial proveniente do plano do espelho refletor dental, sonda exploratória e pinça de algodão. Os dados de cada paciente também serão registrados no prontuário odontológico por um anotador previamente treinado. Também será avaliada a presença de sinais clínicos relacionados à presença de bruxismo, como a presença de desgaste do esmalte dentário e facetas microfraturas.

A versão brasileira do ECOHIS (B-ECOHIS) será utilizada para avaliar a qualidade de vida das crianças selecionadas de 0 a 7 anos. Este instrumento será aplicado antes e após cada fase do estudo. E, a versão brasileira do "Child Perceptions Questionnaire" (CPQ) 8-10 e 11-14, também será utilizada para avaliar o impacto físico e psicossocial do bruxismo noturno nas crianças e adolescentes do estudo.

A ansiedade da criança será observada por meio de uma escala de avaliação do traço de ansiedade em crianças. Esta escala também será aplicada antes e depois de cada fase do estudo.

Todos os medicamentos, inclusive o placebo, serão acondicionados em frascos de vidro âmbar idênticos, os quais serão rotulados/codificados (A, B, C, D) e distribuídos aleatoriamente às crianças/pais, de acordo com as fases do estudo.

A cada devolução, os pais/responsáveis ​​deverão devolver o frasco utilizado no período para que seja verificado o volume residual. Assim, a ingestão do medicamento será devidamente avaliada.

Os sujeitos serão distribuídos dentro das fases de tratamento do estudo de acordo com as seguintes medicações: • Fase 1 - Placebo; • Fase 2 - Uso isolado de Phytolacca decandra 12CH; • Fase 3 - Uso isolado de Melissa officinalis 12CH; • Fase 4 - Uso combinado de Phytolacca decandra 12CH e Melissa officinalis 12CH.

Cada medicamento, incluindo o placebo, será formulado na Farmácia Homeopática da Faculdade de Farmácia da UFRJ. Serão administrados por um período de 30 dias com intervalo de washout de 14 dias entre as fases.

Todas as soluções teste serão acondicionadas em vidro âmbar de 30 ml com conta-gotas e serão preparadas no mesmo horário e nas mesmas condições laboratoriais. A supervisão de toda manipulação farmacêutica estará sob a responsabilidade técnica de pelo menos um farmacêutico homeopático.

A administração dos medicamentos em teste (soluções) será feita uma vez ao dia, com a seguinte dosagem: 01 gota de solução por idade do indivíduo.

Os pacientes e seus responsáveis ​​devem ser informados que todos os produtos que envolvem higiene bucal (cremes e enxaguatórios bucais) interferem na absorção do medicamento homeopático, portanto deve ser preservado o intervalo de 15 minutos entre a ingestão do medicamento e o autocuidado bucal de cada indivíduo. Ressalta-se que o uso do medicamento, quantidade, horário e frequência serão informados por meio de prescrição escrita.

Os pais e/ou responsáveis ​​serão os responsáveis ​​por auxiliar no monitoramento da eficácia dos tratamentos. Na primeira visita, eles receberão um caderno que servirá como diário do sono. Este instrumento será utilizado para que pais e/ou responsáveis ​​descrevam sua autopercepção sobre a rotina de sono de seus filhos.

Nessa consulta os pais e/ou responsáveis ​​receberão as orientações da pesquisadora sobre o preenchimento do diário de bordo. Assim, servirá posteriormente como informação primária da criança antes de iniciar o uso de medicamentos. Essa rotina deve ser mantida durante todo o período de tratamento, e na fase de repouso (wash out), servindo como um espelho da casa, refletindo os efeitos apresentados pela criança durante o período do estudo.

A frequência do bruxismo noturno será avaliada por meio de uma Escala Visual Analógica. Essa escala será aplicada aos pais e/ou responsáveis ​​na primeira consulta para obter a frequência de bruxismo de cada criança na linha de base. Além disso, será reaplicado durante todas as fases para acompanhamento do apertamento e ranger dos dentes.

Um modelo de regressão logística múltipla será aplicado para investigar a diferença entre os tratamentos.